Deaf Weight Wise 2.0: un intervento sullo stile di vita sano con adulti sordi in sovrappeso o obesi (DWW2)
26 gennaio 2024 aggiornato da: Steve Barnett, University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0: sperimentazione clinica di un intervento sullo stile di vita sano con adulti sordi di età compresa tra 21 e 70 anni
Lo scopo dello studio Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) è testare un programma completo basato sull'evidenza per modificare i comportamenti di salute legati all'obesità con persone sorde di età compresa tra 21 e 70 anni che usano la lingua dei segni americana (ASL) come lingua principale.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei quattro bracci: intervento immediato contro intervento ritardato di un anno e intervento di gruppo di persona contro intervento individuale fornito tramite videotelefono.
L'ipotesi principale dei ricercatori è che i partecipanti all'intervento DWW 2.0 immediato aumenteranno la loro attività fisica e ridurranno l'apporto calorico e il peso corporeo rispetto a quelli del gruppo di intervento ritardato (nessun intervento ancora).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sordi di età compresa tra 21 e 70 anni che usano il linguaggio dei segni e vivono nell'area statistica metropolitana di Rochester (MSA),
- avere un indice di massa corporea (BMI) di 25-45.
- I soggetti idonei devono anche avere il permesso di partecipare da un operatore sanitario primario se: 1) diagnosi autodichiarata di un recente evento di malattia cardiovascolare (infarto o ictus negli ultimi 6 mesi), 2) condizione cardiaca autodichiarata, dolore toracico, vertigini , o altro motivo per non partecipare all'attività fisica, 3) ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso nei 2 anni precedenti (autodichiarato) e 4) è incinta (autodichiarato).
- I soggetti devono inoltre essere disposti a seguire un modello dietetico sano e ad astenersi dall'utilizzare farmaci per la perdita di peso durante lo studio, ed essere disposti e in grado di partecipare a sessioni di gruppo o videotelefoniche e partecipare ai requisiti di raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono: soggetti senza autorizzazione medica che hanno avuto 1) un evento di malattia cardiovascolare negli ultimi sei mesi, 2) o condizioni cardiache, dolore toracico, vertigini o altro motivo per non partecipare all'attività fisica, 3) o intervento chirurgico per la perdita di peso in negli ultimi due anni, o 4) sono incinta. I partecipanti con queste condizioni (come determinato dal questionario sulla preparazione all'attività fisica PAR-Q e da altre domande somministrate durante la visita iniziale di screening dello studio) devono ottenere l'autorizzazione medica dal proprio medico di base (o dal medico di maternità per la gravidanza) per essere idonei. Saranno esclusi coloro che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso scritto e informato e l'incapacità di vedere e interagire con questionari e interventi educativi basati su computer.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immediato intervento di gruppo
Questo braccio riceverà l'intervento del gruppo DWW 2.0 nell'anno 1 della sperimentazione clinica.
L'intervento di gruppo sarà composto da gruppi di circa 6-8 soggetti che si incontrano per 16 settimane, per due ore ogni settimana.
Un consulente DWW 2.0 addestrato, sordo e fluente nella lingua dei segni americana (ASL) condurrà le sessioni.
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario giornaliero dell'alimentazione e dell'attività fisica durante il corso dell'intervento di 16 settimane.
Ogni sessione di intervento includerà un peso, condivisione di gruppo e risoluzione dei problemi, discussione di un argomento sulla gestione del peso, che può includere la visione di una presentazione powerpoint e/o video; e una discussione sulla definizione degli obiettivi e sulla pianificazione delle azioni per la prossima settimana.
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Deaf Weight Wise 2.0 è un intervento di gruppo o individuale condotto da consulenti sordi qualificati e fluenti nella lingua dei segni americana, che utilizzano un curriculum esistente basato sull'evidenza che enfatizza le componenti di alimentazione sana, esercizio fisico e stile di vita.
È un intervento di cambiamento comportamentale che utilizza tecniche di colloquio motivazionale per aiutare i partecipanti a identificare/riconoscere i propri comportamenti malsani, aiutare le persone a sviluppare abilità che promuovano il cambiamento comportamentale e aiutare i membri del gruppo a sostenersi a vicenda per apportare cambiamenti comportamentali.
Il Curriculum include attività di esercizi di gruppo ("Do It!"), attività di apprendimento esperienziale ("Try It!" come imparare a leggere un'etichetta nutrizionale o modificare una ricetta per renderla più sana) e attività di gruppo relative alla preparazione del cibo o assaggiare cibi sani ("Taste It!").
Anche l'automonitoraggio mediante diari alimentari giornalieri e "pese" settimanali è una componente chiave.
L'intervento prevede anche una fase di follow up e mantenimento di 6 mesi.
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Sperimentale: Immediato intervento videotelefonico
Questo braccio riceverà l'intervento di videotelefono individuale DWW 2.0 nell'anno 1 della sperimentazione clinica.
Il partecipante e il suo consulente di intervento avranno sessioni individuali che si svolgeranno tramite videotelefono (come una chiamata Skype), per un'ora ogni settimana.
Ogni sessione sarà condotta da un consulente DWW 2.0 sordo addestrato e fluente in ASL e si terrà all'orario dell'appuntamento programmato concordato dal soggetto e dal consulente.
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario giornaliero dell'alimentazione e dell'attività fisica durante il corso dell'intervento di 16 settimane.
Ogni sessione di intervento includerà un peso, condivisione personale e risoluzione dei problemi, discussione di un argomento sulla gestione del peso, che può includere la visione di una presentazione in powerpoint e/o video; e una discussione sulla definizione degli obiettivi e sulla pianificazione delle azioni per la prossima settimana.
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Deaf Weight Wise 2.0 è un intervento di gruppo o individuale condotto da consulenti sordi qualificati e fluenti nella lingua dei segni americana, che utilizzano un curriculum esistente basato sull'evidenza che enfatizza le componenti di alimentazione sana, esercizio fisico e stile di vita.
È un intervento di cambiamento comportamentale che utilizza tecniche di colloquio motivazionale per aiutare i partecipanti a identificare/riconoscere i propri comportamenti malsani, aiutare le persone a sviluppare abilità che promuovano il cambiamento comportamentale e aiutare i membri del gruppo a sostenersi a vicenda per apportare cambiamenti comportamentali.
Il Curriculum include attività di esercizi di gruppo ("Do It!"), attività di apprendimento esperienziale ("Try It!" come imparare a leggere un'etichetta nutrizionale o modificare una ricetta per renderla più sana) e attività di gruppo relative alla preparazione del cibo o assaggiare cibi sani ("Taste It!").
Anche l'automonitoraggio mediante diari alimentari giornalieri e "pese" settimanali è una componente chiave.
L'intervento prevede anche una fase di follow up e mantenimento di 6 mesi.
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Altro: Intervento di gruppo ritardato
Questo braccio riceverà l'intervento del gruppo DWW 2.0 nell'anno 2 della sperimentazione clinica.
L'intervento di gruppo sarà composto da gruppi di circa 6-8 soggetti che si incontrano per 16 settimane, per due ore ogni settimana.
Un consulente DWW 2.0 addestrato, sordo e fluente nella lingua dei segni americana (ASL) condurrà le sessioni.
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario giornaliero dell'alimentazione e dell'attività fisica durante il corso dell'intervento di 16 settimane.
Ogni sessione di intervento includerà un peso, condivisione di gruppo e risoluzione dei problemi, discussione di un argomento sulla gestione del peso, che può includere la visione di una presentazione powerpoint e/o video; e una discussione sulla definizione degli obiettivi e sulla pianificazione delle azioni per la prossima settimana.
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Deaf Weight Wise 2.0 è un intervento di gruppo o individuale condotto da consulenti sordi qualificati e fluenti nella lingua dei segni americana, che utilizzano un curriculum esistente basato sull'evidenza che enfatizza le componenti di alimentazione sana, esercizio fisico e stile di vita.
È un intervento di cambiamento comportamentale che utilizza tecniche di colloquio motivazionale per aiutare i partecipanti a identificare/riconoscere i propri comportamenti malsani, aiutare le persone a sviluppare abilità che promuovano il cambiamento comportamentale e aiutare i membri del gruppo a sostenersi a vicenda per apportare cambiamenti comportamentali.
Il Curriculum include attività di esercizi di gruppo ("Do It!"), attività di apprendimento esperienziale ("Try It!" come imparare a leggere un'etichetta nutrizionale o modificare una ricetta per renderla più sana) e attività di gruppo relative alla preparazione del cibo o assaggiare cibi sani ("Taste It!").
Anche l'automonitoraggio mediante diari alimentari giornalieri e "pese" settimanali è una componente chiave.
L'intervento prevede anche una fase di follow up e mantenimento di 6 mesi.
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Altro: Intervento videotelefonico ritardato
Questo braccio riceverà l'intervento di videotelefono individuale DWW 2.0 nell'anno 2 della sperimentazione clinica.
Il partecipante e il suo consulente di intervento avranno sessioni individuali che si svolgeranno tramite videotelefono (come una chiamata Skype), per un'ora ogni settimana.
Ogni sessione sarà condotta da un consulente DWW 2.0 sordo addestrato e fluente in ASL e si terrà all'orario dell'appuntamento programmato concordato dal soggetto e dal consulente.
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario giornaliero dell'alimentazione e dell'attività fisica durante il corso dell'intervento di 16 settimane.
Ogni sessione di intervento includerà un peso, condivisione personale e risoluzione dei problemi, discussione di un argomento sulla gestione del peso, che può includere la visione di una presentazione in powerpoint e/o video; e una discussione sulla definizione degli obiettivi e sulla pianificazione delle azioni per la prossima settimana.
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Deaf Weight Wise 2.0 è un intervento di gruppo o individuale condotto da consulenti sordi qualificati e fluenti nella lingua dei segni americana, che utilizzano un curriculum esistente basato sull'evidenza che enfatizza le componenti di alimentazione sana, esercizio fisico e stile di vita.
È un intervento di cambiamento comportamentale che utilizza tecniche di colloquio motivazionale per aiutare i partecipanti a identificare/riconoscere i propri comportamenti malsani, aiutare le persone a sviluppare abilità che promuovano il cambiamento comportamentale e aiutare i membri del gruppo a sostenersi a vicenda per apportare cambiamenti comportamentali.
Il Curriculum include attività di esercizi di gruppo ("Do It!"), attività di apprendimento esperienziale ("Try It!" come imparare a leggere un'etichetta nutrizionale o modificare una ricetta per renderla più sana) e attività di gruppo relative alla preparazione del cibo o assaggiare cibi sani ("Taste It!").
Anche l'automonitoraggio mediante diari alimentari giornalieri e "pese" settimanali è una componente chiave.
L'intervento prevede anche una fase di follow up e mantenimento di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Peso a 6 mesi (kg) - peso basale (kg)
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misurare la variazione media = peso a 6 mesi - peso basale, per i gruppi di intervento immediato e ritardato (variazione da pre a post intervento).
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Peso a 6 mesi (kg) - peso basale (kg)
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Variazione del BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: BMI a 6 mesi: BMI basale
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misurare la variazione media = BMI a 6 mesi - BMI basale, per i gruppi di intervento immediato e ritardato (variazione da pre a post intervento).
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BMI a 6 mesi: BMI basale
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: MET-min/settimana a 6 mesi - MET-min/settimana basale
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variazione della quantità di attività fisica = MET-minuti/settimana a 6 mesi - MET-minuti/settimana di base (variazione da pre a post intervento), utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire.
Il punteggio IPAQ è una misura continua e riporta i minuti MET mediani a settimana (una combinazione di minuti MET/settimana di camminata + minuti MET/settimana di attività moderata + minuti MET/settimana di attività intensa).
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MET-min/settimana a 6 mesi - MET-min/settimana basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Deaf Weight Wise 2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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