Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ibrexafungerp hos patienter med svampsjukdomar som är refraktära mot eller intoleranta mot standardbehandling mot svamp (FURI)

27 oktober 2023 uppdaterad av: Scynexis, Inc.

Open-label studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SCY-078 (Ibrexafungerp) hos patienter med svampsjukdomar som är refraktära mot eller intoleranta mot standardbehandling mot svamp (FURI)

Detta är en multicenter, öppen, icke-jämförande, enkelarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ibrexafungerp (SCY-078) hos patienter ≥ 18 år med en dokumenterad svampsjukdom som har varit intolerant eller refraktär (rIFI) mot Standard of Care (SoC) svampdödande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, icke-jämförande enkelarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ibrexafungerp hos patienter ≥ 18 år med en dokumenterad invasiv och/eller svår svampsjukdom som har varit intolerant eller refraktär (rIFI) mot Standard of Care (SoC) svampdödande behandling. Patienterna kommer att behandlas med ibrexafungerp i upp till 180 dagar. Behandling längre än 180 dagar och kombinationsbehandling med andra svampdödande medel kan tillåtas under särskilda omständigheter som utredaren och sponsorn kommer överens om.

Försökspersonerna måste ha en bevisad eller sannolik svampsjukdom och uppfylla alla studiekriterier för att komma i fråga för inskrivning. Berättigade försökspersoner måste också ha dokumenterade bevis på misslyckande, intolerans mot eller toxicitet relaterad till en för närvarande godkänd SoC antimykotisk behandling.

Försökspersoner kommer också att övervägas för registrering om de har en berättigad svampsjukdom och, enligt utredarens bedömning, försökspersonen inte kan få godkända orala antimykotika (t.ex. organismens mottaglighet eller risk för läkemedelsinteraktioner) och en fortsatt intravenös antimykotikabehandling är inte önskvärd eller genomförbar på grund av kliniska eller logistiska omständigheter.

Efter ett screeningbesök blir det upp till 15 behandlingsbesök, ett uppföljningsbesök och 2 uppföljningskontakter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • Sydafrika
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Sydafrika, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Into Research
      • Muckleneuck, Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Sydafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Måste ha en dokumenterad kvalificerad invasiv och/eller svår svampsjukdom som är refraktär eller intolerant mot Standard-of-Care-behandling
  2. Kunna tolerera medicin oralt eller genom en nasogastrisk (NG) sond eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sond
  3. Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF), som måste erhållas före behandling och eventuella studierelaterade procedurer.
  4. Kunna förstå och underteckna ett samtycke eller tillståndsformulär som ska tillåta användning, avslöjande och överföring av försökspersonens personliga hälsoinformation. (t.ex. i U.S. HIPAA-tillståndsformuläret).
  5. Kunna förstå och följa alla studierelaterade procedurer inklusive administrering av studieläkemedel.
  6. Gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod när du får protokolltilldelad produkt.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. En invasiv svampsjukdom med CNS-inblandning.
  2. Försökspersonen har en olämpligt kontrollerad svampsjukdomskälla (t.ex. ihållande katetrar som inte kan tas bort och sannolikt är infektionskällan).
  3. Försöket är hemodynamiskt instabilt och kräver vasopressormedicin för blodtrycksstöd.
  4. En förväntad livslängd < 30 dagar.
  5. Patient med onormala levertestparametrar: aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) >10 x den övre normalgränsen (ULN) och/eller total bilirubin > 5 x ULN.
  6. Försökspersonen är gravid eller ammar.
  7. Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), oralt administrerat QD i upp till 180 dagar.
Läkemedel: Ibrexafungerp
Experimentell studiedrog
Andra namn:
  • SCY-078

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av global respons
Tidsram: Upp till 180 dagars studiebehandling
Andelen försökspersoner med fullständig eller partiell Global Response (GR) vid slutet av behandlingsbesöket.
Upp till 180 dagars studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av återkommande svampinfektion vid baslinjen
Tidsram: upp till 42 dagar efter avslutad studiebehandling
Andelen försökspersoner med ett återfall av grundlinjesvampinfektionen
upp till 42 dagar efter avslutad studiebehandling
Bedömning av överlevnad
Tidsram: Dag 42, dag 84
Andel överlevande försökspersoner
Dag 42, dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coccidioidomycosis

Kliniska prövningar på Ibrexafungerp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera