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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Ibrexafungerp chez les patients atteints de maladies fongiques réfractaires ou intolérants au traitement antifongique standard (FURI)

28 octobre 2024 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SCY-078 (Ibrexafungerp) chez les patients atteints de maladies fongiques réfractaires ou intolérantes au traitement antifongique standard (FURI)

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non comparative et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ibrexafungerp (SCY-078) chez des patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'une maladie fongique documentée qui a été intolérante ou réfractaire (rIFI) à Traitement antifongique Standard of Care (SoC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non comparative et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ibrexafungerp chez des patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'une maladie fongique invasive et/ou grave documentée qui a été intolérante ou réfractaire (rIFI) à Traitement antifongique Standard of Care (SoC). Les patients seront traités avec ibrexafungerp pendant 180 jours maximum. Un traitement au-delà de 180 jours et une thérapie combinée avec d'autres agents antifongiques peuvent être autorisés dans des circonstances particulières à convenir par l'investigateur et le promoteur.

Les sujets doivent avoir une maladie fongique prouvée ou probable et répondre à tous les critères de l'étude pour être pris en compte pour l'inscription. Les sujets éligibles doivent également avoir des preuves documentées d'échec, d'intolérance ou de toxicité liées à un traitement antifongique SoC actuellement approuvé.

Les sujets seront également considérés pour l'inscription s'ils ont une maladie fongique éligible et, selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas recevoir d'options antifongiques orales approuvées (par ex. susceptibilité de l'organisme ou risque d'interactions médicamenteuses) et un traitement antifongique IV continu n'est ni souhaitable ni faisable en raison de circonstances cliniques ou logistiques.

Après une visite de dépistage, il y aura jusqu'à 15 visites de traitement, une visite de suivi et 2 contacts de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Emmed Research
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Afrique du Sud, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Into Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Afrique du Sud, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Doit avoir une maladie fongique invasive et / ou grave éligible documentée qui est réfractaire ou intolérante au traitement standard de soins
  2. Être capable de tolérer les médicaments par voie orale ou via une sonde nasogastrique (NG) ou une sonde de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG)
  3. Être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF), qui doit être obtenu avant le traitement et toute procédure liée à l'étude.
  4. Être en mesure de comprendre et de signer un formulaire de consentement ou d'autorisation permettant l'utilisation, la divulgation et le transfert des renseignements personnels sur la santé du sujet. (par exemple, dans le formulaire d'autorisation U.S. HIPAA).
  5. Être capable de comprendre et de suivre toutes les procédures liées à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude.
  6. Accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable lors de la réception du produit assigné au protocole.

Critères d'exclusion clés :

  1. Une maladie fongique invasive avec atteinte du SNC.
  2. Le sujet a une source de maladie fongique contrôlée de manière inappropriée (par exemple, des cathéters persistants qui ne peuvent pas être retirés et sont probablement la source de l'infection).
  3. Le sujet est hémodynamiquement instable, nécessitant des médicaments vasopresseurs pour le soutien de la tension artérielle.
  4. Une espérance de vie < 30 jours.
  5. Sujet présentant des paramètres de test hépatique anormaux : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) > 10 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou bilirubine totale > 5 x LSN.
  6. Le sujet est enceinte ou allaite.
  7. Le sujet a utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), 750 mg/jour administré par voie orale jusqu'à 180 jours avec une dose de charge de 1 500 mg/jour (pendant 2 jours) pour les maladies fongiques invasives.
Médicament: Ibrexafungerp
Médicament expérimental à l'étude
Autres noms:
  • SCY-078

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse mondiale telle que déterminée par le Comité d'examen des données (DRC) par maladie fongique.
Délai: Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.

Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse globale (définie comme une réponse complète ou partielle) telle que déterminée par le DRC à des moments spécifiques de la maladie par maladie fongique. La réponse globale est mesurée par la survie des participants et l'effet global du traitement sur la maladie. Réponse complète : survie, résolution de tous les signes/symptômes attribuables (y compris radiologiques) et éradication myoclogique de la maladie ; Réponse partielle : Survie, amélioration des signes/symptômes attribuables (y compris radiologiques).

Moments spécifiques à la maladie : fin du traitement (EoT) pour la candidose invasive, EoT ou jour 84 pour la candidose cutanéo-muqueuse chronique, test de guérison (TOC) pour la candidose vulvovaginale, EoT ou jour 90 pour l'aspergillose pulmonaire chronique, EoT ou jour 90 aspergillose bronchopulmonaire allergique et EoT pour toutes les autres maladies.
Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse globale telle que déterminée par le Comité d'examen des données (DRC) par catégorie d'inscription
Délai: Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.

Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse globale (définie comme une réponse complète ou partielle) telle que déterminée par la DRC par catégorie d'inscription, à des moments spécifiques à la maladie. La réponse globale est mesurée par la survie des participants et l'effet global du traitement sur la maladie. Réponse complète : survie, résolution de tous les signes/symptômes attribuables (y compris radiologiques) et éradication myoclogique de la maladie ; Réponse partielle : Survie, amélioration des signes/symptômes attribuables (y compris radiologiques).

Moments spécifiques à la maladie : fin du traitement (EoT) pour la candidose invasive, EoT ou jour 84 pour la candidose cutanéo-muqueuse chronique, test de guérison (TOC) pour la candidose vulvovaginale, EoT ou jour 90 pour l'aspergillose pulmonaire chronique, EoT ou jour 90 aspergillose bronchopulmonaire allergique et EoT pour toutes les autres maladies. Les participants peuvent avoir été inscrits pour plus d'une raison d'inscription.
Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse mondiale telle que déterminée par le Comité d'examen des données (DRC) par catégorie de maladie.
Délai: Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.

Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse globale (définie comme une réponse complète ou partielle), tel que déterminé par le DRC à des moments spécifiques à la maladie, par catégorie de maladie. La réponse globale est mesurée par la survie des participants et l'effet global du traitement sur la maladie. Réponse complète : survie, résolution de tous les signes/symptômes attribuables (y compris radiologiques) et éradication myoclogique de la maladie ; Réponse partielle : Survie, amélioration des signes/symptômes attribuables (y compris radiologiques).

Moments spécifiques à la maladie : fin du traitement (EoT) pour la candidose invasive, EoT ou jour 84 pour la candidose cutanéo-muqueuse chronique, test de guérison (TOC) pour la candidose vulvovaginale, EoT ou jour 90 pour l'aspergillose pulmonaire chronique, EoT ou jour 90 aspergillose bronchopulmonaire allergique et EoT pour toutes les autres maladies.
Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique (basée sur les signes et symptômes) par catégorie de maladie
Délai: Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.

Le pourcentage de participants ayant une réponse clinique tel que déterminé par le DRC à des moments spécifiques à la maladie, par catégorie de maladie. Réponse clinique : résolution ou amélioration des symptômes et signes attribuables à la maladie et aux anomalies radiologiques (le cas échéant) .

Moments spécifiques à la maladie : fin du traitement (EoT) pour la candidose invasive, EoT ou jour 84 pour la candidose cutanéo-muqueuse chronique, test de guérison (TOC) pour la candidose vulvovaginale, EoT ou jour 90 pour l'aspergillose pulmonaire chronique, EoT ou jour 90 aspergillose bronchopulmonaire allergique et EoT pour toutes les autres maladies. La réponse clinique a été évaluée sur la base des signes de la maladie (y compris les signes radiologiques) et des symptômes.
Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.
Pourcentage de participants présentant une réponse clinique (signes et symptômes) par catégorie de maladie et agent pathogène
Délai: Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.

Le pourcentage de participants ayant une réponse clinique tel que déterminé par le DRC par catégorie de maladie et par agent pathogène isolé, à des moments spécifiques de la maladie. Réponse clinique : résolution ou amélioration des symptômes et signes attribuables à la maladie et aux anomalies radiologiques (le cas échéant) .

Moments spécifiques à la maladie : fin du traitement (EoT) pour la candidose invasive, EoT ou jour 84 pour la candidose cutanéo-muqueuse chronique, test de guérison (TOC) pour la candidose vulvovaginale, EoT ou jour 90 pour l'aspergillose pulmonaire chronique, EoT ou jour 90 aspergillose bronchopulmonaire allergique et EoT pour toutes les autres maladies. La réponse clinique a été évaluée sur la base des signes de la maladie (y compris les signes radiologiques) et des symptômes.
Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.
Pourcentage de participants présentant une réponse clinique (signes et symptômes) par maladie fongique
Délai: Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.

Le pourcentage de participants ayant une réponse clinique telle que déterminée par le DRC par maladie fongique, à des moments spécifiques à la maladie. Réponse clinique : résolution ou amélioration des symptômes et signes attribuables à la maladie et aux anomalies radiologiques (le cas échéant) .

Moments spécifiques à la maladie : fin du traitement (EoT) pour la candidose invasive, EoT ou jour 84 pour la candidose cutanéo-muqueuse chronique, test de guérison (TOC) pour la candidose vulvovaginale, EoT ou jour 90 pour l'aspergillose pulmonaire chronique, EoT ou jour 90 aspergillose bronchopulmonaire allergique et EoT pour toutes les autres maladies. La réponse clinique a été évaluée sur la base des signes de la maladie (y compris les signes radiologiques) et des symptômes.
Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.
Pourcentage de participants présentant une réponse clinique (signes et symptômes) par catégorie d'inscription
Délai: Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.

Le pourcentage de participants ayant une réponse clinique tel que déterminé par le DRC par catégorie d'inscription, à des moments spécifiques à la maladie. Réponse clinique : résolution ou amélioration des symptômes et signes attribuables à la maladie et aux anomalies radiologiques (le cas échéant) .

Moments spécifiques à la maladie : fin du traitement (EoT) pour la candidose invasive, EoT ou jour 84 pour la candidose cutanéo-muqueuse chronique, test de guérison (TOC) pour la candidose vulvovaginale, EoT ou jour 90 pour l'aspergillose pulmonaire chronique, EoT ou jour 90 aspergillose bronchopulmonaire allergique et EoT pour toutes les autres maladies. La réponse clinique a été évaluée sur la base des signes de la maladie (y compris les signes radiologiques) et des symptômes.
Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.
Pourcentage de participants présentant une réponse mycologique par catégorie de maladie
Délai: Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.

Le pourcentage de participants ayant une réponse mycologique tel que déterminé par le DRC par catégorie de maladie, à des moments spécifiques à la maladie. Réponse mycologique : preuve d'éradication ou d'élimination des cultures ou de réduction de la charge fongique, telle qu'évaluée par un marqueur de laboratoire quantitatif et validé.

Moments spécifiques à la maladie : fin du traitement (EoT) pour la candidose invasive, EoT ou jour 84 pour la candidose cutanéo-muqueuse chronique, test de guérison (TOC) pour la candidose vulvovaginale, EoT ou jour 90 pour l'aspergillose pulmonaire chronique, EoT ou jour 90 aspergillose bronchopulmonaire allergique et EoT pour toutes les autres maladies. La réponse mycologique a été évaluée sur la base de la culture, de la microscopie et d'autres biomarqueurs d'infection fongique.
Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.
Pourcentage de participants présentant une réponse mycologique par catégorie de maladie et agent pathogène
Délai: Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.

Le pourcentage de participants ayant une réponse mycologique tel que déterminé par le DRC par catégorie de maladie et par agent pathogène, à des moments spécifiques de la maladie. Réponse mycologique : preuve d'éradication ou d'élimination des cultures ou de réduction de la charge fongique, telle qu'évaluée par un marqueur de laboratoire quantitatif et validé.

Moments spécifiques à la maladie : fin du traitement (EoT) pour la candidose invasive, EoT ou jour 84 pour la candidose cutanéo-muqueuse chronique, test de guérison (TOC) pour la candidose vulvovaginale, EoT ou jour 90 pour l'aspergillose pulmonaire chronique, EoT ou jour 90 aspergillose bronchopulmonaire allergique et EoT pour toutes les autres maladies. La réponse mycologique a été évaluée sur la base de la culture, de la microscopie et d'autres biomarqueurs d'infection fongique.
Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.
Pourcentage de participants présentant une réponse mycologique à une maladie fongique
Délai: Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.

Le pourcentage de participants ayant une réponse mycologique telle que déterminée par le DRC par maladie fongique, à des moments spécifiques de la maladie. Réponse mycologique : preuve d'éradication ou d'élimination des cultures ou de réduction de la charge fongique, telle qu'évaluée par un marqueur de laboratoire quantitatif et validé.

Moments spécifiques à la maladie : fin du traitement (EoT) pour la candidose invasive, EoT ou jour 84 pour la candidose cutanéo-muqueuse chronique, test de guérison (TOC) pour la candidose vulvovaginale, EoT ou jour 90 pour l'aspergillose pulmonaire chronique, EoT ou jour 90 aspergillose bronchopulmonaire allergique et EoT pour toutes les autres maladies. La réponse mycologique a été évaluée sur la base de la culture, de la microscopie et d'autres biomarqueurs d'infection fongique.
Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.
Pourcentage de participants ayant une réponse mycologique par catégorie d'inscription
Délai: Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.

Le pourcentage de participants ayant une réponse mycologique tel que déterminé par le DRC par catégorie d'inscription, à des moments spécifiques à la maladie. Réponse mycologique : preuve d'éradication ou d'élimination des cultures ou de réduction de la charge fongique, telle qu'évaluée par un marqueur de laboratoire quantitatif et validé.

Moments spécifiques à la maladie : fin du traitement (EoT) pour la candidose invasive, EoT ou jour 84 pour la candidose cutanéo-muqueuse chronique, test de guérison (TOC) pour la candidose vulvovaginale, EoT ou jour 90 pour l'aspergillose pulmonaire chronique, EoT ou jour 90 aspergillose bronchopulmonaire allergique et EoT pour toutes les autres maladies. La réponse mycologique a été évaluée sur la base de la culture, de la microscopie et d'autres biomarqueurs d'infection fongique.
Candidose vulvovaginale : jour 17. Candidose mucocutanée chronique : EOT jusqu'au jour 84. Aspergillus pulmonaire chronique et aspergillose bronchopulmonaire allergique : EOT jusqu'au jour 90. Toutes les autres maladies : EOT jusqu'au jour 180. Tous les jours mesurés à partir de la ligne de base.
Pourcentage de participants présentant une récidive de la maladie fongique de base
Délai: 42 jours pour la candidose vulvo-vaginale et 6 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 180 jours après le début du traitement) pour toutes les autres maladies.
Le pourcentage de participants présentant une récidive de leur maladie fongique de base, tel qu'évalué par le DRC au suivi de 25 jours (FU) pour la candidose vulvo-vaginale et au FU de 6 semaines pour toutes les autres maladies telles qu'évaluées par le DRC. La récidive est définie comme une réponse globale à la fin du traitement ou un test de guérison, mais une réémergence de la maladie fongique de base au cours du suivi post-traitement. La réémergence doit concerner la même espèce et impliquer le même site identifié au départ.
42 jours pour la candidose vulvo-vaginale et 6 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 180 jours après le début du traitement) pour toutes les autres maladies.
Pourcentage de participants survivant au jour 30 ou au jour 42
Délai: Jour 30 après le départ pour la candidose invasive et jour 42 après le départ pour toutes les autres maladies fongiques.
Pourcentage de participants atteints de candidose invasive survivant au jour 30 après le départ ou pourcentage de participants atteints d'autres maladies fongiques survivant au jour 42 après le départ.
Jour 30 après le départ pour la candidose invasive et jour 42 après le départ pour toutes les autres maladies fongiques.
Temps jusqu'à la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: Six semaines après la fin du traitement (EOT). L'EOT pour la candidose vulvovaginale est le jour 7, la candidose mucocutanée chronique va jusqu'au jour 84, l'aspergillus pulmonaire chronique et l'aspergillose bronchopulmonaire allergique vont jusqu'au jour 90 et jusqu'au jour 180 pour les autres.
Délai jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, en jours, par maladie fongique
Six semaines après la fin du traitement (EOT). L'EOT pour la candidose vulvovaginale est le jour 7, la candidose mucocutanée chronique va jusqu'au jour 84, l'aspergillus pulmonaire chronique et l'aspergillose bronchopulmonaire allergique vont jusqu'au jour 90 et jusqu'au jour 180 pour les autres.
Décrire les concentrations plasmatiques d'Ibrexafungerp
Délai: Jour 2 après l'administration, jours 3 à 5 pré-dose, jours 7 à 10 pré-dose.

Concentrations plasmatiques d'Ibrexafungerp mesurées à des moments précis avant et après l'administration du médicament à l'étude pour les participants ayant reçu le schéma posologique suivant :

Jour 1 et 2 dose de charge - 750 mg deux fois par jour À partir du jour 3 - 750 mg une fois par jour
Jour 2 après l'administration, jours 3 à 5 pré-dose, jours 7 à 10 pré-dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scynexis, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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