Doof Weight Wise 2.0: een gezonde leefstijlinterventie bij dove volwassenen met overgewicht of obesitas (DWW2)
26 januari 2024 bijgewerkt door: Steve Barnett, University of Rochester
Doof Weight Wise 2.0: klinische proef van een gezonde leefstijlinterventie bij dove volwassenen van 21 tot 70 jaar
Het doel van de Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0)-studie is het testen van een evidence-based, uitgebreid programma om aan obesitas gerelateerd gezondheidsgedrag te veranderen bij dove mensen van 21 tot 70 jaar die American Sign Language (ASL) als hun primaire taal gebruiken.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier armen: onmiddellijke interventie versus interventie met een vertraging van een jaar, en persoonlijke groepsinterventie versus individuele interventie via videofoon.
De primaire hypothese van de onderzoekers is dat deelnemers aan de onmiddellijke DWW 2.0-interventie hun fysieke activiteit zullen verhogen en hun calorie-inname en lichaamsgewicht zullen verminderen in vergelijking met degenen in de uitgestelde interventiegroep (nog geen interventie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dove mannen en vrouwen van 21-70 jaar die gebarentaal gebruiken en in de Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA) wonen,
- een body mass index (BMI) van 25-45 hebben.
- In aanmerking komende proefpersonen moeten ook toestemming hebben om deel te nemen van een primaire zorgverlener als: 1) zelfgerapporteerde diagnose van een recente cardiovasculaire aandoening (hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden), 2) zelfgerapporteerde hartaandoening, pijn op de borst, duizeligheid of een andere reden om niet deel te nemen aan lichamelijke activiteit, 3) een operatie voor gewichtsverlies heeft ondergaan in de afgelopen 2 jaar (zelfgerapporteerd), en 4) zwanger bent (zelfgerapporteerd).
- Proefpersonen moeten ook bereid zijn om een gezond voedingspatroon te volgen en zich te onthouden van het gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies tijdens het onderzoek, en bereid en in staat zijn om groepssessies of videofoonsessies bij te wonen en deel te nemen aan de vereisten voor gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn: proefpersonen zonder medische toestemming die 1) een hart- en vaatziekten hebben gehad in de afgelopen zes maanden, 2) of een hartaandoening, pijn op de borst, duizeligheid of een andere reden hebben gehad om niet deel te nemen aan lichamelijke activiteit, 3) of een operatie om gewicht te verliezen in de afgelopen twee jaar, of 4) zwanger bent. Deelnemers met deze aandoeningen (zoals bepaald door de PAR-Q Physical Activity Readiness-Questionnaire en andere vragen die worden gesteld tijdens het eerste onderzoeksbezoek) moeten medische toestemming krijgen van hun eerstelijnsarts (of kraamverzorgende voor zwangerschap) om in aanmerking te komen. Degenen die geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven en niet in staat zijn om computergebaseerde vragenlijsten en educatieve interventies te zien en ermee om te gaan, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke groepsinterventie
Deze arm zal de DWW 2.0 Group-interventie ontvangen in jaar 1 van de klinische studie.
De groepsinterventie zal bestaan uit groepen van ongeveer 6-8 proefpersonen die gedurende 16 weken twee uur per week bij elkaar komen.
Een getrainde, dove, American Sign Language (ASL)-vloeiende DWW 2.0 counselor zal de sessies leiden.
De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de interventie van 16 weken dagelijks een dagboek over voeding en lichaamsbeweging bij te houden.
Elke interventiesessie omvat een weging, delen met de groep en probleemoplossing, bespreking van een onderwerp over gewichtsbeheersing, eventueel inclusief het bekijken van een powerpointpresentatie en/of video; en een discussie over het stellen van doelen en actieplanning voor de volgende week.
|
Deaf Weight Wise 2.0 is een groeps- of individuele interventie onder leiding van getrainde, dove counselors die vloeiend Amerikaanse gebarentaal beheersen, die gebruik maken van een bestaand evidence-based curriculum dat de nadruk legt op gezonde voeding, lichaamsbeweging en levensstijl.
Het is een gedragsveranderingsinterventie die motiverende gesprekstechnieken gebruikt om deelnemers te helpen hun eigen ongezonde gedrag te identificeren/herkennen, individuen te helpen vaardigheden op te bouwen die gedragsverandering bevorderen, en groepsleden te helpen elkaar te ondersteunen bij het doorvoeren van gedragsveranderingen.
Het curriculum omvat groepsoefeningen ("Doe het!"), ervaringsgerichte leeractiviteiten ("Probeer het!" zoals leren hoe je een voedingsetiket moet lezen of een recept aanpassen om het gezonder te maken), en groepsactiviteiten met betrekking tot voedselbereiding of het proeven van gezond voedsel ("Proef het!").
Zelfcontrole met behulp van dagelijkse voedingsdagboeken en wekelijkse "wegingen" is ook een belangrijk onderdeel.
De interventie omvat ook een follow-up- en onderhoudsfase van 6 maanden.
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke videofooninterventie
Deze arm zal de DWW 2.0 Individuele beeldtelefooninterventie ontvangen in jaar 1 van de klinische proef.
De deelnemer en zijn interventiebegeleider hebben een-op-eensessies die plaatsvinden via videofoon (zoals een Skype-gesprek), gedurende een uur per week.
Elke sessie wordt geleid door een getrainde dove, ASL-vloeiende DWW 2.0-counselor en vindt plaats op een geplande afspraaktijd die wordt overeengekomen door de proefpersoon en de counselor.
De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de interventie van 16 weken dagelijks een dagboek over voeding en lichaamsbeweging bij te houden.
Elke interventiesessie omvat een weging, persoonlijke uitwisseling en probleemoplossing, bespreking van een onderwerp over gewichtsbeheersing, eventueel inclusief het bekijken van een powerpointpresentatie en/of video; en een discussie over het stellen van doelen en actieplanning voor de volgende week.
|
Deaf Weight Wise 2.0 is een groeps- of individuele interventie onder leiding van getrainde, dove counselors die vloeiend Amerikaanse gebarentaal beheersen, die gebruik maken van een bestaand evidence-based curriculum dat de nadruk legt op gezonde voeding, lichaamsbeweging en levensstijl.
Het is een gedragsveranderingsinterventie die motiverende gesprekstechnieken gebruikt om deelnemers te helpen hun eigen ongezonde gedrag te identificeren/herkennen, individuen te helpen vaardigheden op te bouwen die gedragsverandering bevorderen, en groepsleden te helpen elkaar te ondersteunen bij het doorvoeren van gedragsveranderingen.
Het curriculum omvat groepsoefeningen ("Doe het!"), ervaringsgerichte leeractiviteiten ("Probeer het!" zoals leren hoe je een voedingsetiket moet lezen of een recept aanpassen om het gezonder te maken), en groepsactiviteiten met betrekking tot voedselbereiding of het proeven van gezond voedsel ("Proef het!").
Zelfcontrole met behulp van dagelijkse voedingsdagboeken en wekelijkse "wegingen" is ook een belangrijk onderdeel.
De interventie omvat ook een follow-up- en onderhoudsfase van 6 maanden.
|
|
Ander: Vertraagde groepsinterventie
Deze arm zal de DWW 2.0 Group-interventie ontvangen in jaar 2 van de klinische studie.
De groepsinterventie zal bestaan uit groepen van ongeveer 6-8 proefpersonen die gedurende 16 weken twee uur per week bij elkaar komen.
Een getrainde, dove, American Sign Language (ASL)-vloeiende DWW 2.0 counselor zal de sessies leiden.
De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de interventie van 16 weken dagelijks een dagboek over voeding en lichaamsbeweging bij te houden.
Elke interventiesessie omvat een weging, delen met de groep en probleemoplossing, bespreking van een onderwerp over gewichtsbeheersing, eventueel inclusief het bekijken van een powerpointpresentatie en/of video; en een discussie over het stellen van doelen en actieplanning voor de volgende week.
|
Deaf Weight Wise 2.0 is een groeps- of individuele interventie onder leiding van getrainde, dove counselors die vloeiend Amerikaanse gebarentaal beheersen, die gebruik maken van een bestaand evidence-based curriculum dat de nadruk legt op gezonde voeding, lichaamsbeweging en levensstijl.
Het is een gedragsveranderingsinterventie die motiverende gesprekstechnieken gebruikt om deelnemers te helpen hun eigen ongezonde gedrag te identificeren/herkennen, individuen te helpen vaardigheden op te bouwen die gedragsverandering bevorderen, en groepsleden te helpen elkaar te ondersteunen bij het doorvoeren van gedragsveranderingen.
Het curriculum omvat groepsoefeningen ("Doe het!"), ervaringsgerichte leeractiviteiten ("Probeer het!" zoals leren hoe je een voedingsetiket moet lezen of een recept aanpassen om het gezonder te maken), en groepsactiviteiten met betrekking tot voedselbereiding of het proeven van gezond voedsel ("Proef het!").
Zelfcontrole met behulp van dagelijkse voedingsdagboeken en wekelijkse "wegingen" is ook een belangrijk onderdeel.
De interventie omvat ook een follow-up- en onderhoudsfase van 6 maanden.
|
|
Ander: Vertraagde videofooninterventie
Deze arm zal de DWW 2.0 Individuele beeldtelefooninterventie ontvangen in jaar 2 van de klinische proef.
De deelnemer en zijn interventiebegeleider hebben een-op-eensessies die plaatsvinden via videofoon (zoals een Skype-gesprek), gedurende een uur per week.
Elke sessie wordt geleid door een getrainde dove, ASL-vloeiende DWW 2.0-counselor en vindt plaats op een geplande afspraaktijd die wordt overeengekomen door de proefpersoon en de counselor.
De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende de 16 weken durende interventie een dagelijks dagboek over voeding en lichaamsbeweging bij te houden.
Elke interventiesessie omvat een weging, persoonlijke uitwisseling en probleemoplossing, bespreking van een onderwerp over gewichtsbeheersing, eventueel inclusief het bekijken van een powerpointpresentatie en/of video; en een discussie over het stellen van doelen en actieplanning voor de volgende week.
|
Deaf Weight Wise 2.0 is een groeps- of individuele interventie onder leiding van getrainde, dove counselors die vloeiend Amerikaanse gebarentaal beheersen, die gebruik maken van een bestaand evidence-based curriculum dat de nadruk legt op gezonde voeding, lichaamsbeweging en levensstijl.
Het is een gedragsveranderingsinterventie die motiverende gesprekstechnieken gebruikt om deelnemers te helpen hun eigen ongezonde gedrag te identificeren/herkennen, individuen te helpen vaardigheden op te bouwen die gedragsverandering bevorderen, en groepsleden te helpen elkaar te ondersteunen bij het doorvoeren van gedragsveranderingen.
Het curriculum omvat groepsoefeningen ("Doe het!"), ervaringsgerichte leeractiviteiten ("Probeer het!" zoals leren hoe je een voedingsetiket moet lezen of een recept aanpassen om het gezonder te maken), en groepsactiviteiten met betrekking tot voedselbereiding of het proeven van gezond voedsel ("Proef het!").
Zelfcontrole met behulp van dagelijkse voedingsdagboeken en wekelijkse "wegingen" is ook een belangrijk onderdeel.
De interventie omvat ook een follow-up- en onderhoudsfase van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Gewicht na 6 maanden (kg) - basisgewicht (kg)
|
meet de gemiddelde verandering = gewicht over zes maanden - basisgewicht, voor de onmiddellijke en uitgestelde interventiegroepen (verandering van vóór naar postinterventie).
|
Gewicht na 6 maanden (kg) - basisgewicht (kg)
|
|
Verandering in BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: BMI over 6 maanden - basislijn-BMI
|
meet de gemiddelde verandering = BMI over 6 maanden - basislijn BMI, voor de onmiddellijke en uitgestelde interventiegroepen (verandering van vóór naar postinterventie).
|
BMI over 6 maanden - basislijn-BMI
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: MET-min/wk van 6 maanden - baseline MET-min/wk
|
verandering in hoeveelheid fysieke activiteit = MET-minuten/week van 6 maanden - MET-minuten/week op baseline (verandering van vóór naar postinterventie), met behulp van de International Physical Activity Questionnaire.
De IPAQ-score is een continue maatstaf en rapporteert de mediane MET-minuten per week (een combinatie van MET-minuten wandelen/week + MET-minuten/week met matige activiteit + MET-minuten/week met krachtige activiteit).
|
MET-min/wk van 6 maanden - baseline MET-min/wk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Deaf Weight Wise 2.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .