Deaf Weight Wise 2.0: En sunn livsstilsintervensjon med døve voksne som er overvektige eller overvektige (DWW2)
17. oktober 2019 oppdatert av: Steve Barnett, University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0: Klinisk utprøving av en sunn livsstilsintervensjon med døve voksne i alderen 21 til 70
Hensikten med Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0)-studien er å teste et evidensbasert, omfattende program for å modifisere fedme-relatert helseatferd hos døve i alderen 21 til 70 år som bruker amerikansk tegnspråk (ASL) som hovedspråk.
Deltakerne vil bli randomisert til en av fire armer: umiddelbar intervensjon vs intervensjon forsinket ett år, og personlig gruppeintervensjon vs individuell intervensjon levert via videotelefon.
Undersøkernes primære hypotese er at deltakere i den umiddelbare DWW 2.0-intervensjonen vil øke sin fysiske aktivitet og redusere kaloriinntaket og kroppsvekten sammenlignet med de i gruppen med forsinket intervensjon (ingen intervensjon ennå).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Døve menn og kvinner i alderen 21-70 år som bruker tegnspråk og bor i Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA),
- har en kroppsmasseindeks (BMI) på 25-45.
- Kvalifiserte forsøkspersoner må også ha tillatelse til å delta fra en primær helsepersonell hvis: 1) selvrapportert diagnose av en nylig hjerte- og karsykdom (hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene), 2) selvrapportert hjertesykdom, brystsmerter, svimmelhet , eller annen grunn til ikke å delta i fysisk aktivitet, 3) har vært slankeoperert de siste 2 årene (egenrapportert), og 4) er gravid (egenrapportert).
- Forsøkspersonene må også være villige til å følge et sunt kostholdsmønster og å avstå fra å bruke vekttapsmedisiner under studien, og være villige og i stand til å delta på enten gruppe- eller videotelefonøkter, og til å delta i datainnsamlingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer: forsøkspersoner uten medisinsk godkjenning som hadde 1) en kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste seks månedene, 2) eller hjertesykdom, brystsmerter, svimmelhet eller andre grunner til ikke å delta i fysisk aktivitet, 3) eller vekttapskirurgi i de siste to årene, eller 4) er gravide. Deltakere med disse tilstandene (som bestemt av PAR-Q Physical Activity Readiness-Questionnaire og andre spørsmål administrert under det første studiescreeningbesøket) må innhente medisinsk godkjenning fra sin primære helsepersonell (eller fødselsomsorgskliniker for graviditet) for å være kvalifisert. De som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig, informert samtykke og manglende evne til å se og samhandle med datamaskinbaserte spørreskjemaer og pedagogiske intervensjoner vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar gruppeintervensjon
Denne armen vil motta DWW 2.0 Group-intervensjonen i år 1 av den kliniske studien.
Gruppeintervensjonen vil bestå av grupper på ca 6-8 forsøkspersoner som møtes sammen i 16 uker, to timer hver uke.
En trent, døv, flytende amerikansk tegnspråk (ASL) DWW 2.0-rådgiver vil lede øktene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en daglig mat- og fysisk aktivitetsdagbok i løpet av den 16-ukers intervensjonen.
Hver intervensjonsøkt vil inkludere en innveiing, gruppedeling og problemløsning, diskusjon av et vekthåndteringsemne, som kan inkludere å se en powerpoint-presentasjon og/eller video; og en diskusjon om målsetting og handlingsplanlegging for neste uke.
|
Deaf Weight Wise 2.0 er en gruppe- eller individuell intervensjon ledet av trente, flytende amerikansk tegnspråklige døverådgivere, som bruker en eksisterende evidensbasert læreplan som legger vekt på sunn mat, mosjon og livsstilskomponenter.
Det er en atferdsendringsintervensjon som bruker motiverende intervjuteknikker for å hjelpe deltakerne med å identifisere/gjenkjenne sin egen usunne atferd, hjelpe individer med å bygge ferdigheter som vil fremme atferdsendring, og hjelpe gruppemedlemmer til å støtte hverandre til å gjøre atferdsendringer.
Læreplanen inkluderer gruppetreningsaktiviteter ("Gjør det!"), erfaringsbaserte læringsaktiviteter ("Prøv det!" som å lære å lese en ernæringsetikett eller endre en oppskrift for å gjøre den sunnere), og gruppeaktiviteter knyttet til matlaging eller prøvetaking av sunn mat ("Taste It!").
Egenkontroll ved hjelp av daglige matdagbøker og ukentlig «veiing» er også en sentral komponent.
Intervensjonen inkluderer også en 6 måneders oppfølgings- og vedlikeholdsfase.
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar videotelefonintervensjon
Denne armen vil motta DWW 2.0 individuell videotelefonintervensjon i år 1 av den kliniske studien.
Deltakeren og deres intervensjonsrådgiver vil ha en-til-en økter som foregår via videotelefon (som en Skype-samtale), i en time hver uke.
Hver økt vil bli ledet av en opplært døv, ASL-flytende DWW 2.0-rådgiver og vil bli holdt til et avtalt tidspunkt som er avtalt av faget og rådgiveren.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en daglig mat- og fysisk aktivitetsdagbok i løpet av den 16-ukers intervensjonen.
Hver intervensjonsøkt vil inkludere en innveiing, personlig deling og problemløsning, diskusjon av et vekthåndteringsemne, som kan inkludere å se en powerpoint-presentasjon og/eller video; og en diskusjon om målsetting og handlingsplanlegging for neste uke.
|
Deaf Weight Wise 2.0 er en gruppe- eller individuell intervensjon ledet av trente, flytende amerikansk tegnspråklige døverådgivere, som bruker en eksisterende evidensbasert læreplan som legger vekt på sunn mat, mosjon og livsstilskomponenter.
Det er en atferdsendringsintervensjon som bruker motiverende intervjuteknikker for å hjelpe deltakerne med å identifisere/gjenkjenne sin egen usunne atferd, hjelpe individer med å bygge ferdigheter som vil fremme atferdsendring, og hjelpe gruppemedlemmer til å støtte hverandre til å gjøre atferdsendringer.
Læreplanen inkluderer gruppetreningsaktiviteter ("Gjør det!"), erfaringsbaserte læringsaktiviteter ("Prøv det!" som å lære å lese en ernæringsetikett eller endre en oppskrift for å gjøre den sunnere), og gruppeaktiviteter knyttet til matlaging eller prøvetaking av sunn mat ("Taste It!").
Egenkontroll ved hjelp av daglige matdagbøker og ukentlig «veiing» er også en sentral komponent.
Intervensjonen inkluderer også en 6 måneders oppfølgings- og vedlikeholdsfase.
|
|
Annen: Forsinket gruppeintervensjon
Denne armen vil motta DWW 2.0 Group-intervensjonen i år 2 av den kliniske studien.
Gruppeintervensjonen vil bestå av grupper på ca 6-8 forsøkspersoner som møtes sammen i 16 uker, to timer hver uke.
En trent, døv, flytende amerikansk tegnspråk (ASL) DWW 2.0-rådgiver vil lede øktene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en daglig mat- og fysisk aktivitetsdagbok i løpet av den 16-ukers intervensjonen.
Hver intervensjonsøkt vil inkludere en innveiing, gruppedeling og problemløsning, diskusjon av et vekthåndteringsemne, som kan inkludere å se en powerpoint-presentasjon og/eller video; og en diskusjon om målsetting og handlingsplanlegging for neste uke.
|
Deaf Weight Wise 2.0 er en gruppe- eller individuell intervensjon ledet av trente, flytende amerikansk tegnspråklige døverådgivere, som bruker en eksisterende evidensbasert læreplan som legger vekt på sunn mat, mosjon og livsstilskomponenter.
Det er en atferdsendringsintervensjon som bruker motiverende intervjuteknikker for å hjelpe deltakerne med å identifisere/gjenkjenne sin egen usunne atferd, hjelpe individer med å bygge ferdigheter som vil fremme atferdsendring, og hjelpe gruppemedlemmer til å støtte hverandre til å gjøre atferdsendringer.
Læreplanen inkluderer gruppetreningsaktiviteter ("Gjør det!"), erfaringsbaserte læringsaktiviteter ("Prøv det!" som å lære å lese en ernæringsetikett eller endre en oppskrift for å gjøre den sunnere), og gruppeaktiviteter knyttet til matlaging eller prøvetaking av sunn mat ("Taste It!").
Egenkontroll ved hjelp av daglige matdagbøker og ukentlig «veiing» er også en sentral komponent.
Intervensjonen inkluderer også en 6 måneders oppfølgings- og vedlikeholdsfase.
|
|
Annen: Forsinket videotelefonintervensjon
Denne armen vil motta DWW 2.0 individuell videotelefonintervensjon i år 2 av den kliniske studien.
Deltakeren og deres intervensjonsrådgiver vil ha en-til-en økter som foregår via videotelefon (som en Skype-samtale), i en time hver uke.
Hver økt vil bli ledet av en opplært døv, ASL-flytende DWW 2.0-rådgiver og vil bli holdt til et avtalt tidspunkt som er avtalt av faget og rådgiveren.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en daglig mat- og fysisk aktivitetsdagbok i løpet av den 16-ukers intervensjonen.
Hver intervensjonsøkt vil inkludere en innveiing, personlig deling og problemløsning, diskusjon av et vekthåndteringsemne, som kan inkludere å se en powerpoint-presentasjon og/eller video; og en diskusjon om målsetting og handlingsplanlegging for neste uke.
|
Deaf Weight Wise 2.0 er en gruppe- eller individuell intervensjon ledet av trente, flytende amerikansk tegnspråklige døverådgivere, som bruker en eksisterende evidensbasert læreplan som legger vekt på sunn mat, mosjon og livsstilskomponenter.
Det er en atferdsendringsintervensjon som bruker motiverende intervjuteknikker for å hjelpe deltakerne med å identifisere/gjenkjenne sin egen usunne atferd, hjelpe individer med å bygge ferdigheter som vil fremme atferdsendring, og hjelpe gruppemedlemmer til å støtte hverandre til å gjøre atferdsendringer.
Læreplanen inkluderer gruppetreningsaktiviteter ("Gjør det!"), erfaringsbaserte læringsaktiviteter ("Prøv det!" som å lære å lese en ernæringsetikett eller endre en oppskrift for å gjøre den sunnere), og gruppeaktiviteter knyttet til matlaging eller prøvetaking av sunn mat ("Taste It!").
Egenkontroll ved hjelp av daglige matdagbøker og ukentlig «veiing» er også en sentral komponent.
Intervensjonen inkluderer også en 6 måneders oppfølgings- og vedlikeholdsfase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline til 6 måneders datainnsamlingspunkt
|
mål gjennomsnittlig endring i vekt for gruppene med umiddelbar og forsinket intervensjon, fra baseline til 6 måneder (post intervensjon).
|
baseline til 6 måneders datainnsamlingspunkt
|
|
endring i BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: baseline til 6 måneders datainnsamlingspunkt
|
måle gjennomsnittlig endring i BMI for de umiddelbare og forsinkede intervensjonsgruppene, fra baseline til 6 måneder (post intervensjon).
|
baseline til 6 måneders datainnsamlingspunkt
|
|
økt fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneders datainnsamlingspunkt
|
måle mengden fysisk aktivitet for gruppene med umiddelbar og forsinket intervensjon, fra baseline til 6 måneder (etter intervensjon), ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire
|
baseline til 6 måneders datainnsamlingspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Deaf Weight Wise 2.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deaf Weight Wise 2.0
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater