Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITCA 650 s empagliflozinem a glimepiridem jako doplňkem metforminu

4. března 2019 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Randomizovaná, aktivní komparátor, otevřená, multicentrická studie fáze 3b k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITCA 650 s empagliflozinem a glimepiridem jako doplňková léčba k metforminu u pacientů s diabetem 2.

Fáze 3b, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITCA 650 ve srovnání s empagliflozinem a glimepiridem jako přídavnou léčbou k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Spojené státy, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center, INC.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Sound Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika T2D 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥25 až ≤45 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  • Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 a ≤10,5 %. 5. 6. Při stabilním (3 měsíce před screeningovou návštěvou) léčebném režimu monoterapie metforminem ≥1500 mg/den).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze.
  • Předchozí účast v klinické studii zahrnující ITCA 650.
  • Léčba jakýmkoli agonistou receptoru GLP-1 (např. liraglutidem, exenatidem) během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza nebo důkaz, během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou, infarkt myokardu, koronární revaskularizace (bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence), nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda nebo cévní mozková příhoda.
  • Anamnéza nebo známky akutní nebo chronické pankreatitidy.
  • Anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Léčba léky, které ovlivňují GI motilitu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na exenatid, empagliflozin nebo glimepirid nebo na některou z pomocných látek.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Chronická (>10 po sobě jdoucích dnů) léčba systémovými kortikosteroidy během 8 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Skupina 1
ITCA 650 20/60 mcg/den
Lék: ITCA 650 20/60 mcg/den
ITCA 650 osmotická minipumpa dodávající exenatid 20/60 mcg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Skupina 2
Empagliflozin 10 mg/den a 25 mg/den
Lék: Empagliflozin (perorální)
10 mg/den a 25 mg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Skupina 3
Glimepirid 1-6 mg/den
Lék: Glimepirid (perorální)
1-6 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení glykosylovaného hemoglobinu A1c
Časové okno: Randomizace na 69 týdnů
Stanovit, zda ITCA 650 není horší než empagliflozin nebo glimepirid při snižování glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s T2D po 65 týdnech léčby a 4 týdnech sledování po léčbě.
Randomizace na 69 týdnů
Snížení hmotnosti
Časové okno: Randomizace na 69 týdnů
Stanovit, zda ITCA 650 není horší než empagliflozin nebo glimepirid při snižování hmotnosti u pacientů s T2D po 65 týdnech léčby a 4 týdnech sledování po léčbě.
Randomizace na 69 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intarcia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCA 650-CLP-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na ITCA 650 20/60 mcg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit