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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Ibrexafungerp em pacientes com doenças fúngicas refratárias ou intolerantes ao tratamento antifúngico padrão (FURI)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Scynexis, Inc.

Estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do SCY-078 (Ibrexafungerp) em pacientes com doenças fúngicas refratárias ou intolerantes ao tratamento antifúngico padrão (FURI)

Este é um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de braço único para avaliar a eficácia e segurança de ibrexafungerp (SCY-078) em pacientes ≥ 18 anos de idade com uma doença fúngica documentada que foi intolerante ou refratária (rIFI) a Tratamento antifúngico Standard of Care (SoC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de braço único para avaliar a eficácia e segurança de ibrexafungerp em pacientes ≥ 18 anos de idade com uma doença fúngica invasiva e/ou grave documentada que tem sido intolerante ou refratária (rIFI) a Tratamento antifúngico Standard of Care (SoC). Os pacientes serão tratados com ibrexafungerp por até 180 dias. O tratamento além de 180 dias e a terapia combinada com outros agentes antifúngicos podem ser permitidos em circunstâncias especiais a serem acordadas pelo Investigador e pelo Patrocinador.

Os indivíduos devem ter uma doença fúngica comprovada ou provável e atender a todos os critérios do estudo para serem considerados para inscrição. Os indivíduos elegíveis também devem ter evidência documentada de falha, intolerância ou toxicidade relacionada a um tratamento antifúngico SoC atualmente aprovado.

Os indivíduos também serão considerados para inscrição se tiverem uma doença fúngica elegível e, no julgamento do investigador, o indivíduo não puder receber opções antifúngicas orais aprovadas (por exemplo, suscetibilidade do organismo ou risco de interações medicamentosas) e uma terapia antifúngica IV contínua não é desejável ou viável devido a circunstâncias clínicas ou logísticas.

Após uma visita de triagem, haverá até 15 visitas de tratamento, uma visita de acompanhamento e 2 contatos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Infektiologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Internal Medicine II
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Department for Infectious Disease, Tropical Medicine and Nephrology
      • Munich, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525
        • Radboud University Medical Center, Department of Medicine Geert Grooteplein Zuid 8
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • The University of Manchester
  • África do Sul
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, África do Sul, 0154
        • Johese Clinical Research
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, África do Sul, 0181
        • Into Research
      • Muckleneuck, Pretoria, África do Sul, 0002
        • Emmed Research
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, África do Sul, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz Department of Internal Medicine, Department of Pulmology, Section for Infectious Disease and Tropical Medicine
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Deve ter uma doença fúngica invasiva e/ou grave elegível documentada que seja refratária ou intolerante ao tratamento padrão
  2. Ser capaz de tolerar a medicação por via oral ou através de um tubo nasogástrico (NG) ou tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG)
  3. Ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito, que deve ser obtido antes do tratamento e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  4. Ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento ou autorização que permita o uso, divulgação e transferência das informações pessoais de saúde do sujeito. (por exemplo, no formulário de autorização HIPAA dos EUA).
  5. Ser capaz de entender e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo.
  6. Concorde em usar um método de contracepção clinicamente aceitável enquanto estiver recebendo o produto atribuído pelo protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Doença fúngica invasiva com envolvimento do SNC.
  2. O sujeito tem uma fonte de doença fúngica controlada de forma inadequada (por exemplo, cateteres persistentes que não podem ser removidos e provavelmente são a fonte da infecção).
  3. O sujeito está hemodinamicamente instável, necessitando de medicação vasopressora para suporte da pressão arterial.
  4. Expectativa de vida < 30 dias.
  5. Indivíduo com parâmetros de teste hepático anormais: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) >10 x o limite superior do normal (LSN) e/ou bilirrubina total > 5 x LSN.
  6. O sujeito está grávida ou amamentando.
  7. O sujeito usou um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibrexafungerp (SCY-078)
Ibrexafungerp (SCY-078), QD administrado por via oral por até 180 dias.
Medicamento: Ibrexafungerp
Droga de Estudo Experimental
Outros nomes:
  • SCY-078

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Resposta Global
Prazo: Até 180 dias de tratamento do estudo
A proporção de indivíduos com uma Resposta Global (GR) completa ou parcial no final da visita de tratamento.
Até 180 dias de tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da recorrência da infecção fúngica basal
Prazo: até 42 dias após o término do tratamento do estudo
A proporção de indivíduos com recorrência da infecção fúngica basal
até 42 dias após o término do tratamento do estudo
Avaliação de sobrevivência
Prazo: Dia 42, Dia 84
Proporção de indivíduos sobreviventes
Dia 42, Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Angulo, MD, Sponsor GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCY-078-301
  • 2017-000381-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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