갑상선 절제술 후 심근 기능 (TECH)

1.0 소개

갑상선 호르몬이 심혈관계의 기능에 영향을 미친다는 것은 일반적으로 알려져 있습니다. 몇몇 연구에서는 이러한 호르몬이 심장 기능과 기하학에 직간접적으로 영향을 미친다고 언급합니다. 직접적인 세포 효과, 교감 신경계와의 상호 작용 및 말초 순환의 변화인 세 가지 잠재적인 메커니즘이 설명되었습니다.

갑상선 호르몬과 심장 기능 사이의 상관관계를 다루는 몇 가지 연구가 이미 발표되었습니다. 그들 중 하나만이 갑상선 기능 항진증에 대한 갑상선 아전 절제술 후 심실 수축이 억제되었음을 입증했습니다.

본 임상시험은 심장초음파를 이용하여 갑상선 전절제술 후 수술 전후의 심장 기능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 결과는 환자 입원 기간과 3개월, 6개월 및 12개월의 후속 약속에서 평가됩니다.

2.0 목표

심장 근육의 기능에 대한 전체 갑상선 절제술의 효과를 평가합니다.

3.0 설계 및 연구 모집단

이 연구는 전향적, 단일 센터, 코호트 연구로 설계되었습니다. 전체 갑상선 절제술이 예정된 모든 환자는 특정 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 이 연구에 참여하도록 제안됩니다.

3.3 연구 기간

이 연구는 최소 50명의 환자가 치료를 받을 때까지 진행됩니다. 환자를 등록하는 데 최대 12개월이 소요되고 후속 평가를 완료하는 데 추가로 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

4.0 연구 절차

4.1 수술 전 요구 사항

일상적인 병원 검사, 예방적 항생제 치료, 항응고제 치료 및 식이요법과 같은 수행된 절차는 표준 관리 프로토콜에 따라 연구를 위해 기록될 것입니다. 다음과 같은 수술 전 정보가 기록됩니다.

1. 이름, 나이, 성별, 민족을 포함한 인구통계학적 정보
2. 신장, 체중, 체질량 지수(B.M.I.) 및 미국마취학회(A.S.A.) 신체 상태
3. 행동 이력(흡연, 알코올 또는 약물 사용)
4. 수술 전 실험실 소견(완전 혈구 수, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. 수술 전 심초음파
6. 임상 관찰 및 이전 영상 결과를 포함한 진단
7. 약물
8. 수술 및 내과적 합병증의 현재 및 과거력

4.3 병리학 데이터

모든 환자에 대해 다음 병리 데이터가 기록됩니다.

1. 병리 보고서를 포함한 수술 후 진단
2. 글랜드의 무게
3. 글 랜드의 치수

4.4 수술 후 추적

퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월은 물론 입원 기간 동안에도 추적 평가를 하게 된다. 다음 정보가 기록됩니다.

1. 상처 상태
2. 환자의 휴식 및 이동/일 평균 통증 점수
3. 수술 후 실험실 소견(완전 혈구수, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. 삼(3), 육(6) 및 십이(12) 개월에 수술 후 심장 초음파 검사.
5. 저칼슘혈증의 임상 징후(Chvostek 및 Trousseau)
6. 코멘트

5.0 합병증 및 부작용

조사관은 심각한 부작용을 코디네이터에게 알려야 합니다. 코디네이터는 또한 현지 규정 및 요구 사항에 따라 윤리 위원회에 통보해야 합니다.

심각한 부작용에는 다음이 포함됩니다.

1. 원인 불문하고 사망
2. 생명을 위협하는 모든 사건
3. 입원 또는 기존 입원의 연장
4. 환자에게 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하는 모든 사건.

6.0 통계 분석

본 연구의 목적은 갑상선 전절제술이 심근 기능에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

통계 분석에는 수술 전 및 수술 후 결과에 대한 설명과 이러한 결과와 관련된 환자 특성 표시가 포함됩니다.

연구에 사전 지정된 가설이 없기 때문에 모든 통계 분석은 탐색적이며 결과의 해석은 이러한 맥락 내에서 이루어져야 합니다.

7.0 데이터 모니터링 계획

코디네이터는 모든 데이터를 모니터링합니다. 또한 코디네이터는 안전성 데이터를 포함한 임상 시험의 진행 상황을 검토하고 임상 시험이 계획서, 우수 임상 관행 및 해당 규제 요건에 따라 수행, 기록 및 보고되도록 합니다.

8.0 데이터 기밀성

각 환자는 이니셜과 고유한 환자 식별 번호로 식별됩니다. 소스 데이터는 소스 문서와 함께 저장됩니다. 데이터를 수집하고 사례 보고서 양식에 기록하는 담당자만 데이터에 액세스할 수 있습니다. 기록은 보호됩니다.

9.0 자금 조달

본 프로토콜의 실행을 위한 자금은 필요하지 않은 것으로 간주됩니다. 조사관은 추가 보상 없이 본 연구를 기꺼이 수행할 것입니다.

10.0 윤리

연구가 시작되기 전에 IRB(Institution Review Board)의 승인을 받아야 합니다. 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 또는 조사자의 모든 변경 사항은 IRB의 재승인을 받아야 합니다. 연구에 등록된 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 동의를 제공합니다. 정보에 입각한 동의서는 환자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 조사자는 양식을 연구 기록의 일부로 보관합니다.

이 연구는 E6 문서에 요약된 ICH GCP의 원칙과 임상 조사 수행 지침에 따라 헬싱키 선언에 따라 실행될 것입니다. 현재 프로토콜에 서명함으로써 연구 참가자는 현지 법적 요구 사항과 관련하여 이를 수행할 것을 약속합니다.

11.0 정보에 입각한 동의

모든 적격 환자는 서면 동의서를 제공할 능력이 있어야 합니다.

위에 설명된 포함 및 제외 기준은 이 연구에 적절한 환자 집단의 항목을 보장하기 위해 고안되었으며 지역 IRB의 승인을 받을 것입니다. 이러한 기준에 대한 심사는 코디네이터가 수행합니다.

적격 환자는 연구 조사관에 의해 연구 제안에 대해 교육을 받게 됩니다. 환자가 문제를 이해했는지 확인하기 위해 연구에 수반되는 내용과 질문이 있는지 여부를 설명해야 합니다. 모든 질문은 등록 전에 해결됩니다. 환자는 언제든지 연구 참여를 거부할 수 있습니다.

서면 동의서 양식이 생성됩니다. 각 환자에 대해 일반 의료 정보 및 병력을 제공하는 사례 보고서 양식(CRF)이 작성됩니다.