Fonction myocardique post-thyroïdectomie (TECH)

1.0 INTRODUCTION

Il est bien connu que les hormones thyroïdiennes affectent le fonctionnement du système cardiovasculaire. Plusieurs études mentionnent que ces hormones influencent directement et indirectement la fonction et la géométrie cardiaques. Trois mécanismes potentiels ont été décrits, qui sont l'effet cellulaire direct, l'interaction avec le système nerveux sympathique et les modifications de la circulation périphérique.

Quelques études ont déjà été publiées, traitant de la corrélation entre les hormones thyroïdiennes et la fonction cardiaque. Un seul d'entre eux a mis en évidence une contractilité ventriculaire supprimée après thyroïdectomie subtotale pour hyperthyroïdie.

Cet essai clinique vise à comparer la fonction cardiaque pré- et post-opératoire après thyroïdectomie totale, en utilisant l'échocardiographie. Les résultats seront évalués pendant l'hospitalisation du patient et lors des rendez-vous de suivi de trois, six et douze mois.

2.0 OBJECTIFS

Évaluer les effets de la thyroïdectomie totale sur la fonction du muscle cardiaque.

3.0 CONCEPTION ET POPULATION À L'ÉTUDE

L'étude est conçue comme une étude de cohorte prospective, monocentrique. Tout patient devant subir une thyroïdectomie totale se verra proposer de participer à cette étude s'il remplit des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques.

3.3 Durée de l'étude

L'étude sera menée jusqu'à ce qu'au moins 50 patients soient traités. On estime qu'il faudra jusqu'à 12 mois pour inscrire les patients et 12 mois supplémentaires pour terminer les évaluations de suivi.

4.0 PROCÉDURE D'ÉTUDE

4.1 Exigences préopératoires

Les procédures effectuées telles que les examens hospitaliers de routine, le traitement antibiotique prophylactique, le traitement anticoagulant et le régime alimentaire seront conformes au protocole de gestion standard et seront enregistrées pour l'étude. Les informations préopératoires suivantes seront enregistrées :

1. Informations démographiques, y compris : nom, âge, sexe, origine ethnique
2. Taille, poids, indice de masse corporelle (IMC) et état physique de l'American Society of Anesthesiologists (A.S.A.)
3. Antécédents comportementaux (tabagisme, consommation d'alcool ou de drogues)
4. Résultats de laboratoire préopératoires (numération sanguine complète, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. Échocardiographie préopératoire
6. Diagnostic comprenant l'observation clinique et les résultats d'imagerie précédents
7. Médicaments
8. Antécédents actuels et passés de comorbidités chirurgicales et médicales

4.3 Données pathologiques

Les données pathologiques suivantes seront enregistrées pour tous les patients :

1. Diagnostic post-opératoire incluant rapport de pathologie
2. Poids de la glande
3. Dimensions du gland

4.4 Suivi postopératoire

Une évaluation de suivi sera effectuée pendant l'hospitalisation ainsi qu'au 3e, 6e et 12e mois après la sortie. Les informations suivantes seront enregistrées :

1. État de la plaie
2. Score moyen de la douleur pour le patient au repos et en mouvement/jour
3. Résultats de laboratoire postopératoires (numération sanguine complète, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. Échocardiographie postopératoire à trois (3), six (6) et douze (12) mois.
5. Signes cliniques d'hypocalcémie (Chvostek et Trousseau)
6. commentaires

5.0 COMPLICATIONS ET ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Les investigateurs sont tenus d'informer les coordinateurs de tout événement indésirable grave. Les coordinateurs sont également tenus d'informer le comité d'éthique conformément aux réglementations et exigences locales.

Les événements indésirables graves comprennent :

1. Décès quelle qu'en soit la cause
2. Tout événement mettant la vie en danger
3. Toute hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation existante
4. Tout événement entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou importante pour le patient.

6.0 ANALYSE STATISTIQUE

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la thyroïdectomie totale sur la fonction myocardique.

L'analyse statistique comprend la description des résultats pré- et postopératoires et l'indication des caractéristiques des patients associées à ces résultats.

Étant donné que l'étude n'a pas d'hypothèses pré-spécifiées, toutes les analyses statistiques sont exploratoires et l'interprétation des résultats doit se faire dans ce contexte.

7.0 PLAN DE SURVEILLANCE DES DONNÉES

Les coordonnateurs surveilleront toutes les données. De plus, les coordonnateurs examineront l'avancement de l'essai clinique, y compris les données de sécurité, et s'assureront qu'il est mené, enregistré et rapporté conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables.

8.0 CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES

Chaque patient sera identifié par ses initiales et un numéro d'identification de patient unique. Les données sources seront stockées avec les documents sources. Seul le personnel chargé de collecter les données et de les retranscrire dans les formulaires d'observation aura accès aux données. Les enregistrements seront protégés.

9.0 FINANCEMENT

Aucun financement pour l'exécution du présent protocole n'est jugé nécessaire. Les investigateurs sont disposés à exécuter la présente étude sans aucun remboursement supplémentaire.

10.0 ÉTHIQUE

Avant le début de l'étude, l'approbation du comité d'examen de l'établissement (IRB) doit avoir été obtenue. Toute modification du protocole d'étude, des formulaires de consentement éclairé ou de l'investigateur doit être ré-approuvée par l'IRB. Tous les patients inscrits à l'étude donneront leur consentement avant d'entrer dans l'étude. Les formulaires de consentement éclairé doivent être signés et datés par le patient. L'investigateur conservera les formulaires dans le cadre des dossiers de l'étude.

Cette étude sera exécutée conformément à la Déclaration d'Helsinki, en accord avec les lignes directrices pour la conduite d'une investigation clinique et les principes de l'ICH GCP décrits dans le document E6. En signant le présent protocole, les participants à l'étude s'engagent à la réaliser dans le respect des exigences légales locales.

11.0 CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

Tous les patients éligibles doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.

Les critères d'inclusion et d'exclusion décrits ci-dessus ont été conçus pour garantir l'entrée de la population appropriée de patients dans cette étude et seront approuvés par l'IRB local. La sélection de ces critères sera effectuée par le coordonnateur.

Les patients éligibles seront informés de la proposition de recherche par un chercheur de l'étude. Pour déterminer si le patient a compris les enjeux, on lui demandera de décrire en quoi consiste la recherche et s'il a des questions. Toutes les questions seront traitées avant l'inscription. Le patient peut refuser de participer à l'étude à tout moment.

Un formulaire de consentement éclairé écrit sera généré. Pour chaque patient, un formulaire de rapport de cas (CRF) sera rempli, fournissant des informations médicales générales et des antécédents.