Deaf Weight Wise 2.0: Eine Intervention für einen gesunden Lebensstil bei gehörlosen Erwachsenen, die übergewichtig oder fettleibig sind (DWW2)
17. Oktober 2019 aktualisiert von: Steve Barnett, University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0: Klinische Studie einer Intervention für einen gesunden Lebensstil bei gehörlosen Erwachsenen im Alter von 21 bis 70 Jahren
Der Zweck der Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0)-Studie besteht darin, ein evidenzbasiertes, umfassendes Programm zur Änderung des Gesundheitsverhaltens im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei gehörlosen Menschen im Alter von 21 bis 70 Jahren zu testen, die die amerikanische Gebärdensprache (ASL) als Hauptsprache verwenden.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt: sofortige Intervention vs. um ein Jahr verzögerte Intervention und persönliche Gruppenintervention vs. individuelle Intervention per Bildtelefon.
Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die Teilnehmer der unmittelbaren DWW 2.0-Intervention ihre körperliche Aktivität steigern und ihre Kalorienaufnahme und ihr Körpergewicht im Vergleich zu denen in der verzögerten Interventionsgruppe (noch keine Intervention) reduzieren werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehörlose Männer und Frauen im Alter von 21 bis 70 Jahren, die Gebärdensprache verwenden und im Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA) leben,
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 25-45 haben.
- Teilnahmeberechtigte Probanden müssen außerdem die Erlaubnis eines primären Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme haben, wenn: 1) selbst gemeldete Diagnose einer kürzlich aufgetretenen Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten), 2) selbst gemeldete Herzerkrankung, Brustschmerzen, Schwindel oder aus einem anderen Grund, sich nicht körperlich zu betätigen, 3) sich in den letzten 2 Jahren einer Operation zur Gewichtsabnahme unterzogen haben (selbst angegeben) und 4) schwanger sind (selbst angegeben).
- Die Probanden müssen außerdem bereit sein, sich gesund zu ernähren und während der Studie auf die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme zu verzichten. Außerdem müssen sie bereit und in der Lage sein, entweder an Gruppen- oder Videotelefonsitzungen teilzunehmen und sich an den Datenerfassungsanforderungen zu beteiligen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören: Probanden ohne ärztliche Genehmigung, die 1) in den letzten sechs Monaten eine Herz-Kreislauf-Erkrankung erlitten haben, 2) eine Herzerkrankung, Brustschmerzen, Schwindel oder einen anderen Grund hatten, sich nicht körperlich zu betätigen, 3) oder eine Operation zur Gewichtsreduktion hatten die letzten zwei Jahre oder 4) schwanger sind. Teilnehmer mit diesen Erkrankungen (wie im PAR-Q-Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft und anderen Fragen, die während des ersten Screening-Besuchs der Studie gestellt wurden) ermittelt, müssen eine ärztliche Genehmigung ihres Hausarztes (oder Geburtshelfers bei Schwangerschaften) einholen, um teilnahmeberechtigt zu sein. Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und die nicht in der Lage sind, computergestützte Fragebögen und pädagogische Interventionen zu sehen und mit ihnen zu interagieren, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortige Gruppenintervention
Dieser Arm erhält die Intervention der DWW 2.0-Gruppe im ersten Jahr der klinischen Studie.
Die Gruppenintervention besteht aus Gruppen von etwa 6–8 Probanden, die sich 16 Wochen lang jeweils zwei Stunden pro Woche treffen.
Ein ausgebildeter, gehörloser, fließend DWW 2.0-Berater, der die amerikanische Gebärdensprache (ASL) beherrscht, wird die Sitzungen leiten.
Die Probanden werden gebeten, im Verlauf der 16-wöchigen Intervention ein tägliches Ernährungs- und Aktivitätstagebuch zu führen.
Jede Interventionssitzung umfasst ein Wiegen, Gruppenaustausch und Problemlösung, Diskussion eines Gewichtsmanagement-Themas, einschließlich des Ansehens einer Powerpoint-Präsentation und/oder eines Videos; und eine Diskussion über Zielsetzung und Aktionsplanung für die nächste Woche.
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Deaf Weight Wise 2.0 ist eine Gruppen- oder Einzelintervention, die von geschulten, die amerikanische Gebärdensprache fließenden Gehörlosenberatern geleitet wird, die einen bestehenden evidenzbasierten Lehrplan verwenden, der gesunde Ernährung, Bewegung und Lebensstilkomponenten hervorhebt.
Es handelt sich um eine Verhaltensänderungsintervention, die motivierende Interviewtechniken verwendet, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr eigenes ungesundes Verhalten zu identifizieren/erkennen, Einzelpersonen dabei zu helfen, Fähigkeiten aufzubauen, die Verhaltensänderungen fördern, und Gruppenmitgliedern dabei zu helfen, sich gegenseitig bei Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Der Lehrplan umfasst Gruppenübungen („Do It!“), erfahrungsorientierte Lernaktivitäten („Try It!“ wie z. B. das Erlernen des Lesens einer Nährwertkennzeichnung oder das Ändern eines Rezepts, um es gesünder zu machen) und Gruppenaktivitäten im Zusammenhang mit der Essenszubereitung oder Probieren Sie gesunde Lebensmittel („Taste It!“).
Auch die Selbstkontrolle durch tägliche Ernährungstagebücher und wöchentliche „Wiegungen“ ist ein wichtiger Bestandteil.
Die Intervention umfasst auch eine 6-monatige Nachbeobachtungs- und Erhaltungsphase.
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Experimental: Sofortige Intervention per Bildtelefon
Dieser Arm erhält im ersten Jahr der klinischen Studie die DWW 2.0 Individual Videophone-Intervention.
Der Teilnehmer und sein Interventionsberater nehmen an Einzelgesprächen teil, die jede Woche eine Stunde lang per Videotelefon (wie einem Skype-Anruf) stattfinden.
Jede Sitzung wird von einem ausgebildeten gehörlosen, ASL fließenden DWW 2.0-Berater geleitet und findet zu einem vereinbarten Termin statt, der zwischen dem Probanden und dem Berater vereinbart wird.
Die Probanden werden gebeten, im Verlauf der 16-wöchigen Intervention ein tägliches Ernährungs- und Aktivitätstagebuch zu führen.
Jede Interventionssitzung umfasst ein Wiegen, einen persönlichen Austausch und eine Problemlösung sowie eine Diskussion eines Themas zur Gewichtskontrolle, einschließlich des Ansehens einer Powerpoint-Präsentation und/oder eines Videos. und eine Diskussion über Zielsetzung und Aktionsplanung für die nächste Woche.
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Deaf Weight Wise 2.0 ist eine Gruppen- oder Einzelintervention, die von geschulten, die amerikanische Gebärdensprache fließenden Gehörlosenberatern geleitet wird, die einen bestehenden evidenzbasierten Lehrplan verwenden, der gesunde Ernährung, Bewegung und Lebensstilkomponenten hervorhebt.
Es handelt sich um eine Verhaltensänderungsintervention, die motivierende Interviewtechniken verwendet, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr eigenes ungesundes Verhalten zu identifizieren/erkennen, Einzelpersonen dabei zu helfen, Fähigkeiten aufzubauen, die Verhaltensänderungen fördern, und Gruppenmitgliedern dabei zu helfen, sich gegenseitig bei Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Der Lehrplan umfasst Gruppenübungen („Do It!“), erfahrungsorientierte Lernaktivitäten („Try It!“ wie z. B. das Erlernen des Lesens einer Nährwertkennzeichnung oder das Ändern eines Rezepts, um es gesünder zu machen) und Gruppenaktivitäten im Zusammenhang mit der Essenszubereitung oder Probieren Sie gesunde Lebensmittel („Taste It!“).
Auch die Selbstkontrolle durch tägliche Ernährungstagebücher und wöchentliche „Wiegungen“ ist ein wichtiger Bestandteil.
Die Intervention umfasst auch eine 6-monatige Nachbeobachtungs- und Erhaltungsphase.
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Sonstiges: Verzögerte Gruppenintervention
Dieser Arm wird im zweiten Jahr der klinischen Studie die Intervention der DWW 2.0-Gruppe erhalten.
Die Gruppenintervention besteht aus Gruppen von etwa 6–8 Probanden, die sich 16 Wochen lang jeweils zwei Stunden pro Woche treffen.
Ein ausgebildeter, gehörloser, fließend DWW 2.0-Berater, der die amerikanische Gebärdensprache (ASL) beherrscht, wird die Sitzungen leiten.
Die Probanden werden gebeten, im Verlauf der 16-wöchigen Intervention ein tägliches Ernährungs- und Aktivitätstagebuch zu führen.
Jede Interventionssitzung umfasst ein Wiegen, Gruppenaustausch und Problemlösung, Diskussion eines Gewichtsmanagement-Themas, einschließlich des Ansehens einer Powerpoint-Präsentation und/oder eines Videos; und eine Diskussion über Zielsetzung und Aktionsplanung für die nächste Woche.
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Deaf Weight Wise 2.0 ist eine Gruppen- oder Einzelintervention, die von geschulten, die amerikanische Gebärdensprache fließenden Gehörlosenberatern geleitet wird, die einen bestehenden evidenzbasierten Lehrplan verwenden, der gesunde Ernährung, Bewegung und Lebensstilkomponenten hervorhebt.
Es handelt sich um eine Verhaltensänderungsintervention, die motivierende Interviewtechniken verwendet, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr eigenes ungesundes Verhalten zu identifizieren/erkennen, Einzelpersonen dabei zu helfen, Fähigkeiten aufzubauen, die Verhaltensänderungen fördern, und Gruppenmitgliedern dabei zu helfen, sich gegenseitig bei Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Der Lehrplan umfasst Gruppenübungen („Do It!“), erfahrungsorientierte Lernaktivitäten („Try It!“ wie z. B. das Erlernen des Lesens einer Nährwertkennzeichnung oder das Ändern eines Rezepts, um es gesünder zu machen) und Gruppenaktivitäten im Zusammenhang mit der Essenszubereitung oder Probieren Sie gesunde Lebensmittel („Taste It!“).
Auch die Selbstkontrolle durch tägliche Ernährungstagebücher und wöchentliche „Wiegungen“ ist ein wichtiger Bestandteil.
Die Intervention umfasst auch eine 6-monatige Nachbeobachtungs- und Erhaltungsphase.
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Sonstiges: Verzögerte Videotelefonintervention
Dieser Arm erhält im zweiten Jahr der klinischen Studie die DWW 2.0 Individual Videophone-Intervention.
Der Teilnehmer und sein Interventionsberater nehmen an Einzelgesprächen teil, die jede Woche eine Stunde lang per Videotelefon (wie einem Skype-Anruf) stattfinden.
Jede Sitzung wird von einem ausgebildeten gehörlosen, ASL fließenden DWW 2.0-Berater geleitet und findet zu einem vereinbarten Termin statt, der zwischen dem Probanden und dem Berater vereinbart wird.
Die Probanden werden gebeten, im Verlauf der 16-wöchigen Intervention täglich ein Tagebuch über Ernährung und körperliche Aktivität zu führen.
Jede Interventionssitzung umfasst ein Wiegen, einen persönlichen Austausch und eine Problemlösung sowie eine Diskussion eines Themas zur Gewichtskontrolle, einschließlich des Ansehens einer Powerpoint-Präsentation und/oder eines Videos. und eine Diskussion über Zielsetzung und Aktionsplanung für die nächste Woche.
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Deaf Weight Wise 2.0 ist eine Gruppen- oder Einzelintervention, die von geschulten, die amerikanische Gebärdensprache fließenden Gehörlosenberatern geleitet wird, die einen bestehenden evidenzbasierten Lehrplan verwenden, der gesunde Ernährung, Bewegung und Lebensstilkomponenten hervorhebt.
Es handelt sich um eine Verhaltensänderungsintervention, die motivierende Interviewtechniken verwendet, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr eigenes ungesundes Verhalten zu identifizieren/erkennen, Einzelpersonen dabei zu helfen, Fähigkeiten aufzubauen, die Verhaltensänderungen fördern, und Gruppenmitgliedern dabei zu helfen, sich gegenseitig bei Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Der Lehrplan umfasst Gruppenübungen („Do It!“), erfahrungsorientierte Lernaktivitäten („Try It!“ wie z. B. das Erlernen des Lesens einer Nährwertkennzeichnung oder das Ändern eines Rezepts, um es gesünder zu machen) und Gruppenaktivitäten im Zusammenhang mit der Essenszubereitung oder Probieren Sie gesunde Lebensmittel („Taste It!“).
Auch die Selbstkontrolle durch tägliche Ernährungstagebücher und wöchentliche „Wiegungen“ ist ein wichtiger Bestandteil.
Die Intervention umfasst auch eine 6-monatige Nachbeobachtungs- und Erhaltungsphase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie bis zum 6-Monats-Datenerfassungspunkt
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Messen Sie die mittlere Gewichtsveränderung für die Gruppen mit sofortiger und verzögerter Intervention vom Ausgangswert bis 6 Monate (nach der Intervention).
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Basislinie bis zum 6-Monats-Datenerfassungspunkt
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Veränderung des BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Basislinie bis zum 6-Monats-Datenerfassungspunkt
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Messen Sie die mittlere Änderung des BMI für die Gruppen mit sofortiger und verzögerter Intervention vom Ausgangswert bis 6 Monate (nach der Intervention).
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Basislinie bis zum 6-Monats-Datenerfassungspunkt
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Steigerung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie bis zum 6-Monats-Datenerfassungspunkt
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Messen Sie das Ausmaß der körperlichen Aktivität für die Gruppen mit sofortiger und verzögerter Intervention vom Ausgangswert bis 6 Monate (nach der Intervention) mithilfe des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
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Basislinie bis zum 6-Monats-Datenerfassungspunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
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- Deaf Weight Wise 2.0
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