Myokardfunksjon etter tyreoidektomi (TECH)

1.0 INNLEDNING

Det er allment kjent at skjoldbruskkjertelhormonene påvirker funksjonen til det kardiovaskulære systemet. Flere studier nevner at disse hormonene påvirker hjertefunksjonen og geometrien direkte og indirekte. Tre potensielle mekanismer er beskrevet, som er den direkte cellulære effekten, interaksjonen med det sympatiske nervesystemet og endringer i perifer sirkulasjon.

Noen få studier er allerede publisert, som omhandler sammenhengen mellom skjoldbruskhormoner og hjertefunksjon. Bare én av dem har påvist en undertrykt ventrikulær kontraktilitet etter subtotal tyreoidektomi for hypertyreose.

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne pre- og postoperativ hjertefunksjon etter total tyreoidektomi, ved hjelp av ekkokardiografi. Utfall vil bli vurdert under pasientinnleggelse og ved tre, seks og tolv måneders oppfølgingsavtaler.

2.0 MÅL

For å evaluere effekten av total tyreoidektomi på funksjonen til hjertemuskelen.

3.0 DESIGN OG STUDIEBEFOLKNING

Studiet er utformet som en prospektiv kohortstudie med ett senter. Alle pasienter som er planlagt for total tyreoidektomi vil bli tilbudt deltakelse i denne studien dersom de oppfyller spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier.

3.3 Studiets varighet

Studien vil bli gjennomført inntil minst 50 pasienter er behandlet. Det er anslått at det vil ta opptil 12 måneder å registrere pasientene og ytterligere 12 måneder å fullføre oppfølgingsvurderinger.

4.0 STUDIEPROSEDYRE

4.1 Preoperative krav

Prosedyrer som utføres som rutinemessige sykehusundersøkelser, antibiotikaprofylaktisk behandling, antikoagulasjonsbehandling og diett vil være i henhold til standard administrasjonsprotokoll og vil bli registrert for studien. Følgende preoperativ informasjon vil bli registrert:

1. Demografisk informasjon inkludert: navn, alder, kjønn, etnisitet
2. Høyde, vekt, Body Mass Index (B.M.I.) og American Society of Anesthesiologists (A.S.A.) fysiske status
3. Atferdshistorie (røyking, alkohol eller narkotikabruk)
4. Preoperative laboratoriefunn (komplett blodtelling, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. Preoperativ ekkokardiografi
6. Diagnose inkludert klinisk observasjon og tidligere bildediagnostikk
7. Medisiner
8. Nåværende og tidligere historie med kirurgiske og medisinske komorbiditeter

4.3 Patologidata

Følgende patologidata vil bli registrert for alle pasienter:

1. Postoperativ diagnose inkludert patologirapport
2. Kjertelens vekt
3. Dimensjoner på kjertelen

4.4 Postoperativ oppfølging

Oppfølgingsevaluering vil bli utført under innleggelse samt 3., 6. og 12. måned etter utskrivning. Følgende informasjon vil bli registrert:

1. Sårtilstand
2. Gjennomsnittlig smertescore for pasienten hviler og beveger seg/dag
3. Postoperative laboratoriefunn (komplett blodtelling, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. Postoperativ ekkokardiografi ved tre (3), seks (6) og tolv (12) måneder.
5. Kliniske tegn på hypokalsemi (Chvostek og Trousseau)
6. Kommentarer

5.0 KOMPLIKASJONER OG Uønskede HENDELSER

Etterforskerne er pålagt å varsle koordinatorene om alle alvorlige uønskede hendelser. Koordinatorene er også pålagt å varsle Etikkkomiteen i henhold til lokale forskrifter og krav.

Alvorlige uønskede hendelser inkluderer:

1. Død uansett årsak
2. Enhver livstruende hendelse
3. Enhver sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
4. Enhver hendelse som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet for pasienten.

6.0 STATISTISK ANALYSE

Målet med denne studien er å evaluere effekten av total tyreoidektomi på myokardfunksjonen.

Statistisk analyse inkluderer beskrivelse av pre- og postoperative utfall, og indikasjon på pasientkarakteristikker knyttet til disse utfallene.

Siden studien ikke har forhåndsspesifiserte hypoteser er alle statistiske analyser utforskende og tolkning av resultater bør være innenfor denne konteksten.

7.0 DATAOVERVÅKNINGSPLAN

Koordinatorene vil overvåke alle data. Videre vil koordinatorene gjennomgå fremdriften til den kliniske studien, inkludert sikkerhetsdata, og sikre at den gjennomføres, registreres og rapporteres i samsvar med protokollen, god klinisk praksis og gjeldende regulatoriske krav.

8.0 DATAKONFIDENSIALITET

Hver pasient vil bli identifisert med hans/hennes initialer og et unikt pasientidentifikasjonsnummer. Kildedata vil bli lagret sammen med kildedokumenter. Kun personell som er ansvarlig for å samle inn data og transkribere dem til saksrapportskjemaene vil ha tilgang til dataene. Opptegnelser vil bli beskyttet.

9.0 FINANSIERING

Ingen finansiering for gjennomføringen av denne protokollen anses som nødvendig. Etterforskerne er villige til å utføre denne studien uten ytterligere refusjon.

10.0 ETIKK

Før studien startet, skulle godkjenning fra Institusjonsvurderingskomiteen (IRB) ha vært innhentet. Eventuelle endringer i studieprotokollen, skjemaer for informert samtykke eller etterforsker må godkjennes på nytt av IRB. Alle pasienter som er registrert i studien vil gi sitt samtykke før de går inn i studien. Skjemaer for informert samtykke skal signeres og dateres av pasienten. Utforskeren vil beholde skjemaene som en del av studieprotokollene.

Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, i samsvar med retningslinjene for gjennomføring av en klinisk undersøkelse og prinsippene for ICH GCP skissert i E6-dokumentet. Ved å signere denne protokollen forplikter deltakerne i studien seg til å gjennomføre den i henhold til lokale lovkrav.

11.0 INFORMERT SAMTYKKE

Alle kvalifiserte pasienter bør ha kapasitet til å gi et skriftlig informert samtykke.

De ovenfor beskrevne inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble utformet for å sikre at den aktuelle populasjonen av pasienter deltar i denne studien og vil bli godkjent av den lokale IRB. Screening for disse kriteriene vil bli utført av koordinatoren.

Kvalifiserte pasienter vil bli utdannet om forskningsforslaget av en studieetterforsker. For å finne ut om pasienten har forstått problemstillingene, vil de bli bedt om å beskrive hva forskningen innebærer og om de har spørsmål. Alle spørsmål vil bli besvart før påmelding. Pasienten kan når som helst avslå deltakelse i studien.

Et skriftlig informert samtykke vil bli generert. For hver pasient vil det fylles ut et case report form (CRF) som gir generell medisinsk informasjon og historie.