Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITCA 650 met Empagliflozine en Glimepiride als add-on Metformine

4 maart 2019 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics

Een fase 3b, gerandomiseerde, actieve vergelijkende, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITCA 650 te vergelijken met empagliflozine en met glimepiride als aanvullende therapie bij metformine bij patiënten met diabetes type 2

Een fase 3b, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITCA 650 vergeleken met Empagliflozine en Glimepiride, als aanvullende therapie bij Metformine bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Verenigde Staten, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
        • Sound Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2D 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Body mass index (BMI) tussen ≥25 en ≤45 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
  • Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≥7,5 en ≤10,5%. 5. 6. Op een stabiel (3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) behandelregime van metformine monotherapie van ≥1500 mg/dag).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1.
  • Voorafgaande deelname aan een klinische studie met ITCA 650.
  • Behandeling met een GLP-1-receptoragonist (bijv. liraglutide, exenatide) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis of bewijs, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, van een myocardinfarct, coronaire revascularisatie (coronaire arteriële bypass-transplantatie of percutane coronaire interventie), instabiele angina of cerebrovasculair accident of beroerte.
  • Geschiedenis of bewijs van acute of chronische pancreatitis.
  • Geschiedenis van medullaire schildklierkanker of een familie- of persoonlijke geschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2.
  • Behandeling van medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor exenatide, empagliflozine of glimepiride of voor een van de hulpstoffen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Chronische (>10 opeenvolgende dagen) behandeling met systemische corticosteroïden binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Groep 1
ITCA 650 20/60 mcg/dag
Geneesmiddel: ITCA 650 20/60 mcg/dag
ITCA 650 osmotische minipomp die exenatide 20/60 mcg/dag levert
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Groep 2
Empagliflozine 10 mg/dag en 25 mg/dag
Geneesmiddel: Empagliflozine (oraal)
10 mg/dag en 25 mg/dag
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: groep 3
Glimepiride 1-6 mg/dag
Geneesmiddel: Glimepiride (oraal)
1-6 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van geglycosyleerd hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Randomisatie naar 69 weken
Om te bepalen of ITCA 650 non-inferieur is aan empagliflozine of glimepiride bij het verlagen van geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) bij patiënten met T2D na 65 weken behandeling en 4 weken follow-up na de behandeling.
Randomisatie naar 69 weken
Vermindering van het gewicht
Tijdsspanne: Randomisatie naar 69 weken
Vaststellen of ITCA 650 niet-inferieur is aan empagliflozine of glimepiride bij het verminderen van het gewicht bij patiënten met T2D na 65 weken behandeling en 4 weken follow-up na de behandeling.
Randomisatie naar 69 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCA 650-CLP-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren