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ITCA 650 の有効性、安全性、忍容性と、メトホルミンの追加としてのエンパグリフロジンおよびグリメピリドとの比較

2019年3月4日 更新者：Intarcia Therapeutics

2型糖尿病患者におけるメトホルミンの追加療法としてのITCA 650の有効性、安全性、および忍容性をエンパグリフロジンおよびグリメピリドと比較する第3b相、無作為化実薬比較、非盲検、多施設共同研究

2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法としての、エンパグリフロジンおよびグリメピリドと比較したITCA 650の第3b相、非盲検、無作為化、多施設共同、有効性、安全性および忍容性試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Fountain Hills、Arizona、アメリカ、85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • Radiant Research
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、91402
        • National Research Institute
      • Montclair、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial、Colorado、アメリカ、75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton、New York、アメリカ、11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • American Health Research
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Aventiv Research
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute Of Dallas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Global Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Juno Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo、Texas、アメリカ、78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Radiant Research
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Sound Healthcare
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング来院の 3 か月前に T2D と診断された。
  • スクリーニング来院時の肥満指数（BMI）が 25 kg/m2 以上から 45 kg/m2 以下である。
  • グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≧ 7.5 かつ ≦ 10.5%。 5.6. -1500 mg/日以上のメトホルミン単独療法による安定した治療計画（スクリーニング来院の3か月前）。

除外基準:

  • 1型糖尿病の病歴。
  • ITCA 650に関する臨床研究への以前の参加。
  • -スクリーニング前の6か月以内のGLP-1受容体アゴニスト（例、リラグルチド、エクセナチド）による治療。
  • -スクリーニング来院前の過去6か月以内の、心筋梗塞、冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション）、不安定狭心症、または脳血管障害または脳卒中の病歴または証拠。
  • 急性または慢性膵炎の病歴または証拠。
  • -甲状腺髄様がんの病歴、または多発性内分泌腫瘍2型の家族歴または個人歴。
  • 胃腸の運動性に影響を与える薬剤の治療。
  • -エクセナチド、エンパグリフロジン、グリメピリド、またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -スクリーニング前の8週間以内の全身性コルチコステロイドによる慢性（連続10日を超える）治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: グループ 1
ITCA 650 20/60μg/日
薬：ITCA 650 20/60μg/日
ITCA 650 浸透圧ミニポンプは、エクセナチド 20/60 mcg/日を供給します
実験的：実験: グループ 2
エンパグリフロジン 10 mg/日および 25 mg/日
薬：エンパグリフロジン（経口剤）
10mg/日および25mg/日
実験的：実験: グループ 3
グリメピリド 1-6 mg/日
薬：グリメピリド（経口）
1～6mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビンA1cの減少
時間枠：69週へのランダム化
T2D患者におけるグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の低下において、ITCA 650がエンパグリフロジンまたはグリメピリドのいずれに対して劣っていないかを、65週間の治療および治療後4週間のフォローアップ後に判定する。
69週へのランダム化
軽量化
時間枠：69週へのランダム化
65週間の治療および4週間の治療後追跡調査後のT2D患者の体重減少において、ITCA 650がエンパグリフロジンまたはグリメピリドのいずれに対して劣っていないかを判定する。
69週へのランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intarcia Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月3日

一次修了 (実際)

2018年1月26日

研究の完了 (実際)

2018年1月26日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITCA 650-CLP-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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