Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ibrexafungerpin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sienisairauksia, jotka eivät kestä tavanomaista sienihoitoa tai eivät siedä sitä (FURI)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Scynexis, Inc.

Avoin tutkimus SCY-078:n (Ibrexafungerp) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sienisairauksia, jotka eivät kestä tavanomaista sienihoitoa (FURI) tai eivät siedä sitä

Tämä on monikeskus, avoin, ei-vertailu, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan ibrexafungerpin (SCY-078) tehoa ja turvallisuutta ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla on dokumentoitu sienitauti, joka on ollut intoleranssi tai refraktaarinen (rIFI) Standard of Care (SoC) antifungaalinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, ei-vertailu, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan ibrexafungerpin tehoa ja turvallisuutta ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla on dokumentoitu invasiivinen ja/tai vakava sienitauti, joka on ollut intoleranssi tai refraktiivinen (rIFI) Standard of Care (SoC) antifungaalinen hoito. Potilaita hoidetaan ibrexafungerpillä enintään 180 päivän ajan. Yli 180 päivää kestävä hoito ja yhdistelmähoito muiden sienilääkkeiden kanssa voidaan sallia erityisolosuhteissa, joista tutkija ja sponsori sopivat.

Koehenkilöillä on oltava todistettu tai todennäköinen sienitauti ja heidän on täytettävä kaikki tutkimuskriteerit, jotta he voivat osallistua koulutukseen. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on myös oltava dokumentoituja todisteita tällä hetkellä hyväksytyn SoC-sienilääkkeen epäonnistumisesta, intoleranssista tai toksisuudesta.

Tutkittavien ottamista harkitaan myös, jos heillä on tukikelpoinen sienitauti ja tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilö ei voi saada hyväksyttyjä suun kautta otettavia sienilääkkeitä (esim. eliön herkkyys tai lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten riski) ja jatkuva IV antifungaalihoito ei ole toivottavaa tai mahdollista kliinisistä tai logistisista syistä.

Seulontakäynnin jälkeen on enintään 15 hoitokäyntiä, seurantakäynti ja 2 seurantakontaktia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Etelä-Afrikka
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Etelä-Afrikka, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Into Research
      • Muckleneuck, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Emmed Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Etelä-Afrikka, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Saksa, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Sinulla on oltava dokumentoitu kelvollinen invasiivinen ja/tai vakava sienitauti, joka ei kestä tai ei siedä Standard-of-Care-hoitoa
  2. Pystyy sietämään lääkitystä suun kautta tai nenämahaletkun (NG) tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostomia (PEG) letkun kautta
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka on hankittava ennen hoitoa ja kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  4. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumus- tai valtuutuslomakkeen, joka sallii tutkittavan henkilökohtaisten terveystietojen käytön, paljastamisen ja siirron. (esim. Yhdysvaltain HIPAA-valtuutuslomakkeessa).
  5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden anto.
  6. Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää saadessasi protokollan mukaista tuotetta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivinen sienitauti, johon liittyy keskushermosto.
  2. Potilaalla on epäasianmukaisesti hallittu sienitaudin lähde (esim. pysyvät katetrit, joita ei voida poistaa ja jotka ovat todennäköisesti infektion lähde).
  3. Kohde on hemodynaamisesti epästabiili, ja se vaatii vasopressorilääkitystä verenpaineen tukemiseksi.
  4. Odotettavissa oleva elinikä < 30 päivää.
  5. Potilaalla, jonka maksatestiparametrit ovat epänormaaleja: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 10 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini > 5 x ULN.
  6. Kohde on raskaana tai imettää.
  7. Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), suun kautta annettuna QD jopa 180 päivän ajan.
Lääke: Ibrexafungerp
Kokeellinen tutkimuslääke
Muut nimet:
  • SCY-078

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalin vastauksen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää tutkimushoitoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen globaali vaste (GR) hoitokäynnin lopussa.
Jopa 180 päivää tutkimushoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason sieni-infektion uusiutumisen arviointi
Aikaikkuna: enintään 42 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla sieni-infektoiinin perustason uusiutuminen
enintään 42 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvio selviytymisestä
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84
Selviytyneiden koehenkilöiden osuus
Päivä 42, päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scynexis, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Coccidioidomycosis

Kliiniset tutkimukset Ibrexafungerp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa