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표준 항진균제 치료에 불응성 또는 내약성이 없는 진균 질환 환자에서 Ibrexafungerp의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FURI)

2023년 10월 27일 업데이트: Scynexis, Inc.

표준 항진균 치료(FURI)에 불응성 또는 내약성이 없는 진균 질환 환자에서 SCY-078(Ibrexafungerp)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이것은 18세 이상의 환자에서 ibrexafungerp(SCY-078)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 비비교 단일군 연구입니다. SoC(Standard of Care) 항진균 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18세 이상의 환자에서 ibrexafungerp의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 비비교 단일군 연구입니다. SoC(Standard of Care) 항진균 치료. 환자는 최대 180일 동안 ibrexafungerp로 치료받게 됩니다. 180일을 초과하는 치료 및 다른 항진균제와의 병용 요법은 연구자와 후원자가 동의하는 특별한 상황에서 허용될 수 있습니다.

피험자는 진균성 질병이 입증되었거나 가능성이 있어야 하며 등록을 고려하기 위한 모든 연구 기준을 충족해야 합니다. 적격 피험자는 또한 현재 승인된 SoC 항진균제 치료의 실패, 불내성 또는 독성에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다.

적격한 진균 질환이 있고 연구자의 판단에 따라 승인된 경구용 항진균제 옵션(예: 유기체의 감수성 또는 약물-약물 상호작용에 대한 위험) 및 지속적인 IV 항진균 요법은 임상 또는 물류 상황으로 인해 바람직하지 않거나 실행 가능하지 않습니다.

스크리닝 방문 후 최대 15회의 치료 방문, 후속 방문 및 2회의 후속 접촉이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, 남아프리카, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, 남아프리카, 0181
        • Into Research
      • Muckleneuck, Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Emmed Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, 남아프리카, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, 독일, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, 독일, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 영국
      • London, 영국, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, 영국, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. Standard-of-Care 치료에 불응하거나 내약성이 없는 문서화된 적격 침습성 및/또는 중증 진균 질환이 있어야 합니다.
  2. 경구로 또는 비위관(NG) 튜브 또는 경피 내시경 위루술(PEG) 튜브를 통해 약물을 견딜 수 있어야 합니다.
  3. 치료 및 모든 연구 관련 절차 전에 입수해야 하는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  4. 피험자의 개인 건강 정보의 사용, 공개 및 이전을 허용하는 동의서 또는 승인 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. (예: 미국 HIPAA 승인 양식).
  5. 연구 약물 투여를 포함한 모든 연구 관련 절차를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
  6. 프로토콜 지정 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

주요 제외 기준:

  1. CNS가 관여하는 침습성 진균 질환.
  2. 피험자는 부적절하게 통제된 진균성 질병 소스(예: 제거할 수 없고 감염 소스일 가능성이 있는 영구 카테터)를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 혈역학적으로 불안정하여 혈압 유지를 위해 승압제가 필요합니다.
  4. 기대 수명 < 30일.
  5. 비정상적인 간 검사 매개변수가 있는 피험자: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) >10 x 정상 상한치(ULN) 및/또는 총 빌리루빈 > 5 x ULN.
  6. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  7. 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp(SCY-078), 최대 180일 동안 QD 경구 투여.
의약품: Ibrexafungerp
실험 연구 약물
다른 이름들:
  • SCY-078

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 대응 평가
기간: 최대 180일의 연구 치료
치료 방문 종료 시점에 전체적 또는 부분적 전체 반응(GR)을 갖는 대상체의 비율.
최대 180일의 연구 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 진균 감염의 재발 평가
기간: 연구 치료 종료 후 최대 42일
기준 진균 감염이 재발한 피험자의 비율
연구 치료 종료 후 최대 42일
생존 평가
기간: 42일차, 84일차
살아남은 과목의 비율
42일차, 84일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scynexis, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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