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표준 항진균제 치료에 불응성 또는 내약성이 없는 진균 질환 환자에서 Ibrexafungerp의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FURI)

2024년 10월 28일 업데이트: Scynexis, Inc.

표준 항진균 치료(FURI)에 불응성 또는 내약성이 없는 진균 질환 환자에서 SCY-078(Ibrexafungerp)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이것은 18세 이상의 환자에서 ibrexafungerp(SCY-078)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 비비교 단일군 연구입니다. SoC(Standard of Care) 항진균 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18세 이상의 환자에서 ibrexafungerp의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 비비교 단일군 연구입니다. SoC(Standard of Care) 항진균 치료. 환자는 최대 180일 동안 ibrexafungerp로 치료받게 됩니다. 180일을 초과하는 치료 및 다른 항진균제와의 병용 요법은 연구자와 후원자가 동의하는 특별한 상황에서 허용될 수 있습니다.

피험자는 진균성 질병이 입증되었거나 가능성이 있어야 하며 등록을 고려하기 위한 모든 연구 기준을 충족해야 합니다. 적격 피험자는 또한 현재 승인된 SoC 항진균제 치료의 실패, 불내성 또는 독성에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다.

적격한 진균 질환이 있고 연구자의 판단에 따라 승인된 경구용 항진균제 옵션(예: 유기체의 감수성 또는 약물-약물 상호작용에 대한 위험) 및 지속적인 IV 항진균 요법은 임상 또는 물류 상황으로 인해 바람직하지 않거나 실행 가능하지 않습니다.

스크리닝 방문 후 최대 15회의 치료 방문, 후속 방문 및 2회의 후속 접촉이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Emmed Research
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, 남아프리카, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, 남아프리카, 0181
        • Into Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, 남아프리카, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, 독일, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, 독일, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University Of Wisconsin
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
  • 영국
      • London, 영국, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, 영국, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. Standard-of-Care 치료에 불응하거나 내약성이 없는 문서화된 적격 침습성 및/또는 중증 진균 질환이 있어야 합니다.
  2. 경구로 또는 비위관(NG) 튜브 또는 경피 내시경 위루술(PEG) 튜브를 통해 약물을 견딜 수 있어야 합니다.
  3. 치료 및 모든 연구 관련 절차 전에 입수해야 하는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  4. 피험자의 개인 건강 정보의 사용, 공개 및 이전을 허용하는 동의서 또는 승인 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. (예: 미국 HIPAA 승인 양식).
  5. 연구 약물 투여를 포함한 모든 연구 관련 절차를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
  6. 프로토콜 지정 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

주요 제외 기준:

  1. CNS가 관여하는 침습성 진균 질환.
  2. 피험자는 부적절하게 통제된 진균성 질병 소스(예: 제거할 수 없고 감염 소스일 가능성이 있는 영구 카테터)를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 혈역학적으로 불안정하여 혈압 유지를 위해 승압제가 필요합니다.
  4. 기대 수명 < 30일.
  5. 비정상적인 간 검사 매개변수가 있는 피험자: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) >10 x 정상 상한치(ULN) 및/또는 총 빌리루빈 > 5 x ULN.
  6. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  7. 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이브렉사펀게르프 (SCY-078)
Ibrexafungerp(SCY-078), 침습성 진균 질환에 대해 750mg/일을 최대 180일 동안 부하 용량 1500mg/일(2일 동안) 경구 투여합니다.
의약품: Ibrexafungerp
실험 연구 약물
다른 이름들:
  • SCY-078

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곰팡이병에 대한 데이터 검토 위원회(DRC)의 결정에 따라 글로벌 대응을 달성한 참가자의 비율.
기간: 외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.

곰팡이 질병에 의한 질병 특정 시점에 DRC가 결정한 글로벌 반응(완전 또는 부분 반응으로 정의)을 달성한 참가자의 비율입니다. 전반적인 반응은 참가자의 생존과 질병에 대한 치료의 전반적인 효과로 측정됩니다. 완전 반응: 생존, 모든 원인이 되는 징후/증상(방사선학적 포함) 해결 및 질병의 근육학적 근절; 부분 반응: 생존, 기인 징후/증상(방사선 포함)의 개선.

질병별 시점: 침습성 칸디다증의 경우 치료 종료(EoT), 만성 피부점막 칸디다증의 경우 EoT 또는 84일, 외음질 칸디다증의 경우 치료 시험(TOC), 만성 폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일 및 기타 모든 질병에 대한 EoT.
외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 카테고리별 데이터 검토 위원회(DRC)에서 결정한 글로벌 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.

질병별 시점에서 등록 카테고리별로 DRC가 결정한 글로벌 반응(완전 또는 부분 반응으로 정의)을 달성한 참가자의 비율입니다. 전반적인 반응은 참가자의 생존과 질병에 대한 치료의 전반적인 효과로 측정됩니다. 완전 반응: 생존, 모든 원인이 되는 징후/증상(방사선학적 포함) 해결 및 질병의 근육학적 근절; 부분 반응: 생존, 기인 징후/증상(방사선 포함)의 개선.

질병별 시점: 침습성 칸디다증의 경우 치료 종료(EoT), 만성 피부점막 칸디다증의 경우 EoT 또는 84일, 외음질 칸디다증의 경우 치료 시험(TOC), 만성 폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일 및 기타 모든 질병에 대한 EoT. 참가자가 1가지 이상의 등록 이유로 등록되었을 수 있습니다.
외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.
질병 범주별로 데이터 검토 위원회(DRC)에서 결정한 글로벌 대응을 달성한 참가자의 비율입니다.
기간: 외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.

질병 카테고리별 질병 특정 시점에 DRC가 결정한 글로벌 반응(완전 또는 부분 반응으로 정의)을 달성한 참가자의 비율입니다. 전반적인 반응은 참가자의 생존과 질병에 대한 치료의 전반적인 효과로 측정됩니다. 완전 반응: 생존, 모든 원인이 되는 징후/증상(방사선학적 포함) 해결 및 질병의 근육학적 근절; 부분 반응: 생존, 기인 징후/증상(방사선 포함)의 개선.

질병별 시점: 침습성 칸디다증의 경우 치료 종료(EoT), 만성 피부점막 칸디다증의 경우 EoT 또는 84일, 외음질 칸디다증의 경우 치료 시험(TOC), 만성 폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일 및 기타 모든 질병에 대한 EoT.
외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.
질병 범주별 임상 반응(징후 및 증상 기준)을 보인 참가자의 비율
기간: 외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.

질병 카테고리별로 질병 특정 시점에 DRC가 결정한 임상 반응을 보이는 참가자의 비율입니다. 임상 반응: 질병의 원인이 되는 증상과 징후 및 방사선학적 이상(해당하는 경우)의 해소 또는 개선.

질병별 시점: 침습성 칸디다증의 경우 치료 종료(EoT), 만성 피부점막 칸디다증의 경우 EoT 또는 84일, 외음질 칸디다증의 경우 치료 시험(TOC), 만성 폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일 및 기타 모든 질병에 대한 EoT. 임상적 반응은 질병 징후(방사선학적 징후 포함) 및 증상을 기준으로 평가되었습니다.
외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.
질병 범주 및 병원체별 임상 반응(징후 및 증상)이 있는 참가자의 비율
기간: 외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.

질병 특정 시점에 질병 범주 및 격리된 병원체에 따라 DRC가 결정한 임상 반응을 보이는 참가자의 비율입니다. 임상 반응: 질병의 원인이 되는 증상과 징후 및 방사선학적 이상(해당하는 경우)의 해소 또는 개선.

질병별 시점: 침습성 칸디다증의 경우 치료 종료(EoT), 만성 피부점막 칸디다증의 경우 EoT 또는 84일, 외음질 칸디다증의 경우 치료 시험(TOC), 만성 폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일 및 기타 모든 질병에 대한 EoT. 임상적 반응은 질병 징후(방사선학적 징후 포함) 및 증상을 기준으로 평가되었습니다.
외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.
곰팡이 질병에 의한 임상 반응(징후 및 증상)이 있는 참가자의 비율
기간: 외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.

질병 특정 시점에 곰팡이 질병에 의해 DRC가 결정한 임상 반응을 보이는 참가자의 비율입니다. 임상 반응: 질병의 원인이 되는 증상과 징후 및 방사선학적 이상(해당하는 경우)의 해소 또는 개선.

질병별 시점: 침습성 칸디다증의 경우 치료 종료(EoT), 만성 피부점막 칸디다증의 경우 EoT 또는 84일, 외음질 칸디다증의 경우 치료 시험(TOC), 만성 폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일 및 기타 모든 질병에 대한 EoT. 임상적 반응은 질병 징후(방사선학적 징후 포함) 및 증상을 기준으로 평가되었습니다.
외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.
등록 카테고리별 임상 반응(징후 및 증상)이 있는 참가자의 비율
기간: 외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.

질병 특정 시점에 등록 카테고리별로 DRC가 결정한 임상 반응을 보이는 참가자의 비율입니다. 임상 반응: 질병의 원인이 되는 증상과 징후 및 방사선학적 이상(해당하는 경우)의 해소 또는 개선.

질병별 시점: 침습성 칸디다증의 경우 치료 종료(EoT), 만성 피부점막 칸디다증의 경우 EoT 또는 84일, 외음질 칸디다증의 경우 치료 시험(TOC), 만성 폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일 및 기타 모든 질병에 대한 EoT. 임상적 반응은 질병 징후(방사선학적 징후 포함) 및 증상을 기준으로 평가되었습니다.
외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.
질병 범주별 진균학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.

질병 특정 시점에 질병 카테고리별로 DRC가 결정한 균학적 반응을 보이는 참가자의 비율입니다. 균류학적 반응: 정량적이고 검증된 실험실 마커로 평가한 바와 같이 배양물의 박멸 또는 제거 또는 곰팡이 부담의 감소에 대한 증거입니다.

질병별 시점: 침습성 칸디다증의 경우 치료 종료(EoT), 만성 피부점막 칸디다증의 경우 EoT 또는 84일, 외음질 칸디다증의 경우 치료 시험(TOC), 만성 폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일 및 기타 모든 질병에 대한 EoT. 진균학적 반응은 배양, 현미경 검사 및 진균 감염의 기타 바이오마커를 기반으로 평가되었습니다.
외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.
질병 범주 및 병원체별 균류학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.

질병 특정 시점에 질병 범주 및 병원체별로 DRC가 결정한 균학적 반응을 보이는 참가자의 비율입니다. 균류학적 반응: 정량적이고 검증된 실험실 마커로 평가한 바와 같이 배양물의 박멸 또는 제거 또는 곰팡이 부담의 감소에 대한 증거입니다.

질병별 시점: 침습성 칸디다증의 경우 치료 종료(EoT), 만성 피부점막 칸디다증의 경우 EoT 또는 84일, 외음질 칸디다증의 경우 치료 시험(TOC), 만성 폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일 및 기타 모든 질병에 대한 EoT. 진균학적 반응은 배양, 현미경 검사 및 진균 감염의 기타 바이오마커를 기반으로 평가되었습니다.
외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.
곰팡이 질병에 의한 균학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.

질병 특정 시점에 곰팡이 질병에 의해 DRC가 결정한 균학적 반응이 있는 참가자의 비율입니다. 균류학적 반응: 정량적이고 검증된 실험실 마커로 평가한 바와 같이 배양물의 박멸 또는 제거 또는 곰팡이 부담의 감소에 대한 증거입니다.

질병별 시점: 침습성 칸디다증의 경우 치료 종료(EoT), 만성 피부점막 칸디다증의 경우 EoT 또는 84일, 외음질 칸디다증의 경우 치료 시험(TOC), 만성 폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일 및 기타 모든 질병에 대한 EoT. 진균학적 반응은 배양, 현미경 검사 및 진균 감염의 기타 바이오마커를 기반으로 평가되었습니다.
외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.
등록 카테고리별 균류학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.

질병 특정 시점에 등록 카테고리별로 DRC가 결정한 균류학적 반응이 있는 참가자의 비율입니다. 균류학적 반응: 정량적이고 검증된 실험실 마커로 평가한 바와 같이 배양물의 박멸 또는 제거 또는 곰팡이 부담의 감소에 대한 증거입니다.

질병별 시점: 침습성 칸디다증의 경우 치료 종료(EoT), 만성 피부점막 칸디다증의 경우 EoT 또는 84일, 외음질 칸디다증의 경우 치료 시험(TOC), 만성 폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 경우 EoT 또는 90일 및 기타 모든 질병에 대한 EoT. 진균학적 반응은 배양, 현미경 검사 및 진균 감염의 기타 바이오마커를 기반으로 평가되었습니다.
외음질 칸디다증: 17일. 만성 피부점막 칸디다증: EOT 최대 84일. 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증: EOT 최대 90일. 기타 모든 질병: EOT 최대 180일. 모든 날짜는 기준선에서 측정되었습니다.
기준 진균 질환이 재발된 참가자의 비율
기간: 외음질 칸디다증의 경우 42일, 기타 모든 질병의 경우 치료 종료 후 6주(치료 시작 후 최대 180일).
외음질 칸디다증에 대한 25일 후속 조치(FU) 및 DRC가 평가한 기타 모든 질병에 대한 6주 FU에서 DRC가 평가한 기본 진균 질환이 재발된 참가자의 비율입니다. 재발은 치료 종료 또는 치료 테스트 시에 전반적인 반응을 보였지만 치료 후 추적 기간 동안 기본 진균 질환이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 재출현은 동일한 종으로 이루어져야 하며 기준선에서 확인된 동일한 장소를 포함해야 합니다.
외음질 칸디다증의 경우 42일, 기타 모든 질병의 경우 치료 종료 후 6주(치료 시작 후 최대 180일).
30일 또는 42일에 생존한 참가자의 비율
기간: 침습성 칸디다증의 경우 기준 후 30일, 기타 모든 진균 질환의 경우 기준 후 42일입니다.
베이스라인 후 30일째에 생존하는 침습성 칸디다증 참가자의 비율 또는 베이스라인 후 42일째에 생존하는 기타 진균 질환이 있는 참가자의 비율.
침습성 칸디다증의 경우 기준 후 30일, 기타 모든 진균 질환의 경우 기준 후 42일입니다.
어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
기간: 치료 종료(EOT) 후 6주. 외음질 칸디다증에 대한 EOT는 7일, 만성 피부점막 칸디다증은 최대 84일, 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증은 최대 90일, 기타의 경우 최대 180일입니다.
곰팡이 질병당 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(일)
치료 종료(EOT) 후 6주. 외음질 칸디다증에 대한 EOT는 7일, 만성 피부점막 칸디다증은 최대 84일, 만성 폐 아스페르길루스 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증은 최대 90일, 기타의 경우 최대 180일입니다.
Ibrexafungerp 혈장 농도 설명
기간: 투여 후 2일, 투여 전 3~5일, 투여 전 7~10일.

다음 용량 요법을 받은 참가자에 대해 연구 약물 투여 전후에 지정된 시점에 측정된 Ibrexafungerp 혈장 농도:

1일 및 2일 로딩 용량 - 750mg BID 3일차 이후 - 750mg QD
투여 후 2일, 투여 전 3~5일, 투여 전 7~10일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scynexis, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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