Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrexafungerp en pacientes con enfermedades fúngicas refractarias o intolerantes al tratamiento antifúngico estándar (FURI)
Estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de SCY-078 (Ibrexafungerp) en pacientes con enfermedades fúngicas refractarias o intolerantes al tratamiento antifúngico estándar (FURI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, sin comparación, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de ibrexafungerp en pacientes ≥ 18 años de edad con una enfermedad fúngica invasiva y/o grave documentada que ha sido intolerante o refractaria (rIFI) a Tratamiento antimicótico estándar de atención (SoC). Los pacientes serán tratados con ibrexafungerp hasta por 180 días. El tratamiento más allá de los 180 días y la terapia combinada con otros agentes antimicóticos pueden permitirse bajo circunstancias especiales acordadas por el Investigador y el Patrocinador.
Los sujetos deben tener una enfermedad fúngica comprobada o probable y cumplir con todos los criterios del estudio para ser considerados para la inscripción. Los sujetos elegibles también deben tener evidencia documentada de falla, intolerancia o toxicidad relacionada con un tratamiento antimicótico SoC actualmente aprobado.
Los sujetos también serán considerados para la inscripción si tienen una enfermedad fúngica elegible y, a juicio del investigador, el sujeto no puede recibir opciones antimicóticas orales aprobadas (p. susceptibilidad del organismo o riesgo de interacciones farmacológicas) y una terapia antifúngica IV continua no es deseable o factible debido a circunstancias clínicas o logísticas.
Después de una visita de selección, habrá hasta 15 visitas de tratamiento, una visita de seguimiento y 2 contactos de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
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Leipzig, Alemania, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
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Munich, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburg Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Karachi, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525
- Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St. George's University of London
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Emmed Research
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Centurion
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Lyttelton, Centurion, Sudáfrica, 0154
- Johese Clinical Research
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Pretoria
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Groenkloof, Pretoria, Sudáfrica, 0181
- Into Research
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Vereeniging
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Three Rivers, Vereeniging, Sudáfrica, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe tener una enfermedad fúngica grave y/o invasiva elegible documentada que sea refractaria o intolerante al tratamiento estándar de atención
- Ser capaz de tolerar la medicación por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (NG) o una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)
- Ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, que debe obtenerse antes del tratamiento y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento o autorización que permita el uso, divulgación y transferencia de la información de salud personal del sujeto. (por ejemplo, en el formulario de Autorización de HIPAA de EE. UU.).
- Ser capaz de comprender y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio.
- Acepte usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras recibe el producto asignado por el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Una enfermedad fúngica invasiva con afectación del SNC.
- El sujeto tiene una fuente de enfermedad fúngica controlada de manera inapropiada (p. ej., catéteres persistentes que no se pueden quitar y que probablemente sean la fuente de infección).
- El sujeto está hemodinámicamente inestable y requiere medicación vasopresora para mantener la presión arterial.
- Una esperanza de vida < 30 días.
- Sujeto con parámetros anómalos en las pruebas hepáticas: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) >10 veces el límite superior normal (LSN) y/o bilirrubina total >5 veces el LSN.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto ha consumido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), 750 mg/día administrado por vía oral durante hasta 180 días con una dosis de carga de 1500 mg/día (durante 2 días) para enfermedades fúngicas invasivas.
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Fármaco de estudio experimental
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta global según lo determinado por el Comité de Revisión de Datos (DRC) por enfermedad fúngica.
Periodo de tiempo: Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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El porcentaje de participantes que logran una respuesta global (definida como respuesta completa o parcial) según lo determinado por el DRC en momentos específicos de la enfermedad por enfermedad fúngica. La respuesta global se mide por la supervivencia de los participantes y el efecto general del tratamiento sobre la enfermedad. Respuesta completa: supervivencia, resolución de todos los signos/síntomas atribuibles (incluidos los radiológicos) y erradicación mioclógica de la enfermedad; Respuesta parcial: Supervivencia, mejoría de los signos/síntomas atribuibles (incluidos los radiológicos). Puntos de tiempo específicos de la enfermedad: Fin del tratamiento (EoT) para candidiasis invasiva, EoT o día 84 para candidiasis mucocutánea crónica, Prueba de curación (TOC) para candidiasis vulvovaginal, EoT o día 90 para aspergilosis pulmonar crónica, EoT o aspergilosis broncopulmonar alérgica del día 90 y EoT para todas las demás enfermedades. |
Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta global según lo determinado por el Comité de Revisión de Datos (DRC) por categoría de inscripción
Periodo de tiempo: Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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El porcentaje de participantes que logran una Respuesta Global (definida como respuesta completa o parcial) según lo determinado por el DRC por categoría de inscripción, en momentos específicos de la enfermedad. La respuesta global se mide por la supervivencia de los participantes y el efecto general del tratamiento sobre la enfermedad. Respuesta completa: supervivencia, resolución de todos los signos/síntomas atribuibles (incluidos los radiológicos) y erradicación mioclógica de la enfermedad; Respuesta parcial: Supervivencia, mejoría de los signos/síntomas atribuibles (incluidos los radiológicos). Puntos de tiempo específicos de la enfermedad: Fin del tratamiento (EoT) para candidiasis invasiva, EoT o día 84 para candidiasis mucocutánea crónica, Prueba de curación (TOC) para candidiasis vulvovaginal, EoT o día 90 para aspergilosis pulmonar crónica, EoT o aspergilosis broncopulmonar alérgica del día 90 y EoT para todas las demás enfermedades. Es posible que los participantes se hayan inscrito por más de un motivo de inscripción. |
Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta global según lo determinado por el Comité de Revisión de Datos (DRC) por categoría de enfermedad.
Periodo de tiempo: Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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El porcentaje de participantes que logran una Respuesta Global (definida como respuesta completa o parcial) según lo determinado por el DRC en momentos específicos de la enfermedad por categoría de enfermedad. La respuesta global se mide por la supervivencia de los participantes y el efecto general del tratamiento sobre la enfermedad. Respuesta completa: supervivencia, resolución de todos los signos/síntomas atribuibles (incluidos los radiológicos) y erradicación mioclógica de la enfermedad; Respuesta parcial: Supervivencia, mejoría de los signos/síntomas atribuibles (incluidos los radiológicos). Puntos de tiempo específicos de la enfermedad: Fin del tratamiento (EoT) para candidiasis invasiva, EoT o día 84 para candidiasis mucocutánea crónica, Prueba de curación (TOC) para candidiasis vulvovaginal, EoT o día 90 para aspergilosis pulmonar crónica, EoT o aspergilosis broncopulmonar alérgica del día 90 y EoT para todas las demás enfermedades. |
Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica (basada en signos y síntomas) por categoría de enfermedad
Periodo de tiempo: Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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El porcentaje de participantes con una respuesta clínica determinada por el DRC en momentos específicos de la enfermedad, por categoría de enfermedad. Respuesta clínica: resolución o mejora de los síntomas y signos atribuibles de la enfermedad y anomalías radiológicas (si corresponde). Puntos de tiempo específicos de la enfermedad: Fin del tratamiento (EoT) para candidiasis invasiva, EoT o día 84 para candidiasis mucocutánea crónica, Prueba de curación (TOC) para candidiasis vulvovaginal, EoT o día 90 para aspergilosis pulmonar crónica, EoT o aspergilosis broncopulmonar alérgica del día 90 y EoT para todas las demás enfermedades. La respuesta clínica se evaluó en función de los signos de la enfermedad (incluidos los signos radiológicos) y los síntomas. |
Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica (signos y síntomas) por categoría de enfermedad y patógeno
Periodo de tiempo: Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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El porcentaje de participantes con una respuesta clínica determinada por la DRC por categoría de enfermedad y por patógeno aislado, en momentos específicos de la enfermedad. Respuesta clínica: resolución o mejora de los síntomas y signos atribuibles de la enfermedad y anomalías radiológicas (si corresponde). Puntos de tiempo específicos de la enfermedad: Fin del tratamiento (EoT) para candidiasis invasiva, EoT o día 84 para candidiasis mucocutánea crónica, Prueba de curación (TOC) para candidiasis vulvovaginal, EoT o día 90 para aspergilosis pulmonar crónica, EoT o aspergilosis broncopulmonar alérgica del día 90 y EoT para todas las demás enfermedades. La respuesta clínica se evaluó en función de los signos de la enfermedad (incluidos los signos radiológicos) y los síntomas. |
Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica (signos y síntomas) por enfermedad fúngica
Periodo de tiempo: Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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El porcentaje de participantes con una respuesta clínica determinada por la DRC por enfermedad fúngica, en momentos específicos de la enfermedad. Respuesta clínica: resolución o mejora de los síntomas y signos atribuibles de la enfermedad y anomalías radiológicas (si corresponde). Puntos de tiempo específicos de la enfermedad: Fin del tratamiento (EoT) para candidiasis invasiva, EoT o día 84 para candidiasis mucocutánea crónica, Prueba de curación (TOC) para candidiasis vulvovaginal, EoT o día 90 para aspergilosis pulmonar crónica, EoT o aspergilosis broncopulmonar alérgica del día 90 y EoT para todas las demás enfermedades. La respuesta clínica se evaluó en función de los signos de la enfermedad (incluidos los signos radiológicos) y los síntomas. |
Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica (signos y síntomas) por categoría de inscripción
Periodo de tiempo: Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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El porcentaje de participantes con una respuesta clínica según lo determinado por el DRC por categoría de inscripción, en momentos específicos de la enfermedad. Respuesta clínica: resolución o mejora de los síntomas y signos atribuibles de la enfermedad y anomalías radiológicas (si corresponde). Puntos de tiempo específicos de la enfermedad: Fin del tratamiento (EoT) para candidiasis invasiva, EoT o día 84 para candidiasis mucocutánea crónica, Prueba de curación (TOC) para candidiasis vulvovaginal, EoT o día 90 para aspergilosis pulmonar crónica, EoT o aspergilosis broncopulmonar alérgica del día 90 y EoT para todas las demás enfermedades. La respuesta clínica se evaluó en función de los signos de la enfermedad (incluidos los signos radiológicos) y los síntomas. |
Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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Porcentaje de participantes con respuesta micológica por categoría de enfermedad
Periodo de tiempo: Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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El porcentaje de participantes con una respuesta micológica determinada por la República Democrática del Congo por categoría de enfermedad, en momentos específicos de la enfermedad. Respuesta Micológica: evidencia de erradicación o eliminación de cultivos o reducción de la carga fúngica, según lo evaluado por un marcador de laboratorio cuantitativo y validado. Puntos de tiempo específicos de la enfermedad: Fin del tratamiento (EoT) para candidiasis invasiva, EoT o día 84 para candidiasis mucocutánea crónica, Prueba de curación (TOC) para candidiasis vulvovaginal, EoT o día 90 para aspergilosis pulmonar crónica, EoT o aspergilosis broncopulmonar alérgica del día 90 y EoT para todas las demás enfermedades. La respuesta micológica se evaluó con base en cultivo, microscopía y otros biomarcadores de infección fúngica. |
Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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Porcentaje de participantes con respuesta micológica por categoría de enfermedad y patógeno
Periodo de tiempo: Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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El porcentaje de participantes con una respuesta micológica determinada por la DRC por categoría de enfermedad y por patógeno, en momentos específicos de la enfermedad. Respuesta Micológica: evidencia de erradicación o eliminación de cultivos o reducción de la carga fúngica, según lo evaluado por un marcador de laboratorio cuantitativo y validado. Puntos de tiempo específicos de la enfermedad: Fin del tratamiento (EoT) para candidiasis invasiva, EoT o día 84 para candidiasis mucocutánea crónica, Prueba de curación (TOC) para candidiasis vulvovaginal, EoT o día 90 para aspergilosis pulmonar crónica, EoT o aspergilosis broncopulmonar alérgica del día 90 y EoT para todas las demás enfermedades. La respuesta micológica se evaluó con base en cultivo, microscopía y otros biomarcadores de infección fúngica. |
Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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Porcentaje de participantes con respuesta micológica por enfermedad fúngica
Periodo de tiempo: Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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El porcentaje de participantes con una respuesta micológica determinada por la DRC por enfermedad fúngica, en momentos específicos de la enfermedad. Respuesta Micológica: evidencia de erradicación o eliminación de cultivos o reducción de la carga fúngica, según lo evaluado por un marcador de laboratorio cuantitativo y validado. Puntos de tiempo específicos de la enfermedad: Fin del tratamiento (EoT) para candidiasis invasiva, EoT o día 84 para candidiasis mucocutánea crónica, Prueba de curación (TOC) para candidiasis vulvovaginal, EoT o día 90 para aspergilosis pulmonar crónica, EoT o aspergilosis broncopulmonar alérgica del día 90 y EoT para todas las demás enfermedades. La respuesta micológica se evaluó con base en cultivo, microscopía y otros biomarcadores de infección fúngica. |
Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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Porcentaje de participantes con respuesta micológica por categoría de inscripción
Periodo de tiempo: Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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El porcentaje de participantes con una respuesta micológica según lo determinado por la DRC por categoría de inscripción, en momentos específicos de la enfermedad. Respuesta Micológica: evidencia de erradicación o eliminación de cultivos o reducción de la carga fúngica, según lo evaluado por un marcador de laboratorio cuantitativo y validado. Puntos de tiempo específicos de la enfermedad: Fin del tratamiento (EoT) para candidiasis invasiva, EoT o día 84 para candidiasis mucocutánea crónica, Prueba de curación (TOC) para candidiasis vulvovaginal, EoT o día 90 para aspergilosis pulmonar crónica, EoT o aspergilosis broncopulmonar alérgica del día 90 y EoT para todas las demás enfermedades. La respuesta micológica se evaluó con base en cultivo, microscopía y otros biomarcadores de infección fúngica. |
Candidiasis vulvovaginal: día 17. Candidiasis mucocutánea crónica: EOT hasta el día 84. Aspergillus pulmonar crónico y aspergilosis broncopulmonar alérgica: EOT hasta el día 90. Todas las demás enfermedades: EOT hasta el día 180. Todos los días medidos desde el inicio.
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Porcentaje de participantes con recurrencia de la enfermedad fúngica inicial
Periodo de tiempo: 42 días para candidiasis vulvovaginal y 6 semanas después del final del tratamiento (hasta 180 días después del inicio del tratamiento) para todas las demás enfermedades.
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El porcentaje de participantes con recurrencia de su enfermedad fúngica inicial según la evaluación de la DRC en el seguimiento de 25 días (FU) para la candidiasis vulvovaginal y en la FU de 6 semanas para todas las demás enfermedades según la evaluación de la DRC.
La recurrencia se define como una respuesta global al final del tratamiento o prueba de curación, pero la reaparición de la enfermedad fúngica inicial durante el seguimiento posterior al tratamiento.
Se requiere que la reaparición sea con la misma especie y que involucre el mismo sitio identificado en la línea de base.
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42 días para candidiasis vulvovaginal y 6 semanas después del final del tratamiento (hasta 180 días después del inicio del tratamiento) para todas las demás enfermedades.
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Porcentaje de participantes que sobrevivieron el día 30 o el día 42
Periodo de tiempo: Día 30 después del inicio para candidiasis invasiva y día 42 después del inicio para todas las demás enfermedades fúngicas.
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Porcentaje de participantes con candidiasis invasiva que sobrevivieron el día 30 después del inicio o porcentaje de participantes con otras enfermedades fúngicas que sobrevivieron el día 42 después del inicio.
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Día 30 después del inicio para candidiasis invasiva y día 42 después del inicio para todas las demás enfermedades fúngicas.
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seis semanas después del final del tratamiento (EOT). El EOT para la candidiasis vulvovaginal es el día 7, la candidiasis mucocutánea crónica es hasta el día 84, el aspergilosis pulmonar crónica y la aspergilosis broncopulmonar alérgica es hasta el día 90 y hasta el día 180 para otras.
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa en días por enfermedad fúngica
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Seis semanas después del final del tratamiento (EOT). El EOT para la candidiasis vulvovaginal es el día 7, la candidiasis mucocutánea crónica es hasta el día 84, el aspergilosis pulmonar crónica y la aspergilosis broncopulmonar alérgica es hasta el día 90 y hasta el día 180 para otras.
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Describir las concentraciones plasmáticas de Ibrexafungerp
Periodo de tiempo: Día 2 después de la dosis, Día 3-5 antes de la dosis, Día 7-10 antes de la dosis.
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Concentraciones plasmáticas de ibrexafungerp medidas en momentos específicos antes y después de la administración del fármaco del estudio para los participantes que recibieron el siguiente régimen de dosis: Dosis de carga para los días 1 y 2: 750 mg dos veces al día Día 3 en adelante: 750 mg una vez al día |
Día 2 después de la dosis, Día 3-5 antes de la dosis, Día 7-10 antes de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Angulo, MD, Sponsor GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones fúngicas invasivas
- Enfermedades urogenitales
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- Procesos Patológicos
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- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades Vulvares
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Vulvitis
- Vaginitis
- Dermatomicosis
- Enfermedades vaginales
- Vulvovaginitis
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis pulmonar invasiva
- Micosis
- Candidiasis
- Candidiasis Mucocutánea Crónica
- Candidiasis Vulvovaginal
- Candidiasis Invasiva
- Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica
- Histoplasmosis
- Coccidioidomicosis
- Coccidiosis
- Blastomicosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Ibrexafungerp
Otros números de identificación del estudio
- SCY-078-301
- 2017-000381-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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