Deaf Weight Wise 2.0: una intervención de estilo de vida saludable con adultos sordos que tienen sobrepeso u obesidad (DWW2)
26 de enero de 2024 actualizado por: Steve Barnett, University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0: Ensayo clínico de una intervención de estilo de vida saludable con adultos sordos de 21 a 70 años
El propósito del estudio Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) es probar un programa integral basado en evidencia para modificar los comportamientos de salud relacionados con la obesidad con personas sordas de 21 a 70 años que usan el lenguaje de señas americano (ASL) como su idioma principal.
Los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro brazos: intervención inmediata frente a intervención retrasada un año, e intervención grupal en persona frente a intervención individual proporcionada por videoteléfono.
La hipótesis principal de los investigadores es que los participantes en la intervención inmediata DWW 2.0 aumentarán su actividad física y reducirán su ingesta calórica y su peso corporal en comparación con los del grupo de intervención tardía (todavía sin intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sordos de 21 a 70 años que usan lenguaje de señas y viven en el Área Estadística Metropolitana de Rochester (MSA),
- tener un índice de masa corporal (IMC) de 25-45.
- Los sujetos elegibles también deben tener permiso para participar de un proveedor de atención médica primaria si: 1) diagnóstico autoinformado de un evento de enfermedad cardiovascular reciente (ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses), 2) afección cardíaca autoinformada, dolor de pecho, mareos , u otra razón para no participar en la actividad física, 3) se sometió a una cirugía para perder peso en los 2 años anteriores (autoinformado) y 4) está embarazada (autoinformado).
- Los sujetos también deben estar dispuestos a seguir un patrón dietético saludable y abstenerse de usar medicamentos para bajar de peso durante el estudio, y estar dispuestos y ser capaces de asistir a sesiones grupales o de videoteléfono, y de participar en los requisitos de recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen: sujetos sin autorización médica que hayan tenido 1) un evento de enfermedad cardiovascular en los últimos seis meses, 2) o afección cardíaca, dolor en el pecho, mareos u otra razón para no participar en actividad física, 3) o cirugía para perder peso en los últimos dos años, o 4) está embarazada. Los participantes con estas condiciones (según lo determinado por el Cuestionario de preparación para la actividad física PAR-Q y otras preguntas administradas durante la visita de selección inicial del estudio) deben obtener autorización médica de su médico de atención primaria (o médico de atención de maternidad para el embarazo) para ser elegibles. Aquellos que no puedan o no quieran dar su consentimiento informado por escrito y que no puedan ver e interactuar con cuestionarios e intervenciones educativas por computadora serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Grupal Inmediata
Este brazo recibirá la intervención del grupo DWW 2.0 en el año 1 del ensayo clínico.
La intervención grupal consistirá en grupos de aproximadamente 6-8 sujetos que se reunirán durante 16 semanas, durante dos horas cada semana.
Un consejero de DWW 2.0 capacitado, sordo y con fluidez en el lenguaje de señas americano (ASL) dirigirá las sesiones.
Se les pedirá a los sujetos que completen un diario de alimentación y actividad física durante el transcurso de la intervención de 16 semanas.
Cada sesión de intervención incluirá un pesaje, intercambio grupal y resolución de problemas, discusión de un tema de control de peso, que puede incluir ver una presentación de PowerPoint y/o un video; y una discusión sobre el establecimiento de metas y planes de acción para la próxima semana.
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Deaf Weight Wise 2.0 es una intervención grupal o individual dirigida por consejeros sordos capacitados y con fluidez en el lenguaje de señas estadounidense, que utilizan un plan de estudios existente basado en evidencia que enfatiza la alimentación saludable, el ejercicio y los componentes del estilo de vida.
Es una intervención de cambio de comportamiento que utiliza técnicas de entrevistas motivacionales para ayudar a los participantes a identificar/reconocer sus propios comportamientos poco saludables, ayudar a las personas a desarrollar habilidades que promuevan el cambio de comportamiento y ayudar a los miembros del grupo a apoyarse mutuamente para realizar cambios de comportamiento.
El plan de estudios incluye actividades de ejercicio en grupo ("¡Hazlo!"), actividades de aprendizaje experiencial ("¡Pruébalo!", como aprender a leer una etiqueta de información nutricional o modificar una receta para que sea más saludable) y actividades grupales relacionadas con la preparación de alimentos o probando alimentos saludables ("¡Pruébelo!").
El autocontrol utilizando diarios de alimentos diarios y "pesajes" semanales también es un componente clave.
La intervención también incluye una fase de seguimiento y mantenimiento de 6 meses.
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Experimental: Intervención Inmediata de Videoteléfono
Este brazo recibirá la intervención de videoteléfono individual DWW 2.0 en el año 1 del ensayo clínico.
El participante y su consejero de intervención tendrán sesiones individuales que se realizarán a través de un videoteléfono (como una llamada de Skype), durante una hora cada semana.
Cada sesión será dirigida por un asesor capacitado en DWW 2.0, sordo y con fluidez en ASL, y se llevará a cabo en una cita programada acordada entre el sujeto y el asesor.
Se les pedirá a los sujetos que completen un diario de alimentación y actividad física durante el transcurso de la intervención de 16 semanas.
Cada sesión de intervención incluirá un pesaje, intercambio personal y resolución de problemas, discusión de un tema de control de peso, que puede incluir ver una presentación de PowerPoint y/o un video; y una discusión sobre el establecimiento de metas y planes de acción para la próxima semana.
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Deaf Weight Wise 2.0 es una intervención grupal o individual dirigida por consejeros sordos capacitados y con fluidez en el lenguaje de señas estadounidense, que utilizan un plan de estudios existente basado en evidencia que enfatiza la alimentación saludable, el ejercicio y los componentes del estilo de vida.
Es una intervención de cambio de comportamiento que utiliza técnicas de entrevistas motivacionales para ayudar a los participantes a identificar/reconocer sus propios comportamientos poco saludables, ayudar a las personas a desarrollar habilidades que promuevan el cambio de comportamiento y ayudar a los miembros del grupo a apoyarse mutuamente para realizar cambios de comportamiento.
El plan de estudios incluye actividades de ejercicio en grupo ("¡Hazlo!"), actividades de aprendizaje experiencial ("¡Pruébalo!", como aprender a leer una etiqueta de información nutricional o modificar una receta para que sea más saludable) y actividades grupales relacionadas con la preparación de alimentos o probando alimentos saludables ("¡Pruébelo!").
El autocontrol utilizando diarios de alimentos diarios y "pesajes" semanales también es un componente clave.
La intervención también incluye una fase de seguimiento y mantenimiento de 6 meses.
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Otro: Intervención Grupal Retrasada
Este brazo recibirá la intervención del grupo DWW 2.0 en el año 2 del ensayo clínico.
La intervención grupal consistirá en grupos de aproximadamente 6-8 sujetos que se reunirán durante 16 semanas, durante dos horas cada semana.
Un consejero de DWW 2.0 capacitado, sordo y con fluidez en el lenguaje de señas americano (ASL) dirigirá las sesiones.
Se les pedirá a los sujetos que completen un diario de alimentación y actividad física durante el transcurso de la intervención de 16 semanas.
Cada sesión de intervención incluirá un pesaje, intercambio grupal y resolución de problemas, discusión de un tema de control de peso, que puede incluir ver una presentación de PowerPoint y/o un video; y una discusión sobre el establecimiento de metas y planes de acción para la próxima semana.
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Deaf Weight Wise 2.0 es una intervención grupal o individual dirigida por consejeros sordos capacitados y con fluidez en el lenguaje de señas estadounidense, que utilizan un plan de estudios existente basado en evidencia que enfatiza la alimentación saludable, el ejercicio y los componentes del estilo de vida.
Es una intervención de cambio de comportamiento que utiliza técnicas de entrevistas motivacionales para ayudar a los participantes a identificar/reconocer sus propios comportamientos poco saludables, ayudar a las personas a desarrollar habilidades que promuevan el cambio de comportamiento y ayudar a los miembros del grupo a apoyarse mutuamente para realizar cambios de comportamiento.
El plan de estudios incluye actividades de ejercicio en grupo ("¡Hazlo!"), actividades de aprendizaje experiencial ("¡Pruébalo!", como aprender a leer una etiqueta de información nutricional o modificar una receta para que sea más saludable) y actividades grupales relacionadas con la preparación de alimentos o probando alimentos saludables ("¡Pruébelo!").
El autocontrol utilizando diarios de alimentos diarios y "pesajes" semanales también es un componente clave.
La intervención también incluye una fase de seguimiento y mantenimiento de 6 meses.
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Otro: Intervención diferida de videoteléfono
Este brazo recibirá la intervención de videoteléfono individual DWW 2.0 en el año 2 del ensayo clínico.
El participante y su consejero de intervención tendrán sesiones individuales que se realizarán a través de un videoteléfono (como una llamada de Skype), durante una hora cada semana.
Cada sesión será dirigida por un asesor capacitado en DWW 2.0, sordo y con fluidez en ASL, y se llevará a cabo en una cita programada acordada entre el sujeto y el asesor.
Se les pedirá a los sujetos que completen un diario de alimentación y actividad física durante el transcurso de la intervención de 16 semanas.
Cada sesión de intervención incluirá un pesaje, intercambio personal y resolución de problemas, discusión de un tema de control de peso, que puede incluir ver una presentación de PowerPoint y/o un video; y una discusión sobre el establecimiento de metas y planes de acción para la próxima semana.
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Deaf Weight Wise 2.0 es una intervención grupal o individual dirigida por consejeros sordos capacitados y con fluidez en el lenguaje de señas estadounidense, que utilizan un plan de estudios existente basado en evidencia que enfatiza la alimentación saludable, el ejercicio y los componentes del estilo de vida.
Es una intervención de cambio de comportamiento que utiliza técnicas de entrevistas motivacionales para ayudar a los participantes a identificar/reconocer sus propios comportamientos poco saludables, ayudar a las personas a desarrollar habilidades que promuevan el cambio de comportamiento y ayudar a los miembros del grupo a apoyarse mutuamente para realizar cambios de comportamiento.
El plan de estudios incluye actividades de ejercicio en grupo ("¡Hazlo!"), actividades de aprendizaje experiencial ("¡Pruébalo!", como aprender a leer una etiqueta de información nutricional o modificar una receta para que sea más saludable) y actividades grupales relacionadas con la preparación de alimentos o probando alimentos saludables ("¡Pruébelo!").
El autocontrol utilizando diarios de alimentos diarios y "pesajes" semanales también es un componente clave.
La intervención también incluye una fase de seguimiento y mantenimiento de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Peso a los 6 meses (kg) - peso inicial (kg)
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medir el cambio medio = peso a los 6 meses - peso inicial, para los grupos de intervención inmediata y tardía (cambio de antes a después de la intervención).
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Peso a los 6 meses (kg) - peso inicial (kg)
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Cambio en el IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: IMC a los 6 meses - IMC inicial
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medir el cambio medio = IMC a los 6 meses - IMC inicial, para los grupos de intervención inmediata y tardía (cambio de antes a después de la intervención).
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IMC a los 6 meses - IMC inicial
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: MET-min/semana de 6 meses - MET-min/semana inicial
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cambio en la cantidad de actividad física = MET-minutos/semana de 6 meses - MET-minutos/semana de referencia (cambio de antes a después de la intervención), utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
La puntuación IPAQ es una medida continua e informa la mediana de MET-minutos por semana (una combinación de MET-minutos/semana de caminata + MET-minutos/semana de actividad moderada + MET-minutos/semana de actividad vigorosa).
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MET-min/semana de 6 meses - MET-min/semana inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Deaf Weight Wise 2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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