Deaf Weight Wise 2.0: En sund livsstilsintervention med døve voksne, der er overvægtige eller fede (DWW2)
26. januar 2024 opdateret af: Steve Barnett, University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0: Klinisk afprøvning af en sund livsstilsintervention med døve voksne i alderen 21 til 70
Formålet med Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) undersøgelsen er at teste et evidensbaseret, omfattende program til at ændre fedme-relateret sundhedsadfærd hos døve i alderen 21 til 70, som bruger amerikansk tegnsprog (ASL) som deres primære sprog.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af fire arme: øjeblikkelig intervention vs intervention forsinket et år, og personlig gruppeintervention vs individuel intervention leveret via videotelefon.
Efterforskernes primære hypotese er, at deltagere i den umiddelbare DWW 2.0-intervention vil øge deres fysiske aktivitet og reducere deres kalorieindtag og kropsvægt sammenlignet med dem i den forsinkede interventionsgruppe (ingen intervention endnu).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Døve mænd og kvinder i alderen 21-70 år, der bruger tegnsprog og bor i Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA),
- har et kropsmasseindeks (BMI) på 25-45.
- Berettigede forsøgspersoner skal også have tilladelse til at deltage fra en primær sundhedsudbyder, hvis: 1) selvrapporteret diagnose af en nylig hjertekarsygdomsbegivenhed (hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder), 2) selvrapporteret hjertesygdom, brystsmerter, svimmelhed , eller anden grund til ikke at deltage i fysisk aktivitet, 3) har fået foretaget en vægttabsoperation i de foregående 2 år (selvrapporteret), og 4) er gravid (selvrapporteret).
- Forsøgspersonerne skal også være villige til at følge et sundt kostmønster og afstå fra at bruge vægttabsmedicin under undersøgelsen og være villige og i stand til at deltage i enten gruppe- eller videotelefonsessioner og til at deltage i dataindsamlingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter: forsøgspersoner uden lægegodkendelse, som havde 1) en hjertekarsygdomsbegivenhed inden for de seneste seks måneder, 2) eller hjertesygdom, brystsmerter, svimmelhed eller anden grund til ikke at deltage i fysisk aktivitet, 3) eller vægttabsoperationer i de seneste to år, eller 4) er gravide. Deltagere med disse tilstande (som bestemt af PAR-Q Physical Activity Readiness-Spørgeskemaet og andre spørgsmål administreret under det indledende undersøgelsesscreeningsbesøg) skal indhente lægegodkendelse fra deres primære sundhedsplejerske (eller barselslæge for graviditet) for at være berettiget. De, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt, informeret samtykke og manglende evne til at se og interagere med computerbaserede spørgeskemaer og pædagogiske interventioner, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig gruppeintervention
Denne arm vil modtage DWW 2.0-gruppens intervention i år 1 af det kliniske forsøg.
Gruppeinterventionen vil bestå af grupper på cirka 6-8 forsøgspersoner, der mødes sammen i 16 uger, to timer hver uge.
En uddannet, døv, flydende amerikansk tegnsprog (ASL) DWW 2.0-rådgiver vil lede sessionerne.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en daglig mad- og fysisk aktivitetsdagbog i løbet af den 16-ugers intervention.
Hver interventionssession vil omfatte en indvejning, gruppedeling og problemløsning, diskussion af et vægthåndteringsemne, som kan omfatte at se en powerpoint-præsentation og/eller video; og en diskussion om målsætning og handlingsplanlægning for den næste uge.
|
Deaf Weight Wise 2.0 er en gruppe- eller individuel intervention ledet af uddannede, flydende amerikansk tegnsprog døve rådgivere, som bruger en eksisterende evidensbaseret læseplan, der lægger vægt på sund kost, motion og livsstilskomponenter.
Det er en adfærdsændringsintervention, der bruger motiverende samtaleteknikker til at hjælpe deltagerne med at identificere/genkende deres egen usunde adfærd, hjælpe individer med at opbygge færdigheder, der vil fremme adfærdsændringer, og hjælpe gruppemedlemmer til at støtte hinanden i at foretage adfærdsændringer.
Læreplanen omfatter gruppetræningsaktiviteter ("Gør det!"), erfaringsbaserede læringsaktiviteter ("Prøv det!" såsom at lære at læse en næringsdeklaration eller ændre en opskrift for at gøre den sundere) og gruppeaktiviteter relateret til madlavning eller prøveudtagning af sunde fødevarer ("Taste It!").
Selvkontrol ved hjælp af daglige maddagbøger og ugentlige "vejninger" er også en nøglekomponent.
Interventionen omfatter også en 6-måneders opfølgnings- og vedligeholdelsesfase.
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig videotelefonintervention
Denne arm vil modtage DWW 2.0 Individual Videophone-intervention i år 1 af det kliniske forsøg.
Deltageren og deres interventionsrådgiver vil have en-til-en sessioner, der foregår via videotelefon (som et Skype-opkald), i en time hver uge.
Hver session vil blive ledet af en uddannet døv, ASL-flydende DWW 2.0-rådgiver og vil blive afholdt på et planlagt tidspunkt, som er aftalt mellem emnet og rådgiveren.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en daglig mad- og fysisk aktivitetsdagbog i løbet af den 16-ugers intervention.
Hver interventionssession vil omfatte en indvejning, personlig deling og problemløsning, diskussion af et vægthåndteringsemne, som kan omfatte at se en powerpoint-præsentation og/eller video; og en diskussion om målsætning og handlingsplanlægning for den næste uge.
|
Deaf Weight Wise 2.0 er en gruppe- eller individuel intervention ledet af uddannede, flydende amerikansk tegnsprog døve rådgivere, som bruger en eksisterende evidensbaseret læseplan, der lægger vægt på sund kost, motion og livsstilskomponenter.
Det er en adfærdsændringsintervention, der bruger motiverende samtaleteknikker til at hjælpe deltagerne med at identificere/genkende deres egen usunde adfærd, hjælpe individer med at opbygge færdigheder, der vil fremme adfærdsændringer, og hjælpe gruppemedlemmer til at støtte hinanden i at foretage adfærdsændringer.
Læreplanen omfatter gruppetræningsaktiviteter ("Gør det!"), erfaringsbaserede læringsaktiviteter ("Prøv det!" såsom at lære at læse en næringsdeklaration eller ændre en opskrift for at gøre den sundere) og gruppeaktiviteter relateret til madlavning eller prøveudtagning af sunde fødevarer ("Taste It!").
Selvkontrol ved hjælp af daglige maddagbøger og ugentlige "vejninger" er også en nøglekomponent.
Interventionen omfatter også en 6-måneders opfølgnings- og vedligeholdelsesfase.
|
|
Andet: Forsinket gruppeintervention
Denne arm vil modtage DWW 2.0-gruppens intervention i år 2 af det kliniske forsøg.
Gruppeinterventionen vil bestå af grupper på cirka 6-8 forsøgspersoner, der mødes sammen i 16 uger, to timer hver uge.
En uddannet, døv, flydende amerikansk tegnsprog (ASL) DWW 2.0-rådgiver vil lede sessionerne.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en daglig mad- og fysisk aktivitetsdagbog i løbet af den 16-ugers intervention.
Hver interventionssession vil omfatte en indvejning, gruppedeling og problemløsning, diskussion af et vægthåndteringsemne, som kan omfatte at se en powerpoint-præsentation og/eller video; og en diskussion om målsætning og handlingsplanlægning for den næste uge.
|
Deaf Weight Wise 2.0 er en gruppe- eller individuel intervention ledet af uddannede, flydende amerikansk tegnsprog døve rådgivere, som bruger en eksisterende evidensbaseret læseplan, der lægger vægt på sund kost, motion og livsstilskomponenter.
Det er en adfærdsændringsintervention, der bruger motiverende samtaleteknikker til at hjælpe deltagerne med at identificere/genkende deres egen usunde adfærd, hjælpe individer med at opbygge færdigheder, der vil fremme adfærdsændringer, og hjælpe gruppemedlemmer til at støtte hinanden i at foretage adfærdsændringer.
Læreplanen omfatter gruppetræningsaktiviteter ("Gør det!"), erfaringsbaserede læringsaktiviteter ("Prøv det!" såsom at lære at læse en næringsdeklaration eller ændre en opskrift for at gøre den sundere) og gruppeaktiviteter relateret til madlavning eller prøveudtagning af sunde fødevarer ("Taste It!").
Selvkontrol ved hjælp af daglige maddagbøger og ugentlige "vejninger" er også en nøglekomponent.
Interventionen omfatter også en 6-måneders opfølgnings- og vedligeholdelsesfase.
|
|
Andet: Forsinket videotelefonintervention
Denne arm vil modtage DWW 2.0 Individual Videophone-intervention i år 2 af det kliniske forsøg.
Deltageren og deres interventionsrådgiver vil have en-til-en sessioner, der foregår via videotelefon (som et Skype-opkald), i en time hver uge.
Hver session vil blive ledet af en uddannet døv, ASL-flydende DWW 2.0-rådgiver og vil blive afholdt på et planlagt tidspunkt, som er aftalt mellem emnet og rådgiveren.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en daglig mad- og fysisk aktivitetsdagbog i løbet af den 16-ugers intervention.
Hver interventionssession vil omfatte en indvejning, personlig deling og problemløsning, diskussion af et vægthåndteringsemne, som kan omfatte at se en powerpoint-præsentation og/eller video; og en diskussion om målsætning og handlingsplanlægning for den næste uge.
|
Deaf Weight Wise 2.0 er en gruppe- eller individuel intervention ledet af uddannede, flydende amerikansk tegnsprog døve rådgivere, som bruger en eksisterende evidensbaseret læseplan, der lægger vægt på sund kost, motion og livsstilskomponenter.
Det er en adfærdsændringsintervention, der bruger motiverende samtaleteknikker til at hjælpe deltagerne med at identificere/genkende deres egen usunde adfærd, hjælpe individer med at opbygge færdigheder, der vil fremme adfærdsændringer, og hjælpe gruppemedlemmer til at støtte hinanden i at foretage adfærdsændringer.
Læreplanen omfatter gruppetræningsaktiviteter ("Gør det!"), erfaringsbaserede læringsaktiviteter ("Prøv det!" såsom at lære at læse en næringsdeklaration eller ændre en opskrift for at gøre den sundere) og gruppeaktiviteter relateret til madlavning eller prøveudtagning af sunde fødevarer ("Taste It!").
Selvkontrol ved hjælp af daglige maddagbøger og ugentlige "vejninger" er også en nøglekomponent.
Interventionen omfatter også en 6-måneders opfølgnings- og vedligeholdelsesfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 6 måneders vægt (kg) - baseline vægt (kg)
|
mål middel ændring = 6-måneders vægt - baseline vægt, for de umiddelbare og forsinkede interventionsgrupper (ændring fra før til efter intervention).
|
6 måneders vægt (kg) - baseline vægt (kg)
|
|
Ændring i BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 6-måneders BMI - baseline BMI
|
mål gennemsnitlig ændring = 6-måneders BMI - baseline BMI, for de umiddelbare og forsinkede interventionsgrupper (ændring fra før til efter intervention).
|
6-måneders BMI - baseline BMI
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6-måneders MET-min/uge - baseline MET-min/uge
|
ændring i mængden af fysisk aktivitet = 6-måneders MET-minutter/uge - baseline MET-minutter/uge (ændring fra før til efter intervention), ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire.
IPAQ-score er et kontinuerligt mål og rapporterer median MET-minutter pr. uge (en kombination af gå-met-minutter/uge + moderat aktivitet MET-minutter/uge + kraftig aktivitet MET-minutter/uge).
|
6-måneders MET-min/uge - baseline MET-min/uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Deaf Weight Wise 2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deaf Weight Wise 2.0
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater