Deaf Weight Wise 2.0: Здоровый образ жизни для глухих взрослых с избыточным весом или ожирением (DWW2)
26 января 2024 г. обновлено: Steve Barnett, University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0: Клинические испытания вмешательства в здоровый образ жизни с глухими взрослыми в возрасте от 21 до 70 лет
Целью исследования Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) является тестирование основанной на фактических данных комплексной программы по изменению связанного с ожирением поведения в отношении здоровья глухих людей в возрасте от 21 до 70 лет, которые используют американский язык жестов (ASL) в качестве основного языка.
Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп: немедленное вмешательство против вмешательства, отсроченного на один год, и личное групповое вмешательство против индивидуального вмешательства, осуществляемого по видеотелефону.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что участники немедленного вмешательства DWW 2.0 увеличат свою физическую активность и снизят потребление калорий и массу тела по сравнению с участниками группы отсроченного вмешательства (пока без вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Глухие мужчины и женщины в возрасте от 21 до 70 лет, говорящие на языке жестов и проживающие в столичном статистическом районе Рочестера (MSA),
- иметь индекс массы тела (ИМТ) 25-45.
- Подходящие субъекты также должны иметь разрешение на участие от основного поставщика медицинских услуг, если: 1) самосообщение о диагнозе недавнего сердечно-сосудистого заболевания (сердечный приступ или инсульт за последние 6 месяцев), 2) самосообщение о сердечном заболевании, боли в груди, головокружении , или по другой причине не заниматься физической активностью, 3) перенесли операцию по снижению веса в предыдущие 2 года (самооценка) и 4) беременны (самооценка).
- Субъекты также должны быть готовы следовать здоровому режиму питания и воздерживаться от использования лекарств для похудения во время исследования, а также быть готовыми и иметь возможность посещать групповые сеансы или сеансы видеотелефонии, а также участвовать в требованиях по сбору данных.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают в себя: субъекты без медицинского разрешения, у которых было 1) сердечно-сосудистое заболевание в течение последних шести месяцев, 2) или проблемы с сердцем, боль в груди, головокружение или другие причины для отказа от физической активности, 3) или операция по снижению веса в последние два года или 4) беременны. Участники с этими состояниями (согласно опроснику PAR-Q о готовности к физической активности и другим вопросам, заданным во время первоначального скринингового визита в рамках исследования) должны получить медицинское разрешение от своего основного лечащего врача (или врача-гинеколога по беременности и родам), чтобы иметь право на участие. Те, кто не может или не желает предоставить письменное информированное согласие, а также не могут видеть и взаимодействовать с компьютерными анкетами и образовательными вмешательствами, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное групповое вмешательство
Эта группа получит вмешательство группы DWW 2.0 в первый год клинических испытаний.
Групповое вмешательство будет состоять из групп примерно из 6-8 субъектов, которые будут собираться вместе в течение 16 недель по два часа в неделю.
Занятия будет проводить обученный глухой консультант DWW 2.0, свободно владеющий американским языком жестов (ASL).
Субъектов попросят вести ежедневный дневник питания и физической активности в течение 16-недельного вмешательства.
Каждая интервенционная сессия будет включать взвешивание, групповое обсуждение и решение проблем, обсуждение темы управления весом, что может включать просмотр презентации в формате PowerPoint и/или видео; и обсуждение постановки целей и планирования действий на следующую неделю.
|
Программа Deaf Weight Wise 2.0 — это групповое или индивидуальное вмешательство, проводимое обученными консультантами по вопросам глухих, свободно владеющими американским языком жестов, которые используют существующую научно обоснованную учебную программу, в которой особое внимание уделяется компонентам здорового питания, физических упражнений и образа жизни.
Это вмешательство по изменению поведения, в котором используются методы мотивационного опроса, чтобы помочь участникам выявить/распознать свое нездоровое поведение, помочь людям развить навыки, которые будут способствовать изменению поведения, и помочь членам группы поддерживать друг друга для внесения изменений в поведение.
Учебная программа включает в себя групповые упражнения («Сделай это!»), практические занятия («Попробуй!», например, научиться читать этикетку с указанием пищевой ценности или изменить рецепт, чтобы сделать его более здоровым), а также групповые занятия, связанные с приготовлением пищи или приготовлением пищи. пробовать здоровую пищу («Попробуй!»).
Самоконтроль с использованием ежедневных дневников питания и еженедельных «взвешиваний» также является ключевым компонентом.
Вмешательство также включает 6-месячный этап наблюдения и поддерживающей терапии.
|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство видеофона
Эта группа получит индивидуальный видеофон DWW 2.0 в первый год клинических испытаний.
Участник и его консультант по вмешательству будут проводить сеансы один на один, которые будут проходить по видеотелефону (например, по скайпу) в течение одного часа каждую неделю.
Каждую сессию будет проводить обученный глухой, свободно говорящий на ASL консультант DWW 2.0, и она будет проводиться в назначенное время, согласованное субъектом и консультантом.
Субъектов попросят вести ежедневный дневник питания и физической активности в течение 16-недельного вмешательства.
Каждая интервенционная сессия будет включать взвешивание, личный обмен мнениями и решение проблем, обсуждение темы управления весом, что может включать просмотр презентации в формате Powerpoint и/или видео; и обсуждение постановки целей и планирования действий на следующую неделю.
|
Программа Deaf Weight Wise 2.0 — это групповое или индивидуальное вмешательство, проводимое обученными консультантами по вопросам глухих, свободно владеющими американским языком жестов, которые используют существующую научно обоснованную учебную программу, в которой особое внимание уделяется компонентам здорового питания, физических упражнений и образа жизни.
Это вмешательство по изменению поведения, в котором используются методы мотивационного опроса, чтобы помочь участникам выявить/распознать свое нездоровое поведение, помочь людям развить навыки, которые будут способствовать изменению поведения, и помочь членам группы поддерживать друг друга для внесения изменений в поведение.
Учебная программа включает в себя групповые упражнения («Сделай это!»), практические занятия («Попробуй!», например, научиться читать этикетку с указанием пищевой ценности или изменить рецепт, чтобы сделать его более здоровым), а также групповые занятия, связанные с приготовлением пищи или приготовлением пищи. пробовать здоровую пищу («Попробуй!»).
Самоконтроль с использованием ежедневных дневников питания и еженедельных «взвешиваний» также является ключевым компонентом.
Вмешательство также включает 6-месячный этап наблюдения и поддерживающей терапии.
|
|
Другой: Отсроченное групповое вмешательство
Эта группа получит вмешательство группы DWW 2.0 во 2-й год клинических испытаний.
Групповое вмешательство будет состоять из групп примерно из 6-8 субъектов, которые будут собираться вместе в течение 16 недель по два часа в неделю.
Занятия будет проводить обученный глухой консультант DWW 2.0, свободно владеющий американским языком жестов (ASL).
Субъектов попросят вести ежедневный дневник питания и физической активности в течение 16-недельного вмешательства.
Каждая интервенционная сессия будет включать взвешивание, групповое обсуждение и решение проблем, обсуждение темы управления весом, что может включать просмотр презентации в формате PowerPoint и/или видео; и обсуждение постановки целей и планирования действий на следующую неделю.
|
Программа Deaf Weight Wise 2.0 — это групповое или индивидуальное вмешательство, проводимое обученными консультантами по вопросам глухих, свободно владеющими американским языком жестов, которые используют существующую научно обоснованную учебную программу, в которой особое внимание уделяется компонентам здорового питания, физических упражнений и образа жизни.
Это вмешательство по изменению поведения, в котором используются методы мотивационного опроса, чтобы помочь участникам выявить/распознать свое нездоровое поведение, помочь людям развить навыки, которые будут способствовать изменению поведения, и помочь членам группы поддерживать друг друга для внесения изменений в поведение.
Учебная программа включает в себя групповые упражнения («Сделай это!»), практические занятия («Попробуй!», например, научиться читать этикетку с указанием пищевой ценности или изменить рецепт, чтобы сделать его более здоровым), а также групповые занятия, связанные с приготовлением пищи или приготовлением пищи. пробовать здоровую пищу («Попробуй!»).
Самоконтроль с использованием ежедневных дневников питания и еженедельных «взвешиваний» также является ключевым компонентом.
Вмешательство также включает 6-месячный этап наблюдения и поддерживающей терапии.
|
|
Другой: Отложенное вмешательство видеотелефона
Эта группа получит Индивидуальный видеотелефон DWW 2.0 во 2-м году клинических испытаний.
Участник и его консультант по вмешательству будут проводить сеансы один на один, которые будут проходить по видеотелефону (например, по скайпу) в течение одного часа каждую неделю.
Каждую сессию будет проводить обученный глухой, свободно говорящий на ASL консультант DWW 2.0, и она будет проводиться в назначенное время, согласованное субъектом и консультантом.
Субъектов попросят вести ежедневный дневник питания и физической активности в течение 16-недельного вмешательства.
Каждая интервенционная сессия будет включать взвешивание, личный обмен мнениями и решение проблем, обсуждение темы управления весом, что может включать просмотр презентации в формате Powerpoint и/или видео; и обсуждение постановки целей и планирования действий на следующую неделю.
|
Программа Deaf Weight Wise 2.0 — это групповое или индивидуальное вмешательство, проводимое обученными консультантами по вопросам глухих, свободно владеющими американским языком жестов, которые используют существующую научно обоснованную учебную программу, в которой особое внимание уделяется компонентам здорового питания, физических упражнений и образа жизни.
Это вмешательство по изменению поведения, в котором используются методы мотивационного опроса, чтобы помочь участникам выявить/распознать свое нездоровое поведение, помочь людям развить навыки, которые будут способствовать изменению поведения, и помочь членам группы поддерживать друг друга для внесения изменений в поведение.
Учебная программа включает в себя групповые упражнения («Сделай это!»), практические занятия («Попробуй!», например, научиться читать этикетку с указанием пищевой ценности или изменить рецепт, чтобы сделать его более здоровым), а также групповые занятия, связанные с приготовлением пищи или приготовлением пищи. пробовать здоровую пищу («Попробуй!»).
Самоконтроль с использованием ежедневных дневников питания и еженедельных «взвешиваний» также является ключевым компонентом.
Вмешательство также включает 6-месячный этап наблюдения и поддерживающей терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Вес в 6 месяцев (кг) – исходный вес (кг)
|
Измерьте среднее изменение = вес за 6 месяцев - исходный вес для групп немедленного и отсроченного вмешательства (изменение от до вмешательства к после).
|
Вес в 6 месяцев (кг) – исходный вес (кг)
|
|
Изменение ИМТ (индекса массы тела)
Временное ограничение: ИМТ за 6 месяцев – исходный ИМТ
|
среднее изменение измерения = ИМТ за 6 месяцев - исходный ИМТ для групп немедленного и отсроченного вмешательства (изменение от до вмешательства к после вмешательства).
|
ИМТ за 6 месяцев – исходный ИМТ
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 6-месячный период МЕТ-мин/нед – исходный уровень МЕТ-мин/нед.
|
изменение объема физической активности = МЕТ-минуты в неделю за 6 месяцев — исходные МЕТ-минуты в неделю (изменение от периода до вмешательства к после вмешательства), с использованием Международного опросника по физической активности.
Показатель IPAQ представляет собой непрерывный показатель и отражает медианное количество MET-минут в неделю (комбинация мета-минут ходьбы в неделю + MET-минут умеренной активности в неделю + MET-минут активной деятельности в неделю).
|
6-месячный период МЕТ-мин/нед – исходный уровень МЕТ-мин/нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Deaf Weight Wise 2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .