Erythromycin 대 Azithromycin 시험으로 ppROM 치료 (TREAT)

미국에서는 조기 양막 파열(PPROM)이 매년 임신의 4%를 복잡하게 만듭니다. 이 임신 합병증은 조산의 주요 원인이며 신생아 이환율과 사망률을 초래합니다. 치료를 받지 않으면 70~80%의 여성이 양막 파열 후 1주 이내에 출산합니다. 여러 시험에서 이 집단에 투여된 항생제가 PPROM 시간에서 분만까지의 대기 시간을 연장하여 산모 및 신생아 이환율을 감소시킨다는 것이 입증되었습니다.

American College of Obstetrics and Gynecology에 따르면 재태 주령 24주 0일 및 33주 6일 사이의 PPROM 피험자에 대한 현재 치료 표준은 48시간 동안 6시간마다 ampicillin 2gm IV를 투여한 다음 amoxicillin 250mg을 5일 동안 8시간마다 경구 투여하고, erythromycin 250mg을 48시간 동안 6시간마다 정맥 주사한 다음 5일 동안 8시간마다 500mg을 경구 투여합니다. 이 요법에서는 원하는 결과를 얻기 위해 정맥내(IV) 및 경구(PO) 용량의 에리스로마이신을 여러 번 투여해야 합니다. 에리스로마이신은 위장 장애를 유발할 수 있으며 일부 피험자는 7일 동안 이 요법을 견디지 못합니다. 또한, 에리스로마이신이 전국적으로 부족하여 에리스로마이신 대신 2세대 마크로라이드(아지스로마이신)를 사용할 것을 제안하는 전문가 의견이 발표되었습니다. 이 전략은 2014년부터 UTMB의 산모 센터를 포함하여 전국적으로 채택되었습니다. 에리스로마이신에 비해 아지스로마이신의 장점은 다음과 같습니다.

• (세포 내 반감기가 길기 때문에) 경구로 한 번 복용합니다.
• 전체 요법은 에리스로마이신(23회 용량)을 여러 번 투여하는 것보다 훨씬 저렴합니다.
• 위장 부작용이 적습니다.

그 결과, 현재 아지스로마이신은 전국의 많은 진통 및 분만실에서 에리스로마이신 대신 일반적으로 사용되고 있습니다.

일반적인 용도에도 불구하고 아지스로마이신이 에리스로마이신과 동등하다는 1단계 증거는 없습니다. Haas와 동료들은 2014년 두 요법의 후향적 비교를 발표했으며 권장 항생제 요법에서 에리스로마이신을 아지스로마이신으로 대체해도 잠복기 또는 기타 측정된 산모 또는 태아 결과에 영향을 미치지 않는다고 결론지었습니다. 그러나 이 연구는 비무작위 후향적 특성으로 인해 제한적이었습니다.

조사관의 목표는 PPROM 후 임신 연장에 있어 2가지 요법의 효과를 비교하는 것입니다.

이 시험은 24주에서 0일 - 32주에서 6일 사이에 PPROM 진단을 받은 단태아 임신에서 수행되는 비교 효과 실용적인 무작위 시험입니다. 이 대상 집단에서 잘 받아들여지는 두 가지 표준화된 치료법인 Erythromycin(FDA 범주 B)과 Azithromycin(FDA 범주 B)을 비교할 것입니다. 조사관의 주요 결과는 PPROM 진단이 내려진 후 7일까지 임신한 여성의 비율이 될 것입니다. 연구자의 작업 가설은 아지스로마이신 요법에 무작위 배정된 그룹과 에리스로마이신 요법에 무작위 배정된 그룹 사이에 주요 결과에 측정 가능한 차이가 없다는 것입니다. 조사관의 2차 결과는 PPROM에서 전달까지의 간격으로 정의된 대기 시간입니다.

수집할 데이터는 인구 통계, 산과 병력, 관련 활력 징후 및 검사실로 구성됩니다. 수집할 데이터의 예에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. , 항생제 시작 날짜 및 시간, 분만 날짜 및 시간, 태반 박리, 입원 기간, 입원 7일차에 분만되지 않은 여성 수, NICU 입원, 영아 삽관 일수, 신생아 NEC 및 신생아 패혈증.

또한 치료 후 환자 설문 조사에서 둘 사이의 약물 부작용 프로파일을 평가할 것입니다. 후자는 설사 및 메스꺼움 및 구토와 같은 기타 증상의 심각도 및 발생률과 심각도를 평가할 것입니다.

연구자들은 연구를 완료하기 위해 총 324명의 피험자가 필요할 것이라고 제안합니다.