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Comparación de eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITCA 650 con empagliflozina y glimepirida como complemento de metformina

4 de marzo de 2019 actualizado por: Intarcia Therapeutics

Estudio de fase 3b, aleatorizado, comparador activo, abierto, multicéntrico para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITCA 650 con empagliflozina y glimepirida como terapia adicional a metformina en pacientes con diabetes tipo 2

Estudio de fase 3b, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITCA 650 en comparación con empagliflozina y glimepirida, como terapia adicional a la metformina en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Sound Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DT2 3 meses antes de la visita de selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre ≥25 y ≤45 kg/m2 en la visita de selección.
  • Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≥7,5 y ≤10,5%. 5. 6. En un régimen de tratamiento estable (3 meses antes de la visita de selección) de monoterapia con metformina de ≥1500 mg/día).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1.
  • Participación previa en un estudio clínico con ITCA 650.
  • Tratamiento con cualquier agonista del receptor de GLP-1 (p. ej., liraglutida, exenatida) dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
  • Historia o evidencia, dentro de los últimos 6 meses antes de la visita de selección, de infarto de miocardio, revascularización coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea), angina inestable o accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular.
  • Historia o evidencia de pancreatitis aguda o crónica.
  • Antecedentes de cáncer medular de tiroides o antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
  • Tratamiento de medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a exenatida, empagliflozina o glimepirida o a alguno de sus excipientes.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.
  • Tratamiento crónico (>10 días consecutivos) con corticosteroides sistémicos dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: Grupo 1
ITCA 650 20/60 mcg/día
Droga: ITCA 650 20/60 mcg/día
Minibomba osmótica ITCA 650 que administra exenatida 20/60 mcg/día
EXPERIMENTAL: Experimental: Grupo 2
Empagliflozina 10 mg/día y 25 mg/día
Droga: Empagliflozina (oral)
10 mg/día y 25 mg/día
EXPERIMENTAL: Experimental: Grupo 3
Glimepirida 1-6 mg/día
Droga: Glimepirida (oral)
1-6 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la hemoglobina glicosilada A1c
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 69 semanas
Determinar si ITCA 650 no es inferior a la empagliflozina ni a la glimepirida en la reducción de la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes tipo 2 después de 65 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento.
Aleatorización a las 69 semanas
Reducción de peso
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 69 semanas
Determinar si ITCA 650 no es inferior a la empagliflozina ni a la glimepirida en la reducción de peso en pacientes con DT2 después de 65 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento.
Aleatorización a las 69 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intarcia Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITCA 650-CLP-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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