甲状腺切除术后心肌功能 (TECH)

1.0 介绍

众所周知，甲状腺激素会影响心血管系统的功能。 一些研究提到这些激素直接或间接地影响心脏功能和几何结构。 已经描述了三种潜在的机制，它们是直接的细胞效应、与交感神经系统的相互作用和外周循环的变化。

一些研究已经发表，涉及甲状腺激素与心脏功能之间的相关性。 其中只有一个被证明在甲状腺次全切除术治疗甲状腺功能亢进后心室收缩力受到抑制。

该临床试验旨在使用超声心动图比较全甲状腺切除术后的术前和术后心功能。 将在患者住院期间以及三个月、六个月和十二个月的随访预约中评估结果。

2.0 目标

评价甲状腺全切除术对心肌功能的影响。

3.0 设计和研究人群

该研究被设计为前瞻性、单中心、队列研究。 任何计划进行全甲状腺切除术的患者如果满足特定的纳入和排除标准，都将被提供参与本研究。

3.3 研究持续时间

该研究将进行到至少 50 名患者接受治疗。 据估计，招募患者最多需要 12 个月，完成后续评估还需要 12 个月。

4.0 研究程序

4.1 术前要求

例行医院检查、抗生素预防性治疗、抗凝治疗和饮食等程序将根据标准管理方案进行，并将记录下来用于研究。 将记录以下术前信息：

1. 人口统计信息，包括：姓名、年龄、性别、种族
2. 身高、体重、体重指数 (B.M.I.) 和美国麻醉医师协会 (A.S.A.) 的身体状况
3. 行为史（吸烟、酗酒或吸毒）
4. 术前实验室检查结果（全血细胞计数、Ca2+、fT3、fT4、TSH、PTH、VitD）
5. 术前超声心动图
6. 诊断包括临床观察和既往影像学结果
7. 药物
8. 当前和过去的手术和内科合并症史

4.3 病理资料

将为所有患者记录以下病理数据：

1. 术后诊断包括病理报告
2. 压盖重量
3. 压盖尺寸

4.4 术后随访

将在住院期间以及出院后第 3、6 和 12 个月进行随访评估。 将记录以下信息：

1. 伤口情况
2. 患者休息和活动/天的平均疼痛评分
3. 术后实验室检查结果（全血细胞计数、Ca2+、fT3、fT4、TSH、PTH、VitD）
4. 三 (3)、六 (6) 和十二 (12) 个月的术后超声心动图。
5. 低钙血症的临床症状（Chvostek 和 Trousseau）
6. 评论

5.0 并发症和不良事件

研究人员必须将任何严重的不良事件通知协调员。 协调员还需要根据当地法规和要求通知伦理委员会。

严重不良事件包括：

1. 死亡不分原因
2. 任何危及生命的事件
3. 任何住院治疗或现有住院治疗的延长
4. 导致患者持续或严重残疾或无行为能力的任何事件。

6.0 统计分析

本研究的目的是评估甲状腺全切除术对心肌功能的影响。

统计分析包括术前和术后结果的描述，以及与这些结果相关的患者特征的指示。

由于该研究没有预先指定的假设，所有统计分析都是探索性的，结果的解释应该在此背景下进行。

7.0 数据监控计划

协调员将监控所有数据。 此外，协调员将审查临床试验的进展情况，包括安全数据，并确保根据方案、良好临床实践和适用的监管要求进行、记录和报告。

8.0 数据保密

每个患者都将通过他/她的姓名首字母和唯一的患者识别号进行识别。 源数据将与源文档一起存储。 只有负责收集数据并将其转录为病例报告表的人员才能访问数据。 记录将受到保护。

9.0 资金

没有必要为执行本议定书提供资金。 研究人员愿意在没有任何额外报销的情况下执行本研究。

10.0 伦理

在研究开始之前，应该已经获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。 研究方案、知情同意书或研究者的任何变更都必须得到 IRB 的重新批准。 参加研究的所有患者将在进入研究之前提供他们的同意。 知情同意书应由患者签字并注明日期。 研究者将保留表格作为研究记录的一部分。

本研究将根据赫尔辛基宣言执行，符合 E6 文件中概述的临床研究指南和 ICH GCP 原则。 通过签署本协议，研究参与者承诺按照当地法律要求执行协议。

11.0 知情同意

所有符合条件的患者都应有能力提供书面知情同意书。

上述纳入和排除标准旨在确保合适的患者群体进入本研究，并将得到当地 IRB 的批准。 协调员将根据这些标准进行筛选。

研究调查员将对符合条件的患者进行有关研究计划的教育。 为了确定患者是否理解这些问题，他们将被要求描述研究的内容以及他们是否有任何问题。 所有问题都将在注册前解决。 患者可以随时拒绝参与研究。

将生成书面知情同意书。 对于每位患者，将填写一份病例报告表 (CRF)，提供一般医疗信息和病史。