エリスロマイシン対アジスロマイシン試験によるppROMの治療 (TREAT)

米国では、早期破水 (PPROM) は、毎年妊娠の 4% を複雑にします。 この妊娠合併症は、早産の主な原因であり、新生児の罹患率と死亡率をもたらします。 治療をしなければ、女性の 70 ～ 80% が破水後 1 週間以内に出産します。 複数の試験で、この集団に抗生物質を投与すると、PPROM から分娩までの潜伏期間が延長され、母体と新生児の罹患率が低下することが証明されています。

米国産科婦人科学会によると、妊娠 24 週から 0 日まで、および 33 週から 6 日までの PPROM 被験者に対する現在の標準的なケアは、アンピシリン 2 gm IV を 6 時間ごとに 48 時間投与し、その後、アモキシシリン 250 mg を 8 時間ごとに 5 日間経口投与、エリスロマイシン 250 mg を 6 時間ごとに 48 時間静注、続いて 500 mg を 8 時間ごとに 5 日間経口投与。 このレジメンでは、所望の結果を得るためにエリスロマイシンの静脈内（IV）および経口（PO）投与を複数回行う必要があります。 エリスロマイシンは胃腸の不調を引き起こす可能性があり、一部の被験者は 7 日間にわたってこのレジメンに耐えられません。 さらに、全国的にエリスロマイシンが不足しており、エリスロマイシンの代わりに第 2 世代のマクロライド (アジスロマイシン) を使用することを提案する専門家の意見が公開されています。 この戦略は、2014 年から UTMB の産科センターを含む全国的に採用されました。 エリスロマイシンと比較して、アジスロマイシンの利点は次のとおりです。

• 経口で 1 回摂取します (細胞内半減期が長いため)。
• レジメン全体は、エリスロマイシンの複数回の投与（23回の投与）よりもはるかに安価です.
• 胃腸への悪影響が少ない。

その結果、アジスロマイシンは現在、全国の多くの労働および分娩単位でエリスロマイシンの代替として一般的に使用されています.

その一般的な使用にもかかわらず、アジスロマイシンがエリスロマイシンと同等であるというレベル 1 の証拠は存在しません。 Haas と同僚は、2014 年に 2 つのレジメンのレトロスペクティブな比較を発表し、推奨される抗生物質レジメンでエリスロマイシンをアジスロマイシンに置き換えても、潜伏期間やその他の測定された母体または胎児の転帰に影響を与えないと結論付けました。 ただし、この研究は、無作為化されていないレトロスペクティブな性質によって制限されていました。

研究者の目的は、PPROM 後の妊娠の延長における 2 つのレジメンの有効性を比較することです。

この試験は、PPROM と診断された単胎妊娠で 24 週から 0 日 - 32 週から 6 日で実施される有効性の比較実用的ランダム化試験です。 この被験者集団で広く受け入れられている 2 つの標準化された治療法を比較します。エリスロマイシン (FDA カテゴリー B) とアジスロマイシン (FDA カテゴリー B) です。 研究者の主要な結果は、PPROM の診断が下されてから 7 日目までにまだ妊娠している女性の割合です。 研究者らの作業仮説は、アジスロマイシン レジメンに無作為化されたグループとエリスロマイシン レジメンに無作為化されたグループとの間の主要転帰に測定可能な差はないというものです。 調査員の二次的な結果は、PPROM から配信までの間隔として定義されるレイテンシです。

収集されるデータは、人口統計、産科の病歴、関連するバイタル サイン、検査室で構成されます。 収集されるデータの例には以下が含まれますが、これらに限定されません: 年齢、民族/人種、妊娠、パラ、子宮収縮抑制剤の投与、出生前ステロイドの投与、破水時の妊娠期間、出産の理由、出産方法、出産時の妊娠期間、絨毛膜羊膜炎、抗生物質の開始の日時、分娩の日時、胎盤早期剥離、入院期間、入院 7 日目に未出産の女性の数、NICU 入院、乳児の挿管日数、新生児 NEC および新生児敗血症。

さらに、治療後の患者調査では、両者間の薬物副作用プロファイルが評価されます。 後者は、下痢の重症度と発生率、および吐き気や嘔吐などの他の症状とその重症度を評価します。

研究者は、研究を完了するために合計 324 人の被験者が必要になると提案しています。