用红霉素与阿奇霉素试验治疗 ppROM (TREAT)

在美国，早产儿胎膜早破 (PPROM) 每年使 4% 的妊娠复杂化。 这种妊娠并发症是导致早产并导致新生儿发病率和死亡率的主要原因。 如果不进行治疗，70-80% 的女性会在胎膜破裂后的第一周内分娩。 多项试验证明，给予这一人群的抗生素可延长从 PPROM 到分娩的潜伏期，从而减少孕产妇和新生儿的发病率。

根据美国妇产科学院，目前对胎龄为 24 周零天和 33 周零 6 天的 PPROM 受试者的护理标准是每 6 小时静脉注射氨苄青霉素 2 克，持续 48 小时，然后阿莫西林 250 毫克口服，每 8 小时一次，持续 5 天，红霉素 250 毫克静脉注射，每 6 小时一次，持续 48 小时，然后每 8 小时口服 500 毫克，持续 5 天。 在该方案中，需要多次静脉内 (IV) 和口服 (PO) 红霉素剂量才能达到预期结果。 红霉素可引起胃肠道不适，一些受试者在 7 天内不能耐受该方案。 另外，全国红霉素短缺，发表的专家意见建议用第二代大环内酯类药物（阿奇霉素）代替红霉素。 自 2014 年以来，该策略已在全国范围内采用，包括 UTMB 的孕产妇中心。 与红霉素相比，阿奇霉素的优点包括：

• 口服一次（由于其细胞内半衰期长）。
• 整个方案比多次红霉素（23 剂）便宜得多。
• 它具有较少的胃肠道不良反应。

因此，阿奇霉素现在在全国许多分娩和分娩单位普遍用作红霉素的替代品。

尽管用途广泛，但没有 1 级证据表明阿奇霉素与红霉素等效。 Haas 及其同事在 2014 年发表了对这两种方案的回顾性比较，并得出结论，在推荐的抗生素方案中用阿奇霉素替代红霉素不会影响潜伏期或任何其他测量的母体或胎儿结局。 然而，这项研究受到其非随机回顾性的限制。

研究者的目的是比较 2 种方案在 PPROM 后延长妊娠的有效性。

该试验将是一项比较有效的实用随机试验，在 24 周至 0 天至 32 周至 6 天期间诊断为 PPROM 的单胎妊娠中进行。 它将比较该受试者人群中两种广为接受的标准化护理：红霉素（FDA B 类）与阿奇霉素（FDA B 类）。 研究人员的主要结果将是在做出 PPROM 诊断后第 7 天仍怀孕的女性比例。 研究人员的工作假设是，随机分配到阿奇霉素方案的组与随机分配到红霉素方案的组之间的主要结果没有可测量的差异。 研究者的次要结果将是潜伏期，定义为从 PPROM 到分娩的间隔。

要收集的数据将包括人口统计学、产科病史、相关生命体征和实验室。 要收集但不限于的数据示例包括：年龄、种族/种族、孕妇、产妇、接受过宫缩抑制剂、接受过产前类固醇、胎膜破裂时的胎龄、分娩原因、分娩方式、分娩时的胎龄、绒毛膜羊膜炎、开始使用抗生素的日期和时间、分娩日期和时间、胎盘早剥、住院时间、入院第 7 天未分娩的妇女人数、NICU 入院、婴儿插管天数、新生儿 NEC 和新生儿败血症。

此外，将在治疗后患者调查中评估两者之间的药物不良反应情况。 后者将评估腹泻的严重程度和发生率以及其他症状（例如恶心和呕吐）及其严重程度。

研究人员建议总共需要 324 名受试者才能完成这项研究。