Исследование по оценке эффективности и безопасности ибрексафунгерпа у пациентов с грибковыми заболеваниями, которые не поддаются стандартному противогрибковому лечению или не переносят его (FURI)
Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности SCY-078 (ибрексафунгерпа) у пациентов с грибковыми заболеваниями, которые не поддаются стандартному противогрибковому лечению (FURI) или не переносят его.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое некомпараторное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности ибрексафунгерпа у пациентов в возрасте ≥ 18 лет с документально подтвержденным инвазивным и/или тяжелым грибковым заболеванием, которое было непереносимым или рефрактерным (rIFI) к Стандарт лечения (SoC) противогрибкового лечения. Пациентов будут лечить ибрексафунгерпом до 180 дней. Лечение в течение более 180 дней и комбинированная терапия с другими противогрибковыми средствами могут быть разрешены при особых обстоятельствах, которые должны быть согласованы между Исследователем и Спонсором.
Субъекты должны иметь подтвержденное или вероятное грибковое заболевание и соответствовать всем критериям исследования, чтобы их можно было зачислить. Подходящие субъекты также должны иметь задокументированные доказательства неэффективности, непереносимости или токсичности, связанные с одобренным в настоящее время противогрибковым лечением SoC.
Субъекты также будут рассматриваться для включения, если у них есть подходящее грибковое заболевание, и, по мнению исследователя, субъект не может получать одобренные пероральные противогрибковые варианты (например, восприимчивость организма или риск межлекарственных взаимодействий) и продолжение внутривенной противогрибковой терапии нежелательно или невозможно из-за клинических или логистических обстоятельств.
После скринингового визита будет до 15 лечебных посещений, последующий визит и 2 контрольных контакта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
-
Leipzig, Германия, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
-
Munich, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525
- Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Emmed Research
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Южная Африка, 0154
- Johese Clinical Research
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Южная Африка, 0181
- Into Research
-
-
Vereeniging
-
Three Rivers, Vereeniging, Южная Африка, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен иметь документально подтвержденное подходящее инвазивное и / или тяжелое грибковое заболевание, которое не поддается лечению или непереносимо для стандартного лечения.
- Способность переносить лекарства перорально или через назогастральный (НГ) зонд или чрескожную эндоскопическую гастростому (ЧЭГ)
- Уметь понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF), которую необходимо получить до лечения и любых процедур, связанных с исследованием.
- Уметь понимать и подписывать форму согласия или разрешения, которая разрешает использование, раскрытие и передачу личной медицинской информации субъекта. (например, в форме авторизации HIPAA США).
- Уметь понимать и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая введение исследуемого препарата.
- Согласитесь использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции при получении продукта, указанного в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Инвазивное грибковое заболевание с поражением ЦНС.
- Субъект имеет ненадлежащим образом контролируемый источник грибкового заболевания (например, стойкие катетеры, которые невозможно удалить и которые, вероятно, являются источником инфекции).
- Субъект гемодинамически нестабилен, ему требуются вазопрессоры для поддержания артериального давления.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 30 дней.
- Субъект с аномальными параметрами печеночных тестов: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 10 x верхний предел нормы (ULN) и/или общий билирубин > 5 x ULN.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект использовал исследуемый препарат в течение 30 дней до исходного визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибрексафунгерп (SCY-078)
Ибрексафунгерп (SCY-078), 750 мг/день перорально на срок до 180 дней с нагрузочной дозой 1500 мг/день (в течение 2 дней) при инвазивных грибковых заболеваниях.
|
Экспериментальное исследование препарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся глобального ответа, как определено Комитетом по обзору данных (DRC) по грибковым заболеваниям.
Временное ограничение: Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
Процент участников, достигших глобального ответа (определяемого как полный или частичный ответ), как определено DRC в определенные моменты времени, связанные с грибковым заболеванием. Глобальный ответ измеряется выживаемостью участников и общим эффектом лечения на заболевание. Полный ответ: выживаемость, исчезновение всех атрибутивных признаков/симптомов (включая рентгенологические) и миокологическое устранение заболевания; Частичный ответ: выживаемость, улучшение атрибутивных признаков/симптомов (включая радиологические). Временные точки, специфичные для заболевания: окончание лечения (EoT) для инвазивного кандидоза, EoT или день 84 для хронического кожно-слизистого кандидоза, тест на излечение (TOC) для вульвовагинального кандидоза, EoT или день 90 для хронического легочного аспергиллеза, EoT или день 90 для аллергического бронхолегочного аспергиллеза и EoT для всех других заболеваний. |
Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся глобального ответа, как определено Комитетом по рассмотрению данных (DRC), по категориям регистрации
Временное ограничение: Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
Процент участников, достигших глобального ответа (определяемого как полный или частичный ответ), как это определено DRC по категории участия, в определенные моменты времени для конкретного заболевания. Глобальный ответ измеряется выживаемостью участников и общим эффектом лечения на заболевание. Полный ответ: выживаемость, исчезновение всех атрибутивных признаков/симптомов (включая рентгенологические) и миокологическое устранение заболевания; Частичный ответ: выживаемость, улучшение атрибутивных признаков/симптомов (включая радиологические). Временные точки, специфичные для заболевания: окончание лечения (EoT) для инвазивного кандидоза, EoT или день 84 для хронического кожно-слизистого кандидоза, тест на излечение (TOC) для вульвовагинального кандидоза, EoT или день 90 для хронического легочного аспергиллеза, EoT или день 90 для аллергического бронхолегочного аспергиллеза и EoT для всех других заболеваний. Участники могли быть зачислены по более чем одной причине регистрации. |
Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
|
Процент участников, добившихся глобального ответа, как определено Комитетом по обзору данных (DRC) по категориям заболеваний.
Временное ограничение: Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
Процент участников, достигших глобального ответа (определяемого как полный или частичный ответ), как это определено DRC в определенные моменты времени по категории заболевания. Глобальный ответ измеряется выживаемостью участников и общим эффектом лечения на заболевание. Полный ответ: выживаемость, исчезновение всех атрибутивных признаков/симптомов (включая рентгенологические) и миокологическое устранение заболевания; Частичный ответ: выживаемость, улучшение атрибутивных признаков/симптомов (включая радиологические). Временные точки, специфичные для заболевания: окончание лечения (EoT) для инвазивного кандидоза, EoT или день 84 для хронического кожно-слизистого кандидоза, тест на излечение (TOC) для вульвовагинального кандидоза, EoT или день 90 для хронического легочного аспергиллеза, EoT или день 90 для аллергического бронхолегочного аспергиллеза и EoT для всех других заболеваний. |
Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
|
Процент участников с клиническим ответом (на основании признаков и симптомов) по категориям заболеваний
Временное ограничение: Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
Процент участников с клиническим ответом, определенным DRC, в моменты времени, связанные с конкретным заболеванием, по категориям заболевания. Клинический ответ: разрешение или улучшение симптомов и признаков заболевания, а также радиологических отклонений (если применимо). Временные точки, специфичные для заболевания: окончание лечения (EoT) для инвазивного кандидоза, EoT или день 84 для хронического кожно-слизистого кандидоза, тест на излечение (TOC) для вульвовагинального кандидоза, EoT или день 90 для хронического легочного аспергиллеза, EoT или день 90 для аллергического бронхолегочного аспергиллеза и EoT для всех других заболеваний. Клинический ответ оценивали на основании признаков заболевания (включая рентгенологические признаки) и симптомов. |
Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
|
Процент участников с клиническим ответом (признаки и симптомы) по категориям заболеваний и возбудителям
Временное ограничение: Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
Процент участников с клиническим ответом, определенным DRC, по категории заболевания и выделенному возбудителю в определенные моменты времени. Клинический ответ: разрешение или улучшение симптомов и признаков заболевания, а также радиологических отклонений (если применимо). Временные точки, специфичные для заболевания: окончание лечения (EoT) для инвазивного кандидоза, EoT или день 84 для хронического кожно-слизистого кандидоза, тест на излечение (TOC) для вульвовагинального кандидоза, EoT или день 90 для хронического легочного аспергиллеза, EoT или день 90 для аллергического бронхолегочного аспергиллеза и EoT для всех других заболеваний. Клинический ответ оценивали на основании признаков заболевания (включая рентгенологические признаки) и симптомов. |
Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
|
Процент участников с клиническим ответом (признаки и симптомы) на грибковое заболевание
Временное ограничение: Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
Процент участников с клиническим ответом, определенным DRC, на грибковое заболевание в определенные моменты времени. Клинический ответ: разрешение или улучшение симптомов и признаков заболевания, а также радиологических отклонений (если применимо). Временные точки, специфичные для заболевания: окончание лечения (EoT) для инвазивного кандидоза, EoT или день 84 для хронического кожно-слизистого кандидоза, тест на излечение (TOC) для вульвовагинального кандидоза, EoT или день 90 для хронического легочного аспергиллеза, EoT или день 90 для аллергического бронхолегочного аспергиллеза и EoT для всех других заболеваний. Клинический ответ оценивали на основании признаков заболевания (включая рентгенологические признаки) и симптомов. |
Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
|
Процент участников с клиническим ответом (признаки и симптомы) по категориям участия
Временное ограничение: Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
Процент участников с клиническим ответом, определенным DRC, по категориям регистрации в определенные моменты времени, связанные с заболеванием. Клинический ответ: разрешение или улучшение симптомов и признаков заболевания, а также радиологических отклонений (если применимо). Временные точки, специфичные для заболевания: окончание лечения (EoT) для инвазивного кандидоза, EoT или день 84 для хронического кожно-слизистого кандидоза, тест на излечение (TOC) для вульвовагинального кандидоза, EoT или день 90 для хронического легочного аспергиллеза, EoT или день 90 для аллергического бронхолегочного аспергиллеза и EoT для всех других заболеваний. Клинический ответ оценивали на основании признаков заболевания (включая рентгенологические признаки) и симптомов. |
Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
|
Процент участников с микологической реакцией по категориям заболеваний
Временное ограничение: Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
Процент участников с микологической реакцией, определенной DRC, по категориям заболеваний в определенные моменты времени. Микологический ответ: свидетельства уничтожения или очистки культур или снижения грибковой нагрузки, что оценивается с помощью количественного и проверенного лабораторного маркера. Временные точки, специфичные для заболевания: окончание лечения (EoT) для инвазивного кандидоза, EoT или день 84 для хронического кожно-слизистого кандидоза, тест на излечение (TOC) для вульвовагинального кандидоза, EoT или день 90 для хронического легочного аспергиллеза, EoT или день 90 для аллергического бронхолегочного аспергиллеза и EoT для всех других заболеваний. Микологический ответ оценивали на основе культуры, микроскопии и других биомаркеров грибковой инфекции. |
Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
|
Процент участников с микологической реакцией по категориям заболеваний и возбудителям
Временное ограничение: Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
Процент участников с микологической реакцией, определенной DRC, по категории заболевания и возбудителю в определенные моменты времени. Микологический ответ: свидетельства уничтожения или очистки культур или снижения грибковой нагрузки, что оценивается с помощью количественного и проверенного лабораторного маркера. Временные точки, специфичные для заболевания: окончание лечения (EoT) для инвазивного кандидоза, EoT или день 84 для хронического кожно-слизистого кандидоза, тест на излечение (TOC) для вульвовагинального кандидоза, EoT или день 90 для хронического легочного аспергиллеза, EoT или день 90 для аллергического бронхолегочного аспергиллеза и EoT для всех других заболеваний. Микологический ответ оценивали на основе культуры, микроскопии и других биомаркеров грибковой инфекции. |
Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
|
Процент участников с микологической реакцией на грибковое заболевание
Временное ограничение: Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
Процент участников с микологической реакцией, определенной DRC, на грибковое заболевание в определенные моменты времени. Микологический ответ: свидетельства уничтожения или очистки культур или снижения грибковой нагрузки, что оценивается с помощью количественного и проверенного лабораторного маркера. Временные точки, специфичные для заболевания: окончание лечения (EoT) для инвазивного кандидоза, EoT или день 84 для хронического кожно-слизистого кандидоза, тест на излечение (TOC) для вульвовагинального кандидоза, EoT или день 90 для хронического легочного аспергиллеза, EoT или день 90 для аллергического бронхолегочного аспергиллеза и EoT для всех других заболеваний. Микологический ответ оценивали на основе культуры, микроскопии и других биомаркеров грибковой инфекции. |
Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
|
Процент участников с микологической реакцией по категориям регистрации
Временное ограничение: Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
Процент участников с микологической реакцией, определенный DRC по категориям регистрации, в определенные моменты времени, связанные с заболеванием. Микологический ответ: свидетельства уничтожения или очистки культур или снижения грибковой нагрузки, что оценивается с помощью количественного и проверенного лабораторного маркера. Временные точки, специфичные для заболевания: окончание лечения (EoT) для инвазивного кандидоза, EoT или день 84 для хронического кожно-слизистого кандидоза, тест на излечение (TOC) для вульвовагинального кандидоза, EoT или день 90 для хронического легочного аспергиллеза, EoT или день 90 для аллергического бронхолегочного аспергиллеза и EoT для всех других заболеваний. Микологический ответ оценивали на основе культуры, микроскопии и других биомаркеров грибковой инфекции. |
Вульвовагинальный кандидоз: день 17. Хронический слизисто-кожный кандидоз: от начала до 84 дня. Хронический легочный аспергиллез и аллергический бронхолегочный аспергиллез: от начала до 90 дня. Все остальные заболевания: от начала до 180 дня. Все дни измеряются от исходного уровня.
|
|
Процент участников с рецидивом исходного грибкового заболевания
Временное ограничение: 42 дня при вульвовагинальном кандидозе и 6 недель после окончания лечения (до 180 дней после начала лечения) при всех других заболеваниях.
|
Процент участников с рецидивом исходного грибкового заболевания по оценке DRC при 25-дневном наблюдении (FU) по поводу вульвовагинального кандидоза и на 6-недельном FU по всем другим заболеваниям по оценке DRC.
Рецидив определяется как наличие общего ответа в конце лечения или проверки излечения, но повторное появление исходного грибкового заболевания во время наблюдения после лечения.
Повторное появление должно происходить с теми же видами и на том же участке, определенном в исходном состоянии.
|
42 дня при вульвовагинальном кандидозе и 6 недель после окончания лечения (до 180 дней после начала лечения) при всех других заболеваниях.
|
|
Процент участников, выживших на 30-й или 42-й день
Временное ограничение: День 30 после исходного уровня для инвазивного кандидоза и день 42 после исходного уровня для всех других грибковых заболеваний.
|
Процент участников с инвазивным кандидозом, выживших на 30-й день после исходного уровня, или процент участников с другими грибковыми заболеваниями, выживших на 42-й день после исходного уровня.
|
День 30 после исходного уровня для инвазивного кандидоза и день 42 после исходного уровня для всех других грибковых заболеваний.
|
|
Время смерти по любой причине
Временное ограничение: Через шесть недель после окончания лечения (EOT). EOT для вульвовагинального кандидоза — 7-й день, хронического слизисто-кожного кандидоза — до 84-го дня, хронического легочного аспергиллеза и аллергического бронхолегочного аспергиллеза — до 90-го дня и до 180-го дня для других случаев.
|
Время до смерти от любой причины в днях на одно грибковое заболевание
|
Через шесть недель после окончания лечения (EOT). EOT для вульвовагинального кандидоза — 7-й день, хронического слизисто-кожного кандидоза — до 84-го дня, хронического легочного аспергиллеза и аллергического бронхолегочного аспергиллеза — до 90-го дня и до 180-го дня для других случаев.
|
|
Опишите концентрации ибрексафунгерпа в плазме.
Временное ограничение: День 2 после введения дозы, день 3-5 перед приемом дозы, день 7-10 перед приемом дозы.
|
Концентрации ибрексафунгерпа в плазме измерялись в определенные моменты времени до и после введения исследуемого препарата у участников, которые получали следующий режим дозирования: Нагрузочная доза в день 1 и 2 — 750 мг два раза в день. День 3 и далее — 750 мг один раз в день. |
День 2 после введения дозы, день 3-5 перед приемом дозы, день 7-10 перед приемом дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Angulo, MD, Sponsor GmbH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инвазивные грибковые инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Протозойные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Заболевания вульвы
- Заболевания легких, грибковые
- Вульвит
- Вагинит
- Дерматомикозы
- Вагинальные заболевания
- Вульвовагинит
- Аспергиллез
- Легочный аспергиллез
- Инвазивный легочный аспергиллез
- Микозы
- Кандидоз
- Кандидоз, хронический кожно-слизистый
- Кандидоз, вульвовагинит
- Кандидоз, инвазивный
- Аспергиллез, аллергический бронхолегочный
- Гистоплазмоз
- Кокцидиоидомикоз
- Кокцидиоз
- Бластомикоз
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Ибрексафунгерп
Другие идентификационные номера исследования
- SCY-078-301
- 2017-000381-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .