Funkcja mięśnia sercowego po tyroidektomii (TECH)

1.0 WPROWADZENIE

Powszechnie wiadomo, że hormony tarczycy wpływają na czynność układu sercowo-naczyniowego. W kilku badaniach wspomniano, że hormony te wpływają bezpośrednio i pośrednio na funkcję i geometrię serca. Opisano trzy potencjalne mechanizmy, którymi są bezpośredni efekt komórkowy, interakcja ze współczulnym układem nerwowym oraz zmiany w krążeniu obwodowym.

Opublikowano już kilka badań dotyczących korelacji między hormonami tarczycy a czynnością serca. Tylko u jednego z nich stwierdzono zahamowanie kurczliwości komór po subtotalnej tyreoidektomii z powodu nadczynności tarczycy.

To badanie kliniczne ma na celu porównanie funkcji serca przed i po operacji po całkowitym wycięciu tarczycy za pomocą echokardiografii. Wyniki będą oceniane podczas hospitalizacji pacjenta oraz podczas wizyt kontrolnych po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.

2.0 CELE

Ocena wpływu całkowitej tyreoidektomii na czynność mięśnia sercowego.

3.0 PROJEKTOWANIE I BADANIE POPULACJI

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe. Każdemu pacjentowi, u którego zaplanowano całkowitą tyreoidektomię, zostanie zaoferowany udział w tym badaniu, jeśli spełni określone kryteria włączenia i wyłączenia.

3.3 Czas trwania badania

Badanie będzie prowadzone aż do leczenia co najmniej 50 pacjentów. Szacuje się, że rejestracja pacjentów zajmie do 12 miesięcy i dodatkowe 12 miesięcy na ocenę kontrolną.

4.0 PROCEDURA BADANIA

4.1 Wymagania przedoperacyjne

Przeprowadzone procedury, takie jak rutynowe badania szpitalne, profilaktyka antybiotykowa, leczenie przeciwzakrzepowe i dieta, będą zgodne ze standardowym protokołem postępowania i zostaną odnotowane na potrzeby badania. Zostaną zapisane następujące informacje przedoperacyjne:

1. Informacje demograficzne, w tym: imię i nazwisko, wiek, płeć, pochodzenie etniczne
2. Wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI) i stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
3. Historia behawioralna (palenie, używanie alkoholu lub narkotyków)
4. Przedoperacyjne wyniki badań laboratoryjnych (morfologia krwi, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. Echokardiografia przedoperacyjna
6. Diagnoza obejmująca obserwację kliniczną i wcześniejsze wyniki badań obrazowych
7. Leki
8. Obecna i przeszła historia współistniejących chorób chirurgicznych i medycznych

4.3 Dane patologiczne

Dla wszystkich pacjentów zostaną zapisane następujące dane patologiczne:

1. Diagnoza pooperacyjna wraz z raportem patologicznym
2. Masa gruczołu
3. Wymiary gruczołu

4.4 Obserwacja pooperacyjna

Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona w trakcie hospitalizacji oraz w 3, 6 i 12 miesiącu po wypisie. Następujące informacje zostaną zapisane:

1. Stan rany
2. Średnia ocena bólu podczas odpoczynku i ruchu pacjenta/dzień
3. Pooperacyjne wyniki badań laboratoryjnych (morfologia, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. Echokardiografia pooperacyjna po trzech (3), sześciu (6) i dwunastu (12) miesiącach.
5. Objawy kliniczne hipokalcemii (Chvostek i Trousseau)
6. Uwagi

5.0 POWIKŁANIA I ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Badacze są zobowiązani do powiadamiania koordynatorów o wszelkich poważnych zdarzeniach niepożądanych. Koordynatorzy są również zobowiązani do powiadomienia Komisji ds. Etyki zgodnie z lokalnymi przepisami i wymogami.

Poważne zdarzenia niepożądane obejmują:

1. Śmierć niezależnie od przyczyny
2. Każde zdarzenie zagrażające życiu
3. Każda hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
4. Każde zdarzenie, które powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność pacjenta.

6.0 ANALIZA STATYSTYCZNA

Celem pracy jest ocena wpływu całkowitej tyreoidektomii na czynność mięśnia sercowego.

Analiza statystyczna obejmuje opis wyników przed- i pooperacyjnych oraz wskazanie cech pacjenta związanych z tymi wynikami.

Ponieważ badanie nie ma z góry określonych hipotez, wszystkie analizy statystyczne mają charakter eksploracyjny, a interpretacja wyników powinna odbywać się w tym kontekście.

7.0 PLAN MONITOROWANIA DANYCH

Koordynatorzy będą monitorować wszystkie dane. Ponadto koordynatorzy dokonają przeglądu postępów badania klinicznego, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa, i zapewnią, że jest ono prowadzone, rejestrowane i raportowane zgodnie z protokołem, dobrą praktyką kliniczną i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

8.0 POUFNOŚĆ DANYCH

Każdy pacjent będzie identyfikowany za pomocą swoich inicjałów i unikalnego numeru identyfikacyjnego pacjenta. Dane źródłowe będą przechowywane razem z dokumentami źródłowymi. Dostęp do danych będą miały wyłącznie osoby odpowiedzialne za zbieranie danych i przepisywanie ich na formularze opisów przypadków. Zapisy będą chronione.

9.0 FINANSOWANIE

Żadne finansowanie wykonania niniejszego protokołu nie jest uważane za konieczne. Badacze są gotowi przeprowadzić niniejsze badanie bez dodatkowego zwrotu kosztów.

10.0 ETYKA

Przed rozpoczęciem badania należy uzyskać zgodę instytucji ds. przeglądu (IRB). Wszelkie zmiany w protokole badania, formularzach świadomej zgody lub badaczu muszą zostać ponownie zatwierdzone przez IRB. Wszyscy pacjenci włączeni do badania wyrażą zgodę przed przystąpieniem do badania. Formularze świadomej zgody muszą być podpisane i opatrzone datą przez pacjenta. Badacz zachowa formularze jako część dokumentacji badania.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badania klinicznego oraz zasadami ICH GCP określonymi w dokumencie E6. Podpisując niniejszy protokół, uczestnicy badania zobowiązują się do przeprowadzenia go z poszanowaniem lokalnych wymogów prawnych.

11.0 ŚWIADOMA ZGODA

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci powinni mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Opisane powyżej kryteria włączenia i wyłączenia zostały opracowane w celu zapewnienia włączenia odpowiedniej populacji pacjentów do tego badania i zostaną zatwierdzone przez lokalną IRB. Selekcja pod kątem tych kryteriów zostanie przeprowadzona przez koordynatora.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o propozycji badań przez badacza. Aby ustalić, czy pacjent zrozumiał zagadnienia, zostanie poproszony o opisanie, na czym polega badanie i czy ma jakieś pytania. Wszystkie pytania zostaną rozwiązane przed rejestracją. Pacjent w każdej chwili może odmówić udziału w badaniu.

Zostanie wygenerowany pisemny formularz świadomej zgody. Dla każdego pacjenta zostanie wypełniony formularz opisu przypadku (CRF), zawierający ogólne informacje medyczne i historię.