Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ibrexafungerp hos patienter med svampesygdomme, der er modstandsdygtige over for eller intolerante over for standard antifungal behandling (FURI)

28. oktober 2024 opdateret af: Scynexis, Inc.

Open-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SCY-078 (Ibrexafungerp) hos patienter med svampesygdomme, der er refraktære over for eller intolerante over for standard antifungal behandling (FURI)

Dette er et multicenter, åbent, ikke-sammenlignende, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrexafungerp (SCY-078) hos patienter ≥ 18 år med en dokumenteret svampesygdom, der har været intolerant eller refraktær (rIFI) over for Standard of Care (SoC) svampedræbende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, ikke-sammenlignende, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrexafungerp hos patienter ≥ 18 år med en dokumenteret invasiv og/eller svær svampesygdom, der har været intolerant eller refraktær (rIFI) over for Standard of Care (SoC) svampedræbende behandling. Patienterne vil blive behandlet med ibrexafungerp i op til 180 dage. Behandling ud over 180 dage og kombinationsbehandling med andre svampedræbende midler kan tillades under særlige omstændigheder, som aftales mellem investigator og sponsor.

Forsøgspersoner skal have en påvist eller sandsynlig svampesygdom og opfylde alle undersøgelseskriterier for at komme i betragtning til optagelse. Kvalificerede forsøgspersoner skal også have dokumenteret bevis for svigt af, intolerance over for eller toksicitet relateret til en aktuelt godkendt SoC-svampebehandling.

Forsøgspersoner vil også blive overvejet til tilmelding, hvis de har en kvalificeret svampesygdom, og efter investigatorens vurdering kan forsøgspersonen ikke modtage godkendte orale antifungale muligheder (f.eks. organismens modtagelighed eller risiko for lægemiddel-interaktioner) og en fortsat IV antifungal behandling er ikke ønskelig eller mulig på grund af kliniske eller logistiske omstændigheder.

Efter et screeningsbesøg vil der være op til 15 behandlingsbesøg, et opfølgende besøg og 2 opfølgende kontakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University Of Alabama At Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Sydafrika, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Into Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Sydafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Skal have en dokumenteret kvalificeret invasiv og/eller alvorlig svampesygdom, der er refraktær eller intolerant over for Standard-of-Care behandling
  2. Kunne tolerere medicin oralt eller gennem en nasogastrisk (NG) sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde
  3. Kunne forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), som skal indhentes forud for behandling og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. Kunne forstå og underskrive en samtykke- eller godkendelsesformular, som skal tillade brug, videregivelse og overførsel af forsøgspersonens personlige helbredsoplysninger. (f.eks. i U.S. HIPAA-autorisationsformularen).
  5. Være i stand til at forstå og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder administration af undersøgelsesmedicin.
  6. Accepter at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens du modtager protokoltildelt produkt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. En invasiv svampesygdom med CNS-involvering.
  2. Personen har en uhensigtsmæssig kontrolleret svampesygdomskilde (f.eks. vedvarende katetre, der ikke kan fjernes og sandsynligvis er kilden til infektion).
  3. Forsøgspersonen er hæmodynamisk ustabil og kræver vasopressormedicin til blodtryksstøtte.
  4. En forventet levetid < 30 dage.
  5. Person med unormale levertestparametre: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >10 x den øvre normalgrænse (ULN) og/eller total bilirubin > 5 x ULN.
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  7. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), 750 mg/dag oralt administreret i op til 180 dage med startdosis på 1500 mg/dag (i 2 dage) til invasive svampesygdomme.
Medicin: Ibrexafungerp
Eksperimentel undersøgelsesmedicin
Andre navne:
  • SCY-078

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en global respons som bestemt af Data Review Committee (DRC) efter svampesygdom.
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.

Procentdelen af ​​deltagere, der opnår global respons (defineret som fuldstændig eller delvis respons) som bestemt af DRC på sygdomsspecifikke tidspunkter af svampesygdom. Global Response måles ved deltagernes overlevelse og den samlede effekt af behandlingen på sygdommen. Komplet respons: Overlevelse, alle tilskrivelige tegn/symptomer (inklusive radiologiske) løst og myokologisk udryddelse af sygdom; Delvis respons: Overlevelse, forbedring af tilskrivelige tegn/symptomer (inklusive radiologiske).

Sygdomsspecifikke tidspunkter: End of Treatment (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller Dag 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT eller Dag 90 for Kronisk Pulmonal Aspergillose, EoT eller Dag 90. EoT for alle andre sygdomme.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et globalt svar som bestemt af Data Review Committee (DRC) efter tilmeldingskategori
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.

Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en global respons (defineret som fuldstændig eller delvis respons) som bestemt af DRC efter tilmeldingskategori på sygdomsspecifikke tidspunkter. Global Response måles ved deltagernes overlevelse og den samlede effekt af behandlingen på sygdommen. Komplet respons: Overlevelse, alle tilskrivelige tegn/symptomer (inklusive radiologiske) løst og myokologisk udryddelse af sygdom; Delvis respons: Overlevelse, forbedring af tilskrivelige tegn/symptomer (inklusive radiologiske).

Sygdomsspecifikke tidspunkter: End of Treatment (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller Dag 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT eller Dag 90 for Kronisk Pulmonal Aspergillose, EoT eller Dag 90. EoT for alle andre sygdomme. Deltagerne kan have været tilmeldt af mere end 1 tilmeldingsårsag.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.
Procentdel af deltagere, der opnår en global respons som bestemt af Data Review Committee (DRC) efter sygdomskategori.
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.

Procentdelen af ​​deltagere, der opnår global respons (defineret som fuldstændig eller delvis respons) som bestemt af DRC på sygdomsspecifikke tidspunkter efter sygdomskategori. Global Response måles ved deltagernes overlevelse og den samlede effekt af behandlingen på sygdommen. Komplet respons: Overlevelse, alle tilskrivelige tegn/symptomer (inklusive radiologiske) løst og myokologisk udryddelse af sygdom; Delvis respons: Overlevelse, forbedring af tilskrivelige tegn/symptomer (inklusive radiologiske).

Sygdomsspecifikke tidspunkter: End of Treatment (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller Dag 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT eller Dag 90 for Kronisk Pulmonal Aspergillose, EoT eller Dag 90. EoT for alle andre sygdomme.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.
Procentdel af deltagere med en klinisk respons (baseret på tegn og symptomer) efter sygdomskategori
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.

Procentdelen af ​​deltagere med en klinisk respons som bestemt af DRC på sygdomsspecifikke tidspunkter, efter sygdomskategori. Klinisk respons: opløsning eller forbedring af tilskrivelige symptomer og tegn på sygdom og radiologiske abnormiteter (hvis relevant).

Sygdomsspecifikke tidspunkter: End of Treatment (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller Dag 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT eller Dag 90 for Kronisk Pulmonal Aspergillose, EoT eller Dag 90. EoT for alle andre sygdomme. Klinisk respons blev evalueret baseret på sygdomstegn (inklusive radiologiske tegn) og symptomer.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.
Procentdel af deltagere med en klinisk respons (tegn og symptomer) efter sygdomskategori og patogen
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.

Procentdelen af ​​deltagere med en klinisk respons som bestemt af DRC efter sygdomskategori og efter patogen isoleret på sygdomsspecifikke tidspunkter. Klinisk respons: opløsning eller forbedring af tilskrivelige symptomer og tegn på sygdom og radiologiske abnormiteter (hvis relevant).

Sygdomsspecifikke tidspunkter: End of Treatment (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller Dag 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT eller Dag 90 for Kronisk Pulmonal Aspergillose, EoT eller Dag 90. EoT for alle andre sygdomme. Klinisk respons blev evalueret baseret på sygdomstegn (inklusive radiologiske tegn) og symptomer.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.
Procentdel af deltagere med en klinisk respons (tegn og symptomer) efter svampesygdom
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.

Procentdelen af ​​deltagere med en klinisk respons som bestemt af DRC ved svampesygdom på sygdomsspecifikke tidspunkter. Klinisk respons: opløsning eller forbedring af tilskrivelige symptomer og tegn på sygdom og radiologiske abnormiteter (hvis relevant).

Sygdomsspecifikke tidspunkter: End of Treatment (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller Dag 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT eller Dag 90 for Kronisk Pulmonal Aspergillose, EoT eller Dag 90. EoT for alle andre sygdomme. Klinisk respons blev evalueret baseret på sygdomstegn (inklusive radiologiske tegn) og symptomer.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.
Procentdel af deltagere med en klinisk respons (tegn og symptomer) efter tilmeldingskategori
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.

Procentdelen af ​​deltagere med en klinisk respons som bestemt af DRC efter tilmeldingskategori på sygdomsspecifikke tidspunkter. Klinisk respons: opløsning eller forbedring af tilskrivelige symptomer og tegn på sygdom og radiologiske abnormiteter (hvis relevant).

Sygdomsspecifikke tidspunkter: End of Treatment (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller Dag 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT eller Dag 90 for Kronisk Pulmonal Aspergillose, EoT eller Dag 90. EoT for alle andre sygdomme. Klinisk respons blev evalueret baseret på sygdomstegn (inklusive radiologiske tegn) og symptomer.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.
Procentdel af deltagere med en mykologisk respons efter sygdomskategori
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.

Procentdelen af ​​deltagere med en mykologisk respons som bestemt af DRC efter sygdomskategori på sygdomsspecifikke tidspunkter. Mykologisk respons: bevis på udryddelse eller fjernelse af kulturer eller reduktion af svampebyrde, vurderet af en kvantitativ og valideret laboratoriemarkør.

Sygdomsspecifikke tidspunkter: End of Treatment (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller Dag 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT eller Dag 90 for Kronisk Pulmonal Aspergillose, EoT eller Dag 90. EoT for alle andre sygdomme. Mykologisk respons blev evalueret baseret på kultur, mikroskopi og andre biomarkører for svampeinfektion.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.
Procentdel af deltagere med en mykologisk respons efter sygdomskategori og patogen
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.

Procentdelen af ​​deltagere med en mykologisk respons som bestemt af DRC efter sygdomskategori og efter patogen på sygdomsspecifikke tidspunkter. Mykologisk respons: bevis på udryddelse eller fjernelse af kulturer eller reduktion af svampebyrde, vurderet af en kvantitativ og valideret laboratoriemarkør.

Sygdomsspecifikke tidspunkter: End of Treatment (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller Dag 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT eller Dag 90 for Kronisk Pulmonal Aspergillose, EoT eller Dag 90. EoT for alle andre sygdomme. Mykologisk respons blev evalueret baseret på kultur, mikroskopi og andre biomarkører for svampeinfektion.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.
Procentdel af deltagere med en mykologisk reaktion ved svampesygdom
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.

Procentdelen af ​​deltagere med en mykologisk respons som bestemt af DRC ved svampesygdom på sygdomsspecifikke tidspunkter. Mykologisk respons: bevis på udryddelse eller fjernelse af kulturer eller reduktion af svampebyrde, vurderet af en kvantitativ og valideret laboratoriemarkør.

Sygdomsspecifikke tidspunkter: End of Treatment (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller Dag 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT eller Dag 90 for Kronisk Pulmonal Aspergillose, EoT eller Dag 90. EoT for alle andre sygdomme. Mykologisk respons blev evalueret baseret på kultur, mikroskopi og andre biomarkører for svampeinfektion.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.
Procentdel af deltagere med en mykologisk respons efter tilmeldingskategori
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.

Procentdelen af ​​deltagere med en mykologisk respons som bestemt af DRC efter tilmeldingskategori på sygdomsspecifikke tidspunkter. Mykologisk respons: bevis på udryddelse eller fjernelse af kulturer eller reduktion af svampebyrde, vurderet af en kvantitativ og valideret laboratoriemarkør.

Sygdomsspecifikke tidspunkter: End of Treatment (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller Dag 84 for Chronic Mucocutaneous Candidiasis, Test of Cure (TOC) for Vulvovaginal Candidiasis, EoT eller Dag 90 for Kronisk Pulmonal Aspergillose, EoT eller Dag 90. EoT for alle andre sygdomme. Mykologisk respons blev evalueret baseret på kultur, mikroskopi og andre biomarkører for svampeinfektion.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT op til dag 84. Kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT op til dag 90. Alle andre sygdomme: EOT op til dag 180. Alle dage målt fra baseline.
Procentdel af deltagere med en tilbagevenden af ​​baseline svampesygdom
Tidsramme: 42 dage for vulvovaginal candidiasis og 6 uger efter endt behandling (op til 180 dage efter behandlingsstart) for alle andre sygdomme.
Procentdelen af ​​deltagere med et recidiv af deres baseline svampesygdom som vurderet af DRC ved 25-dages opfølgning (FU) for vulvovaginal candidiasis og ved 6-ugers FU for alle andre sygdomme vurderet af DRC. Tilbagefald er defineret som at have global respons ved afslutning af behandling eller helbredelsestest, men genopståen af ​​baseline svampesygdommen under opfølgningen efter behandlingen. Genopkomst er påkrævet for at være med den samme art og involverer det samme sted identificeret ved baseline.
42 dage for vulvovaginal candidiasis og 6 uger efter endt behandling (op til 180 dage efter behandlingsstart) for alle andre sygdomme.
Procentdel af deltagere, der overlever på dag 30 eller dag 42
Tidsramme: Dag 30 post-baseline for invasiv candidiasis og dag 42 post-baseline for alle andre svampesygdomme.
Procentdel af deltagere med invasiv candidiasis, der overlever på dag 30 post-baseline eller procentdel af deltagere med andre svampesygdomme, der overlever på dag 42 post-baseline.
Dag 30 post-baseline for invasiv candidiasis og dag 42 post-baseline for alle andre svampesygdomme.
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: Seks uger efter endt behandling (EOT). EOT for Vulvovaginal Candidiasis er Dag 7, Kronisk Mukokutan Candidiasis er op til Dag 84, Kronisk Pulmonal Aspergillus og Allergisk Bronchopulmonal Aspergillose er op til Dag 90 og op til Dag 180 for andre.
Tid til død af enhver årsag i dage pr. Svampesygdom
Seks uger efter endt behandling (EOT). EOT for Vulvovaginal Candidiasis er Dag 7, Kronisk Mukokutan Candidiasis er op til Dag 84, Kronisk Pulmonal Aspergillus og Allergisk Bronchopulmonal Aspergillose er op til Dag 90 og op til Dag 180 for andre.
Beskriv Ibrexafungerp plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 2 efter dosis, Dag 3-5 før dosis, Dat 7-10 før dosis.

Ibrexafungerp-plasmakoncentrationer målt på specificerede tidspunkter før og efter administration af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der modtog følgende dosisregime:

Dag 1 og 2 startdosis - 750mg 2D Dag 3 og frem - 750mg QD
Dag 2 efter dosis, Dag 3-5 før dosis, Dat 7-10 før dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coccidioidomycosis

Kliniske forsøg med Ibrexafungerp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner