Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ITCA 650 z empagliflozyną i glimepirydem jako dodatek do metforminy

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics

Randomizowane, aktywne, porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3b porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ITCA 650 z empagliflozyną i glimepirydem jako terapią dodaną do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ITCA 650 w porównaniu z empagliflozyną i glimepirydem jako terapii dodanej do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
        • Sound Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie T2D 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥25 do ≤45 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) ≥7,5 i ≤10,5%. 5. 6. Na stabilnym (3 miesiące przed wizytą przesiewową) schemacie leczenia metforminą w monoterapii ≥1500 mg/dobę).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z udziałem ITCA 650.
  • Leczenie dowolnym agonistą receptora GLP-1 (np. liraglutydem, eksenatydem) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub dowód, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa), niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub udar.
  • Historia lub dowód ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Historia raka rdzeniastego tarczycy lub rodzinna lub osobista historia wielu nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2.
  • Leczenie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego.
  • Historia nadwrażliwości na eksenatyd, empagliflozynę lub glimepiryd lub na jedną z substancji pomocniczych.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Przewlekłe (>10 kolejnych dni) leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Grupa 1
ITCA 650 20/60 mcg/dzień
Lek: ITCA 650 20/60 mcg/dzień
Minipompa osmotyczna ITCA 650 dostarczająca eksenatyd 20/60 mcg/dobę
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Grupa 2
Empagliflozyna 10 mg/dobę i 25 mg/dobę
Lek: Empagliflozyna (doustnie)
10 mg/dobę i 25 mg/dobę
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Grupa 3
Glimepiryd 1-6 mg/dobę
Lek: Glimepiryd (doustnie)
1-6 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie glikozylowanej hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Randomizacja do 69 tygodnia
Określenie, czy ITCA 650 nie jest gorszy ani od empagliflozyny, ani od glimepirydu w zmniejszaniu stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) u pacjentów z T2D po 65 tygodniach leczenia i 4 tygodniach obserwacji po leczeniu.
Randomizacja do 69 tygodnia
Redukcja wagi
Ramy czasowe: Randomizacja do 69 tygodnia
Określenie, czy ITCA 650 nie jest gorszy ani od empagliflozyny, ani od glimepirydu w zmniejszaniu masy ciała u pacjentów z T2D po 65 tygodniach leczenia i 4 tygodniach obserwacji po leczeniu.
Randomizacja do 69 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITCA 650-CLP-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ITCA 650 20/60 mcg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj