Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekt, säkerhet och tolerabilitet av ITCA 650 med Empagliflozin och Glimepirid som tilläggsmetformin

4 mars 2019 uppdaterad av: Intarcia Therapeutics

En fas 3b, randomiserad, aktiv jämförelsestudie, öppen, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ITCA 650 med Empagliflozin och Glimepirid som tilläggsterapi till metformin hos patienter med typ 2-diabetes

En fas 3b, öppen, randomiserad, multicenter-, effekt-, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av ITCA 650 jämfört med Empagliflozin och Glimepiride, som tilläggsbehandling till Metformin hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Förenta staterna, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Förenta staterna, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Förenta staterna, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna, 98366
        • Sound Healthcare
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T2D 3 månader före screeningbesöket.
  • Body mass index (BMI) mellan ≥25 till ≤45 kg/m2 vid screeningbesöket.
  • Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 och ≤10,5%. 5. 6. På en stabil (3 månader före screeningbesöket) behandlingsregim med metformin monoterapi på ≥1500 mg/dag).

Exklusions kriterier:

  • Historik om typ 1-diabetes.
  • Tidigare deltagande i en klinisk studie som involverar ITCA 650.
  • Behandling med valfri GLP-1-receptoragonist (t.ex. liraglutid, exenatid) inom 6 månader före screening.
  • Historik eller bevis, inom de senaste 6 månaderna före screeningbesöket, av hjärtinfarkt, koronar revaskularisering (kransartär bypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention), instabil angina eller cerebrovaskulär olycka eller stroke.
  • Historik eller tecken på akut eller kronisk pankreatit.
  • Historik av medullär sköldkörtelcancer eller en familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2.
  • Behandling av mediciner som påverkar GI-motiliteten.
  • Tidigare överkänslighet mot exenatid, empagliflozin eller glimepirid eller mot något av dess hjälpämnen.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Kronisk (>10 dagar i följd) behandling med systemiska kortikosteroider inom 8 veckor före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell: Grupp 1
ITCA 650 20/60 mcg/dag
Läkemedel: ITCA 650 20/60 mcg/dag
ITCA 650 osmotisk minipump som levererar exenatid 20/60 mcg/dag
EXPERIMENTELL: Experimentell: Grupp 2
Empagliflozin 10 mg/dag och 25 mg/dag
Läkemedel: Empagliflozin (oralt)
10 mg/dag och 25 mg/dag
EXPERIMENTELL: Experimentell: Grupp 3
Glimepirid 1-6 mg/dag
Läkemedel: Glimepirid (oral)
1-6 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av glykosylerat hemoglobin A1c
Tidsram: Randomisering till 69 veckor
För att avgöra om ITCA 650 inte är sämre än empagliflozin eller glimepirid när det gäller att reducera glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) hos patienter med T2D efter 65 veckors behandling och 4 veckors uppföljning efter behandling.
Randomisering till 69 veckor
Reduktion i vikt
Tidsram: Randomisering till 69 veckor
För att avgöra om ITCA 650 inte är sämre än empagliflozin eller glimepirid när det gäller viktminskning hos patienter med T2D efter 65 veckors behandling och 4 veckors efterbehandlingsuppföljning.
Randomisering till 69 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITCA 650-CLP-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera