Funzione miocardica post-tiroidectomia (TECH)

1.0 INTRODUZIONE

È comunemente noto che gli ormoni tiroidei influenzano la funzione del sistema cardiovascolare. Diversi studi menzionano che questi ormoni influenzano direttamente e indirettamente la funzione cardiaca e la geometria. Sono stati descritti tre potenziali meccanismi, che sono l'effetto cellulare diretto, l'interazione con il sistema nervoso simpatico ei cambiamenti nella circolazione periferica.

Sono già stati pubblicati alcuni studi che si occupano della correlazione tra ormoni tiroidei e funzione cardiaca. Solo uno di loro ha dimostrato una contrattilità ventricolare soppressa dopo tiroidectomia subtotale per ipertiroidismo.

Questo studio clinico mira a confrontare la funzione cardiaca pre e post-operatoria dopo tiroidectomia totale, utilizzando l'ecocardiografia. I risultati saranno valutati durante il ricovero del paziente e agli appuntamenti di follow-up di tre, sei e dodici mesi.

2.0 OBIETTIVI

Valutare gli effetti della tiroidectomia totale sulla funzione del muscolo cardiaco.

3.0 PROGETTAZIONE E STUDIO DELLA POPOLAZIONE

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, monocentrico, di coorte. A qualsiasi paziente che è programmato per una tiroidectomia totale verrà offerta la partecipazione a questo studio se soddisfa specifici criteri di inclusione ed esclusione.

3.3 Durata dello studio

Lo studio sarà condotto fino al trattamento di almeno 50 pazienti. Si stima che saranno necessari fino a 12 mesi per arruolare i pazienti e altri 12 mesi per completare le valutazioni di follow-up.

4.0 PROCEDURA DI STUDIO

4.1 Requisiti preoperatori

Le procedure preformate come gli esami ospedalieri di routine, il trattamento profilattico antibiotico, il trattamento anticoagulante e la dieta saranno conformi al protocollo di gestione standard e saranno registrati per lo studio. Verranno registrate le seguenti informazioni preoperatorie:

1. Informazioni demografiche tra cui: nome, età, sesso, etnia
2. Altezza, peso, indice di massa corporea (B.M.I.) e stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (A.S.A.)
3. Anamnesi comportamentale (fumo, uso di alcol o droghe)
4. Risultati di laboratorio preoperatori (emocromo completo, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. Ecocardiografia preoperatoria
6. Diagnosi inclusa osservazione clinica e precedenti risultati di imaging
7. Farmaci
8. Storia attuale e passata delle comorbidità chirurgiche e mediche

4.3 Dati patologici

I seguenti dati patologici verranno registrati per tutti i pazienti:

1. Diagnosi post-operatoria comprensiva di referto patologico
2. Peso della ghiandola
3. Dimensioni della ghiandola

4.4 Follow-up postoperatorio

La valutazione di follow-up verrà eseguita durante il ricovero e il 3°, 6° e 12° mese dopo la dimissione. Verranno registrate le seguenti informazioni:

1. Condizione della ferita
2. Punteggio medio del dolore per paziente a riposo e in movimento/giorno
3. Reperti di laboratorio postoperatori (Emocromo completo, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. Ecocardiografia postoperatoria a tre (3), sei (6) e dodici (12) mesi.
5. Segni clinici di ipocalcemia (Chvostek e Trousseau)
6. Commenti

5.0 COMPLICANZE ED EVENTI AVVERSI

Gli investigatori sono tenuti a notificare ai coordinatori eventuali eventi avversi gravi. I coordinatori sono inoltre tenuti a informare il Comitato Etico secondo le normative e i requisiti locali.

Gli eventi avversi gravi includono:

1. Morte indipendentemente dalla causa
2. Qualsiasi evento potenzialmente letale
3. Qualsiasi ricovero o prolungamento del ricovero esistente
4. Qualsiasi evento che comporti una disabilità o incapacità persistente o significativa per il paziente.

6.0 ANALISI STATISTICA

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della tiroidectomia totale sulla funzione miocardica.

L'analisi statistica include la descrizione degli esiti pre e postoperatori e l'indicazione delle caratteristiche del paziente associate a questi esiti.

Poiché lo studio non ha ipotesi pre-specificate, tutte le analisi statistiche sono esplorative e l'interpretazione dei risultati dovrebbe rientrare in questo contesto.

7.0 PIANO DI MONITORAGGIO DEI DATI

I coordinatori monitoreranno tutti i dati. Inoltre, i coordinatori esamineranno i progressi della sperimentazione clinica, compresi i dati sulla sicurezza, e assicureranno che sia condotta, registrata e comunicata in conformità al protocollo, alla buona pratica clinica e ai requisiti normativi applicabili.

8.0 RISERVATEZZA DEI DATI

Ogni paziente sarà identificato dalle sue iniziali e da un numero di identificazione univoco del paziente. I dati di origine verranno archiviati con i documenti di origine. Solo il personale incaricato della raccolta dei dati e della loro trascrizione nelle schede di segnalazione avrà accesso ai dati. I record saranno protetti.

9.0 FINANZIAMENTI

Nessun finanziamento per l'esecuzione del presente protocollo è ritenuto necessario. I ricercatori sono disposti a eseguire il presente studio senza alcun rimborso aggiuntivo.

10.0 ETICA

Prima dell'inizio dello studio, avrebbe dovuto essere ottenuta l'approvazione del comitato di revisione dell'istituto (IRB). Eventuali modifiche al protocollo dello studio, ai moduli di consenso informato o allo sperimentatore devono essere nuovamente approvate dall'IRB. Tutti i pazienti arruolati nello studio forniranno il loro consenso prima di entrare nello studio. I moduli di consenso informato devono essere firmati e datati dal paziente. Lo sperimentatore conserverà i moduli come parte dei registri dello studio.

Questo studio sarà eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, in accordo con le linee guida per lo svolgimento di un'indagine clinica e i principi dell'ICH GCP delineati nel documento E6. Firmando il presente protocollo, i partecipanti allo studio si impegnano a realizzarlo nel rispetto dei requisiti legali locali.

11.0 CONSENSO INFORMATO

Tutti i pazienti idonei devono avere la capacità di fornire un consenso informato scritto.

I criteri di inclusione ed esclusione sopra descritti sono stati progettati per garantire l'ingresso della popolazione appropriata di pazienti in questo studio e saranno approvati dall'IRB locale. Lo screening per questi criteri sarà condotto dal coordinatore.

I pazienti idonei saranno istruiti sulla proposta di ricerca da un ricercatore dello studio. Per determinare se il paziente ha compreso i problemi, gli verrà chiesto di descrivere cosa comporta la ricerca e se ha qualche domanda. Tutte le domande saranno affrontate prima dell'iscrizione. Il paziente può rifiutare la partecipazione allo studio in qualsiasi momento.

Verrà generato un modulo di consenso informato scritto. Per ogni paziente verrà compilato un case report form (CRF) contenente informazioni mediche generali e anamnesi.