Función miocárdica posterior a la tiroidectomía (TECH)

1.0 INTRODUCCIÓN

Es comúnmente conocido que las hormonas tiroideas afectan la función del sistema cardiovascular. Varios estudios mencionan que estas hormonas influyen directa e indirectamente en la función y geometría cardiaca. Se han descrito tres posibles mecanismos, que son el efecto celular directo, la interacción con el sistema nervioso simpático y cambios en la circulación periférica.

Ya se han publicado algunos estudios sobre la correlación entre las hormonas tiroideas y la función cardíaca. Sólo uno de ellos ha demostrado contractilidad ventricular suprimida tras tiroidectomía subtotal por hipertiroidismo.

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la función cardíaca pre y postoperatoria después de la tiroidectomía total, mediante ecocardiografía. Los resultados se evaluarán durante la hospitalización del paciente y en las citas de seguimiento a los tres, seis y doce meses.

2.0 OBJETIVOS

Evaluar los efectos de la tiroidectomía total sobre la función del músculo cardíaco.

3.0 DISEÑO Y POBLACIÓN DE ESTUDIO

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo, de un solo centro. A cualquier paciente que esté programado para una tiroidectomía total se le ofrecerá participar en este estudio si cumple con los criterios específicos de inclusión y exclusión.

3.3 Duración del estudio

El estudio se llevará a cabo hasta que se traten al menos 50 pacientes. Se estima que tomará hasta 12 meses inscribir a los pacientes y 12 meses adicionales para completar las evaluaciones de seguimiento.

4.0 PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO

4.1 Requisitos preoperatorios

Los procedimientos realizados, como los exámenes hospitalarios de rutina, el tratamiento profiláctico con antibióticos, el tratamiento anticoagulante y la dieta, se realizarán de acuerdo con el protocolo de manejo estándar y se registrarán para el estudio. Se registrará la siguiente información preoperatoria:

1. Información demográfica que incluye: nombre, edad, sexo, etnia
2. Altura, peso, índice de masa corporal (B.M.I.) y estado físico de la American Society of Anesthesiologists (A.S.A.)
3. Antecedentes conductuales (tabaquismo, consumo de alcohol o drogas)
4. Hallazgos de laboratorio preoperatorios (Hemograma completo, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. Ecocardiografía preoperatoria
6. Diagnóstico que incluye observación clínica y resultados de imágenes anteriores
7. medicamentos
8. Antecedentes actuales y pasados ​​de comorbilidades quirúrgicas y médicas.

4.3 Datos de patología

Se registrarán los siguientes datos patológicos de todos los pacientes:

1. Diagnóstico postoperatorio incluyendo informe de patología
2. Peso de la glándula
3. Dimensiones de la glándula

4.4 Seguimiento postoperatorio

La evaluación de seguimiento se realizará durante la hospitalización, así como a los 3, 6 y 12 meses después del alta. Se registrará la siguiente información:

1. condición de la herida
2. Puntaje de dolor promedio para el paciente en reposo y en movimiento/día
3. Hallazgos de laboratorio postoperatorios (Hemograma completo, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. Ecocardiografía postoperatoria a los tres (3), seis (6) y doce (12) meses.
5. Signos clínicos de hipocalcemia (Chvostek y Trousseau)
6. Comentarios

5.0 COMPLICACIONES Y EVENTOS ADVERSOS

Los investigadores están obligados a notificar a los coordinadores cualquier evento adverso grave. Los coordinadores también están obligados a notificar al Comité de Ética de acuerdo con las normas y requisitos locales.

Los eventos adversos graves incluyen:

1. Muerte sin importar la causa
2. Cualquier evento que ponga en peligro la vida
3. Cualquier hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
4. Cualquier evento que resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa para el paciente.

6.0 ANÁLISIS ESTADÍSTICO

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la tiroidectomía total sobre la función miocárdica.

El análisis estadístico incluye la descripción de los resultados pre y postoperatorios, y la indicación de las características del paciente asociadas con estos resultados.

Dado que el estudio no tiene hipótesis preespecificadas, todos los análisis estadísticos son exploratorios y la interpretación de los resultados debe estar dentro de este contexto.

7.0 PLAN DE MONITOREO DE DATOS

Los coordinadores controlarán todos los datos. Además, los coordinadores revisarán el progreso del ensayo clínico, incluidos los datos de seguridad, y se asegurarán de que se realice, registre e informe de acuerdo con el protocolo, las buenas prácticas clínicas y los requisitos reglamentarios aplicables.

8.0 CONFIDENCIALIDAD DE DATOS

Cada paciente será identificado por sus iniciales y un número único de identificación del paciente. Los datos de origen se almacenarán con los documentos de origen. Únicamente tendrá acceso a los datos el personal encargado de la recogida de datos y su transcripción en los formularios de recogida de datos. Los registros estarán protegidos.

9.0 FINANCIACIÓN

No se considera necesaria la financiación para la ejecución del presente protocolo. Los investigadores están dispuestos a ejecutar el presente estudio sin ningún reembolso adicional.

10.0 ÉTICA

Antes del inicio del estudio, se debe haber obtenido la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB). Cualquier cambio en el protocolo del estudio, los formularios de consentimiento informado o el investigador debe volver a ser aprobado por el IRB. Todos los pacientes inscritos en el estudio darán su consentimiento antes de entrar en el estudio. Los formularios de consentimiento informado deben estar firmados y fechados por el paciente. El investigador conservará los formularios como parte de los registros del estudio.

Este estudio se ejecutará de acuerdo con la Declaración de Helsinki, de acuerdo con las pautas para realizar una investigación clínica y los principios de ICH GCP descritos en el documento E6. Al firmar el presente protocolo, los participantes en el estudio se comprometen a llevarlo a cabo respetando los requisitos legales locales.

11.0 CONSENTIMIENTO INFORMADO

Todos los pacientes elegibles deben tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente se diseñaron para garantizar el ingreso de la población adecuada de pacientes a este estudio y serán aprobados por el IRB local. La evaluación de estos criterios será realizada por el coordinador.

Un investigador del estudio informará a los pacientes elegibles sobre la propuesta de investigación. Para determinar si el paciente ha entendido los problemas, se le pedirá que describa lo que implica la investigación y si tiene alguna pregunta. Todas las preguntas serán respondidas antes de la inscripción. El paciente puede rechazar la participación en el estudio en cualquier momento.

Se generará un formulario de consentimiento informado por escrito. Para cada paciente, se completará un formulario de informe de caso (CRF), que proporciona información e historial médico general.