Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ITCA 650 med Empagliflozin og Glimepirid som add-on Metformin

4. marts 2019 opdateret af: Intarcia Therapeutics

En fase 3b, randomiseret, aktiv komparator, åben-label, multicenter-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ITCA 650 med Empagliflozin og til Glimepirid som tillægsbehandling til metformin hos patienter med type 2-diabetes

Et fase 3b, åbent, randomiseret, multicenter-, effektivitets-, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af ITCA 650 sammenlignet med Empagliflozin og Glimepirid som tillægsbehandling til Metformin hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Forenede Stater, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
        • Sound Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2D 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Body mass index (BMI) mellem ≥25 til ≤45 kg/m2 ved screeningsbesøget.
  • Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 og ≤10,5%. 5. 6. På et stabilt (3 måneder før screeningbesøget) behandlingsregime med metformin monoterapi på ≥1500 mg/dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk studie, der involverer ITCA 650.
  • Behandling med enhver GLP-1-receptoragonist (f.eks. liraglutid, exenatid) inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese eller bevis inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget for myokardieinfarkt, koronar revaskularisering (koronararterie bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde.
  • Anamnese eller tegn på akut eller kronisk pancreatitis.
  • Anamnese med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller en familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2.
  • Behandling af medicin, der påvirker GI-motiliteten.
  • Anamnese med overfølsomhed over for exenatid, empagliflozin eller glimepirid eller over for et af dets hjælpestoffer.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Kronisk (>10 på hinanden følgende dage) behandling med systemiske kortikosteroider inden for 8 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Gruppe 1
ITCA 650 20/60 mcg/dag
Medicin: ITCA 650 20/60 mcg/dag
ITCA 650 osmotisk minipumpe, der leverer exenatid 20/60 mcg/dag
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Gruppe 2
Empagliflozin 10 mg/dag og 25 mg/dag
Medicin: Empagliflozin (oral)
10 mg/dag og 25 mg/dag
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Gruppe 3
Glimepirid 1-6 mg/dag
Medicin: Glimepirid (oral)
1-6 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i glykosyleret hæmoglobin A1c
Tidsramme: Randomisering til 69 uger
For at bestemme, om ITCA 650 er non-inferior i forhold til enten empagliflozin eller glimepirid til at reducere glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) hos patienter med T2D efter 65 ugers behandling og 4 ugers efterbehandlingsopfølgning.
Randomisering til 69 uger
Reduktion i vægt
Tidsramme: Randomisering til 69 uger
For at afgøre, om ITCA 650 er non-inferior i forhold til enten empagliflozin eller glimepirid til at reducere vægten hos patienter med T2D efter 65 ugers behandling og 4 ugers efterbehandlingsopfølgning.
Randomisering til 69 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCA 650-CLP-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med ITCA 650 20/60 mcg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner