Tutkimus Ibrexafungerpin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sienisairauksia, jotka eivät kestä tavanomaista sienihoitoa tai eivät siedä sitä (FURI)
Avoin tutkimus SCY-078:n (Ibrexafungerp) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sienisairauksia, jotka eivät kestä tavanomaista sienihoitoa (FURI) tai eivät siedä sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, ei-vertailu, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan ibrexafungerpin tehoa ja turvallisuutta ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla on dokumentoitu invasiivinen ja/tai vakava sienitauti, joka on ollut intoleranssi tai refraktiivinen (rIFI) Standard of Care (SoC) antifungaalinen hoito. Potilaita hoidetaan ibrexafungerpillä enintään 180 päivän ajan. Yli 180 päivää kestävä hoito ja yhdistelmähoito muiden sienilääkkeiden kanssa voidaan sallia erityisolosuhteissa, joista tutkija ja sponsori sopivat.
Koehenkilöillä on oltava todistettu tai todennäköinen sienitauti ja heidän on täytettävä kaikki tutkimuskriteerit, jotta he voivat osallistua koulutukseen. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on myös oltava dokumentoituja todisteita tällä hetkellä hyväksytyn SoC-sienilääkkeen epäonnistumisesta, intoleranssista tai toksisuudesta.
Tutkittavien ottamista harkitaan myös, jos heillä on tukikelpoinen sienitauti ja tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilö ei voi saada hyväksyttyjä suun kautta otettavia sienilääkkeitä (esim. eliön herkkyys tai lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten riski) ja jatkuva IV antifungaalihoito ei ole toivottavaa tai mahdollista kliinisistä tai logistisista syistä.
Seulontakäynnin jälkeen on enintään 15 hoitokäyntiä, seurantakäynti ja 2 seurantakontaktia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525
- Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Emmed Research
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Etelä-Afrikka, 0154
- Johese Clinical Research
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
- Into Research
-
-
Vereeniging
-
Three Rivers, Vereeniging, Etelä-Afrikka, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
-
Munich, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on oltava dokumentoitu kelvollinen invasiivinen ja/tai vakava sienitauti, joka ei kestä tai ei siedä Standard-of-Care-hoitoa
- Pystyy sietämään lääkitystä suun kautta tai nenämahaletkun (NG) tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostomia (PEG) letkun kautta
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka on hankittava ennen hoitoa ja kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumus- tai valtuutuslomakkeen, joka sallii tutkittavan henkilökohtaisten terveystietojen käytön, paljastamisen ja siirron. (esim. Yhdysvaltain HIPAA-valtuutuslomakkeessa).
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden anto.
- Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää saadessasi protokollan mukaista tuotetta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen sienitauti, johon liittyy keskushermosto.
- Potilaalla on epäasianmukaisesti hallittu sienitaudin lähde (esim. pysyvät katetrit, joita ei voida poistaa ja jotka ovat todennäköisesti infektion lähde).
- Kohde on hemodynaamisesti epästabiili, ja se vaatii vasopressorilääkitystä verenpaineen tukemiseksi.
- Odotettavissa oleva elinikä < 30 päivää.
- Potilaalla, jonka maksatestiparametrit ovat epänormaaleja: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 10 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini > 5 x ULN.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), 750 mg/vrk suun kautta enintään 180 päivän ajan, kyllästysannos 1500 mg/vrk (2 päivän ajan) invasiivisten sienisairauksien hoitoon.
|
Kokeellinen tutkimuslääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat maailmanlaajuisen vastauksen Data Review Committeen (DRC) määrittämän sienitautien mukaan.
Aikaikkuna: Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat maailmanlaajuisen vasteen (määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi) Kongon demokraattisen tasavallan määrittämänä sairauskohtaisina aikapisteinä sienitautien mukaan. Globaalia vastetta mitataan osallistujien eloonjäämisellä ja hoidon kokonaisvaikutuksella sairauteen. Täydellinen vaste: eloonjääminen, kaikki merkit/oireet (mukaan lukien radiologiset) hävinneet ja taudin myokologinen hävittäminen; Osittainen vaste: Eloonjääminen, aiheutettavien merkkien/oireiden (mukaan lukien radiologiset) paraneminen. Tautikohtaiset aikapisteet: Hoidon lopetus (EoT) invasiiviseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 84 krooniseen mukokutaaniseen kandidiaasiin, hoitotesti (TOC) vulvovaginaaliseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 90 krooniseen keuhkoaspergilloosiin, EoT ja aivokoukutaudin allergia tai päivä 90 EoT kaikille muut sairaudet. |
Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat maailmanlaajuisen vastauksen Data Review Committeen (DRC) määrittämän ilmoittautumisluokan mukaan
Aikaikkuna: Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat maailmanlaajuisen vasteen (määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi), jonka Kongon demokraattinen tasavalta on määrittänyt ilmoittautumisluokan mukaan, sairauskohtaisina aikoina. Globaalia vastetta mitataan osallistujien eloonjäämisellä ja hoidon kokonaisvaikutuksella sairauteen. Täydellinen vaste: eloonjääminen, kaikki merkit/oireet (mukaan lukien radiologiset) hävinneet ja taudin myokologinen hävittäminen; Osittainen vaste: Eloonjääminen, aiheutettavien merkkien/oireiden (mukaan lukien radiologiset) paraneminen. Tautikohtaiset aikapisteet: Hoidon lopetus (EoT) invasiiviseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 84 krooniseen mukokutaaniseen kandidiaasiin, hoitotesti (TOC) vulvovaginaaliseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 90 krooniseen keuhkoaspergilloosiin, EoT ja aivokoukutaudin allergia tai päivä 90 EoT kaikille muut sairaudet. Osallistujat voivat olla ilmoittautuneet useammasta kuin yhdestä ilmoittautumissyystä. |
Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat maailmanlaajuisen vastauksen Data Review Committeen (DRC) määrittämänä sairausluokan mukaan.
Aikaikkuna: Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat maailmanlaajuisen vasteen (määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi) Kongon demokraattisen tasavallan määrittämänä sairauskohtaisina aikapisteinä sairausluokittain. Globaalia vastetta mitataan osallistujien eloonjäämisellä ja hoidon kokonaisvaikutuksella sairauteen. Täydellinen vaste: eloonjääminen, kaikki merkit/oireet (mukaan lukien radiologiset) hävinneet ja taudin myokologinen hävittäminen; Osittainen vaste: Eloonjääminen, aiheutettavien merkkien/oireiden (mukaan lukien radiologiset) paraneminen. Tautikohtaiset aikapisteet: Hoidon lopetus (EoT) invasiiviseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 84 krooniseen mukokutaaniseen kandidiaasiin, hoitotesti (TOC) vulvovaginaaliseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 90 krooniseen keuhkoaspergilloosiin, EoT ja aivokoukutaudin allergia tai päivä 90 EoT kaikille muut sairaudet. |
Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (merkkien ja oireiden perusteella) sairausluokan mukaan
Aikaikkuna: Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus Kongon demokraattisen tasavallan määrittämänä sairauskohtaisina aikapisteinä sairausluokittain. Kliininen vaste: taudin aiheuttamien oireiden ja merkkien sekä radiologisten poikkeavuuksien häviäminen tai paraneminen (jos sovellettavissa). Tautikohtaiset aikapisteet: Hoidon lopetus (EoT) invasiiviseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 84 krooniseen mukokutaaniseen kandidiaasiin, hoitotesti (TOC) vulvovaginaaliseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 90 krooniseen keuhkoaspergilloosiin, EoT ja aivokoukutaudin allergia tai päivä 90 EoT kaikille muut sairaudet. Kliininen vaste arvioitiin sairauden merkkien (mukaan lukien radiologisten merkkien) ja oireiden perusteella. |
Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (merkit ja oireet) sairausluokan ja patogeenin mukaan
Aikaikkuna: Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus Kongon demokraattisen tasavallan määrittämänä sairausluokan ja eristetyn taudinaiheuttajan mukaan sairauskohtaisina aikoina. Kliininen vaste: taudin aiheuttamien oireiden ja merkkien sekä radiologisten poikkeavuuksien häviäminen tai paraneminen (jos sovellettavissa). Tautikohtaiset aikapisteet: Hoidon lopetus (EoT) invasiiviseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 84 krooniseen mukokutaaniseen kandidiaasiin, hoitotesti (TOC) vulvovaginaaliseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 90 krooniseen keuhkoaspergilloosiin, EoT ja aivokoukutaudin allergia tai päivä 90 EoT kaikille muut sairaudet. Kliininen vaste arvioitiin sairauden merkkien (mukaan lukien radiologisten merkkien) ja oireiden perusteella. |
Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (merkit ja oireet) sienitautien mukaan
Aikaikkuna: Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka Kongon demokraattinen tasavalta on määrittänyt sienitautien perusteella, sairauskohtaisina aikapisteinä. Kliininen vaste: taudin aiheuttamien oireiden ja merkkien sekä radiologisten poikkeavuuksien häviäminen tai paraneminen (jos sovellettavissa). Tautikohtaiset aikapisteet: Hoidon lopetus (EoT) invasiiviseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 84 krooniseen mukokutaaniseen kandidiaasiin, hoitotesti (TOC) vulvovaginaaliseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 90 krooniseen keuhkoaspergilloosiin, EoT ja aivokoukutaudin allergia tai päivä 90 EoT kaikille muut sairaudet. Kliininen vaste arvioitiin sairauden merkkien (mukaan lukien radiologisten merkkien) ja oireiden perusteella. |
Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (merkit ja oireet) ilmoittautumisluokan mukaan
Aikaikkuna: Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus Kongon demokraattisen tasavallan määrittämänä ilmoittautumisluokan mukaan sairauskohtaisina aikoina. Kliininen vaste: taudin aiheuttamien oireiden ja merkkien sekä radiologisten poikkeavuuksien häviäminen tai paraneminen (jos sovellettavissa). Tautikohtaiset aikapisteet: Hoidon lopetus (EoT) invasiiviseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 84 krooniseen mukokutaaniseen kandidiaasiin, hoitotesti (TOC) vulvovaginaaliseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 90 krooniseen keuhkoaspergilloosiin, EoT ja aivokoukutaudin allergia tai päivä 90 EoT kaikille muut sairaudet. Kliininen vaste arvioitiin sairauden merkkien (mukaan lukien radiologisten merkkien) ja oireiden perusteella. |
Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
|
Mykologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus sairausluokan mukaan
Aikaikkuna: Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mykologinen vaste Kongon demokraattisen tasavallan määrittämänä sairausluokan mukaan, sairauskohtaisina aikoina. Mykologinen vaste: todisteet viljelmien hävittämisestä tai puhdistumisesta tai sienitaakan vähentämisestä kvantitatiivisella ja validoidulla laboratoriomarkkerilla arvioituna. Tautikohtaiset aikapisteet: Hoidon lopetus (EoT) invasiiviseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 84 krooniseen mukokutaaniseen kandidiaasiin, hoitotesti (TOC) vulvovaginaaliseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 90 krooniseen keuhkoaspergilloosiin, EoT ja aivokoukutaudin allergia tai päivä 90 EoT kaikille muut sairaudet. Mykologinen vaste arvioitiin viljelyn, mikroskoopin ja muiden sieni-infektion biomarkkerien perusteella. |
Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mykologinen vaste sairausluokan ja patogeenin mukaan
Aikaikkuna: Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mykologinen vaste Kongon demokraattisen tasavallan määrittämänä sairausluokan ja patogeenin mukaan sairauskohtaisina aikoina. Mykologinen vaste: todisteet viljelmien hävittämisestä tai puhdistumisesta tai sienitaakan vähentämisestä kvantitatiivisella ja validoidulla laboratoriomarkkerilla arvioituna. Tautikohtaiset aikapisteet: Hoidon lopetus (EoT) invasiiviseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 84 krooniseen mukokutaaniseen kandidiaasiin, hoitotesti (TOC) vulvovaginaaliseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 90 krooniseen keuhkoaspergilloosiin, EoT ja aivokoukutaudin allergia tai päivä 90 EoT kaikille muut sairaudet. Mykologinen vaste arvioitiin viljelyn, mikroskoopin ja muiden sieni-infektion biomarkkerien perusteella. |
Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sienitautien mykologinen vaste
Aikaikkuna: Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mykologinen vaste Kongon demokraattisen tasavallan määrittämänä sienitautien perusteella, sairauskohtaisina aikapisteinä. Mykologinen vaste: todisteet viljelmien hävittämisestä tai puhdistumisesta tai sienitaakan vähentämisestä kvantitatiivisella ja validoidulla laboratoriomarkkerilla arvioituna. Tautikohtaiset aikapisteet: Hoidon lopetus (EoT) invasiiviseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 84 krooniseen mukokutaaniseen kandidiaasiin, hoitotesti (TOC) vulvovaginaaliseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 90 krooniseen keuhkoaspergilloosiin, EoT ja aivokoukutaudin allergia tai päivä 90 EoT kaikille muut sairaudet. Mykologinen vaste arvioitiin viljelyn, mikroskoopin ja muiden sieni-infektion biomarkkerien perusteella. |
Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
|
Mykologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoittautumisluokan mukaan
Aikaikkuna: Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mykologinen vaste Kongon demokraattisen tasavallan määrittämänä ilmoittautumisluokan mukaan, sairauskohtaisina aikoina. Mykologinen vaste: todisteet viljelmien hävittämisestä tai puhdistumisesta tai sienitaakan vähentämisestä kvantitatiivisella ja validoidulla laboratoriomarkkerilla arvioituna. Tautikohtaiset aikapisteet: Hoidon lopetus (EoT) invasiiviseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 84 krooniseen mukokutaaniseen kandidiaasiin, hoitotesti (TOC) vulvovaginaaliseen kandidiaasiin, EoT tai päivä 90 krooniseen keuhkoaspergilloosiin, EoT ja aivokoukutaudin allergia tai päivä 90 EoT kaikille muut sairaudet. Mykologinen vaste arvioitiin viljelyn, mikroskoopin ja muiden sieni-infektion biomarkkerien perusteella. |
Vulvovaginaalinen kandidiaasi: päivä 17. Krooninen mukokutaaninen kandidiaasi: EOT päivään 84 asti. Krooninen keuhkoaspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi: EOT päivään 90. Kaikki muut sairaudet: EOT päivään 180. Kaikki päivät mitattuna lähtötasosta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutunut sieni-sairaus
Aikaikkuna: 42 päivää vulvovaginaalisen kandidiaasin osalta ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (enintään 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) kaikkien muiden sairauksien osalta.
|
Kongon demokraattisen tasavallan arvioimana 25 päivän seurantatutkimuksessa (FU) vulvovaginaalisen kandidiaasin ja 6 viikon FU:n kaikkien muiden sairauksien osalta niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutunut sienitauti.
Uusiutuminen määritellään globaaliksi vasteeksi hoidon tai parannustestin lopussa, mutta sienitaudin uusiutuminen hoidon jälkeisen seurannan aikana.
Uudelleenkasvun on tapahduttava samalla lajilla ja samassa lähtötilanteessa määritellyssä paikassa.
|
42 päivää vulvovaginaalisen kandidiaasin osalta ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (enintään 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) kaikkien muiden sairauksien osalta.
|
|
Päivänä 30 tai päivänä 42 eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 30 perustilan jälkeen invasiiviselle kandidiaasille ja päivä 42 perustilan jälkeen kaikille muille sienisairauksille.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on invasiivinen kandidiaasi, joka selviytyi 30. päivänä perustilanteen jälkeen, tai prosenttiosuus osallistujista, joilla on muita sienitauteja, jotka selvisivät 42. päivänä perustilanteen jälkeen.
|
Päivä 30 perustilan jälkeen invasiiviselle kandidiaasille ja päivä 42 perustilan jälkeen kaikille muille sienisairauksille.
|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen (EOT) jälkeen. Vulvovaginaalisen kandidiaasin EOT on päivä 7, krooninen mukokutaaninen kandidiaasi päivä 84 asti, krooninen keuhko-aspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi päivä 90 asti ja päivä 180 muiden osalta.
|
Aika mistä tahansa syystä kuolleeseen päivinä sieni-tautia kohti
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen (EOT) jälkeen. Vulvovaginaalisen kandidiaasin EOT on päivä 7, krooninen mukokutaaninen kandidiaasi päivä 84 asti, krooninen keuhko-aspergillus ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi päivä 90 asti ja päivä 180 muiden osalta.
|
|
Kuvaa Ibrexafungerp-plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 2 annoksen jälkeen, päivä 3-5 ennen annosta, päivä 7-10 ennen annosta.
|
Plasman Ibrexafungerp-pitoisuudet mitattuna määrättyinä ajankohtina ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen osallistujille, jotka saivat seuraavan annostusohjelman: Päivän 1 ja 2 kyllästysannos - 750 mg BID Päivästä 3 eteenpäin - 750 mg QD |
Päivä 2 annoksen jälkeen, päivä 3-5 ennen annosta, päivä 7-10 ennen annosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Angulo, MD, Sponsor GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Vulvarin sairaudet
- Keuhkosairaudet, sieni
- Vulvitis
- Vaginiitti
- Dermatomykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvovaginiitti
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
- Mykoosit
- Candidiasis
- Candidiasis, krooninen mukokutaaninen
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Candidiasis, invasiivinen
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
- Histoplasmoosi
- Coccidioidomycosis
- Kokkidioosi
- Blastomykoosi
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Ibrexafungerp
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCY-078-301
- 2017-000381-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .