Функция миокарда после тиреоидэктомии (TECH)

1.0 ВВЕДЕНИЕ

Общеизвестно, что гормоны щитовидной железы влияют на функцию сердечно-сосудистой системы. В нескольких исследованиях упоминается, что эти гормоны прямо или косвенно влияют на функцию и геометрию сердца. Описаны три возможных механизма: прямой клеточный эффект, взаимодействие с симпатической нервной системой и изменения периферического кровообращения.

Уже опубликовано несколько исследований, посвященных корреляции между гормонами щитовидной железы и работой сердца. Только у одного из них доказано угнетение сократимости желудочков после субтотальной тиреоидэктомии по поводу гипертиреоза.

Это клиническое исследование направлено на сравнение до- и послеоперационной функции сердца после тотальной тиреоидэктомии с использованием эхокардиографии. Результаты будут оцениваться во время госпитализации пациента и через три, шесть и двенадцать месяцев.

2.0 ЦЕЛИ

Оценить влияние тотальной тиреоидэктомии на функцию сердечной мышцы.

3.0 ПРОЕКТИРОВАНИЕ И ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Исследование разработано как проспективное, одноцентровое, когортное исследование. Любому пациенту, которому запланирована тотальная тиреоидэктомия, будет предложено участие в этом исследовании, если он соответствует определенным критериям включения и исключения.

3.3 Продолжительность исследования

Исследование будет проводиться до тех пор, пока не будет пролечено не менее 50 пациентов. Предполагается, что для включения пациентов в исследование потребуется до 12 месяцев, а для завершения последующих оценок потребуется еще 12 месяцев.

4.0 ПРОЦЕДУРА ИЗУЧЕНИЯ

4.1 Предоперационные требования

Предварительно выполненные процедуры, такие как плановые осмотры в больнице, профилактическое лечение антибиотиками, лечение антикоагулянтами и диета, будут соответствовать стандартному протоколу ведения и будут зарегистрированы для исследования. Будет записана следующая предоперационная информация:

1. Демографическая информация, включая: имя, возраст, пол, этническую принадлежность
2. Рост, вес, индекс массы тела (ИМТ) и физическое состояние Американского общества анестезиологов (АСА)
3. Поведенческая история (курение, употребление алкоголя или наркотиков)
4. Предоперационные лабораторные данные (общий анализ крови, Са2+, свТ3, свТ4, ТТГ, ПТГ, витД)
5. Предоперационная эхокардиография
6. Диагноз, включая клиническое наблюдение и предыдущие результаты визуализации
7. Лекарства
8. Текущая и предыдущая история сопутствующих хирургических и медицинских заболеваний

4.3 Данные патологии

Для всех пациентов будут зарегистрированы следующие данные патологии:

1. Послеоперационная диагностика, включая отчет о патологии
2. Вес сальника
3. Размеры сальника

4.4 Послеоперационное наблюдение

Последующая оценка будет проводиться во время госпитализации, а также на 3-й, 6-й и 12-й месяц после выписки. Будет записана следующая информация:

1. Состояние раны
2. Средний балл боли для пациента в состоянии покоя и движения/день
3. Послеоперационные лабораторные данные (общий анализ крови, Са2+, свТ3, свТ4, ТТГ, ПТГ, витД)
4. Послеоперационная эхокардиография через три (3), шесть (6) и двенадцать (12) месяцев.
5. Клинические признаки гипокальциемии (Хвостек и Труссо)
6. Комментарии

5.0 ОСЛОЖНЕНИЯ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Исследователи обязаны уведомлять координаторов о любых серьезных нежелательных явлениях. Координаторы также обязаны уведомить Комитет по этике в соответствии с местными правилами и требованиями.

Серьезные нежелательные явления включают:

1. Смерть независимо от причины
2. Любое опасное для жизни событие
3. Любая госпитализация или продление существующей госпитализации
4. Любое событие, которое приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности пациента.

6.0 СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Целью данного исследования является оценка влияния тотальной тиреоидэктомии на функцию миокарда.

Статистический анализ включает описание пред- и послеоперационных исходов, а также указание характеристик пациента, связанных с этими исходами.

Поскольку в исследовании нет заранее определенных гипотез, все статистические анализы носят исследовательский характер, и интерпретация результатов должна осуществляться в этом контексте.

7.0 ПЛАН МОНИТОРИНГА ДАННЫХ

Координаторы будут контролировать все данные. Кроме того, координаторы будут следить за ходом клинического испытания, включая данные о безопасности, и обеспечивать его проведение, регистрацию и отчетность в соответствии с протоколом, надлежащей клинической практикой и применимыми нормативными требованиями.

8.0 КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ДАННЫХ

Каждый пациент будет идентифицирован по его/ее инициалам и уникальному идентификационному номеру пациента. Исходные данные будут храниться вместе с исходными документами. Доступ к данным будет иметь только персонал, ответственный за сбор данных и внесение их в формы отчетов о случаях заболевания. Записи будут защищены.

9.0 ФИНАНСИРОВАНИЕ

Финансирование выполнения настоящего протокола не считается необходимым. Исследователи готовы провести настоящее исследование без какой-либо дополнительной компенсации.

10.0 ЭТИКА

До начала исследования должно быть получено одобрение Наблюдательного совета учреждения (IRB). Любые изменения в протоколе исследования, формах информированного согласия или исследователе должны быть повторно одобрены IRB. Все пациенты, включенные в исследование, дадут свое согласие до включения в исследование. Формы информированного согласия должны быть подписаны и датированы пациентом. Исследователь сохранит формы как часть протоколов исследования.

Это исследование будет выполнено в соответствии с Хельсинкской декларацией, в соответствии с рекомендациями по проведению клинических исследований и принципами ICH GCP, изложенными в документе E6. Подписывая настоящий протокол, участники исследования обязуются выполнять его в соответствии с требованиями местного законодательства.

11.0 ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

Все подходящие пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.

Вышеописанные критерии включения и исключения были разработаны для обеспечения включения соответствующей популяции пациентов в это исследование и будут одобрены местным IRB. Скрининг по этим критериям будет проводиться координатором.

Подходящие пациенты будут проинформированы исследователем о предложении исследования. Чтобы определить, понял ли пациент проблемы, его попросят описать, что влечет за собой исследование, и есть ли у него какие-либо вопросы. Все вопросы решаются до записи. Пациент может отказаться от участия в исследовании в любое время.

Будет создана письменная форма информированного согласия. Для каждого пациента будет заполнена форма отчета о болезни (CRF), содержащая общую медицинскую информацию и анамнез.