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ITCA 650 与恩格列净和格列美脲作为附加二甲双胍的疗效、安全性和耐受性的比较

2019年3月4日 更新者：Intarcia Therapeutics

一项 3b 期、随机、活性对照、开放标签、多中心研究，比较 ITCA 650 与恩格列净和格列美脲作为二甲双胍附加疗法在 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性

ITCA 650 与恩格列净和格列美脲相比的 3b 期、开放标签、随机、多中心、疗效、安全性和耐受性研究，作为二甲双胍的附加疗法用于 2 型糖尿病患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • 美国
    • Arizona
      • Fountain Hills、Arizona、美国、85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad、California、美国、92008
        • Radiant Research
      • Fresno、California、美国、93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、91402
        • National Research Institute
      • Montclair、California、美国、91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial、Colorado、美国、75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton、Colorado、美国、80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield、Illinois、美国、62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville、Indiana、美国、47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin、Indiana、美国、46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton、Missouri、美国、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、美国、68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton、New York、美国、11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • American Health Research
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • Aventiv Research
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City、Oklahoma、美国、73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Institute Of Dallas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Global Medical Research
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Juno Research
      • Houston、Texas、美国、77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo、Texas、美国、78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Radiant Research
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、美国、98366
        • Sound Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查访视前 3 个月诊断为 T2D。
  • 筛选访问时体重指数 (BMI) 在 ≥25 至 ≤45 kg/m2 之间。
  • 糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）≥7.5 且≤10.5%。 5. 6. 在稳定的（筛选访视前 3 个月）二甲双胍单一疗法 ≥ 1500 mg/天的治疗方案中。

排除标准：

  • 1 型糖尿病病史。
  • 之前参与过涉及 ITCA 650 的临床研究。
  • 筛选前 6 个月内使用任何 GLP-1 受体激动剂（例如，利拉鲁肽、艾塞那肽）进行治疗。
  • 在筛选访问之前的最后 6 个月内，有心肌梗死、冠状动脉血运重建（冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗）、不稳定型心绞痛或脑血管意外或中风的病史或证据。
  • 急性或慢性胰腺炎的病史或证据。
  • 甲状腺髓样癌病史或多发性内分泌腺瘤 2 型家族史或个人史。
  • 治疗影响胃肠动力的药物。
  • 对艾塞那肽、恩格列净或格列美脲或其赋形剂之一过敏史。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
  • 筛选前 8 周内使用全身性皮质类固醇进行慢性（> 连续 10 天）治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：第 1 组
ITCA 650 20/60 微克/天
药品：ITCA 650 20/60 微克/天
ITCA 650 渗透微型泵输送艾塞那肽 20/60 mcg/天
实验性的：实验：第 2 组
Empagliflozin 10 毫克/天和 25 毫克/天
药品：恩格列净（口服）
10 毫克/天和 25 毫克/天
实验性的：实验：第 3 组
格列美脲 1-6 毫克/天
药品：格列美脲（口服）
1-6 毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少糖化血红蛋白 A1c
大体时间：随机化至 69 周
确定 ITCA 650 在治疗 65 周和治疗后随访 4 周后降低 T2D 患者糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 方面是否不劣于 empagliflozin 或格列美脲。
随机化至 69 周
减轻重量
大体时间：随机化至 69 周
确定 ITCA 650 在治疗 65 周和治疗后 4 周后的 T2D 患者体重减轻方面是否不劣于 empagliflozin 或格列美脲。
随机化至 69 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intarcia Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月3日

初级完成 (实际的)

2018年1月26日

研究完成 (实际的)

2018年1月26日

研究注册日期

首次提交

2017年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月17日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月4日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITCA 650-CLP-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ITCA 650 20/60 微克/天的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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