Kilpirauhasen poiston jälkeinen Sydänlihaksen toiminta (TECH)

1.0 JOHDANTO

Yleisesti tiedetään, että kilpirauhashormonit vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan. Useissa tutkimuksissa mainitaan, että nämä hormonit vaikuttavat sydämen toimintaan ja geometriaan suoraan ja epäsuorasti. Kolme mahdollista mekanismia on kuvattu, jotka ovat suora soluvaikutus, vuorovaikutus sympaattisen hermoston kanssa ja muutokset ääreisverenkierrossa.

Muutamia tutkimuksia on jo julkaistu kilpirauhashormonien ja sydämen toiminnan välisestä korrelaatiosta. Vain yksi heistä on osoittanut heikentyneen kammioiden supistumiskykyä kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvän subtotal-tyreoidektomian jälkeen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata sydämen toimintaa ennen leikkausta ja sen jälkeen täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen käyttämällä kaikukardiografiaa. Tuloksia arvioidaan potilaan sairaalahoidon aikana sekä kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantakäynneillä.

2.0 TAVOITTEET

Arvioida kokonaiskilpirauhasen poiston vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan.

3.0 SUUNNITTELU- JA TUTKIMUSVÄESTÖ

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden keskuksen kohorttitutkimukseksi. Kaikille potilaille, joille on suunniteltu täydellinen kilpirauhasen poisto, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen, jos he täyttävät tietyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

3.3 Tutkimuksen kesto

Tutkimusta jatketaan, kunnes vähintään 50 potilasta on hoidettu. Arvioidaan, että potilaiden rekisteröinti kestää jopa 12 kuukautta ja seurantaarviointien suorittaminen vielä 12 kuukautta.

4.0 TUTKIMUSMENETTELY

4.1 Leikkausta edeltävät vaatimukset

Tehdyt toimenpiteet, kuten rutiininomaiset sairaalatutkimukset, profylaktinen antibioottihoito, antikoagulanttihoito ja ruokavalio, tehdään standardin hoitoprotokollan mukaisesti ja kirjataan tutkimukseen. Seuraavat ennen leikkausta koskevat tiedot tallennetaan:

1. Väestötiedot, mukaan lukien: nimi, ikä, sukupuoli, etnisyys
2. Pituus, paino, kehon massaindeksi (B.M.I.) ja American Society of Anesthesiologists (A.S.A.) fyysinen tila
3. Käyttäytymishistoria (tupakointi, alkoholin tai huumeiden käyttö)
4. Preoperatiiviset laboratoriolöydökset (täydellinen verenkuva, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. Preoperatiivinen kaikukardiografia
6. Diagnoosi, mukaan lukien kliininen havainto ja aikaisemmat kuvantamistulokset
7. Lääkkeet
8. Kirurgisten ja lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien nykyinen ja aikaisempi historia

4.3 Patologiatiedot

Seuraavat patologiset tiedot tallennetaan kaikista potilaista:

1. Leikkauksen jälkeinen diagnoosi, mukaan lukien patologiaraportti
2. Rauhan paino
3. Rauhan mitat

4.4 Leikkauksen jälkeinen seuranta

Seurantaarviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana sekä 3., 6. ja 12. kuukautena kotiutumisen jälkeen. Seuraavat tiedot tallennetaan:

1. Haavan kunto
2. Keskimääräinen kipupistemäärä potilaan lepäävältä ja liikkuvalta päivältä
3. Leikkauksen jälkeiset laboratoriolöydökset (täydellinen verenkuva, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. Leikkauksen jälkeinen kaikukardiografia kolmen (3), kuuden (6) ja kahdentoista (12) kuukauden iässä.
5. Hypokalsemian kliiniset merkit (Chvostek ja Trousseau)
6. Kommentit

5.0 MUKAUTUKSET JA HAITTATAPAHTUMAT

Tutkijat ovat velvollisia ilmoittamaan koordinaattoreille kaikista vakavista haittatapahtumista. Koordinaattorit ovat myös velvollisia ilmoittamaan eettiselle toimikunnalle paikallisten määräysten ja vaatimusten mukaisesti.

Vakavia haittatapahtumia ovat:

1. Kuolema syystä riippumatta
2. Mikä tahansa hengenvaarallinen tapahtuma
3. Mikä tahansa sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
4. Mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa potilaalle pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen.

6.0 TILASTOINEN ANALYYSI

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokonaiskilpirauhasen poiston vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan.

Tilastollinen analyysi sisältää kuvauksen ennen leikkausta ja sen jälkeisistä tuloksista sekä viittaukset näihin tuloksiin liittyviin potilaan ominaisuuksiin.

Koska tutkimuksessa ei ole ennalta määriteltyjä hypoteeseja, kaikki tilastolliset analyysit ovat tutkivia ja tulosten tulkinnan tulee tapahtua tässä yhteydessä.

7.0 TIETOJEN SEURANTASUUNNITELMA

Koordinaattorit valvovat kaikkia tietoja. Lisäksi koordinaattorit tarkastelevat kliinisen tutkimuksen edistymistä, mukaan lukien turvallisuustiedot, ja varmistavat, että se suoritetaan, kirjataan ja raportoidaan protokollan, hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

8.0 TIETOJEN LUOTTAMUKSELLISUUS

Jokainen potilas tunnistetaan hänen nimikirjaimillaan ja yksilöivällä potilasnumerolla. Lähdetiedot tallennetaan lähdeasiakirjojen kanssa. Tietoihin on pääsy vain henkilöillä, jotka ovat vastuussa tietojen keräämisestä ja siirtämisestä tapausraporttilomakkeisiin. Tietueet suojataan.

9.0 RAHOITUS

Rahoitusta tämän pöytäkirjan toteuttamiseen ei pidetä tarpeellisena. Tutkijat ovat valmiita toteuttamaan tämän tutkimuksen ilman lisäkorvauksia.

10.0 ETIIKKA

Ennen tutkimuksen aloittamista olisi pitänyt saada instituutin arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntä. IRB:n on hyväksyttävä kaikki muutokset tutkimussuunnitelmaan, tietoon perustuviin suostumuslomakkeisiin tai tutkijaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat antavat suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake. Tutkija säilyttää lomakkeet osana tutkimuspöytäkirjoja.

Tämä tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti kliinisen tutkimuksen ohjeiden ja E6-asiakirjassa esitettyjen ICH GCP:n periaatteiden mukaisesti. Allekirjoittamalla tämän pöytäkirjan tutkimukseen osallistujat sitoutuvat suorittamaan sen paikallisia lakivaatimuksia noudattaen.

11.0 ILMOITETTU SUOSTUMUS

Kaikilla kelvollisilla potilailla tulee olla valmiudet antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Yllä kuvatut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit suunniteltiin varmistamaan asianmukaisen potilasjoukon pääsy tähän tutkimukseen, ja paikallinen IRB hyväksyy ne. Koordinaattori suorittaa näiden kriteerien seulonnan.

Tukikelpoiset potilaat kouluttavat tutkimusehdotuksesta tutkimustutkijan toimesta. Sen selvittämiseksi, onko potilas ymmärtänyt asiat, häntä pyydetään kuvailemaan, mitä tutkimus sisältää ja onko hänellä kysyttävää. Kaikkiin kysymyksiin vastataan ennen ilmoittautumista. Potilas voi milloin tahansa kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen.

Kirjallinen tietoinen suostumuslomake luodaan. Jokaisesta potilaasta täytetään tapausraporttilomake (CRF), joka sisältää yleiset lääketieteelliset tiedot ja historian.