甲状腺切除後の心筋機能 (TECH)

1.0 はじめに

甲状腺ホルモンが心血管系の機能に影響を与えることは一般に知られています。 いくつかの研究では、これらのホルモンが心臓の機能と形状に直接的および間接的に影響を与えると述べています。 3 つの潜在的なメカニズムが説明されています。それらは、直接的な細胞効果、交感神経系との相互作用、および末梢循環の変化です。

甲状腺ホルモンと心臓機能の相関関係を扱った研究がすでにいくつか発表されています。 そのうちの 1 つだけが、甲状腺機能亢進症に対する甲状腺亜全摘術後の心室収縮性の抑制を証明しました。

この臨床試験は、心エコー検査を使用して、甲状腺全摘術後の術前と術後の心臓機能を比較することを目的としています。 転帰は患者の入院中と、3、6、12 か月後のフォローアップ予約時に評価されます。

2.0 目的

心筋の機能に対する甲状腺全摘術の影響を評価する。

3.0 設計と研究対象集団

この研究は、前向きの単一施設コホート研究として設計されています。 甲状腺全摘術を予定している患者は、特定の包含基準および除外基準を満たしていれば、この研究への参加が提案されます。

3.3 研究期間

研究は少なくとも50人の患者が治療されるまで実施される。 患者の登録には最大 12 か月、追跡評価の完了にはさらに 12 か月かかると推定されています。

4.0 研究手順

4.1 術前の要件

定期的な病院の検査、抗生物質による予防的治療、抗凝固薬による治療、食事などの実施手順は、標準的な管理プロトコルに従い、研究のために記録されます。 以下の術前情報が記録されます。

1. 人口統計情報: 名前、年齢、性別、民族
2. 身長、体重、体格指数 (B.M.I.) および米国麻酔科医協会 (A.S.A.) の身体状態
3. 行動歴（喫煙、アルコール、薬物使用）
4. 術前検査所見（全血球計算、Ca2+、fT3、fT4、TSH、PTH、VitD）
5. 術前心エコー検査
6. 臨床観察および以前の画像結果を含む診断
7. 薬
8. 外科的および内科的合併症の現在および過去の病歴

4.3 病理データ

すべての患者について、次の病理データが記録されます。

1. 病理レポートを含む術後診断
2. グランドの重量
3. グランドの寸法

4.4 術後のフォローアップ

追跡評価は入院中および退院後 3、6、12 か月目に行われます。 次の情報が記録されます。

1. 傷の状態
2. 患者の安静時および移動時の 1 日あたりの平均疼痛スコア
3. 術後の検査所見（全血球計算、Ca2+、fT3、fT4、TSH、PTH、VitD）
4. 術後 3 か月、6 か月、12 か月後の心エコー検査。
5. 低カルシウム血症の臨床徴候 (Chvostek と Trousseau)
6. コメント

5.0 合併症と有害事象

研究者は、重篤な有害事象が発生した場合にはコーディネーターに通知する必要があります。 コーディネーターは、地域の規制および要件に従って倫理委員会に通知する必要もあります。

重篤な有害事象には以下が含まれます。

1. 原因を問わず死
2. 生命を脅かすあらゆる出来事
3. 入院または既存の入院の延長
4. 患者に持続的または重大な障害または無能力をもたらすあらゆる出来事。

6.0 統計的分析

この研究の目的は、甲状腺全摘術が心筋機能に及ぼす影響を評価することです。

統計分析には、術前および術後の転帰の説明、およびこれらの転帰に関連する患者の特徴の指標が含まれます。

この研究には事前に指定された仮説がないため、すべての統計分析は探索的なものであり、結果の解釈はこの文脈内で行われるべきです。

7.0 データ監視計画

コーディネーターはすべてのデータを監視します。 さらに、コーディネーターは安全性データを含む臨床試験の進行状況をレビューし、治験がプロトコル、優れた臨床実践、および適用される規制要件に従って実施、記録、報告されていることを確認します。

8.0 データの機密性

各患者は、イニシャルと固有の患者識別番号によって識別されます。 ソース データはソース ドキュメントとともに保存されます。 データの収集と症例報告フォームへの転記を担当する担当者のみがデータにアクセスできます。 記録は保護されます。

9.0 資金提供

現在の議定書を実行するための資金は必要ないと考えられます。 研究者らは追加の償還なしで本研究を実施する意向である。

10.0 倫理

研究の開始前に、施設審査委員会（IRB）の承認が得られている必要があります。 研究計画書、インフォームドコンセントフォーム、または治験責任医師の変更はすべて治験審査委員会の再承認を受ける必要があります。 研究に登録されたすべての患者は、研究に参加する前に同意を提供します。 インフォームドコンセントフォームには患者が署名し、日付を記入するものとします。 研究者は、研究記録の一部としてフォームを保管します。

この研究は、ヘルシンキ宣言に従って、臨床研究を実施するためのガイドラインとE6文書に概要が記載されているICH GCPの原則に従って実施されます。 本治験実施計画書に署名することにより、研究参加者は現地の法的要件を遵守して治験実施計画書を実施することを約束します。

11.0 インフォームドコンセント

すべての適格な患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っている必要があります。

上記の包含基準および除外基準は、適切な患者集団がこの研究に確実に参加できるように設計されており、地元の治験審査委員会によって承認されます。 これらの基準に基づく審査はコーディネーターによって行われます。

適格な患者は、研究提案者から研究提案について説明を受けます。 患者が問題を理解したかどうかを判断するために、研究の内容と質問があるかどうかを説明するよう求められます。 すべての質問は登録前に解決されます。 患者はいつでも研究への参加を辞退することができます。

書面によるインフォームドコンセントフォームが作成されます。 各患者について、一般的な医療情報と病歴を提供する症例報告書 (CRF) が記入されます。