Deaf Weight Wise 2.0 : une intervention sur les modes de vie sains auprès d'adultes sourds en surpoids ou obèses (DWW2)
26 janvier 2024 mis à jour par: Steve Barnett, University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0 : essai clinique d'une intervention sur les modes de vie sains auprès d'adultes sourds âgés de 21 à 70 ans
Le but de l'étude Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) est de tester un programme complet fondé sur des preuves pour modifier les comportements de santé liés à l'obésité chez les personnes sourdes âgées de 21 à 70 ans qui utilisent l'American Sign Language (ASL) comme langue principale.
Les participants seront randomisés dans l'un des quatre bras : intervention immédiate par rapport à intervention retardée d'un an, et intervention de groupe en personne par rapport à intervention individuelle par vidéophone.
L'hypothèse principale des enquêteurs est que les participants à l'intervention immédiate DWW 2.0 augmenteront leur activité physique et réduiront leur apport calorique et leur poids corporel par rapport à ceux du groupe d'intervention différée (pas encore d'intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes sourds âgés de 21 à 70 ans qui utilisent la langue des signes et vivent dans la région statistique métropolitaine de Rochester (MSA),
- avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 45.
- Les sujets éligibles doivent également avoir la permission de participer d'un fournisseur de soins de santé primaires si : 1) diagnostic autodéclaré d'un événement récent de maladie cardiovasculaire (crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois), 2) problème cardiaque autodéclaré, douleur thoracique, étourdissements , ou une autre raison de ne pas participer à une activité physique, 3) a subi une chirurgie de perte de poids au cours des 2 dernières années (autodéclarée) et 4) est enceinte (autodéclarée).
- Les sujets doivent également être disposés à suivre un régime alimentaire sain et à s'abstenir d'utiliser des médicaments amaigrissants pendant l'étude, et être disposés et capables d'assister à des séances de groupe ou par visiophonie, et de participer aux exigences de collecte de données.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent : les sujets sans autorisation médicale qui ont eu 1) un événement de maladie cardiovasculaire au cours des six derniers mois, 2) ou une maladie cardiaque, des douleurs thoraciques, des étourdissements ou une autre raison de ne pas participer à une activité physique, 3) ou une chirurgie de perte de poids dans les deux dernières années, ou 4) êtes enceinte. Les participants atteints de ces conditions (tels que déterminés par le questionnaire de préparation à l'activité physique PAR-Q et d'autres questions administrées lors de la visite de dépistage initiale de l'étude) doivent obtenir une autorisation médicale de leur clinicien de soins de santé primaires (ou clinicien de soins de maternité pour la grossesse) pour être éligibles. Ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas fournir un consentement écrit et éclairé, et qui sont incapables de voir et d'interagir avec les questionnaires informatisés et les interventions éducatives seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de groupe immédiate
Ce bras recevra l'intervention du groupe DWW 2.0 au cours de la première année de l'essai clinique.
L'intervention de groupe consistera en des groupes d'environ 6 à 8 sujets qui se réuniront pendant 16 semaines, à raison de deux heures par semaine.
Un conseiller formé, sourd et parlant couramment la langue des signes américaine (ASL) DWW 2.0 dirigera les séances.
Les sujets seront invités à remplir un journal quotidien d'alimentation et d'activité physique au cours de l'intervention de 16 semaines.
Chaque session d'intervention comprendra une pesée, un partage de groupe et une résolution de problèmes, une discussion sur un sujet de gestion du poids, qui peut inclure le visionnage d'une présentation PowerPoint et/ou d'une vidéo ; et une discussion sur l'établissement d'objectifs et la planification des actions pour la semaine prochaine.
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Deaf Weight Wise 2.0 est une intervention de groupe ou individuelle dirigée par des conseillers sourds formés et maîtrisant parfaitement la langue des signes américaine, qui utilisent un programme existant fondé sur des données probantes qui met l'accent sur une alimentation saine, l'exercice et les composantes du mode de vie.
Il s'agit d'une intervention de changement de comportement qui utilise des techniques d'entretien motivationnel pour aider les participants à identifier/reconnaître leurs propres comportements malsains, aider les individus à acquérir des compétences qui favoriseront le changement de comportement et aider les membres du groupe à se soutenir mutuellement pour apporter des changements de comportement.
Le programme comprend des activités d'exercices de groupe ("Faites-le !"), des activités d'apprentissage par l'expérience ("Essayez-le !", comme apprendre à lire une étiquette nutritionnelle ou à modifier une recette pour la rendre plus saine) et des activités de groupe liées à la préparation d'aliments ou dégustation d'aliments sains ("Taste It!").
L'autosurveillance à l'aide de journaux alimentaires quotidiens et de « pesées » hebdomadaires est également un élément clé.
L'intervention comprend également une phase de suivi et d'entretien de 6 mois.
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Expérimental: Intervention Visiophonique Immédiate
Ce bras recevra l'intervention de visiophone individuel DWW 2.0 au cours de la première année de l'essai clinique.
Le participant et son conseiller d'intervention auront des séances individuelles qui se dérouleront par vidéophone (comme un appel Skype), pendant une heure chaque semaine.
Chaque session sera dirigée par un conseiller DWW 2.0 sourd et maîtrisant l'ASL et aura lieu à une heure de rendez-vous convenue entre le sujet et le conseiller.
Les sujets seront invités à remplir un journal quotidien d'alimentation et d'activité physique au cours de l'intervention de 16 semaines.
Chaque session d'intervention comprendra une pesée, un partage personnel et une résolution de problèmes, une discussion sur un sujet de gestion du poids, qui peut inclure le visionnage d'une présentation PowerPoint et/ou d'une vidéo ; et une discussion sur l'établissement d'objectifs et la planification des actions pour la semaine prochaine.
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Deaf Weight Wise 2.0 est une intervention de groupe ou individuelle dirigée par des conseillers sourds formés et maîtrisant parfaitement la langue des signes américaine, qui utilisent un programme existant fondé sur des données probantes qui met l'accent sur une alimentation saine, l'exercice et les composantes du mode de vie.
Il s'agit d'une intervention de changement de comportement qui utilise des techniques d'entretien motivationnel pour aider les participants à identifier/reconnaître leurs propres comportements malsains, aider les individus à acquérir des compétences qui favoriseront le changement de comportement et aider les membres du groupe à se soutenir mutuellement pour apporter des changements de comportement.
Le programme comprend des activités d'exercices de groupe ("Faites-le !"), des activités d'apprentissage par l'expérience ("Essayez-le !", comme apprendre à lire une étiquette nutritionnelle ou à modifier une recette pour la rendre plus saine) et des activités de groupe liées à la préparation d'aliments ou dégustation d'aliments sains ("Taste It!").
L'autosurveillance à l'aide de journaux alimentaires quotidiens et de « pesées » hebdomadaires est également un élément clé.
L'intervention comprend également une phase de suivi et d'entretien de 6 mois.
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Autre: Intervention de groupe différée
Ce bras recevra l'intervention du groupe DWW 2.0 au cours de la deuxième année de l'essai clinique.
L'intervention de groupe consistera en des groupes d'environ 6 à 8 sujets qui se réuniront pendant 16 semaines, à raison de deux heures par semaine.
Un conseiller formé, sourd et parlant couramment la langue des signes américaine (ASL) DWW 2.0 dirigera les séances.
Les sujets seront invités à remplir un journal quotidien d'alimentation et d'activité physique au cours de l'intervention de 16 semaines.
Chaque session d'intervention comprendra une pesée, un partage de groupe et une résolution de problèmes, une discussion sur un sujet de gestion du poids, qui peut inclure le visionnage d'une présentation PowerPoint et/ou d'une vidéo ; et une discussion sur l'établissement d'objectifs et la planification des actions pour la semaine prochaine.
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Deaf Weight Wise 2.0 est une intervention de groupe ou individuelle dirigée par des conseillers sourds formés et maîtrisant parfaitement la langue des signes américaine, qui utilisent un programme existant fondé sur des données probantes qui met l'accent sur une alimentation saine, l'exercice et les composantes du mode de vie.
Il s'agit d'une intervention de changement de comportement qui utilise des techniques d'entretien motivationnel pour aider les participants à identifier/reconnaître leurs propres comportements malsains, aider les individus à acquérir des compétences qui favoriseront le changement de comportement et aider les membres du groupe à se soutenir mutuellement pour apporter des changements de comportement.
Le programme comprend des activités d'exercices de groupe ("Faites-le !"), des activités d'apprentissage par l'expérience ("Essayez-le !", comme apprendre à lire une étiquette nutritionnelle ou à modifier une recette pour la rendre plus saine) et des activités de groupe liées à la préparation d'aliments ou dégustation d'aliments sains ("Taste It!").
L'autosurveillance à l'aide de journaux alimentaires quotidiens et de « pesées » hebdomadaires est également un élément clé.
L'intervention comprend également une phase de suivi et d'entretien de 6 mois.
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Autre: Intervention vidéophonique différée
Ce bras recevra l'intervention de visiophone individuel DWW 2.0 au cours de la deuxième année de l'essai clinique.
Le participant et son conseiller d'intervention auront des séances individuelles qui se dérouleront par vidéophone (comme un appel Skype), pendant une heure chaque semaine.
Chaque session sera dirigée par un conseiller DWW 2.0 sourd et maîtrisant l'ASL et aura lieu à une heure de rendez-vous convenue entre le sujet et le conseiller.
Les sujets seront invités à remplir un journal quotidien d'alimentation et d'activité physique au cours de l'intervention de 16 semaines.
Chaque session d'intervention comprendra une pesée, un partage personnel et une résolution de problèmes, une discussion sur un sujet de gestion du poids, qui peut inclure le visionnage d'une présentation PowerPoint et/ou d'une vidéo ; et une discussion sur l'établissement d'objectifs et la planification des actions pour la semaine prochaine.
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Deaf Weight Wise 2.0 est une intervention de groupe ou individuelle dirigée par des conseillers sourds formés et maîtrisant parfaitement la langue des signes américaine, qui utilisent un programme existant fondé sur des données probantes qui met l'accent sur une alimentation saine, l'exercice et les composantes du mode de vie.
Il s'agit d'une intervention de changement de comportement qui utilise des techniques d'entretien motivationnel pour aider les participants à identifier/reconnaître leurs propres comportements malsains, aider les individus à acquérir des compétences qui favoriseront le changement de comportement et aider les membres du groupe à se soutenir mutuellement pour apporter des changements de comportement.
Le programme comprend des activités d'exercices de groupe ("Faites-le !"), des activités d'apprentissage par l'expérience ("Essayez-le !", comme apprendre à lire une étiquette nutritionnelle ou à modifier une recette pour la rendre plus saine) et des activités de groupe liées à la préparation d'aliments ou dégustation d'aliments sains ("Taste It!").
L'autosurveillance à l'aide de journaux alimentaires quotidiens et de « pesées » hebdomadaires est également un élément clé.
L'intervention comprend également une phase de suivi et d'entretien de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel (kg)
Délai: Poids à 6 mois (kg) - poids de base (kg)
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mesurer le changement moyen = poids sur 6 mois - poids de base, pour les groupes d'intervention immédiate et différée (changement entre pré et post intervention).
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Poids à 6 mois (kg) - poids de base (kg)
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Modification de l'IMC (indice de masse corporelle)
Délai: IMC sur 6 mois - IMC de base
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mesurer le changement moyen = IMC sur 6 mois - IMC de base, pour les groupes d'intervention immédiate et différée (changement d'avant à après l'intervention).
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IMC sur 6 mois - IMC de base
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Changement dans l'activité physique
Délai: MET-min/semaine sur 6 mois - MET-min/semaine de référence
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changement de la quantité d'activité physique = MET-minutes/semaine sur 6 mois - MET-minutes/semaine de référence (changement d'avant à après l'intervention), en utilisant le Questionnaire international sur l'activité physique.
Le score IPAQ est une mesure continue et rapporte les minutes MET médianes par semaine (une combinaison de minutes MET/semaine de marche + minutes MET/semaine d'activité modérée + minutes MET/semaine d'activité vigoureuse).
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MET-min/semaine sur 6 mois - MET-min/semaine de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Deaf Weight Wise 2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .