Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ibrexafungerp hos pasienter med soppsykdommer som er refraktære eller intolerante overfor standard antifungal behandling (FURI)

28. oktober 2024 oppdatert av: Scynexis, Inc.

Åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SCY-078 (Ibrexafungerp) hos pasienter med soppsykdommer som er refraktære eller intolerante overfor standard antifungal behandling (FURI)

Dette er en multisenter, åpen etikett, ikke-komparator, enkeltarmsstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til ibrexafungerp (SCY-078) hos pasienter ≥ 18 år med en dokumentert soppsykdom som har vært intolerant eller refraktær (rIFI) mot Standard of Care (SoC) antifungal behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen etikett, ikke-komparator, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ibrexafungerp hos pasienter ≥ 18 år med en dokumentert invasiv og/eller alvorlig soppsykdom som har vært intolerant eller refraktær (rIFI) mot Standard of Care (SoC) antifungal behandling. Pasienter vil bli behandlet med ibrexafungerp i opptil 180 dager. Behandling utover 180 dager og kombinasjonsbehandling med andre soppdrepende midler kan tillates under spesielle omstendigheter etter avtale mellom etterforskeren og sponsoren.

Forsøkspersoner må ha en påvist eller sannsynlig soppsykdom og oppfylle alle studiekriterier for å bli vurdert for påmelding. Kvalifiserte forsøkspersoner må også ha dokumentert bevis på svikt i, intoleranse overfor eller toksisitet relatert til en for tiden godkjent SoC antifungal behandling.

Forsøkspersoner vil også bli vurdert for påmelding hvis de har en kvalifisert soppsykdom, og etter etterforskerens vurdering kan forsøkspersonen ikke motta godkjente orale antifungale alternativer (f.eks. organismens mottakelighet eller risiko for legemiddelinteraksjoner) og en fortsatt IV antifungal terapi er ikke ønskelig eller mulig på grunn av kliniske eller logistiske omstendigheter.

Etter et screeningbesøk vil det være inntil 15 behandlingsbesøk, et oppfølgingsbesøk og 2 oppfølgingskontakter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Emmed Research
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Sør-Afrika, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Into Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Sør-Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Må ha en dokumentert kvalifisert invasiv og/eller alvorlig soppsykdom som er refraktær eller intolerant overfor Standard-of-Care-behandling
  2. Kunne tolerere medisiner oralt eller gjennom nasogastrisk (NG) sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde
  3. Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF), som må innhentes før behandling og eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  4. Kunne forstå og signere et samtykke- eller autorisasjonsskjema som skal tillate bruk, utlevering og overføring av forsøkspersonens personlige helseopplysninger. (f.eks. i U.S. HIPAA-autorisasjonsskjemaet).
  5. Kunne forstå og følge alle studierelaterte prosedyrer inkludert studiemedisinadministrasjon.
  6. Godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens du mottar protokolltildelt produkt.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. En invasiv soppsykdom med CNS-involvering.
  2. Personen har en upassende kontrollert soppsykdomskilde (f.eks. vedvarende katetre som ikke kan fjernes og sannsynligvis er infeksjonskilden).
  3. Personen er hemodynamisk ustabil, og krever vasopressormedisin for blodtrykksstøtte.
  4. Forventet levealder < 30 dager.
  5. Person med unormale levertestparametre: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >10 x øvre normalgrense (ULN), og/eller total bilirubin > 5 x ULN.
  6. Personen er gravid eller ammer.
  7. Forsøkspersonen har brukt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), 750 mg/dag oralt administrert i opptil 180 dager med startdose på 1500 mg/dag (i 2 dager) for invasive soppsykdommer.
Legemiddel: Ibrexafungerp
Eksperimentell studie medikament
Andre navn:
  • SCY-078

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en global respons som bestemt av Data Review Committee (DRC) etter soppsykdom.
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.

Prosentandelen av deltakere som oppnår global respons (definert som fullstendig eller delvis respons) som bestemt av DRC på sykdomsspesifikke tidspunkter av soppsykdom. Global respons måles ved deltakeroverlevelse og samlet effekt av behandling på sykdommen. Fullstendig respons: Overlevelse, alle tilskrivelige tegn/symptomer (inkludert radiologiske) løst og myokologisk utryddelse av sykdom; Delvis respons: Overlevelse, bedring av tilskrivbare tegn/symptomer (inkludert radiologisk).

Sykdomsspesifikke tidspunkter: Slutt på behandling (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller dag 84 for kronisk mukokutan candidiasis, test av helbredelse (TOC) for vulvovaginal candidiasis, EoT eller dag 90 for kronisk lunge aspergillose, EoT eller dag 90 bronchopulær og dag 90 EoT for alle andre sykdommer.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en global respons som bestemt av Data Review Committee (DRC) etter registreringskategori
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.

Prosentandelen av deltakere som oppnår en global respons (definert som fullstendig eller delvis respons) som bestemt av DRC etter påmeldingskategori, ved sykdomsspesifikke tidspunkter. Global respons måles ved deltakeroverlevelse og samlet effekt av behandling på sykdommen. Fullstendig respons: Overlevelse, alle tilskrivelige tegn/symptomer (inkludert radiologiske) løst og myokologisk utryddelse av sykdom; Delvis respons: Overlevelse, bedring av tilskrivbare tegn/symptomer (inkludert radiologisk).

Sykdomsspesifikke tidspunkter: Slutt på behandling (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller dag 84 for kronisk mukokutan candidiasis, test av helbredelse (TOC) for vulvovaginal candidiasis, EoT eller dag 90 for kronisk lunge aspergillose, EoT eller dag 90 bronchopulær og dag 90 EoT for alle andre sykdommer. Deltakere kan ha blitt påmeldt for mer enn én påmeldingsgrunn.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.
Prosentandel av deltakere som oppnår en global respons som bestemt av Data Review Committee (DRC) etter sykdomskategori.
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.

Prosentandelen av deltakere som oppnår global respons (definert som fullstendig eller delvis respons) som bestemt av DRC ved sykdomsspesifikke tidspunkter etter sykdomskategori. Global respons måles ved deltakeroverlevelse og samlet effekt av behandling på sykdommen. Fullstendig respons: Overlevelse, alle tilskrivelige tegn/symptomer (inkludert radiologiske) løst og myokologisk utryddelse av sykdom; Delvis respons: Overlevelse, bedring av tilskrivbare tegn/symptomer (inkludert radiologisk).

Sykdomsspesifikke tidspunkter: Slutt på behandling (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller dag 84 for kronisk mukokutan candidiasis, test av helbredelse (TOC) for vulvovaginal candidiasis, EoT eller dag 90 for kronisk lunge aspergillose, EoT eller dag 90 bronchopulær og dag 90 EoT for alle andre sykdommer.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons (basert på tegn og symptomer) etter sykdomskategori
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.

Prosentandelen av deltakere med en klinisk respons som bestemt av DRC ved sykdomsspesifikke tidspunkter, etter sykdomskategori. Klinisk respons: oppløsning eller forbedring av tilskrivelige symptomer og tegn på sykdom og radiologiske abnormiteter (hvis aktuelt).

Sykdomsspesifikke tidspunkter: Slutt på behandling (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller dag 84 for kronisk mukokutan candidiasis, test av helbredelse (TOC) for vulvovaginal candidiasis, EoT eller dag 90 for kronisk lunge aspergillose, EoT eller dag 90 bronchopulær og dag 90 EoT for alle andre sykdommer. Klinisk respons ble evaluert basert på sykdomstegn (inkludert radiologiske tegn) og symptomer.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons (tegn og symptomer) etter sykdomskategori og patogen
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.

Prosentandelen av deltakere med en klinisk respons som bestemt av DRC etter sykdomskategori og etter isolert patogen, ved sykdomsspesifikke tidspunkter. Klinisk respons: oppløsning eller forbedring av tilskrivelige symptomer og tegn på sykdom og radiologiske abnormiteter (hvis aktuelt).

Sykdomsspesifikke tidspunkter: Slutt på behandling (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller dag 84 for kronisk mukokutan candidiasis, test av helbredelse (TOC) for vulvovaginal candidiasis, EoT eller dag 90 for kronisk lunge aspergillose, EoT eller dag 90 bronchopulær og dag 90 EoT for alle andre sykdommer. Klinisk respons ble evaluert basert på sykdomstegn (inkludert radiologiske tegn) og symptomer.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons (tegn og symptomer) etter soppsykdom
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.

Prosentandelen av deltakere med en klinisk respons som bestemt av DRC av soppsykdom, på sykdomsspesifikke tidspunkter. Klinisk respons: oppløsning eller forbedring av tilskrivelige symptomer og tegn på sykdom og radiologiske abnormiteter (hvis aktuelt).

Sykdomsspesifikke tidspunkter: Slutt på behandling (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller dag 84 for kronisk mukokutan candidiasis, test av helbredelse (TOC) for vulvovaginal candidiasis, EoT eller dag 90 for kronisk lunge aspergillose, EoT eller dag 90 bronchopulær og dag 90 EoT for alle andre sykdommer. Klinisk respons ble evaluert basert på sykdomstegn (inkludert radiologiske tegn) og symptomer.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons (tegn og symptomer) etter påmeldingskategori
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.

Prosentandelen av deltakere med en klinisk respons som bestemt av DRC etter påmeldingskategori, ved sykdomsspesifikke tidspunkter. Klinisk respons: oppløsning eller forbedring av tilskrivelige symptomer og tegn på sykdom og radiologiske abnormiteter (hvis aktuelt).

Sykdomsspesifikke tidspunkter: Slutt på behandling (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller dag 84 for kronisk mukokutan candidiasis, test av helbredelse (TOC) for vulvovaginal candidiasis, EoT eller dag 90 for kronisk lunge aspergillose, EoT eller dag 90 bronchopulær og dag 90 EoT for alle andre sykdommer. Klinisk respons ble evaluert basert på sykdomstegn (inkludert radiologiske tegn) og symptomer.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.
Prosentandel av deltakere med en mykologisk respons etter sykdomskategori
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.

Prosentandelen av deltakere med en mykologisk respons som bestemt av DRC etter sykdomskategori, på sykdomsspesifikke tidspunkter. Mykologisk respons: bevis på utryddelse eller fjerning av kulturer eller reduksjon av soppbelastning, vurdert av en kvantitativ og validert laboratoriemarkør.

Sykdomsspesifikke tidspunkter: Slutt på behandling (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller dag 84 for kronisk mukokutan candidiasis, test av helbredelse (TOC) for vulvovaginal candidiasis, EoT eller dag 90 for kronisk lunge aspergillose, EoT eller dag 90 bronchopulær og dag 90 EoT for alle andre sykdommer. Mykologisk respons ble evaluert basert på kultur, mikroskopi og andre biomarkører for soppinfeksjon.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.
Prosentandel av deltakere med en mykologisk respons etter sykdomskategori og patogen
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.

Prosentandelen av deltakere med en mykologisk respons som bestemt av DRC etter sykdomskategori og etter patogen, på sykdomsspesifikke tidspunkter. Mykologisk respons: bevis på utryddelse eller fjerning av kulturer eller reduksjon av soppbelastning, vurdert av en kvantitativ og validert laboratoriemarkør.

Sykdomsspesifikke tidspunkter: Slutt på behandling (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller dag 84 for kronisk mukokutan candidiasis, test av helbredelse (TOC) for vulvovaginal candidiasis, EoT eller dag 90 for kronisk lunge aspergillose, EoT eller dag 90 bronchopulær og dag 90 EoT for alle andre sykdommer. Mykologisk respons ble evaluert basert på kultur, mikroskopi og andre biomarkører for soppinfeksjon.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.
Prosentandel av deltakere med mykologisk respons etter soppsykdom
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.

Prosentandelen av deltakere med en mykologisk respons som bestemt av DRC ved soppsykdom, på sykdomsspesifikke tidspunkter. Mykologisk respons: bevis på utryddelse eller fjerning av kulturer eller reduksjon av soppbelastning, vurdert av en kvantitativ og validert laboratoriemarkør.

Sykdomsspesifikke tidspunkter: Slutt på behandling (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller dag 84 for kronisk mukokutan candidiasis, test av helbredelse (TOC) for vulvovaginal candidiasis, EoT eller dag 90 for kronisk lunge aspergillose, EoT eller dag 90 bronchopulær og dag 90 EoT for alle andre sykdommer. Mykologisk respons ble evaluert basert på kultur, mikroskopi og andre biomarkører for soppinfeksjon.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.
Prosentandel av deltakere med en mykologisk respons etter påmeldingskategori
Tidsramme: Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.

Prosentandelen av deltakere med en mykologisk respons som bestemt av DRC etter påmeldingskategori, ved sykdomsspesifikke tidspunkter. Mykologisk respons: bevis på utryddelse eller fjerning av kulturer eller reduksjon av soppbelastning, vurdert av en kvantitativ og validert laboratoriemarkør.

Sykdomsspesifikke tidspunkter: Slutt på behandling (EoT) for invasiv candidiasis, EoT eller dag 84 for kronisk mukokutan candidiasis, test av helbredelse (TOC) for vulvovaginal candidiasis, EoT eller dag 90 for kronisk lunge aspergillose, EoT eller dag 90 bronchopulær og dag 90 EoT for alle andre sykdommer. Mykologisk respons ble evaluert basert på kultur, mikroskopi og andre biomarkører for soppinfeksjon.
Vulvovaginal candidiasis: Dag 17. Kronisk mukokutan candidiasis: EOT opp til dag 84. Kronisk lunge-aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose: EOT opp til dag 90. Alle andre sykdommer: EOT opp til dag 180. Alle dager målt fra baseline.
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av baseline soppsykdom
Tidsramme: 42 dager for vulvovaginal candidiasis og 6 uker etter avsluttet behandling (inntil 180 dager etter behandlingsstart) for alle andre sykdommer.
Prosentandelen av deltakere med tilbakefall av sin baseline soppsykdom som vurdert av DRC ved 25-dagers oppfølging (FU) for vulvovaginal candidiasis og ved 6-ukers FU for alle andre sykdommer vurdert av DRC. Residiv er definert som å ha global respons ved avsluttet behandling eller test av helbredelse, men gjenopptreden av baseline soppsykdom under oppfølging etter behandling. Gjenoppkomst er nødvendig for å være med samme art og involverer samme sted identifisert ved baseline.
42 dager for vulvovaginal candidiasis og 6 uker etter avsluttet behandling (inntil 180 dager etter behandlingsstart) for alle andre sykdommer.
Prosentandel av deltakere som overlever på dag 30 eller dag 42
Tidsramme: Dag 30 post-baseline for invasiv candidiasis og dag 42 post-baseline for alle andre soppsykdommer.
Prosentandel av deltakere med invasiv candidiasis som overlever på dag 30 post-baseline eller prosentandel av deltakere med andre soppsykdommer som overlever på dag 42 post-baseline.
Dag 30 post-baseline for invasiv candidiasis og dag 42 post-baseline for alle andre soppsykdommer.
Tid til død uansett årsak
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet behandling (EOT). EOT for vulvovaginal candidiasis er dag 7, kronisk mukokutan candidiasis er opp til dag 84, kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose er opp til dag 90 og opp til dag 180 for andre.
Tid til død uansett årsak i dager per soppsykdom
Seks uker etter avsluttet behandling (EOT). EOT for vulvovaginal candidiasis er dag 7, kronisk mukokutan candidiasis er opp til dag 84, kronisk pulmonal aspergillus og allergisk bronkopulmonal aspergillose er opp til dag 90 og opp til dag 180 for andre.
Beskriv Ibrexafungerp plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 2 etter dose, dag 3-5 før dose, Dat 7-10 før dose.

Ibrexafungerp plasmakonsentrasjoner målt på spesifiserte tidspunkter før og etter administrering av studiemedikamentet for deltakere som fikk følgende doseregime:

Startdose dag 1 og 2 - 750 mg to ganger daglig dag 3 og utover - 750 mg daglig
Dag 2 etter dose, dag 3-5 før dose, Dat 7-10 før dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere