Myokardfunktion nach Thyreoidektomie (TECH)

1.0 EINFÜHRUNG

Es ist allgemein bekannt, dass die Schilddrüsenhormone die Funktion des Herz-Kreislauf-Systems beeinflussen. Mehrere Studien erwähnen, dass diese Hormone direkt und indirekt die Herzfunktion und -geometrie beeinflussen. Drei mögliche Mechanismen wurden beschrieben: die direkte zelluläre Wirkung, die Interaktion mit dem sympathischen Nervensystem und Veränderungen in der peripheren Durchblutung.

Es wurden bereits einige Studien veröffentlicht, die sich mit dem Zusammenhang zwischen Schilddrüsenhormonen und der Herzfunktion befassen. Nur bei einem von ihnen wurde eine unterdrückte ventrikuläre Kontraktilität nach einer subtotalen Thyreoidektomie wegen Hyperthyreose nachgewiesen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die prä- und postoperative Herzfunktion nach totaler Thyreoidektomie mittels Echokardiographie zu vergleichen. Die Ergebnisse werden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten sowie bei Nachsorgeterminen nach drei, sechs und zwölf Monaten beurteilt.

2.0 ZIELE

Bewertung der Auswirkungen einer totalen Thyreoidektomie auf die Funktion des Herzmuskels.

3.0 DESIGN UND STUDIE BEVÖLKERUNG

Die Studie ist als prospektive, monozentrische Kohortenstudie konzipiert. Jedem Patienten, bei dem eine totale Thyreoidektomie geplant ist, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten, wenn er bestimmte Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt.

3.3 Dauer der Studie

Die Studie wird durchgeführt, bis mindestens 50 Patienten behandelt sind. Es wird geschätzt, dass die Aufnahme der Patienten bis zu 12 Monate und die Durchführung der Nachuntersuchungen weitere 12 Monate dauern wird.

4.0 STUDIENVERFAHREN

4.1 Präoperative Anforderungen

Vorgenommene Verfahren wie routinemäßige Krankenhausuntersuchungen, antibiotische prophylaktische Behandlung, gerinnungshemmende Behandlung und Diät erfolgen gemäß dem Standard-Managementprotokoll und werden für die Studie aufgezeichnet. Die folgenden präoperativen Informationen werden aufgezeichnet:

1. Demografische Informationen, einschließlich: Name, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
2. Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (B.M.I.) und körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (A.S.A.).
3. Verhaltensvorgeschichte (Rauchen, Alkohol- oder Drogenkonsum)
4. Präoperative Laborbefunde (Blutbild, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. Präoperative Echokardiographie
6. Diagnose einschließlich klinischer Beobachtung und früherer Bildgebungsergebnisse
7. Medikamente
8. Aktuelle und frühere Geschichte chirurgischer und medizinischer Komorbiditäten

4.3 Pathologische Daten

Die folgenden Pathologiedaten werden für alle Patienten aufgezeichnet:

1. Postoperative Diagnose inklusive Pathologiebericht
2. Gewicht der Drüse
3. Abmessungen der Drüse

4.4 Postoperative Nachsorge

Die Nachuntersuchung erfolgt während des Krankenhausaufenthaltes sowie im 3., 6. und 12. Monat nach der Entlassung. Folgende Informationen werden erfasst:

1. Wundzustand
2. Durchschnittlicher Schmerzwert für ruhenden und sich bewegenden Patienten pro Tag
3. Postoperative Laborbefunde (Blutbild, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. Postoperative Echokardiographie nach drei (3), sechs (6) und zwölf (12) Monaten.
5. Klinische Anzeichen einer Hypokalzämie (Chvostek und Trousseau)
6. Kommentare

5.0 KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Die Prüfer sind verpflichtet, die Koordinatoren über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu informieren. Die Koordinatoren sind außerdem verpflichtet, die Ethikkommission gemäß den örtlichen Vorschriften und Anforderungen zu benachrichtigen.

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören:

1. Tod unabhängig von der Ursache
2. Jedes lebensbedrohliche Ereignis
3. Jeder Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
4. Jedes Ereignis, das zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit des Patienten führt.

6.0 STATISTISCHE ANALYSE

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer totalen Thyreoidektomie auf die Myokardfunktion zu bewerten.

Die statistische Analyse umfasst die Beschreibung der prä- und postoperativen Ergebnisse sowie die Angabe der mit diesen Ergebnissen verbundenen Patientenmerkmale.

Da es für die Studie keine vorab festgelegten Hypothesen gibt, sind alle statistischen Analysen explorativ und die Interpretation der Ergebnisse sollte in diesem Kontext erfolgen.

7.0 DATENÜBERWACHUNGSPLAN

Die Koordinatoren überwachen alle Daten. Darüber hinaus überprüfen die Koordinatoren den Fortschritt der klinischen Studie einschließlich der Sicherheitsdaten und stellen sicher, dass sie im Einklang mit dem Protokoll, der guten klinischen Praxis und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt, aufgezeichnet und gemeldet wird.

8.0 VERTRAULICHKEIT DER DATEN

Jeder Patient wird durch seine Initialen und eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer identifiziert. Quelldaten werden mit Quelldokumenten gespeichert. Nur das Personal, das für die Datenerhebung und deren Übertragung in die Fallberichtsformulare verantwortlich ist, hat Zugriff auf die Daten. Aufzeichnungen werden geschützt.

9.0 FINANZIERUNG

Für die Umsetzung des vorliegenden Protokolls wird keine Finanzierung als notwendig erachtet. Die Forscher sind bereit, die vorliegende Studie ohne zusätzliche Kostenerstattung durchzuführen.

10,0 ETHIK

Vor Beginn der Studie sollte die Genehmigung des Institution Review Board (IRB) eingeholt worden sein. Jegliche Änderungen am Studienprotokoll, an den Einverständniserklärungen oder am Prüfarzt müssen vom IRB erneut genehmigt werden. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten geben vor Beginn der Studie ihr Einverständnis. Einverständniserklärungen müssen vom Patienten unterzeichnet und datiert werden. Der Prüfer bewahrt die Formulare als Teil der Studienunterlagen auf.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die Durchführung einer klinischen Untersuchung und den im E6-Dokument dargelegten Grundsätzen der ICH GCP durchgeführt. Mit der Unterzeichnung des vorliegenden Protokolls verpflichten sich die Teilnehmer der Studie, diese unter Beachtung der örtlichen gesetzlichen Bestimmungen durchzuführen.

11.0 INFORMIERTE ZUSTIMMUNG

Alle berechtigten Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Die oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden entwickelt, um die Aufnahme der entsprechenden Patientenpopulation in diese Studie sicherzustellen und werden vom örtlichen IRB genehmigt. Die Überprüfung dieser Kriterien wird vom Koordinator durchgeführt.

Geeignete Patienten werden von einem Studienforscher über den Forschungsvorschlag aufgeklärt. Um festzustellen, ob der Patient die Probleme verstanden hat, wird er gebeten, zu beschreiben, was die Untersuchung beinhaltet und ob er Fragen hat. Alle Fragen werden vor der Einschreibung geklärt. Der Patient kann die Teilnahme an der Studie jederzeit ablehnen.

Es wird ein schriftliches Einverständnisformular erstellt. Für jeden Patienten wird ein Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt, das allgemeine medizinische Informationen und die Krankengeschichte enthält.