Funkce myokardu po tyreoidektomii (TECH)

1.0 ÚVOD

Je všeobecně známo, že hormony štítné žlázy ovlivňují funkci kardiovaskulárního systému. Několik studií uvádí, že tyto hormony přímo i nepřímo ovlivňují srdeční funkci a geometrii. Byly popsány tři potenciální mechanismy, kterými jsou přímý buněčný účinek, interakce se sympatickým nervovým systémem a změny periferní cirkulace.

Již bylo publikováno několik studií zabývajících se korelací mezi hormony štítné žlázy a srdeční funkcí. Pouze u jednoho z nich byla prokázána potlačená kontraktilita komor po subtotální tyreoidektomii pro hypertyreózu.

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat předoperační a pooperační srdeční funkci po totální tyreoidektomii pomocí echokardiografie. Výsledky budou hodnoceny během hospitalizace pacienta a po třech, šesti a dvanácti měsících sledování.

2.0 CÍLE

Zhodnotit vliv totální tyreoidektomie na funkci srdečního svalu.

3.0 DESIGN A STUDIJNÍ POPULACE

Studie je koncipována jako prospektivní, jednocentrová, kohortová studie. Každému pacientovi, u kterého je plánována totální tyreoidektomie, bude nabídnuta účast v této studii, pokud splní specifická kritéria pro zařazení a vyloučení.

3.3 Délka studia

Studie bude prováděna, dokud nebude léčeno alespoň 50 pacientů. Odhaduje se, že zapsání pacientů bude trvat až 12 měsíců a dalších 12 měsíců, než budou dokončena následná hodnocení.

4.0 POSTUP STUDIA

4.1 Předoperační požadavky

Provedené postupy, jako jsou rutinní nemocniční vyšetření, antibiotická profylaktická léčba, antikoagulační léčba a dieta, budou v souladu se standardním protokolem řízení a budou pro studii zaznamenány. Budou zaznamenány následující předoperační informace:

1. Demografické informace včetně: jména, věku, pohlaví, etnického původu
2. Výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (B.M.I.) a fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (A.S.A.)
3. anamnéza chování (kouření, užívání alkoholu nebo drog)
4. Předoperační laboratorní nálezy (Kompletní krevní obraz, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
5. Předoperační echokardiografie
6. Diagnostika včetně klinického pozorování a předchozích zobrazovacích výsledků
7. Léky
8. Současná a minulá historie chirurgických a lékařských komorbidit

4.3 Údaje o patologii

U všech pacientů budou zaznamenány následující patologické údaje:

1. Pooperační diagnostika včetně zprávy o patologii
2. Hmotnost žlázy
3. Rozměry žlázy

4.4 Pooperační sledování

Kontrolní vyhodnocení bude provedeno během hospitalizace i 3., 6. a 12. měsíc po propuštění. Budou zaznamenány následující informace:

1. Stav rány
2. Průměrné skóre bolesti pro pacienta v klidu a pohybu/den
3. Pooperační laboratorní nálezy (Kompletní krevní obraz, Ca2+, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
4. Pooperační echokardiografie ve třech (3), šesti (6) a dvanácti (12) měsících.
5. Klinické příznaky hypokalcémie (Chvostek a Trousseau)
6. Komentáře

5.0 KOMPLIKACE A NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI

Vyšetřovatelé jsou povinni informovat koordinátory o všech závažných nežádoucích příhodách. Koordinátoři jsou také povinni informovat Etickou komisi v souladu s místními předpisy a požadavky.

Mezi závažné nežádoucí příhody patří:

1. Smrt bez ohledu na příčinu
2. Jakákoli život ohrožující událost
3. Jakákoli hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace
4. Jakákoli událost, která má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost pacienta.

6.0 STATISTICKÁ ANALÝZA

Cílem této studie je zhodnotit vliv totální tyreoidektomie na funkci myokardu.

Statistická analýza zahrnuje popis předoperačních a pooperačních výsledků a indikaci charakteristik pacienta spojených s těmito výsledky.

Vzhledem k tomu, že studie nemá předem stanovené hypotézy, všechny statistické analýzy jsou průzkumné a interpretace výsledků by měla být v tomto kontextu.

7.0 PLÁN SLEDOVÁNÍ DAT

Koordinátoři budou sledovat všechna data. Koordinátoři dále posoudí pokrok klinického hodnocení včetně bezpečnostních údajů a zajistí, aby bylo provedeno, zaznamenáno a hlášeno v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí a platnými regulačními požadavky.

8.0 DŮVĚRNOST ÚDAJŮ

Každý pacient bude identifikován svými iniciály a jedinečným identifikačním číslem pacienta. Zdrojová data budou uložena se zdrojovými dokumenty. K datům budou mít přístup pouze pracovníci odpovědní za sběr dat a jejich přepis do formulářů kazuistiky. Záznamy budou chráněny.

9.0 FINANCOVÁNÍ

Žádné financování realizace tohoto protokolu se nepovažuje za nutné. Výzkumníci jsou ochotni provést tuto studii bez jakékoli další úhrady.

10.0 ETIKA

Před zahájením studie by měl být získán souhlas instituční revizní rady (IRB). Jakékoli změny v protokolu studie, formulářích informovaného souhlasu nebo zkoušejícím musí znovu schválit IRB. Všichni pacienti zařazení do studie poskytnou svůj souhlas před vstupem do studie. Formuláře informovaného souhlasu musí být pacientem podepsány a opatřeny datem. Zkoušející si ponechá formuláře jako součást studijních záznamů.

Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací, v souladu s pokyny pro provádění klinických zkoušek a zásadami ICH GCP uvedenými v dokumentu E6. Podpisem tohoto protokolu se účastníci studie zavazují, že ji budou provádět s ohledem na místní zákonné požadavky.

11.0 INFORMOVANÝ SOUHLAS

Všichni způsobilí pacienti by měli být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Výše popsaná kritéria pro zařazení a vyloučení byla navržena tak, aby zajistila vstup vhodné populace pacientů do této studie a budou schválena místní IRB. Screening těchto kritérií bude provádět koordinátor.

Způsobilí pacienti budou informováni o návrhu výzkumu výzkumným pracovníkem studie. Aby se zjistilo, zda pacient problematice porozuměl, bude požádán, aby popsal, co výzkum obnáší a zda má nějaké otázky. Všechny otázky budou zodpovězeny před přihlášením. Pacient může účast ve studii kdykoli odmítnout.

Bude vygenerován písemný informovaný souhlas. Pro každého pacienta bude vyplněn formulář kazuistiky (CRF), který poskytne obecné lékařské informace a anamnézu.