Deaf Weight Wise 2.0: 過体重または肥満の聴覚障害者に対する健康的なライフスタイル介入 (DWW2)
2024年1月26日 更新者：Steve Barnett、University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0: 21 歳から 70 歳までの聴覚障害のある成人を対象とした健康的なライフスタイル介入の臨床試験
Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) 研究の目的は、アメリカ手話 (ASL) を主言語として使用する 21 歳から 70 歳までのろう者を対象に、肥満に関連した健康行動を修正するための証拠に基づいた包括的なプログラムをテストすることです。
参加者は、即時介入と 1 年遅れの介入、および対面でのグループ介入とテレビ電話を介した個別介入の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究者らの主な仮説は、即時DWW 2.0介入の参加者は、遅延介入グループ（まだ介入なし）の参加者と比較して、身体活動が増加し、カロリー摂取量と体重が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ロチェスター都市統計地域 (MSA) に居住し、手話を使用する 21 ～ 70 歳の聴覚障害のある男性および女性、
- 体格指数 (BMI) は 25 ～ 45 です。
- 適格な対象者は、次の場合にも、かかりつけ医療提供者から参加の許可を得る必要があります。1) 最近の心血管疾患イベント（過去 6 か月以内の心臓発作または脳卒中）の自己申告による診断、2) 自己申告による心臓病、胸痛、めまい、または身体活動に参加しないその他の理由、3) 過去 2 年間に減量手術を受けたことがある (自己申告)、および 4) 妊娠している (自己申告)。
- 被験者はまた、健康的な食事パターンに従い、研究期間中は減量薬の使用を控えることに意欲的であり、グループまたはテレビ電話セッションに積極的に参加し、データ収集要件に参加することができなければなりません。
除外基準:
- 除外基準には以下が含まれます：1) 過去 6 か月以内に心血管疾患イベント、2) 心臓病、胸痛、めまい、または身体活動に参加できないその他の理由がある、医学的許可のない被験者、3) または体重減少手術過去 2 年間、または 4) 妊娠している。 これらの症状のある参加者（PAR-Q身体活動準備状況アンケートおよび最初の研究スクリーニング訪問中に実施されるその他の質問によって決定される）が資格を得るには、主治医（または妊娠の場合は産科医）から医学的許可を取得する必要があります。 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない人、コンピュータベースのアンケートや教育的介入を見たり操作したりできない人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時グループ介入
この群は臨床試験の 1 年目に DWW 2.0 グループの介入を受ける予定です。
グループ介入は、約 6 ～ 8 人の被験者のグループで構成され、毎週 2 時間、16 週間集まります。
訓練を受け、聴覚障害者で、アメリカ手話 (ASL) に堪能な DWW 2.0 カウンセラーがセッションを主導します。
被験者は、16週間の介入期間中、毎日の食事と身体活動の日記を記入するよう求められます。
各介入セッションには、体重測定、グループでの共有と問題解決、体重管理に関するトピックのディスカッションが含まれます。これには、パワーポイントのプレゼンテーションやビデオの視聴が含まれる場合があります。そして次週の目標設定と行動計画について話し合います。
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Deaf Weight Wise 2.0 は、訓練を受けたアメリカ手話に堪能な聴覚障害者カウンセラーが主導するグループまたは個人の介入であり、健康的な食事、運動、ライフスタイルの要素に重点を置いた既存の科学的根拠に基づいたカリキュラムを活用しています。
これは、動機付け面接テクニックを使用して、参加者が自分自身の不健康な行動を特定/認識するのを助け、個人が行動の変化を促進するスキルを構築するのを助け、グループのメンバーが行動を変えるためにお互いをサポートするのを助ける行動変容介入です。
カリキュラムには、グループ運動活動 (「Do It!」)、体験学習活動 (「Try It!」、栄養表示の読み方やレシピをより健康的にする方法を学ぶなど)、および食品の準備や調理に関連したグループ活動が含まれます。健康食品のサンプリング (「Taste It!」)。
毎日の食事日記と毎週の「体重測定」を使用した自己モニタリングも重要な要素です。
この介入には、6 か月間のフォローアップおよび維持段階も含まれます。
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実験的：即時テレビ電話介入
この部門は、臨床試験の 1 年目に DWW 2.0 個別テレビ電話介入を受けます。
参加者と介入カウンセラーは、テレビ電話 (Skype 通話など) を介して毎週 1 時間、1 対 1 のセッションを行います。
各セッションは、訓練を受けた聴覚障害者で ASL に堪能な DWW 2.0 カウンセラーによって指導され、対象者とカウンセラーが合意した予定された予約時間に開催されます。
被験者は、16週間の介入期間中、毎日の食事と身体活動の日記を記入するよう求められます。
各介入セッションには、体重測定、個人的な共有と問題解決、体重管理に関するトピックのディスカッションが含まれます。これには、パワーポイントのプレゼンテーションやビデオの視聴が含まれる場合があります。そして次週の目標設定と行動計画について話し合います。
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Deaf Weight Wise 2.0 は、訓練を受けたアメリカ手話に堪能な聴覚障害者カウンセラーが主導するグループまたは個人の介入であり、健康的な食事、運動、ライフスタイルの要素に重点を置いた既存の科学的根拠に基づいたカリキュラムを活用しています。
これは、動機付け面接テクニックを使用して、参加者が自分自身の不健康な行動を特定/認識するのを助け、個人が行動の変化を促進するスキルを構築するのを助け、グループのメンバーが行動を変えるためにお互いをサポートするのを助ける行動変容介入です。
カリキュラムには、グループ運動活動 (「Do It!」)、体験学習活動 (「Try It!」、栄養表示の読み方やレシピをより健康的にする方法を学ぶなど)、および食品の準備や調理に関連したグループ活動が含まれます。健康食品のサンプリング (「Taste It!」)。
毎日の食事日記と毎週の「体重測定」を使用した自己モニタリングも重要な要素です。
この介入には、6 か月間のフォローアップおよび維持段階も含まれます。
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他の：遅れたグループ介入
この群は臨床試験の 2 年目に DWW 2.0 グループの介入を受ける予定です。
グループ介入は、約 6 ～ 8 人の被験者のグループで構成され、毎週 2 時間、16 週間集まります。
訓練を受け、聴覚障害者で、アメリカ手話 (ASL) に堪能な DWW 2.0 カウンセラーがセッションを主導します。
被験者は、16週間の介入期間中、毎日の食事と身体活動の日記を記入するよう求められます。
各介入セッションには、体重測定、グループでの共有と問題解決、体重管理に関するトピックのディスカッションが含まれます。これには、パワーポイントのプレゼンテーションやビデオの視聴が含まれる場合があります。そして次週の目標設定と行動計画について話し合います。
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Deaf Weight Wise 2.0 は、訓練を受けたアメリカ手話に堪能な聴覚障害者カウンセラーが主導するグループまたは個人の介入であり、健康的な食事、運動、ライフスタイルの要素に重点を置いた既存の科学的根拠に基づいたカリキュラムを活用しています。
これは、動機付け面接テクニックを使用して、参加者が自分自身の不健康な行動を特定/認識するのを助け、個人が行動の変化を促進するスキルを構築するのを助け、グループのメンバーが行動を変えるためにお互いをサポートするのを助ける行動変容介入です。
カリキュラムには、グループ運動活動 (「Do It!」)、体験学習活動 (「Try It!」、栄養表示の読み方やレシピをより健康的にする方法を学ぶなど)、および食品の準備や調理に関連したグループ活動が含まれます。健康食品のサンプリング (「Taste It!」)。
毎日の食事日記と毎週の「体重測定」を使用した自己モニタリングも重要な要素です。
この介入には、6 か月間のフォローアップおよび維持段階も含まれます。
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他の：テレビ電話介入の遅延
この部門は、臨床試験の 2 年目に DWW 2.0 個別テレビ電話介入を受ける予定です。
参加者と介入カウンセラーは、テレビ電話 (Skype 通話など) を介して毎週 1 時間、1 対 1 のセッションを行います。
各セッションは、訓練を受けた聴覚障害者で ASL に堪能な DWW 2.0 カウンセラーによって指導され、対象者とカウンセラーが合意した予定された予約時間に開催されます。
被験者は、16週間の介入期間中、毎日の食事と身体活動の日記を記入するよう求められます。
各介入セッションには、体重測定、個人的な共有と問題解決、体重管理に関するトピックのディスカッションが含まれます。これには、パワーポイントのプレゼンテーションやビデオの視聴が含まれる場合があります。そして次週の目標設定と行動計画について話し合います。
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Deaf Weight Wise 2.0 は、訓練を受けたアメリカ手話に堪能な聴覚障害者カウンセラーが主導するグループまたは個人の介入であり、健康的な食事、運動、ライフスタイルの要素に重点を置いた既存の科学的根拠に基づいたカリキュラムを活用しています。
これは、動機付け面接テクニックを使用して、参加者が自分自身の不健康な行動を特定/認識するのを助け、個人が行動の変化を促進するスキルを構築するのを助け、グループのメンバーが行動を変えるためにお互いをサポートするのを助ける行動変容介入です。
カリキュラムには、グループ運動活動 (「Do It!」)、体験学習活動 (「Try It!」、栄養表示の読み方やレシピをより健康的にする方法を学ぶなど)、および食品の準備や調理に関連したグループ活動が含まれます。健康食品のサンプリング (「Taste It!」)。
毎日の食事日記と毎週の「体重測定」を使用した自己モニタリングも重要な要素です。
この介入には、6 か月間のフォローアップおよび維持段階も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化（kg）
時間枠：6か月の体重(kg) - 基準体重(kg)
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即時介入群と遅延介入群の平均変化 = 6 か月体重 - ベースライン体重を測定します (介入前から介入後の変化)。
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6か月の体重(kg) - 基準体重(kg)
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BMI (Body Mass Index) の変化
時間枠：6か月のBMI - ベースラインBMI
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即時介入グループと遅延介入グループの平均変化 = 6 か月 BMI - ベースライン BMI を測定します (介入前から介入後への変化)。
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6か月のBMI - ベースラインBMI
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身体活動の変化
時間枠：6 か月の MET-min/週 - ベースライン MET-min/週
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国際身体活動アンケートを使用した、身体活動量の変化 = 6 か月の MET 分/週 - ベースライン MET 分/週 (介入前から介入後の変化)。
IPAQ スコアは継続的な測定であり、1 週間あたりの MET 分中央値 (ウォーキング メット分/週 + 中程度の活動 MET 分/週 + 激しい活動 MET 分/週の組み合わせ) を報告します。
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6 か月の MET-min/週 - ベースライン MET-min/週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven L Barnett, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (実際)
2019年8月29日
研究の完了 (実際)
2019年8月29日
試験登録日
最初に提出
2017年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月18日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。