Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Ibrexafungerpu u pacientů s plísňovými onemocněními, které jsou odolné vůči standardní antimykotické léčbě nebo ji netolerují (FURI)

27. října 2023 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SCY-078 (Ibrexafungerp) u pacientů s plísňovými chorobami, které jsou odolné vůči standardní antimykotické léčbě (FURI) nebo ji netolerují.

Toto je multicentrická, otevřená, nekomparační, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ibrexafungerpu (SCY-078) u pacientů ve věku ≥ 18 let s prokázaným plísňovým onemocněním, které bylo netolerantní nebo refrakterní (rIFI) na Antifungální léčba Standard of Care (SoC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, nekomparační, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ibrexafungerpu u pacientů ve věku ≥ 18 let s dokumentovaným invazivním a/nebo závažným plísňovým onemocněním, které bylo netolerantní nebo refrakterní (rIFI) vůči Antifungální léčba Standard of Care (SoC). Pacienti budou léčeni ibrexafungerpem po dobu až 180 dnů. Léčba delší než 180 dní a kombinovaná terapie s jinými antimykotiky může být povolena za zvláštních okolností, na kterých se dohodne zkoušející a sponzor.

Subjekty musí mít prokázané nebo pravděpodobné plísňové onemocnění a musí splňovat všechna kritéria studie, aby mohly být zapsány. Způsobilé subjekty musí mít také zdokumentované důkazy o selhání, nesnášenlivosti nebo toxicitě související s aktuálně schválenou antifungální léčbou SoC.

Subjekty budou také zvažovány pro zařazení, pokud mají způsobilé plísňové onemocnění a podle úsudku zkoušejícího subjekt nemůže dostávat schválené perorální antifungální možnosti (např. citlivost organismu nebo riziko lékových interakcí) a pokračující IV antimykotická terapie není žádoucí nebo proveditelná z důvodu klinických nebo logistických okolností.

Po screeningové návštěvě bude následovat až 15 léčebných návštěv, následná návštěva a 2 následné kontakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Jižní Afrika
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Jižní Afrika, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Into Research
      • Muckleneuck, Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Emmed Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Jižní Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít zdokumentované způsobilé invazivní a/nebo závažné plísňové onemocnění, které je refrakterní nebo netolerující standardní léčbu
  2. Být schopen tolerovat léky perorálně nebo prostřednictvím nazogastrické (NG) sondy nebo perkutánní endoskopické gastrostomické (PEG) sondy
  3. Být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF), který je nutné získat před léčbou a jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  4. Být schopen porozumět a podepsat souhlas nebo autorizační formulář, který umožní použití, zveřejnění a přenos osobních zdravotních informací subjektu. (např. v autorizačním formuláři U.S. HIPAA).
  5. Být schopen porozumět a dodržovat všechny postupy související se studií, včetně podávání studovaných léků.
  6. Souhlaste s tím, že budete používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, zatímco budete dostávat produkt podle protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Invazivní plísňové onemocnění s postižením CNS.
  2. Subjekt má nevhodně kontrolovaný zdroj plísňového onemocnění (např. perzistentní katétry, které nelze odstranit a jsou pravděpodobně zdrojem infekce).
  3. Subjekt je hemodynamicky nestabilní, vyžaduje vazopresorickou medikaci na podporu krevního tlaku.
  4. Předpokládaná délka života < 30 dní.
  5. Subjekt s abnormálními parametry jaterních testů: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) >10 x horní hranice normálu (ULN) a/nebo celkový bilirubin > 5 x ULN.
  6. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  7. Subjekt použil zkoumaný lék během 30 dnů před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), perorálně podávaný QD po dobu až 180 dnů.
Lék: Ibrexafungerp
Experimentální studie Drug
Ostatní jména:
  • SCY-078

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: Až 180 dní studijní léčby
Podíl subjektů s úplnou nebo částečnou globální odpovědí (GR) na konci léčebné návštěvy.
Až 180 dní studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení recidivy základní plísňové infekce
Časové okno: až 42 dnů po ukončení studijní léčby
Podíl subjektů s recidivou výchozího mykotického infektoinu
až 42 dnů po ukončení studijní léčby
Hodnocení přežití
Časové okno: Den 42, Den 84
Podíl přeživších subjektů
Den 42, Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scynexis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrexafungerp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit