Função miocárdica pós-tireoidectomia (TECH)

1.0 INTRODUÇÃO

É comumente conhecido que os hormônios da tireóide afetam a função do sistema cardiovascular. Vários estudos mencionam que esses hormônios influenciam direta e indiretamente a função e a geometria cardíaca. Três mecanismos potenciais foram descritos, que são o efeito celular direto, a interação com o sistema nervoso simpático e as alterações na circulação periférica.

Alguns estudos já foram publicados, tratando da correlação entre os hormônios tireoidianos e a função cardíaca. Apenas um deles demonstrou supressão da contratilidade ventricular após tireoidectomia subtotal por hipertireoidismo.

Este ensaio clínico visa comparar a função cardíaca pré e pós-operatória após tireoidectomia total, por meio de ecocardiografia. Os resultados serão avaliados durante a internação do paciente e nas consultas de acompanhamento de três, seis e doze meses.

2.0 OBJETIVOS

Avaliar os efeitos da tireoidectomia total na função do músculo cardíaco.

3.0 DESENHO E POPULAÇÃO DE ESTUDO

O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo, de centro único. Qualquer paciente agendado para uma tireoidectomia total será convidado a participar deste estudo se preencher critérios específicos de inclusão e exclusão.

3.3 Duração do estudo

O estudo será conduzido até que pelo menos 50 pacientes sejam tratados. Estima-se que levará até 12 meses para inscrever os pacientes e mais 12 meses para concluir as avaliações de acompanhamento.

4.0 PROCEDIMENTO DO ESTUDO

4.1 Requisitos pré-operatórios

Procedimentos realizados, como exames hospitalares de rotina, tratamento profilático com antibióticos, tratamento com anticoagulantes e dieta, serão de acordo com o protocolo de gerenciamento padrão e serão registrados para o estudo. As seguintes informações pré-operatórias serão registradas:

1. Informações demográficas, incluindo: nome, idade, sexo, etnia
2. Altura, peso, Índice de Massa Corporal (IMC) e estado físico da American Society of Anesthesiologists (A.S.A.)
3. Histórico comportamental (tabagismo, uso de álcool ou drogas)
4. Achados laboratoriais pré-operatórios (hemograma completo, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. ecocardiografia pré-operatória
6. Diagnóstico incluindo observação clínica e resultados de imagem anteriores
7. Medicamentos
8. História atual e pregressa de comorbidades médicas e cirúrgicas

4.3 Dados de patologia

Os seguintes dados de patologia serão registrados para todos os pacientes:

1. Diagnóstico pós-operatório, incluindo relatório de patologia
2. Peso da glândula
3. Dimensões da glândula

4.4 Acompanhamento pós-operatório

A avaliação de acompanhamento será realizada durante a internação, bem como no 3º, 6º e 12º mês após a alta. As seguintes informações serão registradas:

1. Condição da ferida
2. Pontuação média de dor para paciente em repouso e em movimento/dia
3. Achados laboratoriais pós-operatórios (hemograma completo, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. Ecocardiografia pós-operatória aos três (3), seis (6) e doze (12) meses.
5. Sinais clínicos de hipocalcemia (Chvostek e Trousseau)
6. Comentários

5.0 COMPLICAÇÕES E EVENTOS ADVERSOS

Os investigadores são obrigados a notificar os coordenadores de quaisquer eventos adversos graves. Os coordenadores também são obrigados a notificar o Comitê de Ética de acordo com os regulamentos e exigências locais.

Eventos Adversos Graves incluem:

1. Morte independentemente da causa
2. Qualquer evento com risco de vida
3. Qualquer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente
4. Qualquer evento que resulte em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa para o paciente.

6.0 ANÁLISE ESTATÍSTICA

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da tireoidectomia total sobre a função miocárdica.

A análise estatística inclui a descrição dos resultados pré e pós-operatórios e a indicação das características do paciente associadas a esses resultados.

Uma vez que o estudo não possui hipóteses pré-especificadas, todas as análises estatísticas são exploratórias e a interpretação dos resultados deve estar dentro deste contexto.

7.0 PLANO DE MONITORAMENTO DE DADOS

Os coordenadores irão monitorar todos os dados. Além disso, os coordenadores revisarão o andamento do estudo clínico, incluindo dados de segurança, e garantirão que ele seja conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, as boas práticas clínicas e os requisitos regulamentares aplicáveis.

8.0 CONFIDENCIALIDADE DOS DADOS

Cada paciente será identificado por suas iniciais e um número único de identificação do paciente. Os dados de origem serão armazenados com os documentos de origem. Somente o pessoal responsável pela coleta de dados e sua transcrição nos formulários de relato de caso terá acesso aos dados. Os registros serão protegidos.

9.0 FINANCIAMENTO

Nenhum financiamento para a execução do presente protocolo é considerado necessário. Os investigadores estão dispostos a executar o presente estudo sem qualquer reembolso adicional.

10.0 ÉTICA

Antes do início do estudo, a aprovação do conselho de revisão da instituição (IRB) deve ter sido obtida. Quaisquer alterações no protocolo do estudo, nos formulários de consentimento informado ou no investigador devem ser aprovadas novamente pelo IRB. Todos os pacientes incluídos no estudo fornecerão seu consentimento antes de entrar no estudo. Os formulários de consentimento informado devem ser assinados e datados pelo paciente. O investigador manterá os formulários como parte dos registros do estudo.

Este estudo será executado de acordo com a Declaração de Helsinki, de acordo com as diretrizes para conduzir uma investigação clínica e os princípios do ICH GCP descritos no documento E6. Ao assinar o presente protocolo, os participantes do estudo se comprometem a realizá-lo com respeito aos requisitos legais locais.

11.0 CONSENTIMENTO INFORMADO

Todos os pacientes elegíveis devem ter a capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito.

Os critérios de inclusão e exclusão descritos acima foram elaborados para garantir a entrada da população apropriada de pacientes neste estudo e serão aprovados pelo IRB local. A triagem para esses critérios será conduzida pelo coordenador.

Os pacientes elegíveis serão instruídos sobre a proposta de pesquisa por um investigador do estudo. Para determinar se o paciente entendeu as questões, ele será solicitado a descrever o que a pesquisa envolve e se tem alguma dúvida. Todas as questões serão esclarecidas antes da inscrição. O paciente pode recusar a participação no estudo a qualquer momento.

Um formulário de consentimento informado por escrito será gerado. Para cada paciente, um formulário de relato de caso (CRF) será preenchido, fornecendo informações médicas gerais e histórico.