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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrexafungerp en pacientes con enfermedades fúngicas refractarias o intolerantes al tratamiento antifúngico estándar (FURI)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Scynexis, Inc.

Estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de SCY-078 (Ibrexafungerp) en pacientes con enfermedades fúngicas refractarias o intolerantes al tratamiento antifúngico estándar (FURI)

Este es un estudio multicéntrico, abierto, sin comparación, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de ibrexafungerp (SCY-078) en pacientes ≥ 18 años de edad con una enfermedad fúngica documentada que ha sido intolerante o refractaria (rIFI) a Tratamiento antimicótico estándar de atención (SoC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, sin comparación, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de ibrexafungerp en pacientes ≥ 18 años de edad con una enfermedad fúngica invasiva y/o grave documentada que ha sido intolerante o refractaria (rIFI) a Tratamiento antimicótico estándar de atención (SoC). Los pacientes serán tratados con ibrexafungerp hasta por 180 días. El tratamiento más allá de los 180 días y la terapia combinada con otros agentes antimicóticos pueden permitirse bajo circunstancias especiales acordadas por el Investigador y el Patrocinador.

Los sujetos deben tener una enfermedad fúngica comprobada o probable y cumplir con todos los criterios del estudio para ser considerados para la inscripción. Los sujetos elegibles también deben tener evidencia documentada de falla, intolerancia o toxicidad relacionada con un tratamiento antimicótico SoC actualmente aprobado.

Los sujetos también serán considerados para la inscripción si tienen una enfermedad fúngica elegible y, a juicio del investigador, el sujeto no puede recibir opciones antimicóticas orales aprobadas (p. susceptibilidad del organismo o riesgo de interacciones farmacológicas) y una terapia antifúngica IV continua no es deseable o factible debido a circunstancias clínicas o logísticas.

Después de una visita de selección, habrá hasta 15 visitas de tratamiento, una visita de seguimiento y 2 contactos de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 74800
        • Aga Khan University
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • Sudáfrica
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Sudáfrica, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Into Research
      • Muckleneuck, Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Emmed Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Sudáfrica, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Debe tener una enfermedad fúngica grave y/o invasiva elegible documentada que sea refractaria o intolerante al tratamiento estándar de atención
  2. Ser capaz de tolerar la medicación por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (NG) o una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)
  3. Ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, que debe obtenerse antes del tratamiento y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  4. Ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento o autorización que permita el uso, divulgación y transferencia de la información de salud personal del sujeto. (por ejemplo, en el formulario de Autorización de HIPAA de EE. UU.).
  5. Ser capaz de comprender y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio.
  6. Acepte usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras recibe el producto asignado por el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  1. Una enfermedad fúngica invasiva con afectación del SNC.
  2. El sujeto tiene una fuente de enfermedad fúngica controlada de manera inapropiada (p. ej., catéteres persistentes que no se pueden quitar y que probablemente sean la fuente de infección).
  3. El sujeto está hemodinámicamente inestable y requiere medicación vasopresora para mantener la presión arterial.
  4. Una esperanza de vida < 30 días.
  5. Sujeto con parámetros anómalos en las pruebas hepáticas: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) >10 veces el límite superior normal (LSN) y/o bilirrubina total >5 veces el LSN.
  6. El sujeto está embarazada o amamantando.
  7. El sujeto ha consumido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), administrado por vía oral QD por hasta 180 días.
Droga: Ibrexafungerp
Fármaco de estudio experimental
Otros nombres:
  • SCY-078

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Respuesta Global
Periodo de tiempo: Hasta 180 días de tratamiento del estudio
La proporción de sujetos con una respuesta global (GR) completa o parcial en la visita de finalización del tratamiento.
Hasta 180 días de tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la recurrencia de la infección fúngica inicial
Periodo de tiempo: hasta 42 días después del final del tratamiento del estudio
La proporción de sujetos con una recurrencia de la infección fúngica inicial
hasta 42 días después del final del tratamiento del estudio
Evaluación de la supervivencia
Periodo de tiempo: Día 42, Día 84
Proporción de sujetos sobrevivientes
Día 42, Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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