Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности, безопасности и переносимости ITCA 650 с эмпаглифлозином и глимепиридом в качестве дополнения к метформину

4 марта 2019 г. обновлено: Intarcia Therapeutics

Фаза 3b, рандомизированное активное сравнительное открытое многоцентровое исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости ITCA 650 с эмпаглифлозином и глимепиридом в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с диабетом 2 типа.

Фаза 3b, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование эффективности, безопасности и переносимости ITCA 650 по сравнению с эмпаглифлозином и глимепиридом в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Соединенные Штаты, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
        • Sound Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СД2 за 3 месяца до скринингового визита.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥25 до ≤45 кг/м2 на скрининговом визите.
  • Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) ≥7,5 и ≤10,5%. 5. 6. На стабильном (3 месяца до скринингового визита) режиме монотерапии метформином ≥1500 мг/сут).

Критерий исключения:

  • В анамнезе сахарный диабет 1 типа.
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании с участием ITCA 650.
  • Лечение любым агонистом рецептора ГПП-1 (например, лираглутидом, эксенатидом) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • История или доказательства инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации (аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство), нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения или инсульт в течение последних 6 месяцев до скринингового визита.
  • История или признаки острого или хронического панкреатита.
  • История медуллярного рака щитовидной железы или семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
  • Лечение лекарствами, влияющими на моторику ЖКТ.
  • История гиперчувствительности к эксенатиду, эмпаглифлозину или глимепириду или к одному из его вспомогательных веществ.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Хроническое (> 10 дней подряд) лечение системными кортикостероидами в течение 8 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная: Группа 1
ITCA 650 20/60 мкг/день
Лекарство: ITCA 650 20/60 мкг/день
Осмотическая мини-помпа ITCA 650 для доставки эксенатида 20/60 мкг/сут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная: Группа 2
Эмпаглифлозин 10 мг/сут и 25 мг/сут.
Лекарство: Эмпаглифлозин (перорально)
10 мг/день и 25 мг/день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная: Группа 3
Глимепирид 1-6 мг/день
Лекарство: Глимепирид (перорально)
1-6 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение гликозилированного гемоглобина A1c
Временное ограничение: Рандомизация до 69 недель
Определить, не уступает ли ITCA 650 эмпаглифлозину или глимепириду в снижении гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с СД2 после 65 недель лечения и 4 недель наблюдения после лечения.
Рандомизация до 69 недель
Снижение веса
Временное ограничение: Рандомизация до 69 недель
Определить, не уступает ли ITCA 650 эмпаглифлозину или глимепириду в снижении веса у пациентов с СД2 после 65 недель лечения и 4 недель наблюдения после лечения.
Рандомизация до 69 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intarcia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITCA 650-CLP-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования ITCA 650 20/60 мкг/день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться