Myokardiefunktion efter thyreoidektomi (TECH)

1.0 INTRODUKTION

Det er almindeligt kendt, at skjoldbruskkirtelhormonerne påvirker det kardiovaskulære systems funktion. Flere undersøgelser nævner, at disse hormoner påvirker hjertefunktionen og geometrien direkte og indirekte. Tre potentielle mekanismer er blevet beskrevet, som er den direkte cellulære effekt, interaktionen med det sympatiske nervesystem og ændringer i perifer cirkulation.

Et par undersøgelser er allerede blevet offentliggjort, der omhandler sammenhængen mellem skjoldbruskkirtelhormoner og hjertefunktion. Kun én af dem har påvist en undertrykt ventrikulær kontraktilitet efter subtotal thyreoidektomi for hyperthyroidisme.

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne den præ- og postoperative hjertefunktion efter total thyreoidektomi ved hjælp af ekkokardiografi. Resultaterne vil blive vurderet under patientens indlæggelse og ved tre, seks og tolv måneders opfølgningsaftaler.

2.0 MÅL

At evaluere virkningerne af total thyreoidektomi på hjertemusklens funktion.

3.0 DESIGN OG STUDIEBEFOLKNING

Undersøgelsen er designet som et prospektivt, enkeltcenter kohortestudie. Enhver patient, der er planlagt til en total thyreoidektomi, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse, hvis de opfylder specifikke inklusions- og eksklusionskriterier.

3.3 Undersøgelsens varighed

Undersøgelsen vil blive gennemført, indtil mindst 50 patienter er behandlet. Det anslås, at det vil tage op til 12 måneder at indskrive patienterne og yderligere 12 måneder at gennemføre opfølgende vurderinger.

4.0 STUDIEPROCEDURE

4.1 Præoperative krav

Forudførte procedurer såsom rutinemæssige hospitalsundersøgelser, antibiotikaprofylaktisk behandling, antikoagulantbehandling og diæt vil være i overensstemmelse med standardstyringsprotokol og vil blive registreret for undersøgelsen. Følgende præoperativ information vil blive registreret:

1. Demografiske oplysninger, herunder: navn, alder, køn, etnicitet
2. Højde, vægt, Body Mass Index (B.M.I.) og American Society of Anesthesiologists (A.S.A.) fysiske status
3. Adfærdshistorie (rygning, alkohol eller stofbrug)
4. Præoperative laboratoriefund (komplet blodtælling, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. Præoperativ ekkokardiografi
6. Diagnose inklusive klinisk observation og tidligere billeddiagnostiske resultater
7. Medicin
8. Nuværende og tidligere historie med kirurgiske og medicinske komorbiditeter

4.3 Patologiske data

Følgende patologiske data vil blive registreret for alle patienter:

1. Postoperativ diagnose inklusive patologirapport
2. Vægt af kirtlen
3. Dimensioner af kirtlen

4.4 Postoperativ opfølgning

Opfølgende evaluering vil blive udført under indlæggelsen samt den 3., 6. og 12. måned efter udskrivelsen. Følgende oplysninger vil blive registreret:

1. Sårtilstand
2. Gennemsnitlig smertescore for patientens hvile og bevægelse/dag
3. Postoperative laboratoriefund (komplet blodtælling, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. Postoperativ ekkokardiografi efter tre (3), seks (6) og tolv (12) måneder.
5. Kliniske tegn på hypocalcæmi (Chvostek og Trousseau)
6. Kommentarer

5.0 KOMPLIKATIONER OG BIVIRKNINGER

Efterforskerne er forpligtet til at underrette koordinatorerne om alle alvorlige uønskede hændelser. Koordinatorerne er også forpligtet til at underrette den etiske komité i henhold til lokale regler og krav.

Alvorlige uønskede hændelser omfatter:

1. Død uanset årsag
2. Enhver livstruende begivenhed
3. Enhver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
4. Enhver hændelse, der resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet for patienten.

6.0 STATISTISK ANALYSE

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af total thyreoidektomi på myokardiefunktionen.

Statistisk analyse omfatter beskrivelse af præ- og postoperative udfald og indikation af patientkarakteristika forbundet med disse udfald.

Da undersøgelsen ikke har præspecificerede hypoteser, er alle statistiske analyser undersøgende, og fortolkning af resultater bør være inden for denne sammenhæng.

7.0 DATAOVERVÅGNINGSPLAN

Koordinatorerne vil overvåge alle data. Endvidere vil koordinatorerne gennemgå det kliniske forsøgs fremskridt, herunder sikkerhedsdata, og sikre, at det udføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med protokollen, god klinisk praksis og de gældende lovkrav.

8.0 DATAFOTROLIGHED

Hver patient vil blive identificeret ved hans/hendes initialer og et unikt patientidentifikationsnummer. Kildedata vil blive gemt med kildedokumenter. Kun personale, der er ansvarligt for at indsamle data og transskribere dem til sagsrapporten, vil have adgang til dataene. Optegnelser vil blive beskyttet.

9.0 FINANSIERING

Ingen finansiering til udførelsen af ​​nærværende protokol anses for nødvendig. Efterforskerne er villige til at udføre denne undersøgelse uden yderligere refusion.

10.0 ETIK

Inden undersøgelsens påbegyndelse skulle godkendelse fra institution review Board (IRB) være opnået. Eventuelle ændringer i undersøgelsesprotokollen, informerede samtykkeformularer eller investigator skal gengodkendes af IRB. Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil give deres samtykke, inden de går ind i undersøgelsen. Formularer til informeret samtykke skal underskrives og dateres af patienten. Investigator vil beholde formularerne som en del af undersøgelsens optegnelser.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen i overensstemmelse med retningslinjerne for udførelse af en klinisk undersøgelse og principperne for ICH GCP skitseret i E6-dokumentet. Ved at underskrive nærværende protokol forpligter deltagerne i undersøgelsen sig til at udføre den i overensstemmelse med lokale lovkrav.

11.0 INFORMERET SAMTYKKE

Alle kvalificerede patienter bør have kapacitet til at give et skriftligt informeret samtykke.

De ovenfor beskrevne inklusions- og eksklusionskriterier blev designet til at sikre, at den passende population af patienter tiltræder denne undersøgelse og vil blive godkendt af den lokale IRB. Screening for disse kriterier vil blive udført af koordinatoren.

Kvalificerede patienter vil blive uddannet om forskningsforslaget af en undersøgelsesforsker. For at afgøre, om patienten har forstået problemstillingerne, vil de blive bedt om at beskrive, hvad forskningen går ud på, og om de har spørgsmål. Alle spørgsmål vil blive besvaret inden tilmelding. Patienten kan til enhver tid afslå deltagelse i undersøgelsen.

En skriftlig informeret samtykkeformular vil blive genereret. For hver patient vil der blive udfyldt et case report form (CRF), der giver generel medicinsk information og historie.