Myokardfunktion efter tyreoidektomi (TECH)

1.0 INTRODUKTION

Det är allmänt känt att sköldkörtelhormonerna påverkar det kardiovaskulära systemets funktion. Flera studier nämner att dessa hormoner påverkar hjärtfunktionen och geometrin direkt och indirekt. Tre potentiella mekanismer har beskrivits, vilka är den direkta cellulära effekten, interaktionen med det sympatiska nervsystemet och förändringar i perifer cirkulation.

Ett fåtal studier har redan publicerats, som handlar om sambandet mellan sköldkörtelhormoner och hjärtfunktion. Endast en av dem har visat en undertryckt ventrikulär kontraktilitet efter subtotal tyreoidektomi för hypertyreos.

Denna kliniska prövning syftar till att jämföra den pre- och postoperativa hjärtfunktionen efter total tyreoidektomi med hjälp av ekokardiografi. Resultaten kommer att bedömas under patientens sjukhusvistelse och vid tre, sex och tolv månaders uppföljningsbesök.

2.0 MÅL

För att utvärdera effekterna av total tyreoidektomi på hjärtmuskelns funktion.

3.0 DESIGN OCH STUDIEPOPULATION

Studien är utformad som en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Varje patient som är planerad till en total tyreoidektomi kommer att erbjudas deltagande i denna studie om de uppfyller specifika inklusions- och exkluderingskriterier.

3.3 Studiens varaktighet

Studien kommer att genomföras tills minst 50 patienter har behandlats. Det uppskattas att det kommer att ta upp till 12 månader att registrera patienterna och ytterligare 12 månader att slutföra uppföljningsbedömningar.

4.0 STUDIEPROCEDUR

4.1 Preoperativa krav

Procedurer som utförs såsom rutinmässiga sjukhusundersökningar, antibiotikaprofylaktisk behandling, antikoagulantbehandling och diet kommer att ske enligt standardhanteringsprotokollet och kommer att registreras för studien. Följande preoperativ information kommer att registreras:

1. Demografisk information inklusive: namn, ålder, kön, etnicitet
2. Längd, vikt, Body Mass Index (B.M.I.) och American Society of Anesthesiologists (A.S.A.) fysiska status
3. Beteendehistoria (rökning, alkohol eller droganvändning)
4. Preoperativa laboratoriefynd (fullständigt blodvärde, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. Preoperativ ekokardiografi
6. Diagnos inklusive klinisk observation och tidigare avbildningsresultat
7. Mediciner
8. Nuvarande och tidigare historia av kirurgiska och medicinska komorbiditeter

4.3 Patologidata

Följande patologiska data kommer att registreras för alla patienter:

1. Postoperativ diagnos inklusive patologirapport
2. Vikten av körteln
3. Mått på körteln

4.4 Postoperativ uppföljning

Uppföljningsutvärdering kommer att utföras under sjukhusvistelsen samt den 3:e, 6:e och 12:e månaden efter utskrivning. Följande information kommer att registreras:

1. Sårtillstånd
2. Genomsnittlig smärtpoäng för patientens vila och rörelse/dag
3. Postoperativa laboratoriefynd (fullständigt blodvärde, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. Postoperativ ekokardiografi vid tre (3), sex (6) och tolv (12) månader.
5. Kliniska tecken på hypokalcemi (Chvostek och Trousseau)
6. Kommentarer

5.0 KOMPLIKATIONER OCH BIVERKNINGAR

Utredarna är skyldiga att underrätta samordnarna om alla allvarliga biverkningar. Samordnarna är också skyldiga att meddela Etikkommittén enligt lokala föreskrifter och krav.

Allvarliga negativa händelser inkluderar:

1. Död oavsett orsak
2. Varje livshotande händelse
3. Varje sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
4. Varje händelse som resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga för patienten.

6.0 STATISTISK ANALYS

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av total tyreoidektomi på myokardfunktionen.

Statistisk analys inkluderar beskrivning av pre- och postoperativa utfall och indikation av patientegenskaper som är förknippade med dessa utfall.

Eftersom studien inte har fördefinierade hypoteser är alla statistiska analyser utforskande och tolkning av resultat bör ligga inom detta sammanhang.

7.0 DATAÖVERVAKNINGSPLAN

Samordnarna kommer att övervaka alla uppgifter. Vidare kommer samordnarna att granska framstegen i den kliniska prövningen inklusive säkerhetsdata och se till att den genomförs, registreras och rapporteras i enlighet med protokollet, god klinisk praxis och tillämpliga myndighetskrav.

8.0 DATAKONFIDENTIALITET

Varje patient kommer att identifieras med hans/hennes initialer och ett unikt patientidentifikationsnummer. Källdata kommer att lagras med källdokument. Endast personal som ansvarar för att samla in uppgifter och transkribera dem till fallrapportformulären kommer att ha tillgång till uppgifterna. Register kommer att skyddas.

9.0 FINANSIERING

Ingen finansiering för genomförandet av detta protokoll anses nödvändig. Utredarna är villiga att genomföra denna studie utan ytterligare ersättning.

10.0 ETIK

Innan studien påbörjades borde godkännande från institutionsgranskningsnämnden (IRB) ha erhållits. Alla ändringar i studieprotokollet, formulären för informerat samtycke eller utredaren måste godkännas på nytt av IRB. Alla patienter som ingår i studien kommer att ge sitt samtycke innan de går in i studien. Blanketter för informerat samtycke ska undertecknas och dateras av patienten. Utredaren kommer att behålla formulären som en del av studiedokumenten.

Denna studie kommer att utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen, i överensstämmelse med riktlinjerna för att genomföra en klinisk undersökning och principerna för ICH GCP som beskrivs i E6-dokumentet. Genom att underteckna detta protokoll förbinder sig deltagarna i studien att genomföra den med hänsyn till lokala lagkrav.

11.0 INFORMERAT SAMTYCKE

Alla kvalificerade patienter bör ha kapacitet att ge ett skriftligt informerat samtycke.

De ovan beskrivna inklusions- och uteslutningskriterierna utformades för att säkerställa att lämplig patientpopulation kommer in i denna studie och kommer att godkännas av den lokala IRB. Screening för dessa kriterier kommer att utföras av samordnaren.

Berättigade patienter kommer att utbildas om forskningsförslaget av en studieutredare. För att avgöra om patienten har förstått problematiken kommer de att få beskriva vad forskningen innebär och om de har några frågor. Alla frågor kommer att behandlas innan anmälan. Patienten kan när som helst avböja deltagande i studien.

Ett skriftligt informerat samtyckesformulär kommer att skapas. För varje patient kommer ett fallrapportformulär (CRF) att fyllas i, som ger allmän medicinsk information och historia.