Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Ibrexafungerp em pacientes com doenças fúngicas refratárias ou intolerantes ao tratamento antifúngico padrão (FURI)
Estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do SCY-078 (Ibrexafungerp) em pacientes com doenças fúngicas refratárias ou intolerantes ao tratamento antifúngico padrão (FURI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de braço único para avaliar a eficácia e segurança de ibrexafungerp em pacientes ≥ 18 anos de idade com uma doença fúngica invasiva e/ou grave documentada que tem sido intolerante ou refratária (rIFI) a Tratamento antifúngico Standard of Care (SoC). Os pacientes serão tratados com ibrexafungerp por até 180 dias. O tratamento além de 180 dias e a terapia combinada com outros agentes antifúngicos podem ser permitidos em circunstâncias especiais a serem acordadas pelo Investigador e pelo Patrocinador.
Os indivíduos devem ter uma doença fúngica comprovada ou provável e atender a todos os critérios do estudo para serem considerados para inscrição. Os indivíduos elegíveis também devem ter evidência documentada de falha, intolerância ou toxicidade relacionada a um tratamento antifúngico SoC atualmente aprovado.
Os indivíduos também serão considerados para inscrição se tiverem uma doença fúngica elegível e, no julgamento do investigador, o indivíduo não puder receber opções antifúngicas orais aprovadas (por exemplo, suscetibilidade do organismo ou risco de interações medicamentosas) e uma terapia antifúngica IV contínua não é desejável ou viável devido a circunstâncias clínicas ou logísticas.
Após uma visita de triagem, haverá até 15 visitas de tratamento, uma visita de acompanhamento e 2 contatos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
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Munich, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburg Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525
- Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
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Karachi, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St. George's University of London
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Emmed Research
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Centurion
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Lyttelton, Centurion, África do Sul, 0154
- Johese Clinical Research
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Pretoria
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Groenkloof, Pretoria, África do Sul, 0181
- Into Research
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Vereeniging
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Three Rivers, Vereeniging, África do Sul, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter uma doença fúngica invasiva e/ou grave elegível documentada que seja refratária ou intolerante ao tratamento padrão
- Ser capaz de tolerar a medicação por via oral ou através de um tubo nasogástrico (NG) ou tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG)
- Ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito, que deve ser obtido antes do tratamento e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento ou autorização que permita o uso, divulgação e transferência das informações pessoais de saúde do sujeito. (por exemplo, no formulário de autorização HIPAA dos EUA).
- Ser capaz de entender e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo.
- Concorde em usar um método de contracepção clinicamente aceitável enquanto estiver recebendo o produto atribuído pelo protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença fúngica invasiva com envolvimento do SNC.
- O sujeito tem uma fonte de doença fúngica controlada de forma inadequada (por exemplo, cateteres persistentes que não podem ser removidos e provavelmente são a fonte da infecção).
- O sujeito está hemodinamicamente instável, necessitando de medicação vasopressora para suporte da pressão arterial.
- Expectativa de vida < 30 dias.
- Indivíduo com parâmetros de teste hepático anormais: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) >10 x o limite superior do normal (LSN) e/ou bilirrubina total > 5 x LSN.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito usou um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), 750 mg/dia administrado por via oral por até 180 dias com dose de ataque de 1.500 mg/dia (por 2 dias) para doenças fúngicas invasivas.
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Droga de Estudo Experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançam uma resposta global conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados (RDC) por doença fúngica.
Prazo: Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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A percentagem de participantes que alcançam a Resposta Global (definida como resposta completa ou parcial), conforme determinado pela RDC em momentos específicos da doença por doença fúngica. A Resposta Global é medida pela sobrevivência dos participantes e pelo efeito global do tratamento na doença. Resposta completa: Sobrevivência, todos os sinais/sintomas atribuíveis (incluindo radiológicos) resolvidos e erradicação miocológica da doença; Resposta parcial: Sobrevivência, melhoria dos sinais/sintomas atribuíveis (incluindo radiológicos). Pontos de tempo específicos da doença: Fim do tratamento (EoT) para candidíase invasiva, EoT ou Dia 84 para Candidíase Mucocutânea Crônica, Teste de Cura (TOC) para Candidíase Vulvovaginal, EoT ou Dia 90 para Aspergilose Pulmonar Crônica, EoT ou Dia 90 Aspergilose Broncopulmonar Alérgica e EoT para todas as outras doenças. |
Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam uma resposta global conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados (RDC) por categoria de inscrição
Prazo: Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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A percentagem de participantes que alcançam uma Resposta Global (definida como resposta completa ou parcial), conforme determinado pela RDC, por categoria de inscrição, em momentos específicos da doença. A Resposta Global é medida pela sobrevivência dos participantes e pelo efeito global do tratamento na doença. Resposta completa: Sobrevivência, todos os sinais/sintomas atribuíveis (incluindo radiológicos) resolvidos e erradicação miocológica da doença; Resposta parcial: Sobrevivência, melhoria dos sinais/sintomas atribuíveis (incluindo radiológicos). Pontos de tempo específicos da doença: Fim do tratamento (EoT) para candidíase invasiva, EoT ou Dia 84 para Candidíase Mucocutânea Crônica, Teste de Cura (TOC) para Candidíase Vulvovaginal, EoT ou Dia 90 para Aspergilose Pulmonar Crônica, EoT ou Dia 90 Aspergilose Broncopulmonar Alérgica e EoT para todas as outras doenças. Os participantes podem estar inscritos por mais de um motivo de inscrição. |
Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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Porcentagem de participantes que alcançam uma resposta global conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados (RDC) por categoria de doença.
Prazo: Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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A percentagem de participantes que alcançam a Resposta Global (definida como resposta completa ou parcial), conforme determinado pela RDC em momentos específicos da doença, por categoria de doença. A Resposta Global é medida pela sobrevivência dos participantes e pelo efeito global do tratamento na doença. Resposta completa: Sobrevivência, todos os sinais/sintomas atribuíveis (incluindo radiológicos) resolvidos e erradicação miocológica da doença; Resposta parcial: Sobrevivência, melhoria dos sinais/sintomas atribuíveis (incluindo radiológicos). Pontos de tempo específicos da doença: Fim do tratamento (EoT) para candidíase invasiva, EoT ou Dia 84 para Candidíase Mucocutânea Crônica, Teste de Cura (TOC) para Candidíase Vulvovaginal, EoT ou Dia 90 para Aspergilose Pulmonar Crônica, EoT ou Dia 90 Aspergilose Broncopulmonar Alérgica e EoT para todas as outras doenças. |
Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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Porcentagem de participantes com resposta clínica (com base em sinais e sintomas) por categoria de doença
Prazo: Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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A percentagem de participantes com uma resposta clínica determinada pela RDC em momentos específicos da doença, por categoria de doença. Resposta Clínica: resolução ou melhoria dos sintomas e sinais atribuíveis da doença e anomalias radiológicas (se aplicável). Pontos de tempo específicos da doença: Fim do tratamento (EoT) para candidíase invasiva, EoT ou Dia 84 para Candidíase Mucocutânea Crônica, Teste de Cura (TOC) para Candidíase Vulvovaginal, EoT ou Dia 90 para Aspergilose Pulmonar Crônica, EoT ou Dia 90 Aspergilose Broncopulmonar Alérgica e EoT para todas as outras doenças. A resposta clínica foi avaliada com base nos sinais da doença (incluindo sinais radiológicos) e sintomas. |
Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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Porcentagem de participantes com resposta clínica (sinais e sintomas) por categoria de doença e patógeno
Prazo: Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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A percentagem de participantes com uma resposta clínica determinada pela RDC por categoria de doença e por agente patogénico isolado, em momentos específicos da doença. Resposta Clínica: resolução ou melhoria dos sintomas e sinais atribuíveis da doença e anomalias radiológicas (se aplicável). Pontos de tempo específicos da doença: Fim do tratamento (EoT) para candidíase invasiva, EoT ou Dia 84 para Candidíase Mucocutânea Crônica, Teste de Cura (TOC) para Candidíase Vulvovaginal, EoT ou Dia 90 para Aspergilose Pulmonar Crônica, EoT ou Dia 90 Aspergilose Broncopulmonar Alérgica e EoT para todas as outras doenças. A resposta clínica foi avaliada com base nos sinais da doença (incluindo sinais radiológicos) e sintomas. |
Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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Porcentagem de participantes com resposta clínica (sinais e sintomas) por doença fúngica
Prazo: Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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A percentagem de participantes com uma resposta clínica determinada pela RDC por doença fúngica, em momentos específicos da doença. Resposta Clínica: resolução ou melhoria dos sintomas e sinais atribuíveis da doença e anomalias radiológicas (se aplicável). Pontos de tempo específicos da doença: Fim do tratamento (EoT) para candidíase invasiva, EoT ou Dia 84 para Candidíase Mucocutânea Crônica, Teste de Cura (TOC) para Candidíase Vulvovaginal, EoT ou Dia 90 para Aspergilose Pulmonar Crônica, EoT ou Dia 90 Aspergilose Broncopulmonar Alérgica e EoT para todas as outras doenças. A resposta clínica foi avaliada com base nos sinais da doença (incluindo sinais radiológicos) e sintomas. |
Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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Porcentagem de participantes com resposta clínica (sinais e sintomas) por categoria de inscrição
Prazo: Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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A percentagem de participantes com uma resposta clínica conforme determinado pela RDC por categoria de inscrição, em momentos específicos da doença. Resposta Clínica: resolução ou melhoria dos sintomas e sinais atribuíveis da doença e anomalias radiológicas (se aplicável). Pontos de tempo específicos da doença: Fim do tratamento (EoT) para candidíase invasiva, EoT ou Dia 84 para Candidíase Mucocutânea Crônica, Teste de Cura (TOC) para Candidíase Vulvovaginal, EoT ou Dia 90 para Aspergilose Pulmonar Crônica, EoT ou Dia 90 Aspergilose Broncopulmonar Alérgica e EoT para todas as outras doenças. A resposta clínica foi avaliada com base nos sinais da doença (incluindo sinais radiológicos) e sintomas. |
Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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Porcentagem de participantes com resposta micológica por categoria de doença
Prazo: Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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A percentagem de participantes com uma resposta micológica determinada pela RDC por categoria de doença, em momentos específicos da doença. Resposta Micológica: evidência de erradicação ou eliminação de culturas ou redução da carga fúngica, avaliada por um marcador laboratorial quantitativo e validado. Pontos de tempo específicos da doença: Fim do tratamento (EoT) para candidíase invasiva, EoT ou Dia 84 para Candidíase Mucocutânea Crônica, Teste de Cura (TOC) para Candidíase Vulvovaginal, EoT ou Dia 90 para Aspergilose Pulmonar Crônica, EoT ou Dia 90 Aspergilose Broncopulmonar Alérgica e EoT para todas as outras doenças. A resposta micológica foi avaliada com base em cultura, microscopia e outros biomarcadores de infecção fúngica. |
Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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Porcentagem de participantes com resposta micológica por categoria de doença e patógeno
Prazo: Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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A percentagem de participantes com uma resposta micológica determinada pela RDC por categoria de doença e por agente patogénico, em momentos específicos da doença. Resposta Micológica: evidência de erradicação ou eliminação de culturas ou redução da carga fúngica, avaliada por um marcador laboratorial quantitativo e validado. Pontos de tempo específicos da doença: Fim do tratamento (EoT) para candidíase invasiva, EoT ou Dia 84 para Candidíase Mucocutânea Crônica, Teste de Cura (TOC) para Candidíase Vulvovaginal, EoT ou Dia 90 para Aspergilose Pulmonar Crônica, EoT ou Dia 90 Aspergilose Broncopulmonar Alérgica e EoT para todas as outras doenças. A resposta micológica foi avaliada com base em cultura, microscopia e outros biomarcadores de infecção fúngica. |
Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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Porcentagem de participantes com resposta micológica por doença fúngica
Prazo: Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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A percentagem de participantes com uma resposta micológica determinada pela RDC por doença fúngica, em momentos específicos da doença. Resposta Micológica: evidência de erradicação ou eliminação de culturas ou redução da carga fúngica, avaliada por um marcador laboratorial quantitativo e validado. Pontos de tempo específicos da doença: Fim do tratamento (EoT) para candidíase invasiva, EoT ou Dia 84 para Candidíase Mucocutânea Crônica, Teste de Cura (TOC) para Candidíase Vulvovaginal, EoT ou Dia 90 para Aspergilose Pulmonar Crônica, EoT ou Dia 90 Aspergilose Broncopulmonar Alérgica e EoT para todas as outras doenças. A resposta micológica foi avaliada com base em cultura, microscopia e outros biomarcadores de infecção fúngica. |
Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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Porcentagem de participantes com resposta micológica por categoria de inscrição
Prazo: Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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A percentagem de participantes com uma resposta micológica conforme determinado pela RDC por categoria de inscrição, em momentos específicos da doença. Resposta Micológica: evidência de erradicação ou eliminação de culturas ou redução da carga fúngica, avaliada por um marcador laboratorial quantitativo e validado. Pontos de tempo específicos da doença: Fim do tratamento (EoT) para candidíase invasiva, EoT ou Dia 84 para Candidíase Mucocutânea Crônica, Teste de Cura (TOC) para Candidíase Vulvovaginal, EoT ou Dia 90 para Aspergilose Pulmonar Crônica, EoT ou Dia 90 Aspergilose Broncopulmonar Alérgica e EoT para todas as outras doenças. A resposta micológica foi avaliada com base em cultura, microscopia e outros biomarcadores de infecção fúngica. |
Candidíase Vulvovaginal: Dia 17. Candidíase Mucocutânea Crônica: EOT até o Dia 84. Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica: EOT até o Dia 90. Todas as outras doenças: EOT até o Dia 180. Todos os Dias medidos a partir da Linha de Base.
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Porcentagem de participantes com recorrência de doença fúngica basal
Prazo: 42 dias para candidíase vulvovaginal e 6 semanas após o final do tratamento (até 180 dias após o início do tratamento) para todas as outras doenças.
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A percentagem de participantes com recorrência da doença fúngica de base, conforme avaliado pela RDC no Acompanhamento de 25 dias (FU) para Candidíase Vulvovaginal e no FU de 6 semanas para todas as outras doenças, conforme avaliado pela RDC.
A recorrência é definida como tendo resposta global no final do tratamento ou teste de cura, mas ressurgimento da doença fúngica basal durante o acompanhamento pós-tratamento.
A reemergência deve ocorrer com a mesma espécie e envolver o mesmo local identificado na linha de base.
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42 dias para candidíase vulvovaginal e 6 semanas após o final do tratamento (até 180 dias após o início do tratamento) para todas as outras doenças.
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Porcentagem de participantes que sobreviveram no dia 30 ou no dia 42
Prazo: Dia 30 pós-linha de base para candidíase invasiva e dia 42 pós-linha de base para todas as outras doenças fúngicas.
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Porcentagem de participantes com candidíase invasiva que sobreviveram no dia 30 após a linha de base ou porcentagem de participantes com outras doenças fúngicas que sobreviveram no dia 42 após a linha de base.
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Dia 30 pós-linha de base para candidíase invasiva e dia 42 pós-linha de base para todas as outras doenças fúngicas.
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Hora de morrer por qualquer causa
Prazo: Seis semanas após o final do tratamento (EOT). EOT para Candidíase Vulvovaginal é o Dia 7, Candidíase Mucocutânea Crônica é até o Dia 84, Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica é até o Dia 90 e até o Dia 180 para outros.
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Tempo até a morte por qualquer causa em dias por doença fúngica
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Seis semanas após o final do tratamento (EOT). EOT para Candidíase Vulvovaginal é o Dia 7, Candidíase Mucocutânea Crônica é até o Dia 84, Aspergillus Pulmonar Crônico e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica é até o Dia 90 e até o Dia 180 para outros.
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Descrever as concentrações plasmáticas de Ibrexafungerp
Prazo: Dia 2 pós-dose, Dia 3-5 pré-dose, Dat 7-10 pré-dose.
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As concentrações plasmáticas de Ibrexafungerp foram medidas em momentos específicos antes e após a administração do medicamento do estudo para participantes que receberam o seguinte regime de dosagem: Dose de ataque dos dias 1 e 2 - 750 mg BID Do dia 3 em diante - 750 mg QD |
Dia 2 pós-dose, Dia 3-5 pré-dose, Dat 7-10 pré-dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Angulo, MD, Sponsor GmbH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Doenças vaginais
- Vulvovaginite
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Pulmonar Invasiva
- Micoses
- Candidíase
- Candidíase Mucocutânea Crônica
- Candidíase Vulvovaginal
- Candidíase Invasiva
- Aspergilose Broncopulmonar Alérgica
- Histoplasmose
- Coccidioidomicose
- Coccidiose
- Blastomicose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Ibrexafungerp
Outros números de identificação do estudo
- SCY-078-301
- 2017-000381-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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