Deaf Weight Wise 2.0: 과체중 또는 비만인 청각 장애 성인을 위한 건강한 라이프스타일 개입 (DWW2)
2024년 1월 26일 업데이트: Steve Barnett, University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0: 21세에서 70세 사이의 성인 청각 장애인을 대상으로 한 건강한 생활 방식 개입의 임상 시험
Deaf Weight Wise 2.0(DWW 2.0) 연구의 목적은 미국 수화(ASL)를 기본 언어로 사용하는 21세에서 70세 사이의 청각 장애인을 대상으로 비만 관련 건강 행동을 수정하기 위한 증거 기반의 포괄적인 프로그램을 테스트하는 것입니다.
참가자는 즉시 개입 대 1년 지연된 개입, 대면 그룹 개입 대 비디오폰을 통해 전달되는 개별 개입의 네 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
조사관의 주요 가설은 즉각적인 DWW 2.0 개입 참가자가 지연 개입 그룹(아직 개입 없음)에 비해 신체 활동을 늘리고 칼로리 섭취량과 체중을 줄일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수화를 사용하고 Rochester Metropolitan Statistical Area(MSA)에 거주하는 21-70세의 청각 장애인 남성 및 여성,
- 체질량 지수(BMI)가 25-45입니다.
- 적격 피험자는 또한 다음과 같은 경우 1차 의료 제공자의 참여 허가를 받아야 합니다. 1) 최근 심혈관 질환 사건(지난 6개월 동안의 심장마비 또는 뇌졸중)에 대한 자가 보고 진단, 2) 자가 보고 심장 상태, 흉통, 현기증 , 또는 기타 신체 활동에 참여하지 않는 이유, 3) 지난 2년 동안 체중 감량 수술을 받았고(자기 보고), 4) 임신 중(자기 보고).
- 피험자는 또한 건강한 식이 패턴을 따르고 연구 중에 체중 감량 약물 사용을 삼가고 그룹 또는 화상 통화 세션에 참석하고 데이터 수집 요구 사항에 참여할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다. 지난 2년 또는 4) 임신한 경우. 이러한 조건을 가진 참가자(PAR-Q 신체 활동 준비 상태 설문지 및 초기 연구 스크리닝 방문 중에 실시된 기타 질문에 의해 결정됨)는 자격을 갖추기 위해 1차 의료 임상의(또는 임신을 위한 산부인과 의료 임상의)로부터 의료 허가를 받아야 합니다. 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 사람, 컴퓨터 기반 설문지 및 교육적 개입을 보고 상호 작용할 수 없는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 집단 개입
이 팔은 임상 시험 1년 차에 DWW 2.0 그룹 개입을 받게 됩니다.
그룹 개입은 매주 2시간 동안 16주 동안 함께 만나는 약 6-8명의 피험자로 구성된 그룹으로 구성됩니다.
숙련된 청각 장애인 미국 수화(ASL)에 능통한 DWW 2.0 카운슬러가 세션을 이끌 것입니다.
피험자는 16주 개입 과정 동안 매일 음식 및 신체 활동 일기를 작성해야 합니다.
각 개입 세션에는 체중 측정, 그룹 공유 및 문제 해결, 체중 관리 주제에 대한 토론이 포함되며 여기에는 파워포인트 프레젠테이션 및/또는 비디오 시청이 포함될 수 있습니다. 다음 주 목표 설정 및 실행 계획에 대한 토론.
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Deaf Weight Wise 2.0은 건강한 식습관, 운동 및 라이프스타일 요소를 강조하는 기존의 증거 기반 커리큘럼을 활용하는 숙련된 미국 수화 유창한 청각 장애인 상담사가 이끄는 그룹 또는 개인 개입입니다.
참가자들이 자신의 건강하지 못한 행동을 식별/인식하도록 돕고, 개인이 행동 변화를 촉진할 기술을 구축하도록 돕고, 그룹 구성원이 행동 변화를 위해 서로를 지원하도록 돕는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하는 행동 변화 개입입니다.
커리큘럼에는 그룹 운동 활동("Do It!"), 체험 학습 활동(영양 라벨을 읽는 방법 또는 더 건강하게 만들기 위해 레시피를 수정하는 방법을 배우는 것과 같은 "Try It!"), 음식 준비 또는 관련 그룹 활동이 포함됩니다. 건강 식품 샘플링("Taste It!").
일일 음식 일지와 주간 "체중 측정"을 사용한 자체 모니터링도 핵심 구성 요소입니다.
중재에는 6개월 후속 조치 및 유지 관리 단계도 포함됩니다.
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실험적: 즉각적인 화상전화 개입
이 팔은 임상 시험 1년 차에 DWW 2.0 개별 비디오폰 개입을 받게 됩니다.
참가자와 개입 카운슬러는 매주 1시간 동안 화상 전화(예: Skype 통화)를 통해 일대일 세션을 갖습니다.
각 세션은 훈련된 청각 장애인, ASL 유창한 DWW 2.0 카운셀러가 진행하며 피험자와 카운슬러가 합의한 예약 시간에 진행됩니다.
피험자는 16주 개입 과정 동안 매일 음식 및 신체 활동 일기를 작성해야 합니다.
각 개입 세션에는 체중 측정, 개인 공유 및 문제 해결, 체중 관리 주제에 대한 토론이 포함되며 여기에는 파워포인트 프레젠테이션 및/또는 비디오 시청이 포함될 수 있습니다. 다음 주 목표 설정 및 실행 계획에 대한 토론.
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Deaf Weight Wise 2.0은 건강한 식습관, 운동 및 라이프스타일 요소를 강조하는 기존의 증거 기반 커리큘럼을 활용하는 숙련된 미국 수화 유창한 청각 장애인 상담사가 이끄는 그룹 또는 개인 개입입니다.
참가자들이 자신의 건강하지 못한 행동을 식별/인식하도록 돕고, 개인이 행동 변화를 촉진할 기술을 구축하도록 돕고, 그룹 구성원이 행동 변화를 위해 서로를 지원하도록 돕는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하는 행동 변화 개입입니다.
커리큘럼에는 그룹 운동 활동("Do It!"), 체험 학습 활동(영양 라벨을 읽는 방법 또는 더 건강하게 만들기 위해 레시피를 수정하는 방법을 배우는 것과 같은 "Try It!"), 음식 준비 또는 관련 그룹 활동이 포함됩니다. 건강 식품 샘플링("Taste It!").
일일 음식 일지와 주간 "체중 측정"을 사용한 자체 모니터링도 핵심 구성 요소입니다.
중재에는 6개월 후속 조치 및 유지 관리 단계도 포함됩니다.
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다른: 지연된 그룹 개입
이 팔은 임상 시험 2년 차에 DWW 2.0 그룹 개입을 받게 됩니다.
그룹 개입은 매주 2시간 동안 16주 동안 함께 만나는 약 6-8명의 피험자로 구성된 그룹으로 구성됩니다.
숙련된 청각 장애인 미국 수화(ASL)에 능통한 DWW 2.0 카운슬러가 세션을 이끌 것입니다.
피험자는 16주 개입 과정 동안 매일 음식 및 신체 활동 일기를 작성해야 합니다.
각 개입 세션에는 체중 측정, 그룹 공유 및 문제 해결, 체중 관리 주제에 대한 토론이 포함되며 여기에는 파워포인트 프레젠테이션 및/또는 비디오 시청이 포함될 수 있습니다. 다음 주 목표 설정 및 실행 계획에 대한 토론.
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Deaf Weight Wise 2.0은 건강한 식습관, 운동 및 라이프스타일 요소를 강조하는 기존의 증거 기반 커리큘럼을 활용하는 숙련된 미국 수화 유창한 청각 장애인 상담사가 이끄는 그룹 또는 개인 개입입니다.
참가자들이 자신의 건강하지 못한 행동을 식별/인식하도록 돕고, 개인이 행동 변화를 촉진할 기술을 구축하도록 돕고, 그룹 구성원이 행동 변화를 위해 서로를 지원하도록 돕는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하는 행동 변화 개입입니다.
커리큘럼에는 그룹 운동 활동("Do It!"), 체험 학습 활동(영양 라벨을 읽는 방법 또는 더 건강하게 만들기 위해 레시피를 수정하는 방법을 배우는 것과 같은 "Try It!"), 음식 준비 또는 관련 그룹 활동이 포함됩니다. 건강 식품 샘플링("Taste It!").
일일 음식 일지와 주간 "체중 측정"을 사용한 자체 모니터링도 핵심 구성 요소입니다.
중재에는 6개월 후속 조치 및 유지 관리 단계도 포함됩니다.
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다른: 지연된 화상 통화 개입
이 팔은 임상 시험 2년 차에 DWW 2.0 개별 비디오폰 개입을 받게 됩니다.
참가자와 개입 카운슬러는 매주 1시간 동안 화상 전화(예: Skype 통화)를 통해 일대일 세션을 갖습니다.
각 세션은 훈련된 청각 장애인, ASL 유창한 DWW 2.0 카운셀러가 진행하며 피험자와 카운슬러가 합의한 예약 시간에 진행됩니다.
피험자는 16주 개입 과정 동안 매일 음식 및 신체 활동 일기를 작성해야 합니다.
각 개입 세션에는 체중 측정, 개인 공유 및 문제 해결, 체중 관리 주제에 대한 토론이 포함되며 여기에는 파워포인트 프레젠테이션 및/또는 비디오 시청이 포함될 수 있습니다. 다음 주 목표 설정 및 실행 계획에 대한 토론.
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Deaf Weight Wise 2.0은 건강한 식습관, 운동 및 라이프스타일 요소를 강조하는 기존의 증거 기반 커리큘럼을 활용하는 숙련된 미국 수화 유창한 청각 장애인 상담사가 이끄는 그룹 또는 개인 개입입니다.
참가자들이 자신의 건강하지 못한 행동을 식별/인식하도록 돕고, 개인이 행동 변화를 촉진할 기술을 구축하도록 돕고, 그룹 구성원이 행동 변화를 위해 서로를 지원하도록 돕는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하는 행동 변화 개입입니다.
커리큘럼에는 그룹 운동 활동("Do It!"), 체험 학습 활동(영양 라벨을 읽는 방법 또는 더 건강하게 만들기 위해 레시피를 수정하는 방법을 배우는 것과 같은 "Try It!"), 음식 준비 또는 관련 그룹 활동이 포함됩니다. 건강 식품 샘플링("Taste It!").
일일 음식 일지와 주간 "체중 측정"을 사용한 자체 모니터링도 핵심 구성 요소입니다.
중재에는 6개월 후속 조치 및 유지 관리 단계도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(kg)
기간: 6개월 체중(kg) - 기준 체중(kg)
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평균 변화 측정 = 6개월 체중 - 즉시 및 지연 개입 그룹에 대한 기준 체중(개입 전에서 개입 후로의 변화).
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6개월 체중(kg) - 기준 체중(kg)
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BMI(체질량지수) 변화
기간: 6개월 BMI - 기준 BMI
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평균 변화 측정 = 6개월 BMI - 즉시 및 지연 개입 그룹에 대한 기준선 BMI(개입 전에서 개입 후로의 변화).
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6개월 BMI - 기준 BMI
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신체 활동의 변화
기간: 6개월 MET-분/주 - 기준선 MET-분/주
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신체 활동량의 변화 = 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 6개월 MET-분/주 - 기본 MET-분/주(개입 전에서 후로의 변화).
IPAQ 점수는 연속 측정이며 주당 MET(분) 중앙값을 보고합니다(주당 걷기 시간(분) + 주당 중등도 활동 MET(분) + 주당 격렬한 활동 MET(분)의 조합).
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6개월 MET-분/주 - 기준선 MET-분/주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .