Deaf Weight Wise 2.0: interwencja dotycząca zdrowego stylu życia osób niesłyszących z nadwagą lub otyłością (DWW2)
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Steve Barnett, University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0: Próba kliniczna interwencji w zakresie zdrowego stylu życia osób niesłyszących w wieku od 21 do 70 lat
Celem badania Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) jest przetestowanie opartego na dowodach, kompleksowego programu modyfikacji zachowań zdrowotnych związanych z otyłością wśród osób niesłyszących w wieku od 21 do 70 lat, które używają amerykańskiego języka migowego (ASL) jako języka podstawowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: natychmiastowa interwencja vs. interwencja opóźniona o rok oraz osobista interwencja grupowa vs. interwencja indywidualna realizowana przez wideotelefon.
Główną hipotezą badaczy jest to, że uczestnicy natychmiastowej interwencji DWW 2.0 zwiększą swoją aktywność fizyczną oraz zmniejszą spożycie kalorii i masę ciała w porównaniu z osobami z grupy opóźnionej interwencji (jeszcze bez interwencji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głusi mężczyźni i kobiety w wieku 21-70 lat, którzy używają języka migowego i mieszkają w Rochester Metropolitan Statistical Area (MSA),
- mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 25-45.
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą również posiadać pozwolenie na udział od świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli: 1) sami zgłoszą niedawną diagnozę choroby układu krążenia (zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy), 2) sami zgłoszą chorobę serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub z innego powodu, aby nie uczestniczyć w aktywności fizycznej, 3) w ciągu ostatnich 2 lat przeszła operację odchudzania (samoocena) oraz 4) jest w ciąży (samoocena).
- Uczestnicy muszą również być chętni do przestrzegania zdrowego wzorca żywieniowego i powstrzymywania się od stosowania leków odchudzających podczas badania, a także być chętni i zdolni do uczestniczenia w sesjach grupowych lub sesjach wideotelefonicznych oraz do uczestniczenia w wymaganiach dotyczących gromadzenia danych.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują: osoby bez zezwolenia lekarskiego, u których 1) zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, 2) lub choroba serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub inny powód nieuczestniczenia w aktywności fizycznej, 3) lub operacja utraty wagi w ostatnich dwóch lat lub 4) są w ciąży. Uczestnicy z tymi schorzeniami (określonymi na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej PAR-Q i innych pytań zadanych podczas pierwszej wizyty przesiewowej w ramach badania) muszą uzyskać zgodę lekarską od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (lub lekarza prowadzącego opiekę położniczą w przypadku ciąży), aby się zakwalifikować. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej, świadomej zgody oraz nie są w stanie zapoznać się z komputerowymi kwestionariuszami i interwencjami edukacyjnymi, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja grupowa
To ramię otrzyma interwencję Grupy DWW 2.0 w 1. roku badania klinicznego.
Interwencja grupowa będzie składać się z grup około 6-8 osób, które spotykają się razem przez 16 tygodni, po dwie godziny tygodniowo.
Sesje poprowadzi wyszkolony, niesłyszący, biegle posługujący się amerykańskim językiem migowym (ASL) doradca DWW 2.0.
Badani zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika żywności i aktywności fizycznej w trakcie 16-tygodniowej interwencji.
Każda sesja interwencyjna będzie obejmować ważenie, dzielenie się w grupie i rozwiązywanie problemów, dyskusję na temat zarządzania wagą, która może obejmować obejrzenie prezentacji PowerPoint i/lub wideo; oraz dyskusja na temat wyznaczania celów i planowania działań na następny tydzień.
|
Deaf Weight Wise 2.0 to grupowa lub indywidualna interwencja prowadzona przez wyszkolonych, biegle posługujących się amerykańskim językiem migowym doradców niesłyszących, którzy wykorzystują istniejący program nauczania oparty na dowodach, który kładzie nacisk na zdrowe odżywianie, ćwiczenia i elementy stylu życia.
Jest to interwencja mająca na celu zmianę zachowania, która wykorzystuje techniki wywiadów motywacyjnych, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować/rozpoznać własne niezdrowe zachowania, pomóc poszczególnym osobom w budowaniu umiejętności, które będą promować zmianę zachowania, oraz pomóc członkom grupy we wspieraniu się nawzajem we wprowadzaniu zmian w zachowaniu.
Program nauczania obejmuje zajęcia grupowe („Zrób to!”), zajęcia polegające na uczeniu się przez doświadczenie („Spróbuj!”, takie jak nauka czytania etykiety wartości odżywczej lub modyfikowania przepisu, aby był zdrowszy) oraz zajęcia grupowe związane z przygotowywaniem posiłków lub próbkowanie zdrowej żywności („Taste It!”).
Kluczowym elementem jest również samokontrola za pomocą codziennych dzienników żywności i cotygodniowych „ważeń”.
Interwencja obejmuje również 6-miesięczną fazę obserwacji i utrzymania.
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja wideofonu
To ramię otrzyma indywidualną interwencję wideotelefonu DWW 2.0 w 1. roku badania klinicznego.
Uczestnik i jego doradca interwencyjny będą odbywać indywidualne sesje, które będą odbywać się przez wideotelefon (jak rozmowa przez Skype'a) przez jedną godzinę tygodniowo.
Każda sesja będzie prowadzona przez przeszkolonego głuchoniemego doradcę DWW 2.0 biegle władającego językiem ASL i odbędzie się w zaplanowanym terminie uzgodnionym przez pacjenta i doradcę.
Badani zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika żywności i aktywności fizycznej w trakcie 16-tygodniowej interwencji.
Każda sesja interwencyjna będzie obejmować ważenie, osobiste dzielenie się i rozwiązywanie problemów, dyskusję na temat zarządzania wagą, która może obejmować obejrzenie prezentacji PowerPoint i/lub wideo; oraz dyskusja na temat wyznaczania celów i planowania działań na następny tydzień.
|
Deaf Weight Wise 2.0 to grupowa lub indywidualna interwencja prowadzona przez wyszkolonych, biegle posługujących się amerykańskim językiem migowym doradców niesłyszących, którzy wykorzystują istniejący program nauczania oparty na dowodach, który kładzie nacisk na zdrowe odżywianie, ćwiczenia i elementy stylu życia.
Jest to interwencja mająca na celu zmianę zachowania, która wykorzystuje techniki wywiadów motywacyjnych, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować/rozpoznać własne niezdrowe zachowania, pomóc poszczególnym osobom w budowaniu umiejętności, które będą promować zmianę zachowania, oraz pomóc członkom grupy we wspieraniu się nawzajem we wprowadzaniu zmian w zachowaniu.
Program nauczania obejmuje zajęcia grupowe („Zrób to!”), zajęcia polegające na uczeniu się przez doświadczenie („Spróbuj!”, takie jak nauka czytania etykiety wartości odżywczej lub modyfikowania przepisu, aby był zdrowszy) oraz zajęcia grupowe związane z przygotowywaniem posiłków lub próbkowanie zdrowej żywności („Taste It!”).
Kluczowym elementem jest również samokontrola za pomocą codziennych dzienników żywności i cotygodniowych „ważeń”.
Interwencja obejmuje również 6-miesięczną fazę obserwacji i utrzymania.
|
|
Inny: Opóźniona interwencja grupowa
To ramię otrzyma interwencję grupy DWW 2.0 w roku 2 badania klinicznego.
Interwencja grupowa będzie składać się z grup około 6-8 osób, które spotykają się razem przez 16 tygodni, po dwie godziny tygodniowo.
Sesje poprowadzi wyszkolony, niesłyszący, biegle posługujący się amerykańskim językiem migowym (ASL) doradca DWW 2.0.
Badani zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika żywności i aktywności fizycznej w trakcie 16-tygodniowej interwencji.
Każda sesja interwencyjna będzie obejmować ważenie, dzielenie się w grupie i rozwiązywanie problemów, dyskusję na temat zarządzania wagą, która może obejmować obejrzenie prezentacji PowerPoint i/lub wideo; oraz dyskusja na temat wyznaczania celów i planowania działań na następny tydzień.
|
Deaf Weight Wise 2.0 to grupowa lub indywidualna interwencja prowadzona przez wyszkolonych, biegle posługujących się amerykańskim językiem migowym doradców niesłyszących, którzy wykorzystują istniejący program nauczania oparty na dowodach, który kładzie nacisk na zdrowe odżywianie, ćwiczenia i elementy stylu życia.
Jest to interwencja mająca na celu zmianę zachowania, która wykorzystuje techniki wywiadów motywacyjnych, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować/rozpoznać własne niezdrowe zachowania, pomóc poszczególnym osobom w budowaniu umiejętności, które będą promować zmianę zachowania, oraz pomóc członkom grupy we wspieraniu się nawzajem we wprowadzaniu zmian w zachowaniu.
Program nauczania obejmuje zajęcia grupowe („Zrób to!”), zajęcia polegające na uczeniu się przez doświadczenie („Spróbuj!”, takie jak nauka czytania etykiety wartości odżywczej lub modyfikowania przepisu, aby był zdrowszy) oraz zajęcia grupowe związane z przygotowywaniem posiłków lub próbkowanie zdrowej żywności („Taste It!”).
Kluczowym elementem jest również samokontrola za pomocą codziennych dzienników żywności i cotygodniowych „ważeń”.
Interwencja obejmuje również 6-miesięczną fazę obserwacji i utrzymania.
|
|
Inny: Opóźniona interwencja wideofonu
To ramię otrzyma indywidualną interwencję wideotelefonu DWW 2.0 w drugim roku badania klinicznego.
Uczestnik i jego doradca interwencyjny będą odbywać indywidualne sesje, które będą odbywać się przez wideotelefon (jak rozmowa przez Skype'a) przez jedną godzinę tygodniowo.
Każda sesja będzie prowadzona przez przeszkolonego głuchoniemego doradcę DWW 2.0 biegle władającego językiem ASL i odbędzie się w zaplanowanym terminie uzgodnionym przez pacjenta i doradcę.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika żywności i aktywności fizycznej w trakcie 16-tygodniowej interwencji.
Każda sesja interwencyjna będzie obejmować ważenie, osobiste dzielenie się i rozwiązywanie problemów, dyskusję na temat zarządzania wagą, która może obejmować obejrzenie prezentacji PowerPoint i/lub wideo; oraz dyskusja na temat wyznaczania celów i planowania działań na następny tydzień.
|
Deaf Weight Wise 2.0 to grupowa lub indywidualna interwencja prowadzona przez wyszkolonych, biegle posługujących się amerykańskim językiem migowym doradców niesłyszących, którzy wykorzystują istniejący program nauczania oparty na dowodach, który kładzie nacisk na zdrowe odżywianie, ćwiczenia i elementy stylu życia.
Jest to interwencja mająca na celu zmianę zachowania, która wykorzystuje techniki wywiadów motywacyjnych, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować/rozpoznać własne niezdrowe zachowania, pomóc poszczególnym osobom w budowaniu umiejętności, które będą promować zmianę zachowania, oraz pomóc członkom grupy we wspieraniu się nawzajem we wprowadzaniu zmian w zachowaniu.
Program nauczania obejmuje zajęcia grupowe („Zrób to!”), zajęcia polegające na uczeniu się przez doświadczenie („Spróbuj!”, takie jak nauka czytania etykiety wartości odżywczej lub modyfikowania przepisu, aby był zdrowszy) oraz zajęcia grupowe związane z przygotowywaniem posiłków lub próbkowanie zdrowej żywności („Taste It!”).
Kluczowym elementem jest również samokontrola za pomocą codziennych dzienników żywności i cotygodniowych „ważeń”.
Interwencja obejmuje również 6-miesięczną fazę obserwacji i utrzymania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Waga 6 miesięcy (kg) - masa wyjściowa (kg)
|
zmierz średnią zmianę = masa ciała 6-miesięczna – masa wyjściowa, dla grup otrzymujących natychmiastową i opóźnioną interwencję (zmiana przed interwencją do po interwencji).
|
Waga 6 miesięcy (kg) - masa wyjściowa (kg)
|
|
Zmiana BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: BMI 6-miesięczne – BMI wyjściowe
|
miara średniej zmiany = 6-miesięczne BMI – wyjściowe BMI, dla grup z natychmiastową i opóźnioną interwencją (zmiana z przed do po interwencji).
|
BMI 6-miesięczne – BMI wyjściowe
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6-miesięczny MET-min/tydz. - wartość wyjściowa MET-min/tydz
|
zmiana ilości aktywności fizycznej = 6-miesięczne MET-minuty/tydzień - wyjściowa liczba MET-minut/tydzień (zmiana z przed do po interwencji), przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Wynik IPAQ jest miarą ciągłą i podaje medianę MET-minut na tydzień (połączenie met-minut chodzenia/tydzień + umiarkowanej aktywności MET-minut/tydzień + intensywnej aktywności MET-minut/tydzień).
|
6-miesięczny MET-min/tydz. - wartość wyjściowa MET-min/tydz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Deaf Weight Wise 2.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .