Myocardiale functie na thyroidectomie (TECH)

1.0 INTRODUCTIE

Het is algemeen bekend dat de schildklierhormonen de functie van het cardiovasculaire systeem beïnvloeden. Verschillende studies vermelden dat deze hormonen direct en indirect de hartfunctie en geometrie beïnvloeden. Er zijn drie mogelijke mechanismen beschreven, namelijk het directe cellulaire effect, de interactie met het sympathische zenuwstelsel en veranderingen in de perifere circulatie.

Er zijn al enkele studies gepubliceerd over de correlatie tussen schildklierhormonen en de hartfunctie. Slechts één van hen heeft een onderdrukte ventriculaire contractiliteit bewezen na subtotale thyreoïdectomie voor hyperthyreoïdie.

Deze klinische studie heeft tot doel de pre- en postoperatieve hartfunctie na totale thyreoïdectomie te vergelijken met behulp van echocardiografie. De resultaten zullen worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt en bij de vervolgafspraken van drie, zes en twaalf maanden.

2.0 DOELSTELLINGEN

Om de effecten van totale thyreoïdectomie op de functie van de hartspier te evalueren.

3.0 ONTWERP- EN ONDERZOEKSBEVOLKING

De studie is opgezet als een prospectieve, single-center, cohortstudie. Elke patiënt bij wie een totale thyreoïdectomie is gepland, zal deelname aan dit onderzoek worden aangeboden als zij voldoen aan specifieke in- en uitsluitingscriteria.

3.3 Duur van het onderzoek

De studie zal worden uitgevoerd totdat ten minste 50 patiënten zijn behandeld. Geschat wordt dat het tot 12 maanden zal duren om de patiënten in te schrijven en nog eens 12 maanden om de follow-upbeoordelingen te voltooien.

4.0 STUDIEPROCEDURE

4.1 Preoperatieve vereisten

Uitgevoerde procedures zoals routinematige ziekenhuisonderzoeken, profylactische behandeling met antibiotica, behandeling met anticoagulantia en dieet zullen plaatsvinden volgens het standaard managementprotocol en zullen worden geregistreerd voor het onderzoek. De volgende preoperatieve informatie wordt geregistreerd:

1. Demografische informatie, waaronder: naam, leeftijd, geslacht, etniciteit
2. Lengte, gewicht, Body Mass Index (BMI) en fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
3. Gedragsgeschiedenis (roken, alcohol- of drugsgebruik)
4. Preoperatieve laboratoriumbevindingen (volledig bloedbeeld, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. Preoperatieve echocardiografie
6. Diagnose inclusief klinische observatie en eerdere beeldvormingsresultaten
7. Medicijnen
8. Huidige en vroegere geschiedenis van chirurgische en medische comorbiditeiten

4.3 Pathologiegegevens

Van alle patiënten worden de volgende pathologiegegevens geregistreerd:

1. Postoperatieve diagnose inclusief pathologierapport
2. Gewicht van de klier
3. Afmetingen van de klier

4.4 Postoperatieve follow-up

Follow-up evaluatie zal worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname en op de 3e, 6e en 12e maand na ontslag. De volgende gegevens worden geregistreerd:

1. Wond conditie
2. Gemiddelde pijnscore voor patiënt die rust en beweegt/dag
3. Postoperatieve laboratoriumbevindingen (volledig bloedbeeld, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. Postoperatieve echocardiografie na drie (3), zes (6) en twaalf (12) maanden.
5. Klinische tekenen van hypocalciëmie (Chvostek en Trousseau)
6. Opmerkingen

5.0 COMPLICATIES EN BIJWERKINGEN

De onderzoekers zijn verplicht de coördinatoren op de hoogte te stellen van ernstige ongewenste voorvallen. De coördinatoren zijn ook verplicht om de ethische commissie op de hoogte te stellen volgens de lokale regelgeving en vereisten.

Ernstige bijwerkingen zijn onder meer:

1. Dood ongeacht de oorzaak
2. Elke levensbedreigende gebeurtenis
3. Elke hospitalisatie of verlenging van een bestaande hospitalisatie
4. Elke gebeurtenis die resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid van de patiënt.

6.0 STATISTISCHE ANALYSE

Het doel van deze studie is om de effecten van totale thyreoïdectomie op de myocardfunctie te evalueren.

Statistische analyse omvat een beschrijving van de pre- en postoperatieve uitkomsten en een indicatie van patiëntkenmerken die met deze uitkomsten samenhangen.

Aangezien de studie geen vooraf gespecificeerde hypothesen heeft, zijn alle statistische analyses verkennend en moet de interpretatie van de resultaten binnen deze context plaatsvinden.

7.0 GEGEVENSMONITORINGPLAN

De coördinatoren bewaken alle gegevens. Bovendien zullen de coördinatoren de voortgang van de klinische proef beoordelen, inclusief veiligheidsgegevens, en ervoor zorgen dat deze wordt uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd in overeenstemming met het protocol, goede klinische praktijken en de toepasselijke wettelijke vereisten.

8.0 GEGEVENSVERTROUWELIJKHEID

Elke patiënt wordt geïdentificeerd aan de hand van zijn/haar initialen en een uniek patiëntidentificatienummer. Brongegevens worden opgeslagen bij brondocumenten. Alleen personeel dat verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens en het transcriberen ervan in de casusrapportformulieren heeft toegang tot de gegevens. Records zullen worden beschermd.

9.0 FINANCIERING

Er wordt geen financiering nodig geacht voor de uitvoering van dit protocol. De onderzoekers zijn bereid om de huidige studie uit te voeren zonder enige bijkomende vergoeding.

10.0 ETHIEK

Voorafgaand aan het begin van het onderzoek moet goedkeuring van de Institution Review Board (IRB) zijn verkregen. Alle wijzigingen in het onderzoeksprotocol, de formulieren voor geïnformeerde toestemming of de onderzoeker moeten opnieuw worden goedgekeurd door de IRB. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun toestemming geven voordat ze aan de studie beginnen. Informed consent-formulieren worden ondertekend en gedateerd door de patiënt. De onderzoeker bewaart de formulieren als onderdeel van het onderzoeksdossier.

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, in overeenstemming met de richtlijnen voor het uitvoeren van een klinisch onderzoek en de principes van ICH GCP uiteengezet in het E6-document. Door dit protocol te ondertekenen, verbinden de deelnemers aan het onderzoek zich ertoe het uit te voeren met inachtneming van de lokale wettelijke vereisten.

11.0 GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING

Alle in aanmerking komende patiënten moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

De hierboven beschreven inclusie- en exclusiecriteria zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat de juiste patiëntenpopulatie deelneemt aan deze studie en zullen worden goedgekeurd door de lokale IRB. Screening op deze criteria wordt uitgevoerd door de coördinator.

In aanmerking komende patiënten zullen door een onderzoeksonderzoeker worden voorgelicht over het onderzoeksvoorstel. Om te bepalen of de patiënt de problematiek heeft begrepen, wordt hem gevraagd te beschrijven wat het onderzoek inhoudt en of hij nog vragen heeft. Alle vragen worden voorafgaand aan de inschrijving beantwoord. De patiënt kan op elk moment deelname aan het onderzoek weigeren.

Er wordt een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gegenereerd. Voor elke patiënt wordt een casusrapportageformulier (CRF) ingevuld met algemene medische informatie en geschiedenis.