Deaf Weight Wise 2.0: En hälsosam livsstilsintervention med döva vuxna som är överviktiga eller feta (DWW2)
26 januari 2024 uppdaterad av: Steve Barnett, University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0: Klinisk prövning av en hälsosam livsstilsintervention med döva vuxna i åldrarna 21 till 70
Syftet med studien Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) är att testa ett evidensbaserat, omfattande program för att modifiera fetmarelaterade hälsobeteenden hos döva i åldrarna 21 till 70 som använder amerikanskt teckenspråk (ASL) som sitt primära språk.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra armar: omedelbar ingripande kontra intervention försenad ett år, och personlig gruppintervention kontra individuell intervention som levereras via bildtelefon.
Utredarnas primära hypotes är att deltagare i den omedelbara DWW 2.0-interventionen kommer att öka sin fysiska aktivitet och minska sitt kaloriintag och kroppsvikt jämfört med de i gruppen med fördröjd intervention (ingen intervention ännu).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Döva män och kvinnor i åldrarna 21-70 år som använder teckenspråk och bor i Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA),
- har ett kroppsmassaindex (BMI) på 25-45.
- Berättigade försökspersoner måste också ha tillstånd att delta från en primär vårdgivare om: 1) självrapporterad diagnos av en nyligen inträffad hjärt-kärlsjukdomshändelse (hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna), 2) självrapporterat hjärttillstånd, bröstsmärtor, yrsel , eller annan anledning att inte delta i fysisk aktivitet, 3) genomgått en viktminskningsoperation under de senaste 2 åren (självrapporterad) och 4) är gravid (självrapporterad).
- Försökspersonerna måste också vara villiga att följa ett hälsosamt kostmönster och att avstå från att använda viktminskningsmediciner under studien, och vara villiga och kunna delta i antingen grupp- eller videotelefonsessioner och att delta i datainsamlingskrav.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar: försökspersoner utan medicinskt tillstånd som haft 1) en kardiovaskulär sjukdom under de senaste sex månaderna, 2) eller hjärtsjukdom, bröstsmärtor, yrsel eller annan anledning att inte delta i fysisk aktivitet, 3) eller viktminskningsoperationer i de senaste två åren, eller 4) är gravida. Deltagare med dessa tillstånd (som fastställs av PAR-Q Physical Activity Readiness-Questionnaire och andra frågor som administreras under det första studiescreeningbesöket) måste få medicinskt tillstånd från sin primärvårdsläkare (eller mödravårdsläkare för graviditet) för att vara berättigade. De som inte kan eller vill ge skriftligt, informerat samtycke och oförmåga att se och interagera med datorbaserade frågeformulär och utbildningsinsatser kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar gruppingripande
Denna arm kommer att få DWW 2.0-gruppens intervention under år 1 av den kliniska prövningen.
Gruppinterventionen kommer att bestå av grupper om cirka 6-8 försökspersoner som träffas tillsammans under 16 veckor, två timmar varje vecka.
En utbildad, döv, flytande DWW 2.0-rådgivare i amerikanskt teckenspråk (ASL) kommer att leda sessionerna.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en daglig dagbok för mat och fysisk aktivitet under loppet av den 16 veckor långa interventionen.
Varje interventionssession kommer att innehålla en invägning, gruppdelning och problemlösning, diskussion om ett ämne för viktkontroll, vilket kan inkludera att titta på en powerpointpresentation och/eller video; och en diskussion om målsättning och handlingsplanering för nästa vecka.
|
Deaf Weight Wise 2.0 är en grupp- eller individuell intervention som leds av utbildade, flytande amerikanskt teckenspråkiga döva rådgivare, som använder en befintlig evidensbaserad läroplan som betonar hälsosam kost, träning och livsstilskomponenter.
Det är en beteendeförändringsintervention som använder motiverande intervjutekniker för att hjälpa deltagarna att identifiera/känna igen sina egna ohälsosamma beteenden, hjälpa individer att bygga färdigheter som kommer att främja beteendeförändringar och hjälpa gruppmedlemmar att stödja varandra att göra beteendeförändringar.
Läroplanen inkluderar gruppträningsaktiviteter ("Do It!"), upplevelsebaserade lärandeaktiviteter ("Try It!" som att lära sig att läsa en näringsdeklaration eller ändra ett recept för att göra det hälsosammare), och gruppaktiviteter relaterade till matlagning eller provtagning av hälsosam mat ("Taste It!").
Självkontroll med dagliga matdagböcker och veckovisa "invägningar" är också en nyckelkomponent.
Insatsen inkluderar även en 6-månaders uppföljnings- och underhållsfas.
|
|
Experimentell: Omedelbar videotelefoningripande
Denna arm kommer att få DWW 2.0 Individual Videophone-intervention under år 1 av den kliniska prövningen.
Deltagaren och deras interventionsrådgivare kommer att ha en-till-en-sessioner som äger rum via videotelefon (som ett Skype-samtal), under en timme varje vecka.
Varje session kommer att ledas av en utbildad döv, ASL-flytande DWW 2.0-rådgivare och kommer att hållas vid en schemalagd mötestid som överenskommits mellan ämnet och rådgivaren.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en daglig dagbok för mat och fysisk aktivitet under loppet av den 16 veckor långa interventionen.
Varje interventionssession kommer att innehålla en invägning, personlig delning och problemlösning, diskussion om ett ämne för vikthantering, vilket kan inkludera att titta på en powerpointpresentation och/eller video; och en diskussion om målsättning och handlingsplanering för nästa vecka.
|
Deaf Weight Wise 2.0 är en grupp- eller individuell intervention som leds av utbildade, flytande amerikanskt teckenspråkiga döva rådgivare, som använder en befintlig evidensbaserad läroplan som betonar hälsosam kost, träning och livsstilskomponenter.
Det är en beteendeförändringsintervention som använder motiverande intervjutekniker för att hjälpa deltagarna att identifiera/känna igen sina egna ohälsosamma beteenden, hjälpa individer att bygga färdigheter som kommer att främja beteendeförändringar och hjälpa gruppmedlemmar att stödja varandra att göra beteendeförändringar.
Läroplanen inkluderar gruppträningsaktiviteter ("Do It!"), upplevelsebaserade lärandeaktiviteter ("Try It!" som att lära sig att läsa en näringsdeklaration eller ändra ett recept för att göra det hälsosammare), och gruppaktiviteter relaterade till matlagning eller provtagning av hälsosam mat ("Taste It!").
Självkontroll med dagliga matdagböcker och veckovisa "invägningar" är också en nyckelkomponent.
Insatsen inkluderar även en 6-månaders uppföljnings- och underhållsfas.
|
|
Övrig: Försenad gruppintervention
Denna arm kommer att få DWW 2.0-gruppens intervention under år 2 av den kliniska prövningen.
Gruppinterventionen kommer att bestå av grupper om cirka 6-8 försökspersoner som träffas tillsammans under 16 veckor, två timmar varje vecka.
En utbildad, döv, flytande DWW 2.0-rådgivare i amerikanskt teckenspråk (ASL) kommer att leda sessionerna.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en daglig dagbok för mat och fysisk aktivitet under loppet av den 16 veckor långa interventionen.
Varje interventionssession kommer att innehålla en invägning, gruppdelning och problemlösning, diskussion om ett ämne för viktkontroll, vilket kan inkludera att titta på en powerpointpresentation och/eller video; och en diskussion om målsättning och handlingsplanering för nästa vecka.
|
Deaf Weight Wise 2.0 är en grupp- eller individuell intervention som leds av utbildade, flytande amerikanskt teckenspråkiga döva rådgivare, som använder en befintlig evidensbaserad läroplan som betonar hälsosam kost, träning och livsstilskomponenter.
Det är en beteendeförändringsintervention som använder motiverande intervjutekniker för att hjälpa deltagarna att identifiera/känna igen sina egna ohälsosamma beteenden, hjälpa individer att bygga färdigheter som kommer att främja beteendeförändringar och hjälpa gruppmedlemmar att stödja varandra att göra beteendeförändringar.
Läroplanen inkluderar gruppträningsaktiviteter ("Do It!"), upplevelsebaserade lärandeaktiviteter ("Try It!" som att lära sig att läsa en näringsdeklaration eller ändra ett recept för att göra det hälsosammare), och gruppaktiviteter relaterade till matlagning eller provtagning av hälsosam mat ("Taste It!").
Självkontroll med dagliga matdagböcker och veckovisa "invägningar" är också en nyckelkomponent.
Insatsen inkluderar även en 6-månaders uppföljnings- och underhållsfas.
|
|
Övrig: Försenad videotelefonintervention
Denna arm kommer att få DWW 2.0 Individual Videophone-intervention under år 2 av den kliniska prövningen.
Deltagaren och deras interventionsrådgivare kommer att ha en-till-en-sessioner som äger rum via videotelefon (som ett Skype-samtal), under en timme varje vecka.
Varje session kommer att ledas av en utbildad döv, ASL-flytande DWW 2.0-rådgivare och kommer att hållas vid en schemalagd mötestid som överenskommits mellan ämnet och rådgivaren.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en daglig mat- och fysisk aktivitetsdagbok under loppet av den 16 veckor långa interventionen.
Varje interventionssession kommer att innehålla en invägning, personlig delning och problemlösning, diskussion om ett ämne för vikthantering, vilket kan inkludera att titta på en powerpointpresentation och/eller video; och en diskussion om målsättning och handlingsplanering för nästa vecka.
|
Deaf Weight Wise 2.0 är en grupp- eller individuell intervention som leds av utbildade, flytande amerikanskt teckenspråkiga döva rådgivare, som använder en befintlig evidensbaserad läroplan som betonar hälsosam kost, träning och livsstilskomponenter.
Det är en beteendeförändringsintervention som använder motiverande intervjutekniker för att hjälpa deltagarna att identifiera/känna igen sina egna ohälsosamma beteenden, hjälpa individer att bygga färdigheter som kommer att främja beteendeförändringar och hjälpa gruppmedlemmar att stödja varandra att göra beteendeförändringar.
Läroplanen inkluderar gruppträningsaktiviteter ("Do It!"), upplevelsebaserade lärandeaktiviteter ("Try It!" som att lära sig att läsa en näringsdeklaration eller ändra ett recept för att göra det hälsosammare), och gruppaktiviteter relaterade till matlagning eller provtagning av hälsosam mat ("Taste It!").
Självkontroll med dagliga matdagböcker och veckovisa "invägningar" är också en nyckelkomponent.
Insatsen inkluderar även en 6-månaders uppföljnings- och underhållsfas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: 6 månaders vikt (kg) - baslinjevikt (kg)
|
mått genomsnittlig förändring = 6-månadersvikt - baslinjevikt, för de omedelbara och fördröjda interventionsgrupperna (förändring från före till efter intervention).
|
6 månaders vikt (kg) - baslinjevikt (kg)
|
|
Förändring i BMI (Body Mass Index)
Tidsram: 6-månaders BMI - baslinje BMI
|
mått genomsnittlig förändring = 6-månaders BMI - baslinje BMI, för de omedelbara och fördröjda interventionsgrupperna (förändring från före till efter intervention).
|
6-månaders BMI - baslinje BMI
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 6-månaders MET-min/v - baslinje MET-min/v
|
förändring i mängd fysisk aktivitet = 6-månaders MET-minuter/vecka - baseline MET-minuter/vecka (ändring från före till efter intervention), med hjälp av International Physical Activity Questionnaire.
IPAQ-poängen är ett kontinuerligt mått och rapporterar median MET-minuter per vecka (en kombination av promenad-met-minuter/vecka + måttlig aktivitet MET-minuter/vecka + kraftfull aktivitet MET-minuter/vecka).
|
6-månaders MET-min/v - baslinje MET-min/v
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Deaf Weight Wise 2.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .